全面质量管理在实验室设备质量管理中的应用研究

王志浩 陈鑫 周天朋 张纯

（1.天津航天瑞莱科技有限公司，天津 300462；2.北京强度环境研究所，北京 100076；3.西北工业大学航空学院，陕西西安 710072）

全面质量管理（TQM）（Total Quality Management）这一概念最早由美国阿曼德·费根鲍姆提出，其核心思想是在一个企业的各部门中作出质量发展、保持以及改进的计划，从而以资源充分利用、节能环保的状态进行生产与服务，让消费者或用户获得最高满意度。费根鲍姆在其著作《全面质量控制》首次提出全面质量管理的理论，说道：“只关注个别部门的活动还不行，要生产出符合市场需求的经济适用产品，需要对涵盖所有职能部门的质量活动进行全面规划。”该理论重点强调质量的保障需要企业全体人员的共同参与，提高企业全体员工自我管理的质量意识，重视企业的质量文化，并承担相应的质量责任。

人民群众的质量意识随着生产的发展，科技的进步而逐渐提高。因此，费根鲍姆的全面质量管理理论一经提出，即在全球范围内逐渐得到了广泛的重视和认可，并且在不同国家、不同地区的实践中，全面质量管理得到了不同的创新性发展，其理论上的拓展、演进和深化，促使质量管理大师们从不同的领域进一步完善其定义[1]。

1 实验室设备质量管理现状

设备质量管理关系到检测实验室的安全运行，是实验室正常开展试验、顺利开展试验、保证试验质量的基本保障[2]。作为向社会提供公正数据，甚至具有法律效力的第三方检测实验室，其独立开展检测活动所应具备的基本条件是：建立完善的质量管理体系，确保检测试验通过国家认可中心或相关质量技术监督部门的审查，以确保其标准化、模式化、文件化、具体化。

质量体系管理的工作主要分两部分。一是通过有关质量文件不断完善质量管理制度[3]，主要有四级文件，分别是质量手册、程序文件、用于具体检测活动的作业指导书以及检测活动操作记录及相关工艺文件，其具体情况如图1 所示。第二部分工作是动态监测质量体系文件的运行状态，定期评价质量体系运行的有效性，并作出相应的改进措施，以保证质量体系文件要求的各个方面和各个要素都得到贯彻执行。

图1 质量管理体系文件结构

作为向社会提供公正检测数据和检验结果的第三方独立机构，检测实验室的最终产品是检测报告/证书，在此过程中对检测结果产生重大影响的是所有涉及检测试验的所有环节[4]。检测实验室自成立以来，虽然质量管理工作开展的比较顺利，取得了较好的成绩，但随着工作进程的加快，工作量的加大，一些实验室设备质量管理跟不上发展的节奏，业务不规范的弊病也逐渐暴露出来。诸如计量不及时、管理不到位、维修保养滞后等[5]。

全面质量管理推出后，确保了在检测试验过程中，检测试验设备持续保持应有的技术状态，对实验室设备质量管理具有重要意义和深远影响的是，能够保证全员参与设备监测，全程关注设备的性能状态，全方位、多方式管理设备质量，时时监控设备[6]。

2 实验室设备的全面质量管理

2.1 建立设备台账

实验室建立设备台账，内容包含资产编号、资产类别、资产名称、规格型号、出厂编号、生产厂家、出厂日期、技术参数、储存地点、使用部门及责任人等资料。

2.2 设立设备专职管理人员

在实验室设备全面质量管理体系中，要明确组织结构，设置设备专职管理人员，且确保各个部门和人员的职责明确，推动质量控制工作的有效开展。

2.3 标识类别

仪器设备标识类别需包括仪器设备标签、使用状态标识、仪器设备责任人标签、合格证标签、停用证标签、限用证标签等内容。

2.4 设备标识管理

实验室设备台账中的设备（包括辅助设备、特种设备、软件等）必须具有唯一性的标识及设备状态标识，并需对设备标识进行管理。

（1）设备的唯一性标识

设备入场后，设备管理部门需按照相关文件规定对设备进行资产编号，并将资产编号作为设备唯一性标识。

（2）设备状态标识

使用专用标牌通过颜色进行标识，根据现场设备情况旋转标牌根据不同颜色标识设备状态，包括：完好、待机、正在使用、正在检修、停用等状态。

（3）检测产品的标识管理

实验室也要对进出实验室检测产品进行全流程周期管理，对进入实验室检测产品进行唯一性编号。

2.5 试验人员按照作业指导书操作

设备管理部门组织有关人员按照设备的技术文件、说明书等文件来编写作业指导书，作业指导书需经过三级审签，并悬挂在设备醒目位置，方便查阅，试验人员在进行检测试验设备操作时，需严格按照作业指导书的相关要求进行操作。作业指导书须在首页醒目位置处加盖“现行有效”受控标识，一台设备需且仅需编写一份作业指导书，当该设备报废或其作业指导书不适宜时，设备管理部门应该将该文件进行回收，并交由质量管理部门按照程序文件相关规定进行处理。

2.6 设备的日常管理

（1）环境控制

检测实验室应根据标准要求识别环境因素，并根据识别结果配备设备正常使用所需环境，特别对于设备操作过程中可能出现的包括产品碎片的飞溅、危险品试验等风险因素进行识别，并采取相应的安全防护设施。检测实验室还需按照质量体系相关规定，定期对环境情况进行监控并保存监控记录，特别是为防止交叉污染需进行有效隔离的单独试验空间等情况，需进行监控以保障检测结果准确、有效、可靠。

（2）设备使用管理

平台管理人员年初需制定设备维护计划表，计划内容包括但不限于设备名称、型号、编号、计划时间、保养内容、责任人等。

设备的使用、维护、保养需按照作业指导书相关规定执行，并做好相关记录。记录内容一般包括:设备使用人、设备维护保养人、使用和维护日期、维护内容、检测项目名称等要素。对日常设备的保养、维护做到心中有数。使用者必须经质量管理部门授权，并经专业培训并考核合格方可使用。

（3）仪器设备的维修和报废

每年年初设备使用部门编制本年度仪器设备年度维修预算。如果设备在使用过程中出现故障需要维修时，由设备管理人员依据规定安排维修，维修结束后需通过检定/校准、试运行等方式进行验证。需报废的设备，需经由设备主管部门审核，并经单位负责人批准实施。

（4）设备的检定/校准、期间核查

每年初，设备管理人员需编写设备检定/校准方案，计划中需周期检定/校准的设备，内容包括但不限于设备的名称、型号、编号、检定/校准周期、需检定/校准参数、设备指标允差等。

检定/校准和结果的确认。所有对检验准确度和有效性有影响的新购置或日常使用设备，均需按检定/校准方案进行周期性检定/校准，结果经确认满足检定/校准方案要求后方可投入使用。

在检定/校准周期内，使用部门应对使用频率较高、离开实验室并返回、周检在允差临界值等情况在用检测设备制定并组织实施期间核查计划。核查人应根据期间核查计划实施核查，并编制期间核查报告。期间核查实施记录及结果的确认应由质量主管部门负责确认。

经检定/校准、期间核查确认为设备不满足使用要求的，需按程序文件中设备管理及不符合项管理相关程序文件规定执行。

（5）设备档案管理和记录的保存

设备管理人员应当在设备验收合格后3 个月内完成建档工作，并将档案保存至设备报废后6 年。设备档案应包括设备使用说明书、设备验收报告、检定/校准证书及其确认表、软件确认表、期间核查记录、设备维护保养记录、设备维修记录等内容。

（6）耗材、辅助设备的管理

耗材的管理。使用部门应建立耗材台账，定期梳理存放量，存放量不足时，需按规定流程及时采购，并根据文件和作业指导书要求对耗材按照相关规定进行管理。对于辅助设备，使用部门应根据实际情况，定期对其进行功能性核查，并记录存档。

3 实验室实施质量监督和体系审核工作

3.1 制订并实施监督方案

质量管理部门负责制定质量管理监督方案并组织实施，为保证质量管理体系的有效运行，对质量管理工作的有关监督办法、奖惩措施等作出相应规定。质量管理监督内容有：

（1）现场监督检查

内务检查。一般涉及实验室物品摆放是否有序、环境卫生是否整洁等。

设备状态检查，包括检查设备状态标识是否准确，检查是否制定作业指导书，核查发放记录是否按要求将作业指导书进行下发，查看检定/校准证书，确认是否按照检定/校准计划进行实施，检查设备台账，设备使用、维修、维护保养记录，确认设备管理制度是否进行贯彻落实等内容。

（2）检测/试验报告及原始记录的检查

检查检测/试验报告与原始记录中的设备型号、编号、有效期是否一致，是否涉及不确定度的分析，检测/试验报告与原始记录中环境温湿度记录是否一致，检查人员授权文件，确认检测/试验报告人员是否得到授权等关键要素。

3.2 内部审核

由质量管理部门组织，至少每年对实验室质量管理体系的运行情况进行一次检查，要求对实验室检测的质量管理活动进行全员全要素全方位全覆盖的内部审核，其中包括检测活动涉及到的所有设备，检查内容包括并不限于上年度质量体系内外部体系审查、供应商审查、上级单位审查等发现的关于仪器、设备、设施开具的不符合项，以及针对不符合项进行的整改措施落实情况。设备的内部审核内容一般包括:

（1）实验室现场温湿度、洁净度、气压等是否满足标准要求等环境检查。

（2）检查实验室设备设施，比如是否产生危废物，对危废物处理的相关记录以及危废物处理单位资质等情况进行审查。

（3）设备标识：检查每台设备有无唯一性标识、状态标识、检定/校准合格证、接地电阻值等信息。

（4）设备操作作业指导书是否签署完整、悬挂设备显著位置并加盖受控标识。

（5）检定/校准证书和结果确认，当校准设备出现修正因子时，核查修正因子是否得到正确及时更新。

（6）期间核查：检查设备是否编写年度期间核查计划，并按计划实施期间核查，期间核查结果是否满足使用要求。

（7）查看人员培训计划，是否将仪器设备使用、安全防护等内容纳入培训计划，并组织落实，查看人员授权文件，设备操作人员是否经过授权上岗。

（8）检测试验件是否建立台账，并按照文件要求进行接收及交付。

（9）检查仪器设备是否建立档案并按照质量体系管理要求将相关文件进行归档。

3.3 外部审核

根据质量管理体系相关文件要求，检测实验室需按照要求接受审查，比如申请中国合格评定国家认可委员会实验室认可，检验检测机构资质认定、国军标质量管理体系认证的实验室涉及到标准变更、扩项，场所搬迁、复评审、监督评审，以及上级监督管理部门的监督检查，纳入合格供应商审查等。

3.4 能力验证

检测实验室申请的检测试验项目，按照质量管理体系相关要求还需参与由上级管理部门或第三方机构组织的检测能力验证工作。

4 结束语

全面质量管理作为实现有效管控检测实验室设备管理的管理方法和工具，是由全员、全过程、全范围参与、多方法并行的流程及规定集合。通过全面质量管理体系的建立、执行和持续优化，通过全面质量管理体系的建立、执行和持续优化，实施全面质量管控和优化影响检测结果的各种因素，进而不断提升检测实验室设备整体质量管理水平和行业竞争力。