乳腺手术的关键操作细节标准：广东省医疗行业协会专家共识

广东省医疗行业协会乳腺病整形修复管理分会

目前，随着乳腺癌系统治疗的不断进步，患者的生存率得到了显著提高。乳腺癌治疗后的美学效果和患者生活质量备受关注，这对乳腺外科医生的手术质量与细节也提出了更高的高的要求。现阶段，乳腺癌治疗的手术技术已从以往的单一术式改良根治术，发展为包括改良根治术、保乳根治术、乳腺肿瘤整形术、保留乳头的乳房皮下切除术和乳房重建术等术式在内的多种手术技术。以上术式在中国均已被广泛应用于早期乳腺癌患者的常规局部治疗中，但相关手术技术的一些操作标准仍存在标准化不足的问题。为此，本协会组织召开了乳腺癌手术技术细节共识会议，旨在规范临床实践中具有争议的手术问题，这些问题在现行临床指南中尚未得到明确阐述。本文总结了与会专家组的首选共识推荐和专家讨论的意见。

1 资料和方法

本研究由广东省医疗行业协会乳腺病整形修复管理分会（GMIA）牵头，该分会成立于2021年，目前拥有85名成员，包括来自广东省不同城市的乳腺外科专家。共有78名与会专家参与本次共识会议投票，前后经过3次会议的讨论最终制定出本共识。

第1次会议于2022年3月5日举行，与会专家汇编了感兴趣的议题。根据协会成员的反馈，组织者对问题进行了调整。后续，于2022年6月18日在广州召开了一次投票会议。共有85名专家中的78人（89.7%）参加了会议。通过在PubMed上使用每个议题关键词进行检索，会议组织者收集了相应的参考文献和证据。会议期间，组织者对每道议题均进行了详细的证据展示，同时专家组对每道议题进行了投票和讨论。投票采用了“赞成”、“反对”或“弃权”的形式。弃权投票适用于专家认为问题需要进一步澄清、或超出其专业知识范围或需要额外增加正确答案时。最后，在2022年7月2日召开的第三次会议上，就选定的议题达成了共识建议。共识的预设标准要求超过70%的专家一致同意才能达成共识。符合以下标准的达成共识的议题将被纳入首选推荐的手术标准：a.达成共识（一致同意超过70%）；b.可检索到非病例报告或临床指南的其他证据（优先选择前瞻性或随机研究）；c.支持研究的样本量应大于50。未满足这些标准但在临床上具有重要性的议题将在讨论部分进行呈现。

2 结果

2.1 首选推荐手术标准

在乳腺保乳手术中，术前空心针穿刺活检针道无需常规切除（专家赞成率71%）。

解读：影像学引导下乳腺肿物空心针穿刺活检在乳腺癌术前诊断中应用广泛，但对于可能存在针道播散仍有争议。文献提示穿刺针灌洗液中可发现肿瘤细胞，空心针穿刺针道可观察到移位的肿瘤细胞或细胞团块，提示存在针道转移风险［1］。美国乳腺外科学会保乳指南［2］推荐无需在保乳术中对穿刺针道进行常规切除。已报道的乳腺癌经空心针穿刺针道转移的发生率极低，可能与肿瘤细胞难以在穿刺针道存活相关［3］。目前仍缺少证据支持切除穿刺活检诊断将降低保乳手术局部复发率。本专家组认为，若穿刺针道距离肿瘤位置较远，强行切除针道将造成不必要的腺体体积损失，影响保乳成功率及美学效果。因此专家组推荐无需常规切除穿刺针道，结合中国抗癌协会（CACA）的乳腺癌治疗指南［4］，若针道位于肿瘤切除范围内则可考虑一并切除。

2.2 首选推荐手术标准

针对只能通过超声（专家赞成率76%）或钼靶（专家赞成率92%）检测到的不触及的乳腺癌，在乳腺保乳手术中推荐使用导丝引导定位（WGL）技术定位肿物。

解读：虽然，Lovrics等［5］的系统综述研究显示，放射同位素引导下隐匿病灶定位技术（ROLL）与WGL 相比，ROLL技术具有较低的阳性切缘率和较低的再次手术率。但另一项纳入了11项随机对照试验（RCTs）包含1273例不可触及乳腺病变的乳腺癌患者的荟萃分析结果表明，目前尚无明确的证据支持某种定位技术显著优于其他技术，ROLL在定位成功率、切缘阳性率和再次手术率方面相对于WGL表现出更好的结果（但无统计学差异），而WGL在成功定位方面明显优于125I放射性种子（RSL）［6］。有研究［7］发现，相较于WGL，ROLL会导致切除组织体积比例更大。美国乳腺外科医师学会（ASBS）指南［2］建议对不可触及病灶进行术前定位，可选用导丝、放射性种子或术中超声。中国抗癌协会（CACA）指南［4］仅提及对于不可触及肿瘤需要术前放射学定位，但未明确推荐具体的定位技术。鉴于WGL在中国得到广泛临床应用，专家组基于现有证据投票支持WGL作为推荐的定位方法。

2.3 首选推荐手术标准

推荐在保乳手术中，对于不可触及病灶（如微钙化），采用术中标本乳腺X 线摄片技术（专家赞成率93%）。对于可触及病灶，可以考虑术中标本乳腺X线摄片，但专家组并未就此达成一致意见。

解读：针对不可触及病灶，专家组认为均需进行术中标本乳腺X线摄片，该结果与St.Gallen共识［8］和中国抗癌协会［4］指南的观点一致。

针对可触及病灶，专家组对于常规应用术中标本乳腺X线摄影并未达成一致意见，一致性仅为48%。已有证据表明对于可触及病灶术中标本乳腺X线摄影具有多种优势。Miller等［9］的回顾性研究显示，术中标本乳腺X线摄影是一种有效且经济的边缘评估方法，其评估边缘状态的敏感性为20.6%，特异性为94.6%。同时，该技术可显著降低切除标本重量，并且不增加再次手术率。此外，一项针对T1-3乳腺癌保乳手术患者的5项随机对照试验和15项回顾性研究的Meta分析［10］同样得出了以上相同结论。此外，一项关于评估边缘状态的回顾性研究［11］比较了保乳手术患者中冰冻切片组与术中标本乳腺X线摄片组的再次手术率，结果显示两者之间没有显著差异，这项结果支持术中标本乳腺X线摄片作为更为高效的边缘评估工具取代冰冻切片的可能性。鉴于中国女性乳房体积通常较小［12］，因此在保乳手术中更容易手法明确切除边界，同时术中冰冻切片被广泛用于评估边缘状态，再次手术率相对较低。因此，专家组认为对于中国乳腺外科医生而言，在保乳手术中对可触及病灶进行术中标本乳腺X线摄影并非必要。

2.4 首选推荐手术标准

保乳术前对于BI-RADS 3分类的对侧病变的常规活检是不必要的（专家赞成率76%）。关于同侧BIRADS 3分类病变在BCS前是否需要活检，专家组之间存在一定争议（专家赞成率62%）。

解读：针对乳腺MRI评估结果为BI-RADS 3类的乳癌同侧单发或多发病灶的213例乳腺癌患者的回顾性研究显示，在随访期为5年的情况下，病灶为恶性的发生率仅为1.4%［13］。另一项包含乳癌患者626个病灶的回顾性研究得出结论，术前MRI评估为BI-RADS 3分类的病变中，仅有0.8%（5/626）为恶性，其中1例为同侧病灶，其余4例为对侧病灶［14］。另有Kim 等［15］评估了B超发现的伴随乳癌的同侧或对侧的BI-RADS 3类肿物的病理情况，该研究共评估了482个与乳癌同时存在的3类结节，并全部行病理检查，结果发现55例（11.4%）为恶性。其中，与癌位于同一象限的3 类结节中有21.2%为恶性，与癌结节位于同侧但非同一象限的3类结节中9.8%为恶性，对侧的3类结节恶性率为4.2%。

专家组一致认为，在对侧病灶为BI-RADS 3类的情况下，恶性风险与健康女性3类结节相类似，不需要常规进行活检可考虑进行随访。然而，对于同侧BIRADS 3分类病变的处理，专家组的尚未达成共识，文献中同侧3类结节恶性率仍较高，尤其位于同一象限者，部分专家指出同侧BI-RADS 3类病灶可能需要与卫星病灶或导管内散在的乳癌病灶进行鉴别。因此，专家组强调影像学评估和报告的准确性和可靠性至关重要，只有在确保本中心影像学评估和报告达到标准要求（例如，BI-RADS 3分类病变的恶性风险<2%）时，才能建议采取观察策略。一些专家建议通过整合多种影像学评估方法（如超声、钼靶和MRI）来提高准确性和可靠性。

2.5 首选推荐手术标准

在乳房切除术中，除非肿瘤侵犯胸大肌筋膜，否则无需常规切除胸大肌筋膜（专家赞成率82%）。

解读：一项解剖学研究表明，胸大肌筋膜属于胸大肌的一部分，应与胸大肌共同被视为一个肌筋膜单元，而非乳腺腺体组织的一部分。胸大肌筋膜内含有丰富的神经末梢，对于本体感觉具有重要作用［16］。Dalberg等［17］进行的一项样本量为247人的随机对照临床研究显示，乳癌改良根治术后随访11年，在保留胸大肌筋膜组中，有18名患者（14.6%）发生局部复发，而在切除胸大肌筋膜组中有10 名患者（8.3%）发生局部复发（P=0.12）。在区域复发、远处转移和死亡率方面两组均未观察到显著差异。一项包括3项随机对照研究和2项回顾性研究的系统综述得出了类似的结论［18］。其中一项研究报告指出，在保留胸大肌筋膜的情况下，积液发生率显著降低［19］，但这一结果在Dalberg等［17］进行的随机对照试验中并未得到证实。因此，专家组认为，在缺乏肿瘤侵犯证据的情况下，无需进行胸大肌筋膜切除。

2.6 首选推荐手术标准

在进行乳房切除术时，应使用缝线而非皮肤钉来闭合切口（专家赞成率70%）。

解读：根据Steele等［20］进行的一项随机对照临床试验研究结果，在乳房切除术中，使用缝线的伤口愈合效果优于皮肤钉。而Yang等［21］针对甲状腺切除术患者的研究发现，相较于皮肤钉，组织胶水可以显著降低术后的疼痛评分以及疤痕评估分数，并提高患者的整体的满意度。此外，来自香港的一项随机对照临床试验显示，在乳腺手术患者中，组织胶水和缝线在切口愈合情况和美容效果方面无明显的统计学差异［22］。一项系统综述的结论表明，与皮肤钉和组织胶水相比，皮下缝线可达到最佳的长期的患者评估和外科医生评估的美容效果［23］。基于这些研究结果，专家组一致推荐在乳房切除术中采用缝线来关闭切口。

2.7 首选推荐手术标准

在进行腋窝淋巴结清扫术（ALND）时，应常规保留肋间臂神经（ICBN）（专家赞成率70%）。

解读：目前关于在腋窝淋巴结清扫术中如何处理肋间臂神经（ICBN），仍存在一些争议，并且部分乳腺外科医生往往没有关注ICBN在术中是否被离断。一项涵盖了3项随机对照临床试验的Mata分析研究结果显示，保留ICBN在ALND中可明显减少感觉障碍的发生［24］。通过保留ICBN，可以减少诸如麻木、感觉减退或丧失以及持续性神经病理性疼痛等感觉障碍［25,26］。然而，保留ICBN需要额外约20分钟的手术时间［25］。保留ICBN同时也被St.Gallen共识［8］和ASBS［2］指南所推荐。ASBS指南指出在解剖学适宜的情况下，可以酌情保留T2（肋间臂）和T3感觉神经。

2.8 首选推荐手术标准

进行腋窝淋巴结清扫术（ALND）时，应选择I 或I～II级淋巴结清扫作为手术标准，不建议常规进行III级淋巴结清扫（专家赞成率93%）。

解读：一项随机对照临床试验［27］结果显示，对于N0-1b的乳腺癌患者，进行I级与III级淋巴结清扫术的比较结果显示，两组之间在10年总体生存率和无病生存率方面没有显著差异。此外，一项来自日本的随机对照临床试验［28］也发现，对于II期乳腺癌患者，进行III级淋巴结清扫术并不能改善10年总体生存率或无病生存率。专家组指出，进行标准的I～II级淋巴结清扫术时，应确保至少清扫10个淋巴结，这同时也是ASBS指南的建议。此外，专家小组强调，在术中如可触及肿大的III级淋巴结或存在影像学证据显示的III级3淋巴结转移的情况下，应考虑进行III级淋巴结清扫。

2.9 首选推荐手术标准

对于接受保留乳头乳晕的乳房皮下全切术和即刻假体乳房重建的早期乳腺癌患者，推荐采用囊袋冲洗（专家赞成率95%）如抗生素冲洗（专家赞成率83%），植入物浸泡（专家赞成率95%）以及放置2条引流管（专家赞成率74%）作为预防感染的首选方案。引流管拔除时间的确定应根据每日引流量进行评估（专家赞成率80%）。

解读：一项包括1项前瞻性研究和8项回顾性研究的系统综述研究［29］表明，在乳房重建和隆乳手术中，囊袋冲洗可以采用抗生素或III型安尔碘，以降低感染和包囊挛缩的风险。美国整形外科学会进行的一项重建手术调查［30］显示，41%的外科医生倾向于使用三联抗生素溶液进行囊袋冲洗。在本次专家组投票中，83%的成员选择了抗生素冲洗作为囊袋冲洗的首选方法。此外，一项体外研究［31］证实了用III型安尔碘浸泡假体对预防与假体相关的细菌感染的有效性。然而，由于缺乏随机对照临床研究，对于何为最佳假体浸泡方法（如使用抗生素、碘酒、单独或联合使用）仍不明确。在本次专家组投票中，60%的成员选择了抗生素浸泡，31%的成员选择了碘酒浸泡作为首选的假体浸泡方法，这些选择均基于他们的临床经验。放置引流管是预防积液相关感染的有效方法［32］。然而，目前还没有研究探讨在乳房重建术中放置引流管的数量。22%的专家组成员选择了放置1根引流管，74%的成员选择放置2条引流管，这些选择也是基于他们的临床经验。对于即刻假体乳房重建术中引流管拔除的最佳时机尚未有明确的研究数据支持。一项回顾性研究［33］显示，引流管放置超过21天与感染风险增加3.3倍有独立相关性。专家组一致认为，即刻植入物乳房重建术的患者其引流管拔除的指征与单纯乳房切除术相似。

2.10 首选推荐手术标准

对于在微创术后诊断为良性叶状肿瘤的患者，进行临床定期复查足以，无需进一步手术（专家赞成率80%）；对于在广泛切除后发生局部复发的良性叶状肿瘤患者，不推荐常规行乳房切除术（专家赞成率80%）。如果患者经历多次（≥2次）局部复发，可以考虑行乳房切除术（专家赞成率77%），但应与患者讨论乳房切除术的利弊。

解读：与交界性和恶性叶状肿瘤相比，良性叶状肿瘤的局部复发率相对较低［34,35］。欧阳等人的一项回顾性研究［36］显示，在微创切除和开放切除组之间，良性叶状肿瘤的5年累积无复发生存率相似（分别为81.6%和88.7%，P=0.11）。Kim［37］和Shang［38］的研究也报告了类似的结果，尽管样本量较小。近期，一项国际指南已引用［39］这些研究结果并认可对于在微创术后意外诊断为良性叶状肿瘤的患者的随访策略的合理性。最近，最新版NCCN指南［40］也指出，对于微创确诊的良性叶状肿瘤，无需进行再次广泛切除。

目前，尚无数据探讨在广泛切除后经历局部复发的良性叶状肿瘤的最佳治疗方法。系统综述研究［35］显示，只有26%的局部复发良性叶状肿瘤会升级为交界性或恶性。因此，专家组认为对于这种情况，无需常规推荐行乳房切除术。对于经历多次局部复发的患者，专家组建议可以考虑行乳房切除术，并应与患者讨论乳房切除术的利弊。

2.11 优选手术标准

颈内静脉（IJV）是置放全可植入式输液港的首选静脉通道（专家赞成率95%）。此外，专家组建议在拆除输液港前对导管置入的静脉进行常规超声检查（专家赞成率72%）。

解读：近期发表的一项回顾性研究显示，采用超声引导技术通过颈内静脉（IJV）进行输液港植入手术相较于锁骨下静脉（SV）入路能够显著缩短手术时间［41］。至今仍缺乏比较成人患者中IJV和SV两种途径的置管并发症的随机对照临床试验。有关在儿童中早期并发症（如血肿和误伤动脉）的随机对照对照试验显示，两组患者的早期并发症发生率相似。然而，IJV组的首次穿刺成功率显著较高，手术时间更短，并且导管异位发生率更低［42］。SV穿刺方法具有其特有的并发症，如气胸（6.9%）和夹断综合征（5.7%）［43］。最近的一项随机对照试验显示，采用腋静脉/SV作为穿刺部位具有更高的患者舒适度和较短的手术时间，但导管异位的发生风险更高，容易导致再次手术［44］。导管植入的静脉最常见的并发症之一是导管相关的血栓形成，根据Tan等［45］的回顾性研究报道，颈内静脉输液港导管的血栓形成发生率为15.8%。该研究还指出，其中93.9%的输液港血栓病例无症状，仅通过常规超声检查才被发现。专家组认为，推荐在拆除输液港前进行常规超声检查筛查是否存在无症状的血栓，进一步决定是否需要药物干预以预防由于导管拆除而引发的肺栓塞、心脏和脑部的血栓栓塞等事件。

2.12 考虑推荐的手术标准

推荐在下内象限乳腺癌患者中采用乳房整形保乳手术（专家赞成率90%）。可以考虑腺体重排法（专家赞成率38%）或替代法（专家赞成率52%）。

解读：出于伦理学考虑，关于乳房整形保乳手术的随机对照临床试验难以实施，因此该推荐缺乏高水平的证据支持。内下象限（LIQ）与其他位置（如外上象限）相比，保乳手后更易出现乳房畸形。专家组推荐对肿物位于LIQ同时肿瘤与乳房体积比在20%～50%的患者应用乳房整形保乳技术。关于具体的乳房整形保乳方法（移位或替代），专家组尚未达成一致意见。Clough等［46］的一项小样本量回顾性研究证实了在22名内下象限肿物患者中应用LIQ-V腺体移位技术，乳房畸形发生率较低同时具有良好的肿瘤学安全性。腺体替代方法，如肋间穿支皮瓣、胸外侧皮瓣［47,48］等，相关研究报道的样本量较小且证据水平较低。鉴于中国妇女通常乳房体积较小［12］，专家组强调在进行乳房整形保乳手术之前应与患者进行充分沟通，讨论各种方法的优缺点，以作出双方满意的选择。

3 讨论

广东省医疗行业协会乳腺病整形修复管理分会于2021年成立，旨在制定行业标准，改善乳腺癌患者的临床诊疗。由于不同医院或城市的诊疗质量可能存在差异，协会成员认识到，制定类似于美国外科医师学院推荐的癌症手术操作标准的乳腺手术操作标准，对于社会具有重要意义。在中国，这类乳腺癌手术操作标准或推荐相对较少，此为建立本共识的初衷。

专家组认为，一些被广泛接受的手术标准其实需要更确切的研究证据支持。例如，专家组认为，在前哨淋巴结活检（SLNB）过程中，即使不是蓝染淋巴结（染料法）或热点淋巴结（同位素法）检出的可疑的可触及的淋巴结，也应该进行切除活检（专家赞成率93%）。尽管这与ASBS［49］和CACA指南［4］的陈述一致，但目前缺乏研究数据支持这一标准。最关键的问题是，在Z0011［50］和AMAROS［51］研究结果的基础上，对于腋窝临床阴性的患者，如何定义可疑的可触及淋巴结？此外，专家组还推荐在一期假体乳房重建术后使用弹性胸衣来固定假体的位置（专家赞成率98%），但暂无确切的科学数据支持这一推荐。另外，一些重要的手术标准仍存在争议，尚未达成共识。例如，在ALND过程中，对于没有影像学证据显示胸大肌和小胸肌之间组织有可疑转移的情况下，是否要常规清扫胸大肌和小胸肌之间组织？Keelara的研究［52］显示，胸大肌和小胸肌之间组织的转移风险与肿瘤大小、TNM分期、雌激素受体/孕激素受体表达率较低以及Ki-67较高有关。因此，30%的专家认为需采取风险分层策略来决定是否进行切除。根据ASBS和NCCN指南的推荐，50%的专家认为，只有在手术过程中可触及可疑胸大肌和小胸肌之间组织时才应考虑进行切除。此外，瘢痕管理也是一个重要问题。肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩影响术后外观甚至患者生活质量，并且可能导致严重的心理社会障碍。一项包括16个高质量随机对照临床研究的系统评价［53］，证明了硅凝胶在改善与瘢痕相关的结局方面的价值。后续硅凝胶被纳入瘢痕管理实用指南［54］。然而，这些研究主要基于接受甲状腺手术的患者，对乳腺手术中瘢痕管理的益处以及其对生活质量的影响尚未明确。只有24%的专家建议常规使用硅凝胶来预防保乳手术患者的瘢痕，而65%的专家认为只有在有瘢痕体质或既往有瘢痕增生和瘢痕疙瘩史的患者中才有必要使用。专家组还注意到，微痕保乳整形技术［55］是从手术层面预防瘢痕形成的有效方法。此外，关于BI-RADS 3类病变在怀孕前是否应进行活检或切除的问题，由于缺乏合格的研究证据，专家组也无法达成共识。尽管NCCN指南认为怀孕对BI-RADS 3病变的随访策略没有影响，但56%的专家仍建议在怀孕前切除这些病变。专家组认识到回答该问题需要进行真实世界的数据研究，尤其对于需要促排卵的患者。

综上所述，本次乳腺癌手术技术细节共识会议成功地实现了制定乳腺癌手术相关行业标准并达到了改进乳腺癌手术实践的初衷。通过85位专业从事乳腺癌手术的乳腺外科医生的投票与讨论，我们确立了11个首先推荐的手术标准。这些标准为乳腺癌的临床手术实践提供了有价值的指导。然而，在存在不确定性或缺乏证据的情况下，或在专家意见分歧的情况下，提示我们需要进一步开展随机对照临床试验，以确保将有效的乳腺手术技术引入患者的常规诊疗当中。总之，本次共识会议对建立中国乳腺癌手术实践规范具有重要意义。

参与本指南讨论及投票的专家（排名不分先后）：

蔡振海、曹 茵、曾志强、陈进宏、陈荣裕、陈世凤、陈欣欣、陈宇霞、崔世恩、邓贺然、邓润枢、邓素华、方志潮、冯培乾、付明刚、高小尚、关健华、郝俊文、何广宁、洪 泓、宏荣辉、黄 恒、黄 晖、黄建豪、黄佳旭、黄庆炜、黄胜超、黄宇康、黄志华、胡 泓、胡婷婷、金 亮、李光鑫、黎冠宏、黎国锋、李 杰、李 敏、林胡强、林启谋、林显君、黎颂铭、刘 璇、李晓平、李晓文、李志扬、陆国芬、吕海通、欧阳杰、彭健雄、邱小燕、申美莹、司徒勺祥、苏士成、王西跃、韦尉东、吴 慧、吴建南、许佳斌、徐 泰、徐伟宏、徐宇航、杨宇扬、张华勇、张 凯、张思明、张松亮、张晓蓝、张展强、郑杰华、钟才能、朱大江、朱 钢、朱 婧、朱劲涛执笔者：李顺荣、朱李玲、陈 凯、谭璐媛