输液泵校准结果的不确定度分析

【摘要】医用输液泵是临床医疗中的常用仪器，其计量性能是否符合要求直接关系到病人的生命安全。本文依据《医用注射泵和输液泵校准规范》（JJF 1259—2018），对医用输液泵校准结果的不确定度和计量校准过程中可能遇到的问题进行分析，达到对输液泵进行质量控制的目的，实现精确校准，为医疗工作提供技术保障。

【关键词】输液泵；输注流量；阻塞报警；不确定度

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.073

Uncertainty Analysis of Calibration Results of Infusion Pump

TAO Lei

（Baoying County Product Quality Comprehensive Inspection Testing Center， Yangzhou 225800， China）

Abstract： Medical infusion pump is a common instrument in clinical medicine， and whether its metering performance meets the requirements is directly related to the life safety of patients. According to JJF 1259—2018 Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps， this paper analyzes the uncertainty of calibration results of medical infusion pump and the problems that may be encountered in the process of measurement calibration， so as to achieve the purpose of quality control of infusion pump， realize accurate calibration and provide technical support for medical work.

Keywords： infusion pump； infusion flow； blocking alarm； uncertainty

医用输液泵在临床中多用于具有潜在毒性或半衰期短的药物输注，对输注过程中的流速和输入量需要精确控制，输液泵的量值准确与否直接关系到病人的生命安全。因此，提高医用输液泵校准工作质量，确保其计量性能稳定可靠，为医护人员提供优质计量保障十分重要。本文依据JJF 1259—2018《医用注射泵和输液泵校准规范》，在符合规范要求的环境条件下，对一台型号为SYS-6010，器号为6010180905175的性能稳定输液泵进行校准结果的不确定度分析。计量标准信息如表1所示。

1.1测量方法

安装好一套全新的输注管路进行试验，以二级水作为被校介质，按照制造商使用说明书的要求设置好被检设备。选择测量点用分析仪进行测量。

1.4标准不确定度

在[5，20）mL/h范圍内，按上述步骤分别得到10 mL/h和15 mL/h处示值误差校准结果的相对扩展不确定度为2.3%和2.2%。因此综合评定得出：在[5，20）mL/h范围内，流量示值误差校准结果的相对扩展不确定度Urel=2.3%，k=2。

在[20，200] mL/h范围内，按上述步骤分别得到50 mL/h和100 mL/h处示值误差校准结果的相对扩展不确定度为 1.7%和1.6%。因此综合评定得出：在[20，200] mL/h范围内，流量示值误差校准结果的相对扩展不确定度Urel=1.8%，k=2。

在（200，1000] mL/h范围内，按上述步骤分别得到500 mL/h和800 mL/h处示值误差校准结果的相对扩展不确定度为1.8%和2.1%。因此综合评定得出：在（200，1000] mL/h范围内，流量示值误差校准结果的相对扩展不确定度Urel=2.3%，k=2。

1.6扩展不确定度

在[5，1000] mL/h内，流量相对示值误差校准结果的相对扩展不确定度见表3。

安装好一套全新的输注管路进行试验，以二级水作为被校介质，按照制造商使用说明书的要求将被校输液泵设置为输液状态，流量设置为25 mL/h，将输液泵分析仪设置为测试阻塞报警状态。选择2250 mmHg阻塞压力点进行测试，其余评定过程与流量类似。评定结果如表4所示。

2.1結果报告

根据JJF 1259—2018，在（0～2586）mmHg范围内，阻塞报警绝对误差的校准结果的测量不确定度为26 mmHg。

建立医用输液泵、注射泵检定标准装置以来，每年对县域内医疗机构医用输液泵、注射泵的校准量逐年稳步上升。近两年，年校准台（件）数稳定在240台（件），其中2022年校准医用输液泵80台次，近10%的输液泵的计量性能不满足使用要求，其中流速示值误差较大的占78%，阻塞压力不符合使用要求的占22%。这80台次基本来源于县域城区二甲综合医院和乡镇一甲卫生院，主要是出于量传的实际需求，另一方面也反映了这几家医疗卫生机构较强的溯源意识。

1）开始校准前，连接好测量管路，确保输液管路清洁无气泡，将输液管置入管槽底部，确定卡位正确、管路平直、松紧适宜，若输液管松弛或太紧都会造成输液泵流速误差。蒸馏水的收集器皿放置在合适的高度，确保分析仪的输入管路与输出管路处于同一水平高度，避免因为校准管路内由于真空产生正压或负压，从而带来校准结果有误。调节输液泵设置，切换到速度模式，根据校准工作顺序设置校准点。如果输液泵可以切换输液器挡位，则根据被检设备的型号、品牌等选择相应的普通或专用挡位。此外，分析仪仪器说明书中明确说明不能使用生理盐水做校准介质，只能使用纯化水，否则会造成校准结果误差，且会腐蚀测试管路，致使标准器超差。为保证检定用水的品质，在测试开始前后都需要用纯化水对测试管路进行冲洗，平时在设备保养中也要注意保持标准器外表洁净，并对标准器体积管进行定时清洗，以最大限度地消除灰尘对标准器量值准确的影响。

2）实践证明被校设备需工作一段时间才能稳定流量，因此一定要留出充足的校准时间，这一点与JJF 1259—2018中对“待流量稳定后方可记录”和“记录平均流量读数”的要求一致，若被校设备稳定时间不充足，就会对仪器性能做出误判。

3）现场计量校准时更换输液器后，原输液泵的流速误差前后有差异，甚至相差20%以上，因此，输液泵的工作特点决定了其输液流速的准确性与配套的输液器的材料、弹性、内径强关联。大部分输液泵厂家都推荐使用专用配套输液器，但在临床上，各医疗机构为降低治疗成本，往往采用品牌规格各异的普通重力输液器来替代。而普通重力输液器即PVC管，因其材质原因，被泵片挤压2～3 h后就失去弹性，产生变形，甚至破裂，大大降低输液精确度和均匀性，严重影响输液安全。同时PVC输液器的压力敏感性随温度上升而下降，跑针报警的灵敏性不高。为提高测量准确度，最好选用输液泵厂家配套输液器，若没有专用输液器，则应通过校准调整输液泵参数，以保证输液泵的安全使用和输液精度。每次校准时都要更换成新的输液管，不然就要更换止水夹位置，避免输液管路出现弯折，影响校准结果。

4）气泡报警通常采用超声波或红外线传感器，十分容易受到灰尘、污渍、距离干扰，因此需要维持泵体、探头和输液管清洁干净。若输液管外径不足，可在传感器凹槽内涂抹无水乙醇或凡士林。如果液体中已溶解的气体受到输液泵的挤压振动再次析出产生气泡，可以不时更换输液管受挤压位置。若气泡报警还是不能消除，可以对输注管路进行冲洗或更换输液管。校准介质不要重复使用，以免使得介质中的溶解气体增加。

5）输液泵采用的普通压力传感器或霍尔元件压力传感器，由于工作疲劳会造成压力测量失准，产生阻塞报警误报。输液泵槽中的输液管道在泵片挤压下会失去弹性，挤压时间过长会产生形变，从而容易出现管道阻塞。输液泵阻塞时，管道阻塞压力会随着输液泵逐渐泵出更多液体而逐渐增加，达到设定值后，会触发阻塞报警，如果输液泵按照要求进行校准后不能消除报警，则需对输注管路进行检查，消除折痕、死结，或直接更换新的输液管。

6）我所使用的输液泵分析仪，只有体积管内的液体累积到一定量时才能开启测量，否则会显示压力传感器未成功启动。若在检测开始前设定小流量，标准器前期等待时间较长，如流量设定为5 mL/h，前期等待时间约为12 min。因此，在检测开始前可设置稍大流量（如400 mL/h），或直接使用输液泵或分析仪的输注管路冲洗功能，待体积管内充满液体后再按校准工作顺序进行正常校准，这样可以大大缩短等待时间，提高工作效率。

【参考文献】

[1]医用注射泵和输液泵校准规范：JJF 1259—2018[S].

[2]测量不确定度评定与表示：JJF 1059.1—2012[S].

[3]医用注射泵和输液泵检测仪：JJG 1098—2014[S].

[4]流量计量名词术语及定义：JJF 1004—2004[S].

[5]分析实验室用水规格和试验方法：GB/T 6682—2008[S].

【作者简介】

陶蕾，女，1990年出生，工程师，学士，研究方向为计量检定与校准。

（编辑：李加鹏）