保健食品注册备案管理制度研究分析

+文|王震红 杨永刚 崔松林 曲绪楷 刘静 辽宁省检验检测认证中心辽宁省药品检验检测院

本文在对现行的保健食品注册备案管理制度进行深入理解与分析的基础上，采用了调研问卷和实地走访相结合的方式，收集并整理229份监管部门和生产企业对于保健食品注册备案制度具体运行机制的调查问卷。在缩短审批时限、精简现场核查、简化审批流程三方面提出改进建议，以促进保健食品注册审批进程的“放管服”改革，降低行政成本，助力保健食品行业良性发展。

1.引言

随着我国人口老龄化问题凸显，与老龄化相关的医疗健康服务及保健服务将不断增长。受新冠疫情影响，国民健康保健意识得到全面觉醒，人们对自身健康问题愈发关注，越来越多的人们将目光投向了具有养生保健功效的保健食品，以满足自身的健康需求。

本文旨在对现行的保健食品注册备案管理制度进行深入了解与分析，收集并整理具体执行过程中的意见和建议，突出管理重点，简化、合并重复的要求，并形成改进建议，为下一步深入开展保健食品监管工作“放管服”改革提供抓手。

2.保健食品注册备案制度现状

2.1 我国保健食品注册备案制度现状

自1995年10月《食品卫生法》首次确立了保健食品的法律地位以来，保健食品注册管理在管理主体上经历了原卫生部、原国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家市场监督管理总局4个时期。第一阶段，1996年《保健食品管理办法》实施，中药保健药品正式转变为保健食品，到2003年在原卫生部管理下，初步建立了保健食品注册审批制度。在此期间批准的保健食品相对宽松，注册的保健食品在技术要求或企业标准上存在很多不足，与现在实施的保健食品注册与备案管理办法及保健食品的审批具有较大差距，但此前批准的保健食品并未按照现行审批标准给予严格重审，仍在市场上流行，给保健食品的生产、消费和监管带来很大潜在风险。第二阶段，2003年保健食品的审批和管理划归国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局先后发布了《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册管理办法》《保健食品技术审评要点》，以及保健食品变更、延续、再注册、技术转让等一系列规范，进一步加强了保健食品的严格监管。第三阶段，2015年《食品安全法》的施行，2016年《保健食品注册备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则》的颁布，使保健食品的监管进入了新阶段。对保健食品实行分类管理，并引入部分保健食品备案制的监管模式，缓解了保健食品市场监管不力的现状，有利于维护消费者的合法权益，同时也有利于实现政府职能的转变。第四阶段，2018年机构改革后，保健食品监管的职能纳入国家市场监督管理总局，法规体系的完善加快了步伐，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》也于2019年10月1日起施行，从而为保健食品的严格监管提供了强有力的政策保障。全新的保健食品监管要求，许多涉及注册制度改革，注册与备案“双轨制”管理制度，功能目录与原料目录管理等，使我国保健食品已经从“注册审批制”向“审批与备案相结合”的分类监管制转变，而这一监管模式的转变，对保健食品生产经营企业、监管部门和消费者都产生了重大的影响。

新法规中，备案制的引入简化了部分保健食品申报的流程，促进了保健食品行业的发展，但注册品种的审批进程依然较为繁复，造成了大量保健食品的注册、再注册、变更、延续、技术转让、生产许可审批等工作积压。有的企业仅仅因为公司名称或场所的变更需要重新审评，有的企业因为再注册与技术转让不能同时进行而造成企业不能正常投产，有的企业由于再注册与产品变更不能同时申请而造成变更产品无法获得生产许可，有的企业想提高工艺技术水平以代替原注册审批的工艺技术，但慑于变更许可时间的不确定性，在工艺技术更新、设备更新、原料更新、包装更新、技术要求或标准更新等诸多方面停滞不前，对保健食品的技术发展极为不利，给企业发展造成空前困难，也给省级以下政府和保健食品审批与监管部门带来极大工作压力。

2.2 国内外保健食品制度对比分析

以文献检索的形式，查询了欧盟、美加、日韩以及澳大利亚等保健食品发展相对比较领先国家的监管模式，分析比较了现行保健食品注册备案审批制度，与国外相关行业注册备案审批流程的区别，见表1。

表1 各国保健食品注册备案制度对比

由表1中可以看出，保健食品行业发展较好的国家，尤其是欧美国家（除了加拿大、澳大利亚等英联邦国家，将其按照药品进行管制），实行备案制以及自行合规制度的比较普遍，只有日韩实行备案注册双轨制。我国在2016年首次引入备案制，已经向与国际先进接轨迈出了坚实的一步。

3.存在的问题

为了广泛了解保健食品现行的注册备案及许可管理制度运行状态，采用调研问卷和实地走访相结合方式，分别针对监管部门和生产企业发放调研问卷229份，并结合实地走访，通过筛选、汇总、分析，得出以下反映较多的3个方面7个共性问题。

3.1 注册审批时限长

在延续注册审批中，对配方、工艺、技术参数等没有发生变化的产品，按照注册进行审批，导致速率较慢；对于不涉及产品安全性、功能性及质量可控性的简单变更，如注册人自身名称地址的变更，按照注册进行审批，导致速率较慢；有些安全性已经确定的保健食品原料，因未纳入《保健食品原料目录》，以此原料生产的保健食品仍按注册进行审批，导致速率较慢。

上述问题均制约了企业的生产及发展。延续注册迟迟未批复，企业虽可以生产，但产品的其他申请（如技术转让、各类变更等）均无法进行，进而影响企业的正常生产；不涉及产品安全性的产品变更，目前仍按注册申请，因为时限较长，企业或是隐瞒变更，或是不再进行技术提升，导致产品安全性不可控，技术创新停滞，影响行业发展；安全性已经确定的保健食品原料，因未纳入《保健食品原料目录》，仍按注册进行审批，不必要的产品审评审批占据国家资源，即影响了安全可控产品的审评审批效率，也导致真正的新产品审评时限过长。

3.2 现场核查重复进行

已经进行注册现场核查的新产品，再进行生产前还需进行生产许可现场检查，现场核查重复进行；相同剂型，只涉及原辅料投料比例变化的产品，工艺及设备未发生变动，仍需进行现场核查。

注册现场核查和生产许可现场检查的内容大部分重复，重复检查需投入很多的人力、物力以及时间，特别是希望能够快速投产的生产企业压力较大；相同剂型不涉及实质变化，也是如此。

3.3 审批流程繁琐

注册人每次注册申报和备案申请时，都需要重复填申请人信息，过程重复繁琐，并且反复填写容易造成信息不一致；目前注册证书为纸质证书，由于损坏、遗失、污染等各种原因需要更换及补办，更换及补办尚需一定流程和时间，进而影响企业的销售。

申请人在进行任何申请过程中，每次提交都需要重新填写申请人信息，信息由申请人自行录入到系统里，反复填写增加工作量，极易造成人为录入的错误；同时，纸质证书丢失、损坏需要提交申请进行补办，办理人员需要重新核对信息，加之工作量较大，有时导致时间较长。纸质证书的补办既浪费政府的人力物力资源，又因时限问题，对企业产生一定影响。

4.改进建议

结合查阅相关国内外文献的结果，将多家监管机构及企业反复提及的、具有代表性的问题以及建议，同国外同行业进行比较，尝试精简优化审批流程、减少中间重复环节，提出以下符合我国国情的改进建议。

4.1 缩短审批时限

建立企业网上信息系统，包括企业自然情况、产品情况、生产销售情况及违规违法处罚等记录，同时将企业信息与日常监管信息进行整合，并实行分级管理。

延续注册中，对配方、工艺、技术参数等没有发生变化的产品，建议下放省局快速办理。充分利用网上信息系统，对不涉及产品安全性的简单变更，由证书持有人在线提出延续申请，到期提交相应材料备案后，即可予以延续。

进一步加快除维生素、矿物质等营养物质外的其他营养物质纳入《保健食品原料目录》，扩充保健食品备案产品可用原辅料。通过对保健食品原料进行分级管理，尝试在保证原料安全性的前提下，扩大备案目录范围，缓解注册审批工作压力。其中除了在原料目录内的产品按照备案进行申报外，还可进一步放开原料备案范围，比如药食同源原料、仅简单涉及水或发酵醇类提取加工过的目录内原料及安全性高、与原料相容性好的辅料纳入备案目录，也纳入备案流程进行申报。

4.2 精简现场核查

建议将新产品的注册现场核查与生产许可现场核查合并，已进行注册现场核查的品种，可不再进行生产许可现场核查。

对于相同剂型，只涉及原辅料投料比例变化的产品，工艺设备及场地均未发生变动，不再进行现场核查。

4.3 简化审批流程

企业在网上信息系统注册用户成功后，填报新产品材料时，登录系统后即可自动调取企业基本信息，无须反复填报提交，降低企业填写申报材料负担，并有效避免反复填报时填写错误、前后信息不一致等情况出现。

变更注册中，按照其对产品安全性、功能和质量可控性的风险和产生影响的程度，分级管理。对产品安全影响程度小的变更，采取企业自行报告变更（报告制）和下放省局备案审核变更（备案制），其他重大变更按照原来变更注册程序审批（审批制），借此提高审批效率。

监管部门实行证书电子化，不再提供纸质证书，申请人可自行打印电子注册证书。避免纸质证书因各种原因（延续、变更、遗失、损坏等）需要更换而影响企业正常销售。

结语

在全国深化“放管服”、各行业行政审批制度简化改革的大背景下，保健食品行政审批制度影响着整个行业的发展前景，同样也面临变革。本文在充分考量国内保健食品发展的现状，同时借鉴国内其他相关行业及国际上成熟监管经验的基础上，提出进一步简化注册备案审批流程，是稳步推进保健食品注册备案制度改革，优化社会资源配置，促进产业发展与创新的必由之路，也是进一步深化“放管服”改革的重要体现。