实验室人员监督概述

长沙市农产品质量监测中心 贺思学 罗扬

在实验室的六大要素“人、机、料、法、环、测”中，人员是排在第一的重要要素。监督好人员，才能为实验数据和结果的正确性、可靠性奠定基础。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，也是确保实验室产品满足检测要求不可或缺的重要手段。如何做好实验室人员监督呢？本文从以下几个方面进行探讨。

一、监督对象

人员监督的对象包括从事检验检测活动的实验室本单位人员，以及与实验室检验检测活动相关的外单位人员。在一个认证周期内，人员监督应覆盖所有从事检验检测活动的人员，尤其要关注转岗人员、新上岗人员、在培人员和待上岗人员。

制定人员监督计划时需特别强调对外来人员的监督，如实验室仪器设备的检定、校准时间一般都是可预计的，可根据计划时间确定对仪器设备的检定、校准人员的监督。其他外来人员的监督则根据具体情况进行。

二、监督内容

人员监督内容包括被监督人员能力及其检验检测活动与相关规定的符合性。

人员能力包括初始能力和持续能力。人员初始能力主要是学历、专业、资质、经验等；人员的持续能力是指检验检测人员持续满足实验室要求的能力。实验室应对从事检验检测活动人员的初始能力进行监督，并对其持续能力进行监控和评价。

人员检验检测活动与相关规定的符合性是指人员资格与相关规定的符合性，人员对仪器设备操作、样品处理及处置、检验检测操作、签发报告等和检测相关的活动与规范、标准的符合性。

实验室在实际进行人员监督时往往侧重对检验检测活动的符合性监督，如能否按标准或作业指导书规定的程序、方法和要求执行，记录的填写是否规范等，而忽视对人员能力尤其是初始能力的监督。实验室的技术负责人在召开质量监督员会议时，应特别强调对哪些检验检测员需进行初始能力和持续能力的监督。

另外，人员监督除监督新员工的初始能力外，还应对老员工的持续能力进行监督。随着技术进步、标准变更、仪器设备更新以及环境设施改善，工作经验丰富的老员工也需要提高其能力以满足新的要求。

三、监督方式

常用的人员监督方式有以下几种：核查检验检测报告和原始记录；提问面谈；模拟检测或现场演示；使用标准物质或标准菌株测试；留样再测；内部比对；盲样测试；参加能力验证或外部实验室间比对。

人员监督可通过质量控制结果（包括能力验证和实验室间比对结果）、现场监督实际操作过程、核查记录等方式实施，可采用单一方式，也可以组合多种方式进行监督。

四、监督时机

人员监督不是一成不变的。实验室可在每年年中对人员监督计划的实施情况进行评审，如必要，可以对计划进行适当的调整，以保证计划实施的有效性。把握好监督时机，进行有目的、有针对性的监督。人员监督时机分为常规监督和动态监督两种。

常规监督是指有计划地对人员的检验检测活动实施监督，这些活动是可预期的、例行发生的。动态监督是指因实验室非常规活动对人员的检验检测活动所进行的监督。

五、监督频次

人员监督频次不是固定的，应当根据工作量、人员专业背景（或经历、经验）、检验检测实时状态、内部审核和外部审核发现的问题、客户投诉等情况，基于风险评估而确定。

对于在培员工、签约人员、转岗人员，在资格确认和授权上岗前，每月至少监督两次；对于经过能力评估、资格确认和授权的上岗人员，每个认证周期至少监督一次；对于从事高风险的特殊业务的人员，每开展一次特殊业务就监督一次。

六、监督实施

实验室应当安排质量监督员按照人员监督计划实施监督，并依据检验检测活动变化对人员监督计划、监督时间和监督方式进行相应的调整。

实验室的质量监督员需要满足3个要求：具备中级职称或同等能力，熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价，获得实验室授权。如出现非质量监督员填写质量监督记录时，应及时采取纠正措施，如确定该记录无效，再重新安排质量监督员进行监督，并组织相关人员学习体系文件、准则等。

质量监督员应认真填写监督记录，及时发现存在的问题。质量监督记录应如实记录监督的全过程，并具有可操作性，不能仅仅流于形式，也不能因情面或者顾虑得罪人而回避真实情况。例如，在对张三进行蔬菜样品制备活动的监督时，不能简单地记录“制样过程符合相关要求，表现很好”，而应根据要求如实描述，包括是否除去蔬菜表面附着物和枯萎部分、是否使用了四分法取样、天平使用记录是否实时填写等细节。

七、监督评价

监督记录应对监督活动结果进行评价，并对不符合检验检测工作的人员提出处理意见。质量监督员应针对不同的监督方式，进行相应的监督评价，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。

标准物质测试、模拟检测、留样再测等监督形式可采用是否符合标准、方法的要求进行评价。当被监督人员在参加相关部门如农业农村部组织的检验检测技术能力验证时，可以直接用农业农村部公布的能力验证结果进行合格与否评价。对于现场见证、询问面谈、现场演示等监督形式，可用分值评价，分值评价可采用100分制，60分以上合格，90分以上优秀；也可以用等级评价，比如：不合格、合格、良好、优秀。还可使用质量控制图等进行评价。

八、监督结果处理

实验室在发现监督过程中的不符合项时，应按照相关文件要求及时分析原因、评价和处理。如需要进行现场纠正，应要求被监督人员进行纠正，并评估纠正有效性，同时记录相关情况。对于需要采取纠正措施的情况，必须制作不符合报告。实验室应督促相关人员制定纠正措施计划，分析原因并采取纠正措施，同时还应查看实验室是否存在类似问题，以防止类似的问题再次发生。质量监督员应跟踪验证纠正措施的有效性，如果纠正措施有效，则关闭不符合项并记录相关情况。

监督结果主要是防止因不规范行为出现不正确的检验检测结果，应侧重于解决问题。

在人员监督方面，我们应该制订年初计划和中长期（通常为六年）人员监督计划，并在年中对人员监督情况进行评审，根据实验室的运行情况进行必要的调整。为确保有效监督，需要安排合适的质量监督员，不仅要监督新员工的初始能力，也要对老员工的持续能力进行监督。实验室应对人员监督进行分析总结，既可作为实验室年度管理评审的一部分，也可作为来年实验室人员培训需求的依据。人员监督报告应包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题、整改措施和跟踪报告等内容。