中药蜡疗法联合低分子肝素钙对下肢血栓性浅静脉炎患者的临床疗效

李 婵，王 双，徐树彬，刘桂芳

（河北省中医院血管外科，河北 石家庄 050013）

血栓性浅静脉炎先见于静脉损伤引发的静脉血管腔内炎性反应和血液郁滞，继而伴发血栓形成，是一种常见的周围静脉血管病［1］，本病多见于下肢，发病多与静脉压力升高、静脉曲张、感染、外伤、长时间卧床等因素有关，有一定自限性，易忽视、延治、误治［2］。西医治疗血栓性浅静脉炎通常以口服抗凝药物、非甾体消炎药为主，或辅以局部外敷、理疗、包扎等，但均具有局限性，譬如出血风险高、易复发、不良反应大等，并且有向深静脉血栓发展的可能，严重者可引发致死性肺栓塞，因此很难达到预期疗效［3］。

中医治疗周围静脉血管疾病由来已久，可提高疗效，降低炎症反应，并且治疗方式多样化，不良反应小［4］。其中，中药蜡疗法是指在现代智能蜡疗机的基础上将传统中药方剂与其结合，通过蜡疗恒温作用“以点带面” 发挥镇痛、祛瘀、舒筋活络、活血等功效，以往多见于腰椎间盘突出症、膝骨关节炎的辅助治疗，疗效明显［5-6］。目前，临床暂无中药蜡疗法治疗血栓性浅静脉炎的研究报道，本研究首次将其应用于下肢血栓性浅静脉炎患者中，探讨其临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2020 年5 月至2021 年5 月收治于河北省中医院的127 例下肢血栓性浅静脉炎患者，随机数字表法分为对照组1 （42 例）、对照组2 （42 例） 和观察组（43例），3 组一般资料见表1，可知差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。研究经医院伦理委员会批准（批准文号2020045）。

表1 3 组一般资料比较（±s）

表1 3 组一般资料比较（±s）

项目对照组1（n ＝42）对照组2（n ＝42）观察组（n ＝43）性别（男/女）/例26/1624/1826/17平均年龄/岁46.42±3.43 45.65±3.62 45.37±3.84平均病程/月10.55±2.42 10.26±2.48 10.34±2.16发病部分/例 左侧191720右侧242523分期/例I 期91010Ⅱ期333233血栓位置/例 股前201921胫前151614胫后778

1.2 纳入标准 ①符合《临床血管外科学》［7］中关于下肢血栓性浅静脉炎的西医诊断标准，并经超声检查证实；②符合《实用中医周围血管病学》［8］中“青蛇毒” “脉痹”的中医诊断标准，辨证为血热瘀结证； ③首次发病，临床分期I～Ⅱ期，合并单侧下肢患病； ④年龄30～65 岁； ⑤意识清晰，入组前2 周内未接受其他药物治疗； ⑥患者了解本研究，签署知情同意书。

1.3 排除标准 ①对本研究药物不耐受，或过敏体质；②下肢深静脉血栓； ③处于Ⅲ期（坏疽期）； ④合并出血性疾病或存在出血倾向； ⑤合并其他基础器官严重疾病；⑥患肢发生溃疡病变、坏死或皮肤病； ⑦恶性肿瘤。

1.4 治疗手段

1.4.1 对照组1 采用低分子肝素钙注射液（深圳赛保尔生物药业有限公司，国药准字H20060190，1.0 mL/5 000 AXa 单位，85 IU/kg） 皮下注射，每天2 次，其间间隔12 h，治疗过程中注意监测血小板计数，连续治疗14 d。

1.4.2 对照组2 采用蜡疗（不含中药） 联合低分子肝素钙注射液，前者操作方法为启动HB-LY1 智能恒温蜡疗仪（苏州好博医疗器械有限公司），将蜡饼包裹于患肢受累处，仪器加热至50 ～60 ℃为宜，每天1 次，每次25 ～30 min； 后者用量用法同“1.4.1” 项，连续治疗14 d。

1.4.3 观察组 采用中药蜡疗联合低分子肝素钙注射液，前者操作方法为启动HB-LY1 智能恒温蜡疗仪，以医用白色无水石蜡为基底，每1 kg 搭配中药封包（组方药材黄柏、三棱、莪术、苍术、泽兰、川牛膝各10 g，牡丹皮、赤芍各15 g，白茅根30 g） 捣磨成粉，与蜡搅匀制成蜡饼，包裹于患肢受累处，仪器加热至50 ～60 ℃为宜，每天1次，每次25～30 min； 后者用量用法同“1.4.1” 项，连续治疗14 d。

1.5 疗效评价 参照 《中医病证诊断疗效标准》［9］，（1） 显效，临床症状体征大部分消退，症状评分降低超过50%； （2） 有效，临床症状体征未完全消退，可触及部分存在硬索，症状评分降低超过25% 但不足50%； （3） 无效，临床症状体征未明显好转，甚至继续蔓延，症状评分降低不足25%。总有效率＝ ［（显效例数+有效例数） /总例数］ ×100%。

1.6 指标检测

1.6.1 症状评分 包括肿胀感、疼痛、发热、色素沉着、条索或结节5 种症状，参照《中药新药临床研究指导原则》［10］进行评分，每项0～3 分，分别对应无症状、症状轻微、症状较重、症状严重。

1.6.2 血液流变学指标、炎症因子水平 治疗前后抽取患者清晨空腹肘静脉血各5 mL，3 000 r/min 离心10 min，取血清，采用LX20 全自动生化分析仪（美国Beckman 公司）检测全血黏度、血浆黏度； 同法取血清，在ELx800 全自动酶标仪（美国BioTek 公司） 上采用酶联免疫吸附试验（ELISA） 检测白介素-6 （IL-6）、肿瘤坏死因子-α （TNFα） 水平，相关试剂盒均购自上海新领生物科技发展有限公司。

1.6.3 不良反应发生率 记录治疗后2 组皮疹、乏力、头晕、血小板减少、胃肠道反应等不良反应发生情况，计算其发生率。

1.7 统计学分析 通过SPSS 21.0 软件进行处理，计量资料以（±s） 表示，组间比较采用单因素方差分析； 计数资料以百分率表示，组间比较采用卡方检验。以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效 观察组总有效率高于对照组1、对照组2（P＜0.05），见表2。

表2 3 组临床疗效比较［例（%）］

2.2 症状评分 治疗后，3 组症状评分降低（P＜0.05），以观察组更明显（P＜0.05），见表3。

表3 3 组症状评分比较（分，±s）

表3 3 组症状评分比较（分，±s）

注： 与同组治疗前比较，*P＜0.05； 与对照组1 治疗后比较，＃P＜0.05； 与对照组2 治疗后比较，△P＜0.05。

组别肿胀感疼痛发热色素沉着条索或结节治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组1（n＝42） 2.75±0.221.68±0.24*2.74±0.181.66±0.24*2.79±0.131.58±0.34*2.64±0.271.68±0.20* 2.67±0.24 1.72±0.35*对照组2（n＝42） 2.76±0.281.48±0.22*2.74±0.171.50±0.17*2.80±0.201.34±0.25*2.65±0.281.49±0.18* 2.69±0.21 1.56±0.32*观察组（n＝43）2.77±0.171.03±0.16*＃△ 2.76±0.151.05±0.13*＃△ 2.80±0.150.94±0.17*＃△ 2.65±0.251.02±0.14*＃△2.68±0.27 1.06±0.20*＃△

2.3 血流流变学指标、炎症因子水平 治疗后，3 组全血黏度、血浆黏度及IL-6、TNF-α 水平降低（P＜0.05），以观察组更明显（P＜0.05），见表4～5。

表4 3 组血液流变学指标比较（mPa·s，±s）

表4 3 组血液流变学指标比较（mPa·s，±s）

注： 与同组治疗前比较，*P＜0.05； 与对照组1 治疗后比较，＃P＜0.05； 与对照组2 治疗后比较，△P＜0.05。

组别全血黏度（高切）全血黏度（低切）血浆黏度治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组1（n＝42）6.03±0.944.26±0.4512.14±1.2910.33±1.232.41±0.311.88±0.25对照组2（n＝42）6.01±0.854.07±0.3212.18±1.379.63±1.052.40±0.281.69±0.22观察组（n ＝43）5.97±0.863.15±0.28*＃△12.07±1.858.57±0.94*＃△2.39±0.271.12±0.19*＃△

表5 3 组炎症因子水平比较（±s）

表5 3 组炎症因子水平比较（±s）

注： 与同组治疗前比较，*P＜0.05； 与对照组1 治疗后比较，＃P＜0.05； 与对照组2 治疗后比较，△P＜0.05。

组别IL-6/（ng·L-1）TNF-α/（g·L-1）治疗前治疗后治疗前治疗后对照组1（n ＝42）140.35±12.46120.45±10.471.92±0.251.64±0.12对照组2（n ＝42）138.46±12.15110.63±8.421.94±0.211.57±0.14观察组（n ＝43）139.67±13.8887.38±7.92*＃△1.93±0.221.18±0.06*＃△

2.4 不良反应发生率 3 组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表6。

表6 3 组不良反应发生率比较

3 讨论

研究表明，下肢血栓性浅静脉炎血栓形成后大多为无菌性炎症，炎症又进一步加剧血栓，加之发病机制复杂，现阶段治疗方向又着重于症状控制，故单一手段效果并不理想［11-12］。

本研究发现，观察组总有效率高于对照组1、对照组2，并且症状评分、血流变指标、炎症因子更低，表明中药蜡疗法联合低分子肝素钙的疗效比单用两者更佳，推测除了蜡疗本身镇痛功效外，中药也发挥了重要作用，具体为（1） 蜡疗属于外治疗法，主治四肢，具有渗透、代谢、软化组织、通经活络、活血化瘀、消炎止痛等作用，还可降低局部炎性反应，对血栓性浅静脉炎有较好辅助治疗作用［13］，本研究中的自制中药封包有解毒疗疮、祛瘀镇痛、凉血止血的功效，通过蜡疗仪将中药与蜡疗结合，直接作用于皮肤皮下组织，蜡中油质柔和，易于塑形，可增加患处对渗出药物的吸收，起到消肿止痛、散结通络、活血化瘀等作用，并且低分子肝素钙作为常规抗凝药物，结合中药蜡疗法后可增强疗效［14-15］； （2） 蜡疗本身具有可塑性，可服帖于体表、消除肿胀、软化瘢痕，其温热作用能加快血液循环，排除炎性产物因子及致痛介质，降低局部炎性反应［16］，在加入中药方剂后可使方中药物渗入病变部位，促进药液吸收，同时与低分子肝素钙协作，共同强化抗凝、抗血栓、抗菌、抗炎之功效，并通过改变血流速度和静脉回流，从而调节患肢血液流变学，溶解血栓，降低其血液黏稠度［17-18］。另外，3 组不良反应无明显差异，表明中药蜡疗法具有较高的安全性，反之还可减轻西药带来的损伤，它是一种将传统中药与现代技术相融合的特色中医疗法，可使中药有效成分通过石蜡维持温度并直接作用于病灶，便于操作，并且无创［19］。

综上所述，中药蜡疗法联合低分子肝素钙可有效改善下肢血栓性浅静脉炎患者临床症状，降低炎症反应，改善血液流变学异常，而且不会增加不良反应，值得推广。但关于中药制成蜡饼后外敷吸收是否为整体给药吸收后产生的效应尚不明确，其药理作用还需进一步研究，并且本研究为单中心试验，后期还需补充样本量，对复发率等指标作更详尽的考察。