常见医疗器械的电磁兼容检测情况分析

刘浩明，胡昌明

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510000）

1 前言

YY 0505-2012《有源医疗器械 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准于2014 年1 月1 日起实施。自2014 年1 月1日起，首次申报注册和重新注册的第Ⅲ类有源医疗器械需要提供符合电磁兼容（EMC）标准要求的相应检测报告。第Ⅱ类有源医疗器械要求自2015 年1 月1 日起，首次申报注册和延续注册时需要提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。YY 0505-2012 已于2023 年5 月1 日被YY 9706.102-2021 替代，新旧版标准的差异主要在于文字描述的变化，试验要求和试验方法基本不变。本文旨在分析YY 0505-2012 实施以来常见医疗器械的电磁兼容检测情况，包括一次性通过率、常见不合格项目、共性问题分析等，用数据分析企业在实施过程中遇到的相关问题、难题，给监管部门对有源医疗器械的风险点监控提供参考，为企业开展满足YY 9706.102 的研发和设计提供借鉴经验。

本文对2014 ～2016 年广东省内医疗器械生产企业送检电磁兼容情况进行统计分析，发现YY 0505-2012 强制实施的头3 年，医疗器械的一次性通过率平均只有21.8%。其中，2014、2015、2016 年日常完成任务对应的电磁兼容检测一次性合格率分别为19.3%、20.9%、22.5%，如图1 所示。分析电磁兼容测试一次性通过率低的原因，首先，改善产品的电磁兼容性能必然导致整个产品的制造成本提高，而消费者在选购产品时只看重产品的性能指标参数，电磁兼容能力的优劣不会成为消费者购买的理由。所以，普遍的生产厂家从经济角度来考虑，是不愿意在电磁兼容环节投入更多的研发成本和精力。其次，没有任何学科的项目像电磁兼容项目这样依赖试验，就算资深的电磁兼容设计工程师在没有经过预测试的前提下，也不能保证设计的方案是否能一次性通过试验。而全套的电磁兼容实验室的建造成本至少也上千万元，企业无法对电磁兼容项目进行自测和评估。

图1 电磁兼容检测一次性通过率

可见，3 年来产品的一次性通过率比较低，体现了医疗行业产品的电磁兼容水平处于比较初级的入门阶段。生产企业、检测部门和监管部门如何提升送检的一次性通过率是今后各方的努力方向，提高空间仍然很大。但可喜的是，一次性通过率还是逐年稳步提高的。调查发现，在电磁兼容标准要求的实施过程中，部分企业已经主动购买设备或委托第三方认证机构在研发、设计和半成品阶段开展电磁兼容的评估。

对这3 年内完成电磁兼容检测的常见医疗器械进行深度分析，其中选择了体外诊断设备（IVD 设备）、齿科设备、血压计、心电监护类设备、刺激器和超声设备作为代表进行分析统计。这六类产品完成任务的一次性通过率，如图2 所示。

图2 六类产品EMC 检测的一次性通过率

从以上数据显示，血压计的一次性通过率最高，原因是大部分血压计采用干电池供电，属于内部电源类产品，普通内部电源类产品需要进行的电磁兼容项目仅有4 项，而普通AC 220V 网电源供电的产品需要检测的项目为11 项。内部电源的产品由于结构简单，产品内部的骚扰源和敏感器件也相对较少，所以相对容易通过电磁兼容的试验。齿科设备和超声设备相对来说一次性通过率较低，是由于齿科和超声设备同属于网电源供电产品，齿科设备牙科椅中传统的线性变压器设计没有考虑抗扰度试验的影响，而超声设备由于内部结构复杂，电路中骚扰源较多导致辐射发射项目容易超出限值要求，此外，产品中的超声成像信号则容易在抗扰度试验中受到干扰造成花屏。

2 IVD 设备

通过对已完成测试的IVD 设备整改项目进行统计，IVD 设备较常见的不合格项目有传导发射（17%）、辐射发射(52%)、静电放电(24%)、电快速瞬变脉冲群(4%)、电压跌落(3%)。其中，传导发射、辐射发射和静电放电占总不合格率的93%,而辐射发射一项的不合格竟然达到52%。分析辐射发射项目失败的原因，因为IVD 设备大部分采用开关电源供电，开关电源大部分属于外购元器件，医疗器械企业在采购过程中没有进行电磁兼容项目的筛查，或是采购产品不提供内部电路图，企业就算在不合格的情况下，也无法在原电路上进行整改。

另外，生产企业对电磁兼容的原理不熟悉，产品在设计方面基本上没有做任何的滤波电路抑制干扰，产品内部布线也存在不合理性，也是导致辐射发射不合格的原因。由于IVD 设备用于临床检验分析仪器，测试数据和产品状态容易受到外界干扰，产品的串口连接、接地端子等外接端口是静电放电试验中最容易失败的放电点位置，抗扰度试验导致产品死机或异常报警。

3 齿科设备

通过对已完成测试的齿科设备整改项目进行统计，齿科设备较常见的不合格项目有传导发射（22%）、辐射发射(32%)、静电放电(5%)、谐波失真（14%）、传导骚扰抗扰度(3%)、电压跌落(24%)。辐射发射试验和电压跌落的不合格率相对较高，分别是32%和24%。齿科设备以牙科椅为代表，由于产品结构里面包含口腔灯和多个电机，这些部件成为产品主要的干扰源，另外，产品体积偏大、产品内部电缆长度较长造成辐射发射超标的原因。此外，传统牙科椅的设计采用线性变压器作为元器件，而线性变压器造成电压跌落试验中出现口腔灯熄灭而导致不合格的测试结果。牙科设备大部分采用传统的设计模式，没有考虑电磁兼容抗扰度试验的影响，从而出现大量的不合格项目。

4 超声设备

通过对已完成测试的超声设备整改项目进行统计，超声设备较常见的不合格项目有辐射发射（40%）、静电放电(20%)、传导骚扰抗扰度(10%)、电压跌落（10%）和电快速瞬变脉冲群(20%)。超声类产品由于产品功能多，内部结构复杂，表现出来的EMC 安全隐患也比较多。辐射发射的不合格率为40%，是因为超声设备内部集成板块较多，电路板中的骚扰信号导致测试结果超出限值要求。另外，产品中的超声成像信号则容易在抗扰度的试验中受到的干扰而造成花屏，其中静电项目和电快速瞬变脉冲群项目是相对容易受到干扰的项目。部分超声设备带心电监测功能，产品监视或测量生理信号属于敏感信号，也是造成抗扰度项目失败的原因。只有部分的厂家目前有出口的需要，对EMC 项目已经进行了把关，产品通过了相关认证，才能全项合格通过试验。通过电磁兼容测试的超声设备，发现在产品内部的屏蔽设计做得比较到位，较多采用金属板块结构进行屏蔽。

通过对以上数据进行横向和纵向深入统计分析，可以反映出早期生产企业在EMC 方面的投入和重视程度不足，随着各地法规、标准的要求不断加严，YY 0505-2012 的逐步实施推进，以及EMC 研究带来的产品质量提升等，生产企业均已普遍意识到了EMC 标准执行的重要性，进而进一步加强对电磁兼容标准的重视和投入。生产企业逐步形成了一套符合自身企业规模和效率的EMC设计、测试、执行的质量控制体系。从建立EMC 设计测试规范、EMC 设计和设计评审、内部测试摸底验证等环节，严格执行EMC 标准要求。监管部门可以参考以上分析数据对有源医疗器械的风险点加强监控，医疗器械企业可以借鉴以上经验开展满足YY 9706.102 的研发和设计。