医疗器械不良事件监测的实践与探讨

曾莉莉 惠州市第一人民医院医学工程部 （广东 惠州 516003）

内容提要： 医疗器械不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，也是降低医疗器械使用风险，保障医疗器械使用安全，保证诊疗安全的重要措施。对2018年～2022年本院上报的医疗器械不良事件进行统计分析，总结监测和管理工作现状和存在问题，提出针对性的改进措施。通过完善监测体系、上报流程、培训宣教等管理措施，提高本院医疗器械不良事件监测和管理水平，有效控制医疗器械使用风险。同时，为上级部门提供监管依据，为促进国家医疗器械产业健康发展贡献一份力量。

随着现代医学和科学技术的发展，医疗器械行业也在迅速发展。医疗器械产品更新迭代速度加快，新技术、新成果不断涌现，品种多样。但已上市销售使用的医疗器械并不是百分百安全的，随着医疗器械的广泛使用，潜在的风险和安全隐患也随之增加[1]。所有的医疗器械产品都可能因为受当前科技水平的制约、实验条件的限制和使用环境的多样性等因素的影响而存在一定的使用风险。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”“风险可接受”的相对符合安全使用要求的产品[2]。

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险控制的重要手段，旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生，从而保障用械安全[3,4]。通过医疗器械不良事件监测，可以为监管部门提供监管依据，促进医务人员科学、合理、规范用械，降低患者、医务人员等因使用医疗器械而造成伤害的风险，有效打击粗制滥造，提高医疗器械质量，推进企业对现有产品的质量监控和新产品的研制，提高医疗器械性能和功能，促进我国医疗器械产业持续、健康、高质量发展[5]。文章结合本院医疗器械不良事件监测和管理工作实际，通过统计分析上报情况，发现监测工作中存在的问题，探讨应对措施，不断提高监测水平和质量，保障医疗器械使用安全。

1.本院医疗器械不良事件上报情况

1.1 总体情况

2018年～2022年，本院不良事件报告系统共收集到1338例报告，其中，上报到国家系统的报告有864例，有效上报率为64.57%。自2020年起，本院开始每年给科室设置上报目标任务，不良事件报告数量逐年增加。上报情况见表1。

1.2 医疗器械基本情况

根据医疗器械使用特点和管理部门分工不同，对1338例医疗器械不良事件进行统计汇总。每年收集到的不良事件报告，医用耗材类报告占半数以上，医疗设备类报告居中，体外诊断试剂不良事件报告最少。统计情况见表2。

表1.2018年～2022年医疗器械不良事件上报例数统计表(n)

表2.按医疗器械使用特点和管理部门分工分类统计表(n)

近五年，本院收集到的医疗器械不良事件报告中，Ⅱ、Ⅲ类医疗器械占主体，占比高达88.87%，与医疗器械风险程度的高低相符。统计情况见表3。

表3.按医疗器械管理类别分类统计情况(n)

按《医疗器械分类目录》汇总统计，排名前五类的医疗器械不良事件报告共占报告总数的77.73%。本院医疗器械不良事件报告中涉及的医疗器械种类逐年增加，说明本院医疗器械不良事件上报工作在不断进步。统计情况如表4所示。

表4.按《医疗器械分类目录》分类统计表(n)

对1338例医疗器械不良事件的产品进行统计分析，上报例数前十的产品中Ⅱ、Ⅲ类医疗器械共9种，Ⅰ类医疗器械1种，与风险程度高低相吻合。上报例数前十的产品中14-注输、护理和防护器械共5种，是护士常用的一次性医用耗材，与本院上报主体是护士相符合。不良事件表现主要涉及产品质量问题、包装问题、器械故障等方面。统计情况如表5所示。

表5.上报例数前十医疗器械产品不良事件情况统计表

1.3 医疗器械不良事件伤害程度

按事件伤害程度汇总统计，近五年来，本院未收集到因医疗器械导致死亡的不良事件；严重伤害事件占7.87%；其他伤害不良事件占92.13%。自2021年起，本院不断加强上报质量管理，严重伤害不良事件上报数量明显增加，其他伤害不良事件上报数量也在逐年增加。统计情况如表6所示。

表6.按医疗器械不良事件伤害程度分类统计表(n)

2.讨论

2.1 本院医疗器械不良事件监测工作现状及存在问题

2.1.1 不良事件报告系统不够完善。本院医疗器械不良事件统一通过医院不良事件报告系统上报，经由总监办再分流至管理部门处理和上报到国家医疗器械不良事件监测信息系统。目前使用的不良事件报告系统，由于设计缺陷、缺乏维护等问题，严重影响不良事件上报、报告表审核和管理部门处理等，增加医务人员上报难度，打击上报积极性，增加管理部门的工作难度和工作量，影响处理的效率和质量。

2.1.2 科室对不良事件监测工作不重视。有些科室对医疗器械不良事件监测和上报工作重视程度不够。科室负责人和医务人员更多关注的是对患者影响较大，较直接的药品、医疗和护理相关的不良事件。科室未设置专人负责管理，存在不积极上报，不按要求完成目标任务等情况，甚至有些科室存在零报告现象。

2.1.3 科室人员不熟悉不良事件监测相关知识。有些科室医务人员不清楚医疗器械不良事件定义和上报流程，不知道哪些产品是医疗器械，无法辨别哪些不良事件属于医疗器械不良事件。有些医务人员将空气消毒机、紫外线消毒车等设备发生的不良事件、转运时设备摔坏、患者烦躁扯断导联线等当作医疗器械不良事件上报。

2.1.4 不良事件报告质量不高。收集到的报告表，存在内容填写不规范、不完整、不准确等情况，如器械信息缺失、错误，患者信息缺失、不良事件情况描述不清楚等。管理部门监测员需要花大量时间和精力跟上报科室和人员核实和确定报告表的内容，导致监测工作量增加，同时影响管理部门、供应商和厂家的调查、分析和处理等工作。

2.1.5 上报不及时。有些科室和医务人员由于业务工作繁忙或不清楚上报时限要求，存在不及时上报或后期批量补报的情况。管理部门在收到不良事件报告时，有些已经超过上报时限，有些不良事件因距离发生时间较长，无法确定设备信息和不良事件情况等，严重影响报告表的时效性和质量。

2.1.6 管理部门的处理及反馈机制不够完善。管理部门监测员收到不良事件报告后，由于其他工作无法及时到科室了解情况，进行调查和采取应对措施，不能及时向科室和医务人员进行反馈。医疗器械不良事件的调查、分析和处理等方面也做得不够完善，缺乏医疗器械风险分析和预警。

2.2 改进措施

2.2.1 优化院内报告系统。在医院办公自动化系统框架下，新增不良事件报告系统模块，以国家医疗器械不良事件监测信息系统的报告表模板为基础，结合本院实际，更新现有不良事件报告系统。通过优化上报系统，方便科室上报，保证报告表质量，减少监测员的工作量，提高审核和处理效率。

2.2.2 完善制度及组织架构。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，制定和完善《医疗器械不良事件监测及报告制度》[6]。将医疗器械不良事件监测报告工作纳入医学装备管理委员会和医疗质量与安全管理委员会的管理工作中，由委员会、院领导、相关职能部门和使用科室组成监测小组，实行分级管理，管理部门和使用科室设置专人负责，做好不良事件收集、报告、调查、分析、评价和控制等相关工作[7]。

2.2.3 完善奖惩机制。根据医疗器械不良事件的伤害程度，分级设置奖励，促进科室和医务人员的上报积极性。将医疗器械不良事件监测管理工作与科室负责人考核挂钩，加强科室对不良事件监测工作的重视程度，完善相关管理制度，切实做好监测和上报工作。

2.2.4 合理设置目标任务。为完成上级部门要求的医疗器械不良事件上报目标任务，本院自2020年起，每年年初制定并发布各科室不良事件上报目标任务。每年根据科室医疗器械配置情况、上一年度医疗器械使用情况、上报情况和科室特点等，对目标任务进行调整。管理部门定期对各科室的上报和目标任务完成情况进行汇总统计，并进行通报。对未完成目标任务和零报告的科室进行通报批评，并重点加强培训和监督。

2.2.5 加强培训宣教。管理部门监测员应积极参加上级部门及学术会议等组织的相关培训，向其他医院及同行交流学习，提高自身医疗器械不良事件监测业务能力和水平。每年至少组织开展一次全院性培训，要求科室负责人及不良事件监测员参加，然后再回去给全科室人员进行培训。管理部门监测员根据科室要求及不良事件上报情况，到科室进行专项培训。将不良事件监测及上报相关培训纳入新员工培训内容中，让新员工系统学习相关知识，形成不良事件监测和上报意识[8]。

2.2.6 加强沟通协作，完善监测管理。工程师了解医疗器械结构原理、操作使用和维修处理等专业知识，医生、护士是医疗器械的主要使用者和不良事件的第一接触者，通过工程师与医务人员的协作，发挥各自优势，可以更好地辨别和发掘医疗器械不良事件，提高上报数量和报告质量。同时，工程师在医疗器械日常管理中，应主动关注故障维修、操作使用等出现的异常情况，及时向科室及医护人员反馈，上报不良事件[9]。

管理部门通过医院办公系统和微信工作群，加强与科室和医务人员的沟通交流，及时解答疑问和处理问题，并将供货商及厂家的调查和处理结果反馈给科室，让医务人员意识到上报不良事件不仅仅是一项工作，也是切实解决问题一个途径，从而进一步促进上报积极性[10]。

2.2.7 加强医疗器械风险发现和处置管理。管理部门监测人员需关注国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心等网站发布的信息，上级部门转发的文件以及本院近期发生的医疗器械不良事件，将与本院相关的产品召回、风险预警信息等向科室或全院发布和通报，并及时进行处理，避免或减少伤害的发生，保障医疗器械的使用安全[11]。管理部门需不断完善不良事件调查和处理的措施、流程。监测员收到不良事件报告后，应及时开展调查和分析，及时处理并向科室反馈，形成良好的闭环管理。

3.小结

通过医疗器械不良事件监测，可以及时发院内使用的医疗器械存在的问题，进行停用或换货处理，避免发生重复伤害，保障诊疗安全[12]。同时，也为采购医疗设备、医用耗材和试剂等提供依据，保障购置医疗器械的质量。厂商通过不良事件报告，可以了解售出医疗器械的使用情况，针对问题，改进设计，加强质量检测，完善制造工艺和管理等，促进企业发展。监管部门和国家将通过对不良事件报告的分析和总结，掌握上市后医疗器械的使用情况、存在风险，针对性采取措施，控制风险的发生和蔓延。

本院一直以来认真履行作为使用单位的医疗器械不良事件监测责任和义务，持续改进、不断完善相关管理工作。近年来，国家对医疗器械的关注和监督力度不断加强。国家及上级部门对医院医疗器械不良事件监测和管理工作的要求也不断提高。医疗器械不良事件监测是一项具有深远意义的工作，任重而道远，需持之以恒，多方协作，方能行稳致远。