矢量分析法评价TICL V4c植入术矫正中高度近视合并高度散光的临床疗效

刘 银,江文珊,陈 晓

0 引言

近年来,随着近视的患病率逐年上升,近视尤其中高度近视给患者的工作学习及生活质量带来严重影响。与此同时,屈光手术亦蓬勃发展,随着手术方式的不断改进,人们对屈光术后视觉质量的追求不断提高。散光是常见的屈光不正状态之一,与近视一样影响着患者的视觉质量,因而散光的矫正也成为屈光手术设计中不可或缺的重要部分。屈光手术主要分为角膜屈光手术和眼内屈光手术,角膜屈光手术仅限于矫正-10 D以内的近视和散光,对于中高度近视合并高度散光的患者,有晶状体眼散光型人工晶状体(toric implantable collamer lens,TICL)植入术则有其独特的优势,在保留自身角膜组织的情况下,提高中高度近视合并高度散光患者视力的同时,保留了自身的调节功能。TICL植入术具有手术创伤小、可逆、矫正范围广、术后效果佳[1-2]、不切削角膜等优点,成为中高度近视合并高度散光患者的首选手术方式。TICL矫正散光术后的主要焦点在于人工晶状体旋转和术后残留屈光度[3]等问题。散光是一个兼具大小和方向的矢量,Alpins矢量分析法[4-6]为评价屈光术后散光的矫正效果提供了标准的分析方法。本研究采用TICL植入术矫正中高度近视合并高度散光,并对术后散光进行标准矢量分析,同时对患者进行屈光矫正者生活质量量表(quality of life impact of refractive correction,QIRC)[7]调查,以评估TICL植入术对中高度近视合并高度散光的临床疗效。

1 对象和方法

1.1对象回顾性病例系列研究。选取2019-01/2022-12在我院眼科近视手术中心行TICL V4c植入术的中高度近视合并高度散光患者55例90眼,其中男30例,女25例。纳入标准:(1)年龄18-45岁;(2)近2 a内每年屈光度变化≤-0.50 D;(3)中央前房深度≥2.80 mm,角膜内皮细胞数量≥2 000 cell/mm2;(4)停戴软性角膜接触镜至少1 wk,停戴硬性角膜接触镜至少1 mo,停戴角膜塑形镜至少3 mo。排除标准:(1)合并圆锥角膜、青光眼、较大虹膜囊肿(直径≥2 mm)、严重干眼、眼外伤、白内障等其他眼部疾病;(2)既往有内眼手术史;(3)合并糖尿病、血液系统疾病、结缔组织疾病、精神疾病及恶性肿瘤等疾病。纳入患者术前基本资料见表1。本研究遵循《赫尔辛基宣言》,并通过医院伦理委员会审查,所有患者在接受检查和手术前均已知情同意,并签署手术知情同意书。

表1 纳入患者基本资料

1.2方法

1.2.1术前检查所有患者术前均进行全面的眼部检查,包括视力、眼压(非接触)、主觉验光(小瞳下、扩瞳后)、角膜地形图、眼底检查、超声生物显微镜、眼部B超、眼轴、光学相干断层扫描(OCT)、泪道冲洗等。

1.2.2手术方法所有手术均由具备TICL手术资质的同一位医生完成。手术分2 d完成,纳入患者均先行非优势眼手术,1 d后行优势眼手术。手术方法:术前30 min先在裂隙灯下作角膜缘3∶00和9∶00位的水平标记,复方托吡卡胺滴眼液散瞳,于角膜缘3∶00(左眼)或9∶00(右眼)位做切口,使用推注器将TICL V4c推入前房,注入黏弹剂,调整TICL脚襻至后房睫状沟,按术前设计调整TICL方向,平衡盐溶液冲洗前房置换黏弹剂直至无残留,涂妥布霉素地塞米松眼膏后纱布包眼。术后2、5 h检查眼压和前房情况,如眼压高于30 mmHg,则以1 mL注射器针头轻压角膜缘切口后唇行放液处理;眼压22-30 mmHg则局部

使用降眼压药物后复测眼压,直至眼压恢复正常。术后当天开始应用醋酸泼尼松龙滴眼液,每日4次,持续1 wk,第2 wk减量至每日2次,2 wk后停药;加替沙星滴眼液,每日4次,持续1 wk;小牛血去蛋白提取物眼用凝胶,每日3次,持续1 wk;第3-4 wk应用普拉洛芬滴眼液,每日3次;地夸磷索钠滴眼液,每日4次,持续1 mo。

1.2.3观察指标随访至术后1 a,观察纳入患者裸眼视力(uncorrected distance visual acuity,UDVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)、眼压、角膜内皮细胞密度、拱高、屈光度及高阶像差情况,评估手术安全性(安全性指数=术后BCVA/术前BCVA)和有效性(有效性指数=术后UCVA/术前BCVA)。拱高和高阶像差均采用Pentacam进行测量,其中高阶像差由同一位检查者在暗室自然瞳孔状态(6 mm瞳孔直径)下进行测量。采用Alpins标准矢量分析法和报告屈光手术结果的国际标准图[5-6,8]评估散光矫正情况,包括目标矫正散光量(target induced astigmatism,TIA)、手术引入的散光变化量(surgically induced astigmatism,SIA)、目标与实际矫正量之矢量差(difference vector,DV)、误差幅度(magnitude of error,ME)、误差角度(angle of error,AE)、散光矫正指数(correction index,CI)、成功指数(index of success,IS),其中,ME>0表示欠矫,ME<0表示过矫;AE>0表示SIA位于TIA的逆时针方向,AE<0表示SIA位于TIA的顺时针方向;CI越接近1,DV和IS越接近0,表示散光矫正效果越接近预期目标。此外,采用QIRC量表[7]进行问卷调查,评估纳入患者的生活质量,该量表包括20个问题,每个问题的答案选项分为5个等级,每个等级均有固定的分值,将每个问题的得分汇总后除以所回答的问题数,即得到该患者生活质量的平均得分,所有问卷调查均在同一医师指导下进行。

统计学分析:采用SPSS 26.0软件对数据进行统计学分析。应用Kolmogorov-Smirnov检验数据是否服从正态分布,服从正态分布的计量资料以均数±标准差表示,手术前后比较采用配对样本t检验,术后不同时间点的比较采用单因素重复测量方差分析;不服从正态分布的计量资料以中位数(四分位间距)[M(P25,P75)]表示,手术前后比较采用Wilcoxon符号秩检验。相关性分析采用Spearman相关分析法。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1安全性和有效性所有手术均顺利完成。术后1 a,纳入患者手术安全性指数和有效性指数分别为1.11±0.14和1.11±0.15。术前BCVA在20/20及以上和20/16及以上的术眼分别占84%和51%;术后1 a,UDVA在20/20及以上和20/16及以上的术眼分别占97%和79%,100%术眼UDVA均达到20/25及以上(图1A),98%术眼UDVA达到或优于术前BCVA(图1B),48%术眼BCVA较术前BCVA无改变,40%术眼BCVA较术前BCVA提高1行,12%术眼BCVA较术前BCVA提高2行及以上(图1C)。术后1 a,纳入患者UDVA[-0.1(-0.1,-0.1)LogMAR]优于术前BCVA[-0.1(-0.1,0)LogMAR],差异有统计学意义(Z=-5.471,P<0.001),平均眼压(17.05±2.70 mmHg)和平均角膜内皮细胞计数(2699.64±218.88 cell/mm2)均与术前(16.86±2.91 mmHg、2713.00±224.1 cell/mm2)无明显差异(t=-1.160、1.571,P=0.249、0.120)。术后1 a,纳入患者拱高为200-960(平均536.6±184.3)μm。

图2 TICL植入术后散光矫正的矢量分析效果 A:目标矫正散光量(TIA);B:手术引入的散光变化量(SIA);C:目标与实际矫正量之矢量差(DV);D:散光矫正指数(CI)。红色菱形表示矢量均值。

2.2可预测性和稳定性术后1 a,预期矫正屈光度与实际矫正屈光度的回归方程为y=0.9884x-0.0122(图1D),实际矫正屈光度在预期矫正屈光度的±0.50、±1.00 D以内的术眼分别占78%、97%(图1E)。术后1 wk,1、3、6 mo,1 a纳入患者等效球镜度分别为-0.15±0.53、-0.06±0.59、-0.08±0.57、-0.11±0.50、-0.07±0.44 D,差异无统计学意义(F=1.398,P=0.243,图1F)。术后1 a,柱镜度在0.25 D以内的术眼占33%,在0.50 D以内的术眼占71%,在1.00 D以内的术眼占93%(图1G)。

2.3散光的矢量分析术前,纳入患者TIA算数平均值为2.78 D(矢量均值=2.64@178°;X=0.86;Y=0.89),SIA算数平均值为2.33 D(矢量均值=2.16@178°;X=0.87;Y=0.87)(图1H、2)。术后1 a,纳入患者DV算数平均值为0.56 D(矢量均值=0.48@1°;X=0.35;Y=0.34),ME为0.45±0.32 D,CI为0.83±0.13,提示术后散光呈欠矫状态;AE为1.00°±4.49°,其中87%术眼AE在±5°以内,97%

术眼AE在±15°以内(图1I),提示实际散光矫正轴位与预期散光矫正轴位总体呈现逆时针方向偏差约1°;IS为0.21±0.15,提示散光矫正的成功指数约为79%。通过Pentacam角膜地形图分析手术前后角膜散光情况,术前,纳入患者平均角膜散光为2.48 D@16°;术后1 a,平均角膜散光为2.69 D@13°,角膜散光变化量为0.47±0.30 D,AE为77°±109°,表明手术切口对角膜产生了约0.47 D的散光,且位于原角膜散光逆时针77°方向。

2.4角膜高阶像差术后1 a,6 mm瞳孔直径下,纳入患者角膜总高阶像差较术前明显增加,差异有统计学意义(P<0.05),球差、彗差、三叶草与术前相比差异均无统计学意义(P>0.05,表2)。相关性分析显示,手术前后角膜总高阶像差的增加量与术前等效球镜度、球镜度及柱镜度均无显著相关性(rs=0.169、0.169、0.206,P=0.112、0.112、0.051,图3)。

图3 相关性分析 A-C:术后角膜总高阶像差增加量与术前等效球镜度、球镜度、柱镜度的相关性;D-F:术后患者生活质量提高程度与术前等效球镜度、球镜度、柱镜度的相关性。

表2 纳入患者手术前后角膜高阶像差的比较 [M(P25,P75),μm]

2.5QIRC量表评分术后1 a,纳入患者QIRC量表总分较术前提高,差异具有统计学意义(P<0.001,表3)。在各个条目的评分中,条目5(您晨起进行日常活动时会因眼睛干涩而觉得困难吗?)、6(您在没有配戴眼镜时游泳视力好吗?)、10(开始配戴框架眼镜或角膜接触镜后,您对越来越依赖它们感到焦虑吗?)、11(您是否会担心自己的视力变得越来越差?)、14(过去的1个月中,您有多少时间觉得自己的视力达到了最佳状态?)、15(过去的1个月中,您有多少次感觉到他人同自己对事物的看法不谋而合?)、17(过去的1个月中,您有多少次感觉到很自信?)、19(过去的1个月中,您有多少次打算去实现自己的愿望?)、20(过去的1个月中,您有多少次渴望去尝试接触新鲜事物?)的评分均高于术前,差异均有统计学意义(P<0.05,表3),表明患者术后生活质量显著提高。相关性分析显示,术后1 a QIRC量表总分的增加量与术前等效球镜度、柱镜度均无相关性(rs=0.143、-0.04,P=0.180、0.707),但与球镜度呈正相关(rs=0.215,P<0.05),提示术前近视程度越高,TICL植入术后生活质量提高越显著(图3)。

表3 纳入患者手术前后QIRC量表评分比较 [M(P25,P75),分]

2.6术后并发症术后随访1 a,纳入患者均未出现人工晶状体旋转、色素播散性青光眼、瞳孔阻滞、白内障、角膜内皮失代偿等严重并发症,仅1例1眼因术后拱高偏高及时更换小一个尺寸的相同屈光度的TICL后获得了理想拱高。

3 讨论

近年来,随着屈光手术的发展,有晶状体眼人工晶状体(implantable collamer lens,ICL)植入术已成为高度近视及超高度近视合并散光的首选手术方式。V4c型ICL是既往人工晶状体的一次重要飞跃,360 μm中央孔的设计替代了既往的虹膜打孔,不仅减少了手术步骤及手术创伤、缩短了手术时间,而且更加贴近自然生理、提升了患者的舒适度,减少了术后并发症的发生[9-10],在提高视力的同时最大限度地保留了眼球的完整性。既往已有多项研究证实ICL植入术后高清的视觉效果、长期的安全性和稳定性[1,3,11-12]。研究表明,TICL对近视和散光的矫正有效[13],但对于高度散光患者的手术效果及生活质量提高等方面的研究鲜有报道。对于TICL植入术,关注的重点是旋转和散光矫正效果等问题。谢军谊等[14]评价了TICL矫正近视合并中高度散光的效果,但并未采用目前国际标准的矢量分析法全面评估TICL的手术效果。本研究的创新点在于应用国际标准矢量分析法评价中高度近视合并-2.00 D及以上的高度散光患者TICL植入术后的安全性和有效性,同时从视力、高阶像差及生活质量等方面综合评估该手术的临床效果。

本研究纳入患者术前平均等效球镜度为-9.31±2.00 D,平均柱镜度为-2.78±0.88 D。术后1 a,手术安全性指数为1.11±0.14,有效性指数为1.11±0.15,平均等效球镜度为-0.07±0.44 D,平均柱镜度为-0.56±0.40 D,98%术眼术后裸眼视力达到甚至优于术前最佳矫正视力,术后裸眼视力较术前最佳矫正视力提高1行及以上者占47%,表明TICL植入术后视力显著提高,这与Cano-Ortiz等[3]和Alfonso等[15]研究结果较为一致。由于ICL是位于睫状沟内,更接近人眼屈光系统的节点,视网膜放大效应高于角膜屈光手术[16],故ICL植入术更有利于提高视力。对于近视合并高度散光的矫正,TICL亦具有较好的可预测性。Cano-Ortiz等[3]研究分析了TICL矫正近视合并高度散光的效果,其术前平均散光为-3.00±0.97 D,术后6 mo,分别有98%和100%术眼的实际等效球镜度在预期等效球镜度的±0.50 D和±1.00 D以内,分别有86%和99%术眼的术后残余散光在-0.50 D和-1.00 D以内。Kamiya等[17-18]关于TICL植入术的研究中,随访时间为6 mo,术前散光为-3.03±1.50 D,分别有85%和96%术眼的实际等效球镜度在预期等效球镜度的±0.50 D和±1.00 D以内,分别有70%和89%术眼术后残余散光在-0.50 D和-1.00 D以内。本研究随访时间为1 a,术前散光为-2.78±0.88 D,术后1 a,分别有78%和97%术眼的实际等效球镜度在预期等效球镜度的±0.50 D和±1.00 D,分别有71%和93%术眼术后残余散光在-0.50 D和-1.00 D以内,与Kamiya等[17]研究结果较一致。

TICL植入术矫正高度散光的效果评估需通过标准的矢量分析。本研究中,纳入患者术前TIA为2.78±0.88 D,SIA为2.33±0.87 D。术后1 a,屈光检查结果显示,散光矫正轻度欠矫(0.56 D),散光的矫正指数为0.83±0.13。TICL术后散光轻度欠矫可从3个方面进行分析:(1)从角膜地形图结果分析手术前后角膜散光情况,通过矢量分析发现,角膜缘切口引入了0.47 D的散光;(2)在术前定制TICL度数时,散光度数为0.50 D为梯度递增,而患者术前验光时的散光以0.25 D为梯度递增,如患者术前散光为2.75 D,TICL定制系统中推荐2.50 D的散光片,本研究纳入患者中有20眼存在这种定制TICL时的轻度欠矫;(3)TICL轴位的精确性对术后残余散光造成一定影响,虽然多数研究表明TICL在眼内并未发生旋转,但仍然有研究报道术后TICL轴位与术前设计的轴位有部分偏差从而影响术后屈光状态[19-20]。Cano-Ortiz等[3]研究中,残余散光为0.19 D,矫正指数为0.97。本研究中,术后1 a,87%术眼的误差角度在±5°,97%术眼的误差角度在±15°,平均误差角度仅为1.00°±4.49°,表明高度散光患者TICL植入术后未发生明显旋转。上述结果与Cano-Ortiz等[3]研究结果较为接近,该研究发现在高度近视TICL植入术后,89.2%和98.9%术眼的误差角度分别在±5°和±15°以内,平均误差角度仅在2°以内。Emerah[21]通过OPD scan Ⅲ测得TICL植入术后1 wk的误差角度为1.9°,而Chen等[22]研究发现TICL植入术后3 mo误差角度为8.11°。

本研究术后随访1 a,纳入患者中3例5眼术后2 h眼压升高,给予降眼压处理,考虑可能是由于术中黏弹剂的少量残留[23]及手术对前房的扰动造成血-房水屏障受损,进而增加了房水中的炎性细胞及纤维素堵塞小梁网,从而影响房水的正常排出[24]。术后1 a平均眼压(17.05±2.70 mmHg)与术前(16.86±2.91 mmHg)无明显差异(P=0.105),说明TICL植入术后1 a眼压较平稳。术后1 a平均角膜内皮细胞计数(2699.64±218.88 cell/mm2)较术前减少约0.48%,但差异无统计学意义(P>0.05),说明手术本身未对角膜内皮造成不良影响。王慧娴等[25]发现无黏弹剂微切口ICL植入术后早期拱高对角膜内皮无明显影响。Yang等[11]发现ICL植入术后4 a角膜内皮细胞计数较术前减少4.03%。本研究纳入患者术后1 a拱高为200-960(平均536.6±184.3)μm,其中82%术眼拱高为250-750 μm。Wei等[12]发现81.9%术眼ICL植入术后6 mo拱高为250-750 μm,与本研究结果较为一致。本研究中,所有患者术后均未发生TICL旋转、青光眼、白内障、眼内炎等并发症。

研究表明,人眼视觉系统中的像差是影响视觉质量的因素之一,角膜是最主要的屈光介质,因此角膜高阶像差亦是人眼高阶像差的主要组成部分[26],是评价视觉质量的主要指标之一,角膜屈光术后球差和彗差的引入是影响屈光矫正效果的主要因素。本研究中,6 mm瞳孔直径下,TICL植入术后1 a角膜总高阶像差较术前增加约0.05 μm(P<0.05),球差、彗差及三叶草则较术前无明显变化。Wei等[12]通过WASCA波前像差仪测量ICL植入术后6 mo全眼高阶像差的变化发现,全眼总高阶像差较术前增加0.03 μm(P<0.05),水平三叶草增加更为明显。Aruma等[27]比较了行ICL植入术和 SMILE手术术后1 a 5 mm瞳孔直径下总高阶像差的变化发现,ICL植入术后总高阶像差增加约0.17 μm,而SMILE术后总高阶像差增加约0.98 μm。本研究中TICL植入术最大限度地保留了角膜形态的完整性,从而引入的高阶像差较少,手术引入的高阶像差越少,术后视觉质量越高。

QIRC量表是目前评价屈光手术者术后生活质量较为可靠的方法之一,涉及视功能、社会活动、经济负担、心理负担、自信等方面。本研究纳入患者术后1 a QIRC量表总分较术前显著提高,其中社会活动(晨起视物和游泳)、心理负担(担心依赖性及视力变差)及心理方面(自我感觉、从众感、自信、打算实现愿望及尝试新鲜事物)条目评分具有显著差异,术后明显优于术前。本研究通过对比了患者术前和术后1 a QIRC量表评分发现TICL植入术可明显改善中高度近视合并高度散光患者的生活质量。相关性分析显示,患者术前近视程度越高,TICL术后生活质量改善越明显。本研究的局限性在于样本量不够大,随访时间比较有限,但研究结果仍然具有一定的参考意义。

综上所述,本研究表明TICL V4c植入术矫正中高度近视合并高度散光安全有效,且患者术后生活质量显著提高。