医院医疗器械不良事件管理实践探讨

冯罕博 杨锡婷 莫兆雯 广州医科大学附属第一医院设备科 （广东 广州 510120）

内容提要： 随着各类新技术的广泛应用，医疗器械的临床使用越来越多，医疗器械不良事件不可避免地增加，给医院带来了许多潜在的风险。为了确保医疗器械在医院中的安全及质量，需要合理地分析、评估和控制医疗器械安全风险。根据目前医院医疗器械不良事件监测和管理情况，通过对最近几年的不良事件数据进行分析，可以探索出多种有效的管理方法来降低不良事件的发生率，进而控制医院发生医疗器械不良事件风险，并提高医务人员在使用医疗器械时的风险意识，以进一步保障医疗质量和安全。

医疗器械不良事件是指已批准上市的、合格的医疗器械在正常使用过程中发生的可能与预期效果无关而对人体造成伤害的事件。患者的生命和健康受到医疗器械使用安全性和有效性的直接影响，尽管经过批准的医疗器械不能保证绝对安全，仅表明其是一种可以接受的风险产品。由于使用对象范围的扩大、市场使用时间的延长以及用户数量的增加等原因，在使用过程中可能存在各种安全隐患，潜在地对患者或使用者造成伤害，甚至导致死亡。为了确保公共医疗器械的安全性和有效性，需要监测不良事件，以减少类似事件的再次发生并降低其发生的概率。

目前，医院医疗耗材的年采购金额达到8亿～9亿元，以及现有的医疗设备固定资产价值超过11亿元多，且每年都显示出巨大的增长趋势，随着医院医疗器械使用的增加，各类临床新技术的推广和应用，临床使用医疗器械的安全风险也表现出日益增长的趋势，带来了很多的风险。根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会2018年审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，为确保医院医疗器械安全质量，需要对医院医疗器械不良事件进行监测并总结，了解医疗器械不良事件具体情况，完善医院内部管理制度，进一步规范生产企业或供应商的供货质量、优化医疗器械的设计、医务人员正确使用医疗器械等，从而降低医院使用医疗器械不良事件的风险，确保医院医患人员使用医疗器械的安全[1]。

1.医院医疗器械不良事件监测管理体系及方法

对可疑医疗器械不良事件的监测是通过发现、报告、评价和控制来进行的过程。目前，本院采用三级管理模式对医疗器械不良事件进行管理（图1），成立了医疗器械临床使用安全管理委员会作为院级管理委员会，并执行相关制度。该委员会会汇总讨论本院不良事件，并向全院通报；有一个常设的部门级管理机构，负责对产品进行安装验收、培训维修和质量检测维修等方面进行严格监管，并及时处理任何不良事件。设备科下设有专职医疗器械不良事件监测管理员，其职责是收集和整合临床报告的不良事件信息。医疗器械工程师与临床使用人员对不良事件进行原因分析和随访监测，并向医院所在地的药品不良反应监测中心上报；在各个临床和医技部门中都设有专门的（兼职）医疗器械不良事件监测联络员，并协助设备科工程师追踪并形成确认报告。通过以上三个监管手段，对医院医疗器械不良事件进行综合管理。

图1.医院医疗器械不良事件监测管理体系三级制管理模式

为了最大限度地利用医疗器械不良事件监测的信息，并分析监测管理的结果，以降低医疗器械的使用风险、提高医疗器械的临床管理质量、确保临床诊疗活动的正常进行并预防潜在风险，在医院办公自动化系统开通了“医用耗材器械及设备不良事件上报”通道，以方便医院医护人员、医技人员以及工程师等进行上报。需要根据不良事件报告的要求填写相关信息，包括患者信息、不良事件详情、发生日期、使用地点、事件后果、医疗器械产品信息、事件的初始原因、初始处理事项等。

医院管理层面为了提高医疗器械临床管理质量，保障医院临床诊疗活动，采取多种措施加强医疗器械质量控制，有效降低不良事件发生率[2-4]。例如：定期对全院医疗设备进行安全检查，进行风险筛查；对大型医疗设备进行月度检查，确保大型医疗设备开机率，降低故障风险；定期对计量设备进行计量检定，确保计量仪器量值准确一致，性能合格；定期对放射诊疗设备进行质量验证检测和防护检测，严格质量管理；每季度对医院内医用耗材的存放环境、存放期限、来源合规性、操作合规性进行检查，提高临床对医疗器械使用的风险意识，减少不良事件的发生；在质控设备的介入下，对关键设备（如除颤仪、呼吸机、婴儿辐射保暖台等）进行定期质控检测和预防性维护等，确保医疗设备的安全，减少因维护不到位而导致故障的发生。

2.医院疑似医疗器械不良事件监测统计及分析

2019年～2022年，医院共报告疑似医疗器械不良事件329例。近两年来，医院高度重视医疗器械医疗质量控制和不良事件报告工作，不良事件报告数量大幅增加。从图2可以分析，医院报告的不良事件数量从最初的每年60例左右增加到每年100例左右，不良事件报告呈良好的增长趋势。

图2.2019 年～2022 年医院医疗器械不良事件报告例数（n）

按照医疗器械类别统计本院医疗器械不良事件329例，如图3所示，本院呼吸类设备不良事件发生率较高，占比18.2%。由于医院特色学科呼吸科病房数量多，呼吸类设备存量多，使用频率高，因此导致相应的不良事件也较多，设备主要故障包括触摸屏无响应、潮气量设定问题、加湿器不发热等；病区普通监护、输注类常用基础设备在医院存量多，医院使用频率高，相应的不良事件也高，监护类设备不良事件占比13.1%，其主要故障表现为监测参数消失、心电波形监测异常敏感虚警、无法测量血压等，输注类设备不良事件占比14.6%，其主要故障表现为注射器夹子断裂、电池充电失败、无法识别注射器等；医用耗材种类繁多，不良事件较多，占比为10.6%，主要集中于一次性无菌注射器、一次性无菌硅胶导尿管、血液滤过器件、一次性引流袋、医用组织胶水等耗材，主要表现为变形、破损、包装泄漏、接口松脱、爆裂等。

图3.医疗器械不良事件分类例数（n）

医疗器械按照产品注册证可分为一、二、三类，根据医院上述统计，一类备案注册证产品不良事件为5例（1.5%），二类注册证产品不良事件为161例（48.9%），三类注册证产品不良事件为163例（49.6%）。由于二类和三类医疗器械属于高风险产品，医疗关注度高，不良事件报告比例也高，而一类医疗器械本身不与人体直接接触，关注度相对较低，不良事件报告比例也较低。

在医院报告的医疗器械不良事件中（图4），由产品问题导致的不良事件213例（64.7%），由操作者不当引起的不良事件24例（7.3%），无法确定责任的不良事件例数有92例（28.0%）。产品问题主要集中在产品本身的设计、生产、运输等方面，而操作人员的不当原因主要是日常使用和维护不到位、操作不正确、超期使用等。

图4.不良事件主要原因分类（n）

从以上医疗器械不良事件的数据分析可以看出，医疗器械从生产到使用涉及多个环节，每个环节都有可能发生不良事件。生产厂家在产品设计、原料配制、生产质量控制、运输等环节可能存在缺陷或隐患，医院可责令生产企业查明原因、更换产品、赔偿等，并要求其加强各环节监控，完善流程，确保医疗器械质量，降低不良事件发生风险[5,6]。医院内部医疗器械的存放环境也必须保证满足医疗器械的存放条件，否则容易造成产品故障，引发风险；医务人员在使用器械前应进行操作培训，严格按照医疗器械产品说明正确操作医疗器械，并进行定期维护，操作不当也会增加不良事件的发生。

3.医院医疗器械不良事件监测管理改进建议

持续监测医疗器械不良事件，有效地提高医院医疗质量，规范医务人员使用医疗器械，保障医患安全，并促进医疗器械行业向市场提供更优质的服务。建议从以下几个方面加强监测和管理，以确保医院在使用医疗器械时的安全，以下这些建议是基于对医院发生过的医疗器械不良事件以及医务工作人员的具体情况的综合考虑。

3.1 加强医疗器械不良事件报告的培训和评估

医院上报的医疗器械不良事件多数是由医疗器械管理部门提交的，而医院临床医务人员相对较为少见。医院很多医务人员对医疗器械不良事件的认知不够，没有能够执行可疑事件报告的原则，有些人甚至把它们当作医疗事故来对待，不愿意进行报告，这给医院的监测报告工作带来困难[7,8]。当前，医院应该在培训方面加强对不良事件的规章制度、监测程序、报告方法和考核标准，以提高医务人员对监测报告的重视，使医院监测报告工作得到更加规范和制度化的管理并进入良好的轨道。

3.2 加强医疗器械的日常操作及维护培训

医务人员在医疗器械方面的专业知识相对不足，缺乏深入学习和了解产品性能、存放环境、操作方法、使用注意事项以及日常维护保养等，这导致他们对部分不良事件缺乏认识、分析、判断和鉴别能力。为了避免不良事件的发生，医院应该增强医疗器械厂家对临床医务人员的培训，关注器械的运行状况和日常保养，并提高医务人员风险防范意识、风险控制能力和技术操作水平[9,10]。

3.3 落实医疗器械多部门多次验收

加强医院仓库管理和验收部门的管理，严格控制每批产品的检验环节，包括产品包装、外观、信息检查记录，并强调临床使用产品需要二次验收，加强医务人员在使用产品前对产品再次检查验收，确保临床安全。

3.4 建立医疗器械产品质量评估体系及供应商服务评价体系

建立医疗器械产品质量评估体系及供应商服务评价体系[11,12]。根据产品质量和供应商服务，尽量选择从生产到产品售后服务等环节的标准化生产管理，并定期对医疗器械使用和维护进行培训，与医院配合度高的医疗器械供应商和制造商，可以在一定程度上避免不良事件的发生。

3.5 制定医疗器械不良事件奖惩制度

由于医院医务人员报告医疗器械不良事件的主动性和积极性不足，为了提高医务人员的责任意识，医院有必要制定相应的奖惩制度，给予那些主动报告不良事件的人员适当的表扬和奖励，并在对医务人员考核中给予一定的倾斜，可以有效提高医务人员报告的积极性[13]。

3.6 定期公示通报医疗器械不良事件监管信息

应及时向医院通报医疗器械监管信息和与医疗器械相关的不良事件重点案例，预警并指导临床医务人员合理、安全地使用医疗器械，为降低医疗风险，防止医疗器械不良事件再次发生，有必要不断地提高医务人员使用医疗器械的风险防控意识。

4.讨论与小结

医疗器械的设计、原材料、生产、运输、运输、使用、回收等各个环节都可能导致不良事件的发生，为了保证医疗质量安全，保证使用医疗器械安全，对医院医疗器械不良事件进行持续监测是必要手段[14,15]。对医院医疗器械不良事件进行持续监测，可以有效提高医务人员使用医疗器械的风险控制意识，更好地降低医疗器械不良事件的发生率，从而保证临床医疗器械的应用质量。为了保证医院的医疗质量和安全，医疗器械管理部门需要持续性监测和分析医疗器械不良事件，同时采取相应的管理措施[16]。此外，还需要加强对医疗器械使用人员和维护人员的培训，提高医疗器械规范操作和维护的意识。另外，还需建立医疗器械产品质量评估体系及供应商服务评价体系，以确保医院使用医疗器械的安全性。