药品零售企业执业药师药学服务规范制订的思考*

李朝辉，周 玥，张婷婷

（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061）

随着经济社会的发展，人民群众生活水平逐步提高，对药品质量和用药安全也有了更高期盼，制订药品零售企业执业药师药学服务规范，对于加强药品零售企业管理，发挥执业药师作用，保障公众用药安全具有重要意义。本研究中于2022年10月至11月通过检索管理部门、医药行业协会网站发布的文件及中国知网发表的文献，汇总选取药学服务相关内容，围绕制订药品零售企业执业药师药学服务规范依据、条件、内容、行为准则等方面进行资料、文献收集与整理，针对基本条件和要求、药学服务内容和范畴、行为准则等方面内容进行分析，并从明确药品零售企业责任、细化药学服务内容等方面提出思考与建议，以期为制订药品零售企业执业药师药学服务规范提供参考。

1 制订规范的背景与意义

《“健康中国2030”规划纲要》［1］、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》［2］提出了加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药等相关要求。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》［3］指出，要加强执业药师队伍建设，提高药学服务水平。

国家药品监督管理局（简称国家药监局）高度重视执业药师队伍建设。在相关政策的引导和激励下，执业药师制度的综合社会影响力逐年提升，执业药师队伍不断壮大，承担药学服务的责任日益显现。截至2022年10 月底，全国执业药师职业资格考试合格人数135 万人，注册69.1 万人，63.0 万人注册于药品零售企业，占注册总数的91.2%。每万人口执业药师数为4.9人［4］。

2016 年，原国家食品药品监督管理总局修订发布《药品经营质量管理规范》［5］，要求药品零售企业的质量管理人员应当指导并监督药学服务工作。且为做好该规范的实施工作，还公开征求了3 个相应附录的意见［6］。国家药监局执业药师资格认证中心发布《执业药师业务规范》［7］，从处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等方面对执业药师提供药学服务提出明确要求。《执业药师业务规范》施行以来，在行业内产生一定影响，执业药师相关管理部门、行业组织及部分药品零售企业积极响应并践行，增强了执业药师和执业单位的自律意识。

制订药品零售企业执业药师药学服务规范，对于加强药品零售企业药学服务行为管理，发挥执业药师作用，保障公众用药安全有效有重要意义。近年，部分省级药监局和省级医药行业协会积极开展药学服务规范的研究。国家药监局参与由国家卫生健康委牵头的《中华人民共和国药师法》草案制订工作，同主管部门探讨医保支付药店药品调剂费、药学服务费等项目，正在探索制订社会药店开展药学服务的实施规范，以发挥执业药师作用，为公众提供高质量的药学服务［8］。

2 相关制度要求

2.1 与开展药学服务基本条件相关的制度

《中华人民共和国药品管理法》［9］、《药品网络销售监督管理办法》［10］等制度提出了开展药学服务的药品零售企业资质、服务区域、制度建设、信息记录等的相关要求。《医疗机构处方审核规范》［11］、《医疗机构药学门诊服务规范》［12］等制度中明确指出了开展药学服务或诊疗应具备的信息化条件、服务工具、人员资质等要求，为药品零售企业执业药师开展药学服务或互联网药学服务提供了支持和借鉴。相关制度见表1、表2。

表1 与开展药学服务基本条件相关的制度Tab.1 Systems related to the development of pharmaceutical care

2.2 与药学服务内容相关的制度

《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《执业药师业务规范》等制度对开展处方调剂、用药指导、药品不良反应收集和报告、药物治疗管理、健康宣教等药学服务内容进行了规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》［18］、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》［19］对特殊药品的销售进行了规定，《处方管理办法》［20］、《医疗机构药学门诊服务规范》［12］等制度对开展处方审核、用药指导内容和方式进行了规范，药品零售企业执业药师开展药学服务时应遵照执行或借鉴。相关制度详见表3。

表3 与药学服务内容相关的制度Tab.3 Systems related to pharmaceutical care content

2.3 与药学服务行为准则相关的制度

《执业药师职业资格制度规定》［23］、《中国执业药师职业道德准则》［24］等规定了开展药学服务的身份识别要求、职业道德内容，《互联网诊疗管理办法（试行）》［17］规定了开展互联网诊疗活动的禁止事项，为药品零售企业执业药师开展药学服务活动提供了支持。相关制度详见表4。

表4 与药学服务行为准则相关的制度Tab.4 Systems related to the code of conduct of pharmaceutical care

3 思考与建议

3.1 药学服务内涵

药学服务于1990 年由美国学者倡导，其含义是药师应用药学专业知识向公众（包括医务人员、患者及家属）提供直接的、负责任的且与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性，从而改善和提高人类生活质量［25］。医院药房和药品零售企业执业药师是提供药学服务的药学专业人员，为更好地发挥药品零售企业执业药师药学服务作用，本研究中综合分析、借鉴了管理部门和医药行业协会已有的与药学服务相关的制度，从明确药品零售企业责任、细化药学服务内容等方面提出制订药品零售企业执业药师药学服务规范的建议。

3.2 制订服务规范，明确企业责任

为规范执业药师的药学服务行为，保障公众用药安全，建议管理部门可依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等相关法律法规，制订药品零售企业执业药师药学服务规范，明确药品零售企业保障执业药师开展药学服务的相关责任［26］。如可规定，药品零售企业应按国家有关规定配备与经营规模相适应数量的执业药师，持续提升药学服务质量［27］；探索设立药学服务区；通过计算机信息系统辅助开展处方审核及药学服务，记录药学服务过程和患者的相关信息，保障信息真实、准确、完整和可追溯，保护个人信息；配备药学信息软件、专业参考书籍，依据药学服务需求配备药物使用辅助教具、健康监测仪器等；制订药学服务管理制度、操作规程和礼仪规范。

还可规定，开展互联网药学服务的药品零售企业应当由执业药师真实开展，不得以人工智能程序替代执业药师的处方审核等药学服务行为；在企业网站首页或经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册证等信息；提供远程药学服务的执业药师应具有从事药学服务一定年限的工作经历；远程药学服务信息系统应保证图像、声音、文字及服务所需其他信息的安全、实时、准确传输［28］；企业应完整保存处方及远程药学服务等记录，相关记录应保存一定期限。

3.3 结合行业和企业实际，细化药学服务内容要求

可结合行业和企业实际，在拟订规范中细化执业药师提供药学服务的内容，明确执业药师负责处方审核，应当确保处方来源真实。处方审核、调配应当在处方上签字或者盖章，在电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证，并按照有关规定保存处方［29］。执业药师销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，应按国家有关规定进行登记。

交付药品时，执业药师应按药品说明书与处方用法进行用药交待与指导。执业药师应以适宜方式提供用药指导。执业药师接受患者咨询时，应认真倾听，耐心回答；对于病因不明，用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情，或超出自身能力范围的问题，应建议患者及时寻求医师诊疗。用药对象为儿童、老人、妊娠期及哺乳期妇女、肝肾功能不全和慢性疾病患者时，执业药师应重点关注、综合判断，给予客观的指导意见，防止发生用药意外。执业药师应按国家药品不良反应报告和监测管理的相关法律法规收集、报告药品不良反应信息，采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。必要时，联合医师共同应对，减轻对患者的伤害。

开展药物治疗管理的药品零售企业执业药师应接受专业培训，具备为患者提供信息收集、用药教育和评估等方面的专业素质和服务能力。执业药师应对公众宣传疾病预防和保健知识，开展合理用药的科普宣传，积极倡导健康的生活方式。执业药师应当建立药学服务记录并可追溯，记录书写应客观、规范、及时。

3.4 倡导遵守职业道德，严格规范药学服务行为

明确开展药学服务时应遵守的行为准则，倡导执业药师遵守职业道德，不断规范药学服务行为。明确执业药师执业时应佩戴注明执业类别和执业药师称谓等内容的工作牌，着装符合健康服务行业要求，仪表端庄整洁；应遵纪守法、诚实守信，爱岗敬业、依法执业；以患者为中心，尊重、爱护患者，保护患者隐私；举止文明，自觉维护执业声誉和社会形象；尊重同行、同业互助、公平竞争、共同提高，促进公众合理用药。

执业药师向患者提供药学服务时，不得推荐或诱导患者购买与其表述病症无关或超出治疗需求数量的药品；不得虚假、夸大宣传，欺骗、误导患者；不得将非药品以药品名义向患者介绍和推荐；不得诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的患者通过该途径获取处方。执业药师应熟练掌握药学专业知识，参加继续教育和业务培训，提高服务能力。企业应定期交流药学服务的情况并评价，不断改进药学服务方式，持续提升药学服务水平。

综上所述，管理部门和药品零售企业可结合新时代、新业态的发展，依据相关法律法规，制订药品零售企业执业药师药学服务的内容和要求，为执业药师开展药学服务活动提供必要的设备、制度等保障，鼓励和倡导执业药师回归药学服务本职要求，服务人民群众合理用药需求和健康中国建设。