医疗器械的PDCA风险管理与质量控制

田芳

定兴县医院 河北 保定 072650

引言

PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。

P——计划阶段：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D——实施阶段：实施过程；

C——检查阶段：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A——处置（改进）阶段：采取措施，以持续改进过程业绩。

PDCA对医疗器械的质量控制目的在于强化相关负责人员的安全管理意识、保障运行过程中的医疗设备安全可靠、提高医疗设备的控制管理水平、促进医学工程的发展与进步。PDCA循环在医疗器械的质量控制以及风险控制方面意义非凡。其中PDCA在医疗器械质量管理中的应用可分为以下几个步骤（见图1）。

图1 PDCA在医疗器械质量管理中的应用

1 医疗器械的PDCA质量控制

1.1 制定医疗器械的PDCA质量控制的相关计划

计划主要涉及是3个方面新设备的质量控制；设备周期性质量控制；维修后的设备质量控制。

现如今科技发展时代的质量控制主要体现在医疗器械在进入医院前的设备控制制度。据相关统计一家三级医院的建立在医疗器械的投入上大概需要30000万元—50000万元人民币，医疗设备大多是较为精密的仪器，医院需要引进几百台高精尖仪器，价格昂贵且设备复杂，基于这些原因，质量控制在引进医疗器械之前进行能够避免许多不必要的事发生[1]。前期质量控制的主要内容包括医疗器械的购入、医疗器械的实用性、质量以及售后检查等，引进新的医疗器械前应对医疗器械进行全方位的检查，随后投入使用，可以进行后期质量监控。

1.2 实施质量控制

管理医疗机械的相关工作人员应按照整体质量控制内容执行，并做好相关记录，尤其是质量控制出现的问题，每位负责人都应全面记录质量控制问题并进行分类汇总，为后续问题的解决提供便利。

某市一家三甲医院对呼吸机、除颤仪、心电监护仪、输注泵等4大医疗器械实施了质量控制监测。

1.2.1 呼吸机。医院对76台呼吸机实行质量检测装置，其中有73台呼吸机检定规程，合格率为96.05%。

1.2.2 除颤仪。医院对22台除颤仪进行质量控制监测，检测结果为20台除颤仪符合检测规定，合格率为90.91%。

1.2.3 心电监护仪。医院对655台心电监护仪进行质量控制监测，主要围绕心电、血氧、呼吸、无创血压四个部分，其中心电合格率为98.36%，血氧合格率为96.46%，呼吸合格率为89.68%，无创血压合格率为91.32%。

1.2.4 输注泵。医院对322台输注泵进行质量控制监测，发现监测结果为318台输注泵检测合格，合格率为98.76%。

1.3 质量控制评估结果

在上述某医院的四类医疗器械进行质量控制评估后，应分析原因，找到对策，并进行相关监测报告结果分类。

在分析过某医院的四类医疗器械的质量检测后发现：心电监护仪不合格原因中血氧不合格原因在于不同体型、不同体质的人脉搏测量存在误差；呼吸不合格原因在于呼吸检测失效、报警时间过长；无创血压不合格原因在于此类医疗器械长时间不更新、维修保养方式较为传统[2]。输注泵不合格的原因主要在于电量过低，在发现问题后换新电池，重新监测会发现输注泵恢复正常。呼吸机与输注泵原因相同，为电量过低原因导致。心脏除颤仪的不合格原因主要因为输出能量不足，需要相关工作人员进行多次调整。

1.4 方案调整

经上述原因分析可以发现，大部分问题出现的原因在于部分原件老化、损坏以及医院内部空气湿度的影响。所以掌管相关医疗器械的工作人员应定期对所有医疗器械进行检查，确保其能够在诊疗时安全运行。基于此，医院内部若想进行质量控制应采取如下对策：

1.4.1 加强环境控制。医疗器械的相关工作人员应对医疗器械的储存环境进行调整，着重关注空气的温湿度等以及电源情况，做好记录。

1.4.2 定期维护。医疗器械的工作人员对设备定期维护是必要的，主要包括电路检修、原件清理以及更换、设备保养或清洁，提高医疗器械的安全性，维护医疗器械的使用性能。

1.4.3 做好质量控制与评估。医疗器械的使用人员在使用过程中及时发现问题，尤其是细小微末的问题也极易造成器械不稳定运行，将问题做好记录[3]。根据医疗器械的不同精密度，做好不同调整，保障仪器运行安全。

1.5 PDCA应用于医疗器械质量控制的重要意义

当今社会与以往不同，人民知识水平上升使安全防范意识越来越高。医疗器械的厂商根据市场要求制定更为精细的医疗器械，因此应在质量控制上加大力度，使其质量控制根基科学化、规范化。

2 医疗器械的PDCA风险管理

根据国内外医院对于PDCA风险管理的相关做法，并结合医院自身的实际现状建立属于医院自己的相关PDCA风险管理方法，并依照此方法在医院内展开一系列的工作，提升医院医疗器械使用的持久性。

2.1 找出原因，制定PDCA原理的医疗设备风险管理方案

2.1.1 现状分析。我国大部分医院出现医疗器械相关问题的原因主要在于医院对医疗器械风险管理的意识不强，建立的风险管理措施在医院实行的覆盖面较小，使工作人员缺少相关性认识。所以，建立医疗器械的风险管理尤为重要。医院的医疗器械相关管理人员主要工作以维修为主，大概占总工作量的85%，其中关于医疗设备维护方面的工作内容较少，医疗器械维护工作主要由生产厂家完成。

2.1.2 原因分析。在宏观层面分析原因。我国医院关于医疗器械风险管理的建立是由国外引进的理念，在我国大规模建立需要很长时间作为铺垫。所以在医院中建立医疗器械风险管理还需时间与成功的经验来做铺垫，整个行业中对此规制的落实还不到位。第二，在相关法律规定中[4]。我国卫生部对医疗器械风险管理的相关规章制度制定较少，内容不具有全面性。

2.1.3 目标制定——PM。根据以上的原因分析，医院对于自身医疗器械的风险管理中目标制定可以以PM为核心，其中包括医院中常用的几类高风险设备进行风险测定，并以此确定PM频率，其中对不同设备类型制定PM的具体内容。

2.2 实施情况

与上述医疗器械中质量控制的内容相关，选择医院中高品质的医疗设备对其进行风险评估。具体为血透机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、呼吸机、除颤仪等七种医疗器械进行风险评估。评分依据Vermont大学技术服务方案，确定了它们的PM频率（见下表1）。

表1 七种医疗器械风险评估测评结果

总分为13分以上的设备被定义每半年进行一次PM，总分在9-12分的设备每1年进行一次PM。

七种医疗器械的PM频率具体内容如表1所示，将每次执行结果如实进行填写，并将结果同步填入医疗管理信息系统，最终交由所在科室的护士长签字确认，方便各位医疗器械的管理人员监督与改进，可以大幅降低设备老化或忽略设备养护所产生的风险。

对医疗器械中风险管理的相关操作规程是否进行修改，主要根据故障频率以及类型、医疗器械使用人员三者之间综合而定，确定是否进入下一步。医疗器械相关操作人员应不断拓展自己的知识层面、提高自身专业素质、把握机会参加各类学习培训，从而降低医疗器械因操作不当而引发的风险。

对高风险设备进行定期检测，若未通过检测，应及时找寻原因并解决。例如一些通电设备存在电阻阻值过大的问题，应选择质量较好的电源线进行更换，从而消除对病人以及医护人员的安全隐患。

2.3 方案可持续性评价

一些医院通过建立医疗器械的风险管理方案并全面实施后可以发现，通过PM设备检测的医疗器械故障率大幅降低，医疗器械的检测人员也逐渐由日常检测转为PM的执行上[5]。但这一过程并不是短时间内能够完成的，需要一个长期的过程，对于医院在医疗器械上的重大事件进行统计，并以此来不断完善与修订风险。

2.4 医疗器械使用安全管理方案的动态参数

上述风险管理方案属于初步实施方案，但在医院的具体实行过程中，证明其具有较强的操作性，在降低医疗器械的安全风险方面达到了相对的预期，对本文还定义了一系列的动态参数：主要包括PM频率、PM内容、PM工作时间等，通过对故障率和故障类型的统计与分析，调整这些参数，以使我们的方案最优化。

3 结束语

综上所述，以PDCA的形式来分析医疗设备的质量控制与风险管理是具有科学性，对医疗设备进行风险分析、预防、评估与控制对于医务人员及患者都具有极强的安全性，这也关系到社会效益与医疗治疗安全。医疗设备的管理人员在质量控制与风险管理的过程中要不断总结，不断提高，利用科技与现代化的手段加强管理，实现医院的经济效益与安全。