美国：降药价拉开新序幕

文/本刊记者 黄柳

根据《2022 年通胀削减法案》，国会赋予联邦政府在医疗保险下谈判某些高成本药物价格的权力。

从特朗普政府到拜登政府，美国认准控制药品价格是减缓美国医疗保健成本飙升的关键。

美国是全球少有的政府医保没能做到全民覆盖的发达国家，拜登政府降药价的强力举措选择了在覆盖老年人群的政府医保Medicare内实施。2023年8月下旬，拜登政府宣布，在《2022年通胀削减法案》的支持下，Medicare系统可以直接和医药公司谈判降价，首批10种将进行价格谈判的药物，主要涉及糖尿病、慢性肾脏病、中风、心力衰竭、血液肿瘤、胃肠道克劳病以及关节炎的治疗，其中糖尿病药物有4款被纳入名单，中风溶栓药物则有2款，其他疾病的治疗药物均只有1款被列入谈判清单。

根据福布斯新闻的报道，单2022年这一年，美国有900万老人在这10种药上花费的资金就达34亿美元。美国官方预计，这样的医保谈判可以在未来10年为Medicare省下980亿美元。如果医药公司不参加谈判，就要退出Medicare的药品清单，或者交纳更多税收。

参与谈判的公司被要求在10月2日之前向美国医保中心CMS提交数据，CMS将在2月份提出初步报价，谈判将于2024年8月结束。新的价格将于2026年1月生效。

《通胀削减法案》授权联邦政府谈判降低某些药物的价格，使美国能够加入数十个国家的行列，这些国家的政府经常与制药公司谈判成本。该计划旨在为医疗保险覆盖的多达60种药物谈判更低的价格，目的是针对那些支出较高且没有替代品的药物。

疫情之初曾遭折戟

世纪疫情的第一年，也是美国前任总统特朗普任期的最后一年。最后一个任期的最后一个半年，他陆续发起数个降药价的提案，包括2020年7月30日美国众议院签署《FAIR药物定价法案》等，但根据路透社当年12月底的报道，一名联邦法官在12月23日最后一刻阻止了特朗普政府旨在降低药品价格的规定。该规定拟于2021年1月1日生效，将美国政府保险计划Medicare对50种药物的报销与其他发达国家支付的最低价格挂钩。遗憾的是，马里兰州的美国地区法官裁定，政府在没有给公众发表评论机会的情况下仓促制定了这一规定，违反了联邦法律。

这被媒体认为是美国制药研究与制造商协会（PhRMA）的重大胜利。尽管数项于2020年公布的规定可以在7年内为纳税人和患者节省850亿美元，但媒体和公众似乎并不买账，这很大程度源于“天时”。

一方面，PhRMA大力倡导舆论，指责政府不应该在抗击疫情的背景中扰乱行业、破坏统一“战线”；另一方面，面临连任的压力，特朗普政府拉拢老年人选票的嫌疑之重，令媒体质疑其政策的一贯连续性。美国国家公共电台（NPR）新闻曾评论，对于一个商人出身、以谈判能力强而自居的总统，在降药价这件事上的成绩实在有辱其名声。

的确，早在2018年前后，特朗普政府即提出了“美国优先”（putting America first）以及降低药价“蓝图”（blueprint）。其中举措包括，要求在广告中标注药品价格的需求，使Medicare药品价格波动及竞争更透明，严格控制中间商挣取药品回扣等。

一揽子措施发布后，有药商巨头旋即提高了100种药品的价格，带头以涨价抗议。好在拥有社交网络流量的特朗普通过推特发文，指责药商“在占穷人和其他无力自卫的人的便宜”而扳回一局，获得了数家药商一段时间“不涨价”的承诺。

随着疫情趋稳，2022 年拜登政府将应对通货膨胀列为政府优先事项。

药商反对声趋于无力

时间行进至2023年，疫情期间的纷乱与高压成为过去式，尽管制药商仍然高调抗议，但政府、学界均对降低药价有了更强的决心、更深入的思考。

根据美国健康行业网站KFF的报道，至少有6家制药公司提起诉讼，要求停止医疗保险药物谈判计划，美国商会和美国制药研究与制造商协会（PhRMA）也一致发言反对谈判。

多家公司辩称，他们的第一修正案权利受到了侵犯，因为该计划将迫使公司就自己认为不真实的谈判价格发表声明。诉讼还称，该计划违反宪法，迫使制药商以不适当的价格销售产品。

但密歇根大学法学教授Nicholas Bagley预测，制药公司的诉讼将失败，因为医疗保险是自愿项目，希望参与的主体必须遵守其规则。

与此同时，相比较疫情之初，美国降药价政策基底更稳了。根据《2022年通胀削减法案》，国会赋予联邦政府在医疗保险下谈判某些高成本药物价格的权力。医疗保险和医疗补助服务中心选择的药物清单将随着时间的推移而增加。

拜登新政惠民度有限

KFF网站同时从多个角度展开了分析，包括谈判价格是否能切实惠及患者，以及政策实施所需数年的时间区间内，变局几何？

首先，医疗保险价格谈判政策的主旨是通过降低总体成本为医疗保险计划和纳税人节省开支。受限于《通胀削减法案》的具体条款，药价降低并非能直接惠及患者。

KFF举例，比如CMS选择的癌症治疗药物Imbruvica，作为一款高价药物，在2021年约有2.6万名患者使用，每位患者的年均费用为12.1万美元；同样位列名单，另一款血液稀释剂，Medicare的使用者有310万，年均费用为4000美元。

“对于自付比例较高的患者而言，药价降低的确是一大利好，但《通胀削减法案》规定从2025年开始将医疗保险受益人的药物支出限制在每年2000美元。因此，新政将带来的患者受益度十分有限。”

寄望仿制药也是自特朗普政府以来的一贯态度。根据CMS今年发布的指导方针，如果更便宜的仿制品进入市场并找到大量买家，该机构将取消或暂停对其名单上任何药物的谈判。

根据某制药公司2023年的声明，该公司被列入谈判名单的药物可能幸免遭遇谈判降价，因为在政策落地之前，该药物的两款生物仿制药预备在2025年初推出。

多大程度关乎药物创新

有媒体注意到，名单上的其他药物数十年来一直保持着独家经营权。例如，美国食品药品监督管理局FDA于1998年首次批准的治疗风湿性关节炎的Enbrel，在2021年花费了医疗保险15亿美元，最早要到2029年才会面临竞争。

有观点认为，原研药、独家药长期坚挺的高价是美国创新药市场长期繁荣的重要原因，此次拜登政府将谈判看准高价药被认为会抑制创新药发展。

制药公司会不会提高在商业保险领域的价格？专家分析，Medicare的谈判有助于商业保险公司在谈判中获得更多主动权，谈判达成的医疗保险价格“将鼓励和武装商保谈判代表为他们所涵盖的人寻求更低的价格”。

对创新的影响几何？南加州大学索尔-普莱斯公共政策学院研究副院长Alice Chen分析，制药行业表示，谈判本质上是价格控制，这将扼杀药物开发，但国会预算办公室估计，该政策给创新药开发带来的负面影响十分有限，每年只会有少数药物的开发受限。