基于技术管理的医疗设备政府采购精准化策略研究

陈薇薇 田耘 北京大学第三医院医学工程处 （北京 100191）

内容提要： 医疗设备政府采购精准化，奠定了后续项目绩效落实的坚实基础。根据当前医疗设备政府采购市场主体“小、散、乱”、信用能力有待提高、采购秩序性风险亟需防控等现状，提出了基于技术管理，即数字化市场分析、技术依据分类归集、需求合理化技术模板这三个有效应对策略，并简要陈述了该策略的验证成果。

医疗设备作为我国六类医疗资源之一，与医疗机构、床位数、医务人员（医师、药师、护士及医技人员）、医疗技术、医疗费用共同支撑我国医疗卫生工作稳健运行和发展壮大[1]。作为高端装备制造产品的重要分支，医疗设备也日趋承载更多的先进技术，包括光学、力学、电磁学、声学、热学、信息学及上述工学技术的交叉复杂运用，并不断与医疗机构诊疗工作交互融合，成为政府采购专业化标的。在当前行风治理以及求真务实开展采购工作的时代背景下，基于技术管理的医疗设备政府采购精准化策略运用必不可少。本文将通过分析和实践，就此展开论述，供行业参考。

1.医疗设备政府采购现状

各年度政府采购项目金额占比（图1）表明，政府采购的三种标的中，工程稳居半壁江山，货物和服务逐渐平分秋色[2]。且采购人自行实施的分散采购占比逐年递增，已达政府采购64%，近80%的政府采购方式为公开招标，需要采购人基于专业化招采技术能力，公正、公开、公平地披露政府采购需求。

图1.各年度政府采购项目金额占比

医疗设备政府采购因其技术和应用专业性较强，产品之间有一定的差异化，通过产品结构、性能、功能、用途等技术参数，表现出明显而强烈的技术特征，无法集中采购，均采取分散采购。国家药品监督管理局2021年度公开数据（图2）表明，医疗器械经营企业数量和生产企业数量相比，二类中风险医疗器械和三类高风险医疗器械分别是55倍和35倍[3,4]。且截至2022年末，我国中小微企业数量已经超过了5200万户，2022年平均每天新设企业2.38万户，这些中小企业承担了全国政府采购金额70%以上的合同履行[5,6]。不难看出，医疗设备政府采购市场主体存在“小、散、乱”的现状。医疗设备的技术特征，影响着市场主体的供应行为，如产品药监注册或备案情况、产品市场成熟度、供货渠道、技术服务（包括培训、售后、质控等）、市场主体资信等商务特征，这些技术和商务特征都应作为采购需求的重要参考被科学地整理、引用和披露。

图2.各年度政府采购项目金额占比

在当前公开招标占主导，各医疗机构作为采购人，自主开展医疗设备分散采购的形势下，中小企业的诚信商誉以及技术、商务能力，在不能完全相互信息披露的情况下，极易出现采购需求和履约能力不匹配、供货价格和实际价值不符、诚信招标和虚假应标等错配情况，不利于采购人高效和高质量引进技术可靠且性能稳定的医疗设备。并且当投标人明显不具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的“具有履行合同所必需的设备和专业技术能力”等条件，其参与政府采购活动将出现政府采购负面清单中行为，即不惜捏造事实、提供虚假材料恶意应标，以及滥用质疑、投诉程序威逼采购人降低需求标准，适配其技术较低产品能力，须由采购人承担大量自身采购需求的合理性和完善性，以及对公平竞争的非限制性的举证工作，不仅严重影响了正当的采购程序，扰乱正常的市场交易秩序，还浪费了大量行政成本，同时也违背了政府采购诚实信用的原则[7,8]。为了避免上述情况出现，采购人员亟需基于技术管理方法，实现医疗设备精准高效政府采购的需求。

2.医疗设备政府采购精准化策略

医疗设备自身具备强烈的技术属性。其从技术原理出发，锚定临床需求，完善技术设计，形成技术方案，生产出具备结构、性能、功能等技术特征的技术产品，亟需通过技术管理形成知识库（图3），供临床诊疗、研究、教学工作使用，不仅是上述工作进行工具选型的重要依据，也是后续医疗机构控制运营成本、增加绩效产出，以及未来预算投入的关键因素。

图3.技术管理知识库

结合医疗设备的技术管理知识库要素，形成了下述政府采购精准化策略。

2.1 医疗设备数字化市场分析形成技术管理知识库

2013年，国家即对政府采购工作进行了顶层设计，整合交易执行、监督管理和信息服务，通过数据交换形成政府采购交易体系（图4），实现一体化管理[9]。历时10年建设，2023年，已形成了财政部政府采购管理交易系统（即财政预算管理一体化系统），并投入使用，将政府采购预算形成的采购计划、采购执行和预算绩效考核串联形成闭环，也为各采购人管理自身采购项目，提供了数字化建设方向和参考模式。

图4.政府采购交易体系

一直以来，医疗设备市场供应因与人民健康需求相适应而蓬勃发展，其技术也通过自身官网、行业媒体、期刊文献、专利信息、招采情况等方式向社会公开。通过技术信息公开披露，结合医疗机构实际使用形成的政府采购需求，开展采购和实施将检验产品技术和商务承诺的兑现效率和质量，修正供应商商誉和信用度，让企业获取更大商业成功的同时，向医疗行业传导更多的设备技术价值。

据此，针对技术领域不兼容的六大医疗设备，即检验、影像、手术、生命支持和监测、康复、病房护理的不同配置需求，形成了结构化数字市场数据比对体系和权重。数字市场分析体系指标包括：①性能：原理、结构、效率、质量等。②功能（配置模块）：单一或多用途、分时或同时应用等。③用户：技术认可度、技术成熟度等。④研发：产品生命周期、技术布局等。⑤服务能力：供应、培训、质控、维护保养、检测维修、配件库等。

上述数字化市场分析，不仅有助于技术归纳和选型，更有助于形成多种供需匹配方案，应对供应链脆弱性，保证诊疗工作的持续稳定开展。

2.2 医疗设备政府采购技术依据形成分类归集

政府采购医疗设备技术依据，是对医疗设备技术能力即解决实际临床诊疗问题的应对能力的有效证明，一般体现为技术支持资料。实践中，可通过函审、厂家对访、同行交流、产品试用、音视频资讯等方式，归集和验证技术支持资料的真实性和有效性。通常技术支持资料分为五大类：①厂家自述：如官网公开信息、产品彩页、产品说明书等。②第三方验证：第三方检测报告、药监局发布医疗器械注册证附件产品技术要求等。③产品实物：设备实物照片及实际效果客观证明（界面截屏、真实图像和数据分析报告）等。④公众信息：用户评价和反馈、行业资讯等。⑤公开专业信息：相关学术和应用文献、技术专利等。

参比民事法律证据效力，上述五大类技术支持资料，如因发布时序不同等原因，产生内容表述差异，如在同一个政府采购项目中的判定规则为：优先考虑发布时间在后（即最新时间点）的资料；如时序相同，则优先考虑技术支持资料提供方较远关系产生的资料或有客观依据的资料，证明力顺序依次为第三方验证、产品实物、公开专业信息、厂家自述、公众信息等。且还需从文字字体、资料整体色泽、装订标准化和内容逻辑性等判断该资料的真实性，明确可否排除其篡改、捏造等行为，对于明显字体前后不一致，内容相互矛盾的技术支持资料，应不予采信，排除其证明效力，及时向政府采购项目评审组提出判定和依据，避免对造假行为形成姑息、鼓励和支持。

2.3 医疗设备形成政府采购合理化需求技术模板

有了数字化市场分析推荐配置类型，结合技术支持资料全面比较各调研标的物的技术方案、性能、质量、价格、交货期以及供应商的售后服务、备品备件供应、资信情况等因素。基于满足临床复杂性和疑难性疾病的诊疗需求，考虑生产经营成本、市场供求状况、临床治疗价值等，形成清晰、客观、合理的采购需求，使采购需求从技术角度可以完整地支持采购目标的精准达成。并形成了基于技术管理依据的有效的政府采购风险应对机制。

通常使用综合评分法开展政府采购，医疗设备需求合理化的技术模板满分100分的情况下，法定价格分不高于30分，商务分可为3～10分，产品技术分可为50～65分，技术服务为2～10分，技术服务最好印证供货能力的就是培训评价和后续技术服务的完善能力，应列明具体项目和反馈，使应用管理可追溯，有效支持医疗设备投入应用后的新技术申报、技术改进、技术收费等。

3.医疗设备政府采购精准化策略验证

通过多年来基于技术管理的医疗设备政府采购精准化策略的运用实践（图5），依据技术管理知识库形成的政府采购需求，建立了采购需求合理攻防的客观证据链，降低了采购过程中被虚假应标和滥用质疑的采购风险，顺利完成了技术复杂、市场不确定性强的政府采购项目60余个，采购金额上亿元，彰显了采购人专业性的技术实力，形成了具备较高履行价值的政府采购合同，并根据其后续履约，进一步归集了其实际使用效果证据，包括但不限于安装照片、应用报告、使用数据、培训和说明书等千余条实践知识，在充实技术管理知识库的同时，形成了策略运用闭环，为后续工作开展奠定了坚实的基础，保证了采购需求迭代的科学性和精准性。

图5.基于技术管理的医疗设备政府采购精准化策略的运用

在完成常规采购需求管理工作的同时，又进一步形成增量产出，通过医工交互平台等技术组织形式，助力三种循环的专业性打造（图6），将管理工作脱虚向实的同时，为政府政策决策，企业产业发展，医疗机构诊疗需求的满足，提供更多卓有成效的建议、工具和模式。特别是助力“小、散、乱”市场主体的规模性成长，集中资源导入有待解决或优化的临床诊疗需求中去，通过实践性的高质量政府采购，带动实体经济的发展和壮大，助力我国医疗设备技术的创新和产业化。

图6.技术助力三种循环的专业性打造

4.小结

综上所述，政府采购精准化的含义在于精细化采购需求和准确化采购实施，更高效和有质量地实现采购目标，即为疾病诊疗提供可靠的医疗设备解决方案。上述医疗设备政府采购精准化策略的运用，可有效落实政府采购“选择有效、可靠、成熟的技术”，以及“保证资金的合理使用”等要求[10]。这些依据充分、客观真实的采购工作，将后续政府采购合同订立、履约结算、使用绩效考核形成闭环，并为下一步政府采购预算申请和绩效落实奠定了坚实的基础。