舒脉胶囊治疗早期糖尿病足神经性溃疡的临床疗效观察

李晓庆，谢书睿，黄天一

糖尿病足神经性溃疡是糖尿病常见的并发症之一，好发于足跟部、脚掌的前侧、外侧、趾尖等部位，患者常伴有足部袜套感、蚁行感、烧灼感等。糖尿病神经病变发病隐匿，严重者会发生溃疡、坏疽等，甚至截肢，这也是造成糖尿病患者残疾的重要原因之一[1-2]。因此早期进行积极的治疗，对改善患者的预后具有重要意义[3]。中医认为糖尿病足属于本虚标实证，以气血亏虚，瘀血阻络为主要病机。本研究探讨舒脉胶囊对糖尿病足神经性溃疡患者的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020 年1 月—2021 年6 月我院收治的82 例糖尿病足神经性溃疡患者。采用随机数字法将82 例患者随机分为观察组和对照组各41 例。观察组中男33 例，女8 例；年龄37～63岁，平均（48.99±7.46）岁；糖尿病足病程为7～98 d，平均病程（42.18±6.33）d；其中，Wagner 分级1 级8例，Wagner 分级2 级33 例。对照组中男34 例，女7例，年龄38～64 岁，平均（49.25±7.19）岁；糖尿病足病程为7～97 d，平均病程（42.26±6.18）d；其中，Wagner 分级1 级6 例，Wagner 分级2 级35 例。两组患者的基线资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 1）西医诊断标准参照《中国糖尿病足诊治指南》[4]。2）西医分级评估方法：糖尿病足病Wagner 分级[4]。3）中医症候学诊断标准：符合2011年中华中医药学会制定的《糖尿病周围神经病变中医防治指南》[5]。

1.3 纳入标准 1）符合糖尿病足神经性溃疡的诊断标准；2）符合中医症候学诊断标准，辨证为气虚血瘀证；3）糖化血红蛋白≤7.0 mmol/L；4）年龄40～80 岁；5）患者及其家属知情并签署知情同意书。

1.4 排除标准 1）已知或怀疑对试验药物或成分过敏者；2）伴有其他疾病如类风湿性血管炎引起的足部溃疡等；3）糖尿病足有癌变，或伴有恶性肿瘤患者；4）既往3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血；5）合并严重肝肾疾病者；6）本研究经医院伦理委员会批准（审批号：BJTCM-R-2022-10-01）。

1.5 方法

1.5.1 对照组 采用常规西医治疗，包括对患者进行降血糖、降压、降脂、营养神经等内科基础治疗。结合患者的分泌物细菌培养和药敏试验结果，对患者进行抗生素控制感染治疗。

1.5.2 观察组 在采用常规西药治疗基础上联合舒脉胶囊治疗。舒脉胶囊为首都医科大学附属北京中医医院的院内制剂（批准文号：京药制字Z20053323；批号：1602032)，主要成分：鸡血藤30 g，丹参30 g，黄芪30 g，当归10 g，淫羊藿10 g，菟丝子10 g 等，规格0.4 g，一次2 粒分早中晚服用。治疗周期为28 d。

1.6 观察指标 对比两组多伦多临床神经病变评分(TCSS)：包括神经症状、神经反射、感觉功能3 个方面的评分，总分为19 分，评分越高提示病情越重[6]。对比两组相关炎症因子水平：包括胰岛素样生长因子1（IGF-1）、表皮细胞生长因子（EGF）、一氧化氮（NO）及肿瘤坏死因子（TNF）-α。对比两组神经传导速度(NCV)：应用肌电图行NCV 检查，测定正中神经及腓总神经的感觉传导速度(SNCV)和运动传导速度(MNCV)。对比两组创面愈合情况[7]：完全愈合：愈合优良，无不良反应；部分愈合：有炎症表现（红肿、硬结、积液等），但未化脓；未愈合：创面化脓，需切开引流。总愈合率=(完全愈合+部分愈合)/总例数×100%。

1.7 统计学分析 数据均采用SPSS 18.0 软件进行统计学分析，计量资料采用±s 描述，组间比较采用独立样本t 检验，计数数据用例（%）描述，比较采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组TCSS 评分对比 两组患者治疗前TCSS评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后观察组TCSS 评分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

2.2 两组相关因子水平对比 治疗后，观察组IGF-1、EGF、NO 水平高于对照组，TNF-α 水平低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组相关因子水平对比

2.3 两组正中神经、腓总神经MNCV 对比 干预前，两组正中神经、腓总神经MNCV 水平对比差异无统计学意义（P＞0.05）；干预后，两组正中神经、腓总神经MNCV 水平均高于同组干预前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组正中神经、腓总神经MNCV 对比（m/s）

2.4 两组正中神经、腓总神经SNCV 对比 干预前，两组正中神经、腓总神经SNCV 水平对比差异无统计学意义（P＞0.05）；干预后，两组正中神经、腓总神经SNCV 水平均高于同组干预前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

2.5 两组创面愈合情况对比 观察组患者创面总愈合率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表5。

表5 两组创面愈合情况比较[n(%)]

3 讨论

糖尿病足的发生与神经病变、血管病变及感染相关，病变发生发展过程中这几种因素相互作用，使得机体发病，严重影响了患者的生活质量[8-10]。糖尿病患者一旦发生糖尿病足，则存在致残的可能[10]。早期积极的治疗对改善患者预后具有重要意义。

中医认为糖尿病足属脱疽范畴，本病继发于消渴病，消渴病的病机以肝肾阴虚、气阴两伤、燥热偏盛为主。消渴病迁延，一则阴损及阳，阴阳俱虚，多表现为脾肾阳虚；二则久病入络，血脉瘀阻。气血津液无法散布，最终导致经脉失养，脉络瘀阻，肌肉失养，导致坏疽。因此在治疗上应用活血通络配合健脾、补气、益肾等方法[11]。

舒脉胶囊是我院在已故房芝萱教授、王玉章教授治疗糖尿病下肢血管病变的经验基础上研制出的院内制剂，其主要成分为鸡血藤30 g，丹参30 g，黄芪30 g，当归10 g，淫羊藿10 g，菟丝子10 g 等，组方以健脾益肾兼益气活血化瘀为主，主治因脾肾不足导致下肢气血运行不畅出现肢体畏寒、麻木、灼热、疼痛等病症。

本研究应用舒脉胶囊治疗糖尿病神经性溃疡Wagner 分级1～2 级患者，结果显示观察组的TCSS评分优于对照组，提示舒脉胶囊能改善神经型糖尿病足患者神经症状、感觉功能及神经反射。治疗后观察组IGF-1、EGF、NO 水平高于对照组，TNF-α水平低于对照组，提示舒脉胶囊能够减低患足创面的炎症反应，提高创面生长因子水平，改善局部微循环，促进创面愈合。观察组干预后正中神经、腓总神经MNCV 水平均高于同组干预前和对照组干预后；观察组干预后正中神经、腓总神经SNCV 水平均高于对照组干预后，提示舒脉胶囊能提高糖尿病足神经性溃疡患者的神经传导速度。观察组患者创面总愈合率高于对照组，说明舒脉胶囊能够促进糖尿病足神经性溃疡愈合。

综上所述，舒脉胶囊能够减轻糖尿病足患者神经病变症状，减低患者的炎症因子水平，改善创面局部微环境，提高神经传导速度，促进创面愈合，值得进一步应用研究。