等离子体手术系统不良事件监测数据对患者登记问卷的设计提示

卢杰 李明 卞蓉蓉 江苏省药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210002）

内容提要： 目的：收集等离子体手术系统相关的不良事件信息并开展风险分析，检查可能发生的故障或者伤害，以确认潜在的风险，以期对患者登记系统设计有所启发。方法：检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库病例报告和国内外文献资料，进行风险点分析。结果：等离子体手术系统主要不良事件表现为刀头堵塞、设备部件脱位、术中或术后出血、烧伤、未达到设置温度，未发现重大风险。结论：医护人员应关注等离子体手术系统不良事件，开展针对性风险管理，将产品风险分析落到实处，才能保证医疗器械安全有效。

等离子体手术系统由主机、脚踏控制板、连接电缆和刀头组成，其作用机制是通过将一种特殊波形的大功率低频电能量输出到手术刀头，将氯化钠分子激发为等离子态，并利用高速带电粒子切割分子键，汽化蛋白质，从而达到切割和消融组织的效果。等离子手术刀在止血、切割、消融等过程中均在40°C～70°C内完成，充分实现了微创术中对组织创面的无碳化、无火花、无粘连，并提高手术的准确性[1]。与高频电刀相比，等离子实现冷刀切割效果，无热源损伤，一般在脊柱外科、耳鼻喉科、关节镜外科、普通外科、美容外科和神经外科、麻醉疼痛科等科室使用。随着广泛应用，该产品不良事件也随之增多，降低等离子体手术系统的使用风险具有重要的临床意义。

患者登记作为一种重要的真实世界数据来源，已经成为收集医药和医疗器械产品有效性和安全性证据的重要工具。患者登记制度的建立，有利于高效地获取大量医疗器械上市后的研究数据，并通过对这些数据进行分析，获得相关产品的风险情况。因此患者登记系统可以弥补自发报告的缺陷如信息缺失，信息滞后等，对提升不良事件报告质量、提升监测效能有重要意义[2]。本文收集等离子体手术系统相关的不良事件信息并开展风险分析，检查可能发生的故障或者伤害，确认潜在的风险，以期对患者登记系统设计有所启发。

1.资料来源与方法

1.1 公开的不良事件与再评价信息

检索美国FDA不良事件监测数据（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE），以等离子体手术系统的产品代码GEI检索2012年1月1日～2021年12月31日期间上报的医疗器械不良事件，共下载3591条数据，并以此为基础开展数据分析。

1.2 文献资料

检索时限为2012 年1 月1 日～2021 年12 月31 日，检索中国知网收录的等离子体手术系统相关文献，采用主题词检索，共计检索得2076条文献；检索PubMed收录的等离子体手术系统相关文献，以主题词plasma scalpel进行检索，共计检索到1456条文献。在从标题和摘要评论中选择文章后，经两名评审员，分析了已有条件能下载可能相关文章的全文，重点汇总产品风险、设备故障、不良事件案例及并发症等内容。

2.结果

2.1 MAUDE数据库汇总结果对术语的提示

2.1.1 设备故障

对从MAUDE数据库下载到的3591份报告按事件类型进行统计，器械故障报告数最多，有3255份，占报告数的90.64%，其中抽吸失败228例，占比7.00%；输注或流量问题217例，占比6.67%；破裂216例，占比6.64%；火花147例，占比4.52%；连接失败146例，占比4.49%；部分不良事件设备故障见图1。

图1.等离子体手术系统主要不良事件情况

2.1.2 患者伤害

对从MAUDE数据库下载到的3591份报告按事件类型进行统计，患者伤害280份，占报告数的7.80%，其中灼伤76例，占比27.14%；出血18例，占比6.43%；装置植入组织或斑块14例，占比5.00%；患者体内异物14例，占比5.00%；失血11例，占比3.93%；部分不良事件患者伤害见表1。

表1.部分不良事件患者伤害情况统计

2.2 常见不良事件提示的患者登记信息

2.2.1 刀头堵塞

有时术中出血较多，容易出现刀头堵塞，延长了手术时间，甚至术中需要更换等离子体刀头，提高了手术费用，给患者增加了经济负担。例如当刀头存在黏着的组织，绝对不能刮削刀头，可以使用纱布蘸取酒精进行擦拭[3,4]。当出现等离子体电极刀头不完全堵塞情况，可将刀头置于生理盐水并踩黄色脚踏清理[5,6]。上述不良事件经调查，主要归因于产品超效期使用。提示患者登记研究项目纳入指标：①相关设备购销时间，设置的选项有新购入、属于生产企业保修期、产品有效期内、超有效期等；②设备维修情况，设置的选项有曾经出现故障、首次故障报告；③报告设备维修方，设置的选项有生产企业、医疗机构设备科和三方维修公司。

2.2.2 设备部件脱位

设备部件脱位通常发生在使用过程中，例如腺样体或扁桃体尖从刀头脱落进入患者口腔。发生原因为设备缺陷，包括针尖和手柄之间的胶水黏合不足，或电线断裂或熔化；或者医护人员操作过程中，没有正确地将针尖固定在手柄上，以及在操作过程中对针尖的错误处理[7]。提示患者登记研究项目将等离子体手术系统可用性评价纳入指标，包括可用性、易学性、有效性、兼容性、满意度。

2.2.3 术中或术后出血

术中或术后出血通常与切口张力变化大、术中和术后止血不彻底、以及围手术期血压升高等因素有关[8]。提示患者登记研究项目纳入指标有术后住院天数、术后持续引流时间、术后引流量、术中失血量、术后失血量。

2.2.4 烧伤

烧伤的发生原因包括设备缺陷或操作失误，最常见的原因是手术中尖端脱位，其他原因包括激活刀头长时间不抽吸以及未能清理远端积存的碎片，均可归因于操作问题。低温等离子消融系统虽然与普通射频设备相比温度较低，但仍存在灼伤风险[9]。另外，该产品在使用时会使局部水温升高，一旦滴落在患者皮肤上，很可能会造成烫伤的风险[10]。因此提示患者登记研究项目纳入指标有热损伤深度、切缘与肿块的最短间距、设备对人体脏器组织造成的热损伤。建议区分烧伤的等级，设置的选项有无烧伤、Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤、Ⅲ度烧伤、Ⅳ度烧伤。

2.2.5 未达设定温度

一般未达到设定的温度的主要原因包括探头尖端没有直接接触组织、未持续踩脚踏开关。因此将探头尖端重新接触目标组织并慢慢移动，同时持续踩下脚踏开关即可[11]。

2.3 事件严重程度判断

本产品在患者登记系统设计中，纳入了POSSUM评分系统。该评分主要包括生理学评分和手术严重度评分，分别由12项生理学指标和6项手术指标构成。生理学指标的收集通常来自手术前的相关检测，而手术严重度指标参照手术记录和麻醉记录，每项指标按严重程度不同分为4个等级。每位患者可得到相对应的生理学评分值和手术严重度评分，将其代入POSSUM评分的回归方程中，求出术后并发症发生率，由此可计算预测患者的病死率与并发症的发病率，从而量化患者及手术的危险性[12]。通过POSSUM评分系统进行预测，如患者术前生理学评分过高，表明存在较高的风险，需要谨慎决策是否值得冒险进行手术；同时考虑高风险的原因，有针对性地调整影响其预后的生理健康指标，如纠正电解质紊乱、控制血压、改善贫血等，并在调整后再次进行评分，直至降至合理水平才能行手术治疗[13]。

3.风险控制建议

3.1 监管部门

建议监管部门加强产品质量监督抽查，增加产品监督抽样的频次，通过抽查发现产品的质量问题，及时通知临床使用单位停止使用，督促生产企业召回问题产品。建议监管部门进一步强化追溯机制，推行等离子体手术系统的登记制度，督促注册人开展产品上市后主动监测。通过搜集国内外不良事件信息，发布预警信息并反馈给相应注册人，督促其采取改进工艺、修改说明书、召回等相应的控制措施降低产品风险，提升产品安全性。还需要加强日常对等离子体手术系统的不良事件监测，及时发现等离子体手术系统风险，减少不良事件的发生，保障公众的用械安全[14,15]。

3.2 注册人

注册人需要根据产品特点，结合临床使用要求，进一步完善产品设计，开展设计验证，确认工艺参数、优化产品性能。通过不断的技术改进，尤其是对关键工序和特殊工序的改进，从根本上优化产品的各项性能。注册人还需要建立不良事件监测制度，主动对出现的不良事件进行监测、报告、调查和评价，分析产品的潜在隐患[16]。

3.3 使用单位

建议使用单位通过集中统一授课、发放手册、指南、播放视频、严格带教、实际操作等方式，使得临床医护人员严格掌握产品的使用范围，熟练掌握操作步骤，操作要点及注意事项。治疗前，医生应详细询问患者既往病史，以选择合适的治疗方案，避免术后不良事件的发生。例如，术前询问患者有无相关材料过敏史，以避免对过敏的患者使用，可以减少不良事件的发生。同时，使用单位还需要加强等离子体手术系统的日常维护和保养，定期进行检测和预防性维护，主动调整预防性维护的周期，提高产品的安全性和有效性[17]。