Scansys与Sirius测量近视与圆锥角膜患者眼前节参数的比较

吴灏 钟定娟 陈蛟 罗栋强 陈果 王华

作者单位：湖南师范大学附属第一医院 湖南省人民医院眼视光中心，长沙 410000

眼前节参数的精确测量对于眼科的临床工作十分重要。角膜直径（White-to-white，WTW）、前房深度（Anterior chamber depth，ACD）、中央角膜厚度（CCT）、角膜曲率等均为重要的眼前节参数，决定了屈光手术术式选择以及圆锥角膜和青光眼的诊断[1-3]。目前临床用于眼前节参数测量的仪器种类繁多，不同医师所参考的数值和诊断标准也相应有所不同，因此了解仪器之间测量值的差异以及是否能够互换是十分必要的。

近年来新型国产角膜地形图仪Scansys逐渐投入到临床中使用，该仪器与目前临床应用广泛的Sirius三维眼前节分析仪的差异以及所测量眼前节参数是否能够互换的研究鲜见报道。因此，本研究将Scansys与Sirius测量结果在近视患者和圆锥角膜患者中进行比较，探讨2种仪器在不同人群中测量的差异以及一致性，为临床新设备投入初期的使用提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象

近视组纳入标准：①年龄18～45 岁，近2 年屈光度数稳定，每年变化＜0.50 D；②固视良好，能够完成2 种仪器的检查；③最佳矫正视力（BCVA）＞0.8，等效球镜度（SE）为-10.00～-1.00 D，散光度数为-3.00～0.00 D。

圆锥角膜组纳入标准：①矫正视力＞0.1；②经裂隙灯显微镜下检查至少出现以下1 项体征：Munson征、Vogt条纹或Fleischer环；③角膜地形图异常：经Sirius角膜地形图支持向量机（Support vector machine，SVM）分级系统诊断为圆锥角膜[4]。

近视组和圆锥角膜组排除标准：①患有青光眼、白内障或合并其它眼部疾病者；②既往有眼部手术史、角膜疾病史的患者；③严重干眼的患者，即非侵入性泪膜破裂时间（Noninvasive break-uptime，NIBUT）＜2 s；④近期有隐形眼镜配戴史的患者：软性角膜接触镜停戴少于1 周，硬性角膜接触镜停戴少于3周，角膜塑形镜停戴少于3个月。

随机选取2021年7月—2022年3月于湖南省人民医院眼视光中心行屈光手术术前检查的患者96例（96眼），其中男30例，女66例，年龄（24.3±5.6）岁；圆锥角膜患者61例（61眼），其中男45例，女16例，年龄（20.4±3.2）岁。圆锥角膜的患者依据裂隙灯显微镜和Sirius角膜地形图进行诊断。本研究遵循赫尔辛基宣言，经湖南省人民医院伦理委员会批准（批号：2023-12）。

1.2 检查方法

1.2.1 眼科检查 所有患者均接受常规眼科检查，包括视力、验光、眼压、裂隙灯显微镜等。同时，每位患者依次进行Scansys和Sirius的检查，记录WTW、ACD、CCT、角膜最薄点厚度（Thinnest corneal thickness，TCT）、角膜曲率平坦轴（K values in the flattest meridian，Kf）、角膜曲率陡峭轴（K value in the steepest meridian，Ks）和角膜平均曲率（Mean corneal curvature，Km）。所有测量均由同一位技术熟练的医师进行，检查均在同一暗室，自然瞳孔状态下完成。近视患者双眼检查，随机取一眼进行分析。圆锥角膜患者若双眼患病，随机取一眼进行分析；若单眼患病，患眼则为受检眼。

1.2.2 Scansys检查 Scansys检测时，嘱患者将下巴放在颚托上，额头贴紧额靠，调节仪器台和额托支架，使受检者外眦与立柱上刻线等高。提醒患者注视蓝色裂隙光中间的固视点（小黑点），前后左右移动设备操纵杆，对焦完成会自动进行拍摄，仪器在1 s内完成扫描拍摄28张Scheimpflug图像。选择数据拍摄质量为通过的检查患者。拍摄完成后，记录患者WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km等参数。

1.2.3 Sirius检查 Sirius检测时，受患者将下颌置于下颌托上，前额紧靠额带，摆正头位，睁大双眼平视正前方，使用操纵杆进行对焦，完成对焦后嘱患者快速眨眼并睁开覆盖好泪膜再进行拍摄。三维成像系统在2 s内完成25张图片的拍摄。选择数据采集质量90%以上的检查结果。拍摄完成后，记录患者WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km等参数。

1.3 统计学方法

回顾性临床研究。应用SPSS 25.0统计软件对数据进行分析。采用Shapiro-Wilk检验对数据进行正态性检验。2种仪器测量值间的差异比较采用配对样本t检验；相关性比较采用Pearson相关性分析；一致性比较采用Bland-Altman 分析进行评价。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 Scansys与Sirius测量眼前节参数的差异性比较

Scansys和Sirius测量近视患者与圆锥角膜的WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km测量结果差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表1。

表1.Scansys和Sirius测量近视组与圆锥角膜组患者的眼前节参数比较Table 1.Comparison of ocular anterior segment parameters measured by Scansys and Sirius in myopic and keratoconic patients

2.2 Scansys与Sirius测量眼前节参数的相关性比较

近视患者中，2 种仪器测量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km均存在一定的相关性（r=0.79、0.96、0.97、0.97、0.99、0.99、0.99，均P＜0.001），其中WTW相关性较低。圆锥角膜患者中 2 种仪器测量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km均存在一定的相关性（r=0.83、0.98、0.98、0.99、0.97、0.97、0.97，均P＜0.001），其中CCT，TCT相关性较高。

2.3 Scansys与Sirius测量眼前节参数的一致性比较

近视患者中，Scansys与Sirius测量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km的95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）分别为-0.96～0.06 mm、-0.23～0.05 mm、-0.99～15.95 mm、-2.20～15.48 mm、-0.27～0.47 D、-0.24～0.50 D、-0.19～0.43 D，测量值分别有3.1%、4.2%、5.2%、4.2%、3.1%、5.2%、6.3%的点位于95%LoA外。圆锥角膜患者中，Scansys与Sirius测量WTW、ACD、CCT、TCT、Kf、Ks、Km的95%LoA分别为-0.83～0.23 mm、-0.09～0.09 mm、-1.08～15.74 mm、-3.57～14.43 mm、-0.06～0.52 D、-0.05～0.65 D、-0.09～0.57 D，测量值分别有3.3%、4.9%、6.6%、4.9%、4.9%、4.9%、6.6%的点位于95%LoA外。

3 讨论

由于客观、非接触、分辨率高等优点，基于光学的生物测量仪器一直是临床眼前节参数测量的首选，已广泛应用于临床[5]，如基于Scheimpflug原理的Pentacam，以及结合了Scheimpflug和Plasido盘原理的Galilei和Sirius角膜地形图仪。这些仪器相应参数的诊断界值也广泛应用于疾病诊断中[6]。但是否存在新型的仪器能够代替以上仪器，为临床工作提供更多的参考依据。近年来，新型国产角膜地形图仪Scansys投入到临床使用，该仪单次拍摄可覆盖360°眼前节数据，可选择28张或60张高清截面断层图像，分别采集107 520个或230 400个数据点，同时获取角膜前、后表面，虹膜以及晶状体数据。既往研究证实该仪器测量眼前节参数具有良好的可重复性和再现性[7]。与Pentacam相比，Scansys测量的CCT更薄，角膜曲率更低，但重复性要优于Pentacam[8]。也有学者采用Scansys评估白内障术后术源性散光大小及眼前节参数的变化[9]并用于屈光手术术前圆锥角膜的筛查[10]，具有广泛的临床应用前景。本研究旨在对Scansys和Sirius 2种仪器测量近视以及圆锥角膜患者眼前节参数分析比较，为临床应用提供依据。

CCT对于屈光手术术式选择以及角膜交联术的术前评估和术后随访及青光眼的诊断都十分重要。角膜厚度变薄能够检测圆锥角膜的进展。本研究中Scansys测量的CCT在近视患者和圆锥角膜患者中比Sirius分别增厚7.48 μm和7.33 μm。2种仪器差异的原因可能与制造商用于计算角膜厚度的算法以及仪器测量原理的不同有关。Scansys基于Scheimpflug成像原理；而Sirius基于Placido盘原镜面反射结合Scheimpflug成像原理。在处理角膜前表面的数据时，Sirius最大程度上采集Placido盘数据，在Placido盘无法覆盖的区域（周边或中心），才采用Scheimpflug技术作为补充。Teberik等[11]将Sirius与基于Scheimpflug原理的Pentacam进行比较，Pentacam测量角膜厚度同样较Sirius厚2.31 μm，与本研究基于Scheimpflug原理的Scansys与Sirius的测量结果相似。但本研究Scansys与Sirius这2种仪器测量CCT的相关性更高，优于Teberik等研究中Pentacam与Sirius测量CCT的相关性。本研究Bland-Altman分析显示2 种仪器测量CCT的95%LoA较窄，一致性好。临床在进行CCT的测量时，2 种仪器的测量值可以相互替代。角膜最薄点厚度对于圆锥角膜早期诊断具有重要的价值[12]。对于圆锥角膜患者，TCT并非位于角膜中央，而是位于颞上方，该点表现为上皮层和基质层厚度变薄[13]。Awad等[14]研究表明TCT诊断圆锥角膜较CCT更为灵敏。因此，在圆锥角膜的诊断中需要重视TCT的大小。在测量近视患者与圆锥角膜患者TCT时，Scansys和Sirius测量差值分别为6.64 μm和5.43 μm，与2 种仪器测量CCT结果相似，差值分别为7.48 μm和7.33 μm，均小于10 μm。从临床而言，二者的差异仍再可接受范围内。本研究近视患者中，Scansys与Sirius所测量CCT的95%LoA为-0.99～15.95 μm。然而，Anayol等[15]对Pentacam与Sirius 进行比较，二者测量CCT 的95%LoA为-2.66～2.59 μm，低于本研究中Scansys与Sirius测量CCT的95%LoA。与Anayol等[15]研究结果相比较，Sirius测量CCT的结果可能较Scansys更加与Pentacam接近。然而目前角膜地形图仪器中没有测量CCT的金标准，临床医师在应用时应注意Sirius低估的厚度和Scansys高估的厚度。

WTW和ACD对于有晶状体眼后房型人工晶状体植入术（Implantable collamer lens，ICL）植入术晶状体尺寸的选择十分重要。本研究近视患者中，Scansys测量的WTW比Sirius低0.45 mm，产生差异的原因可能是Sirius采用基于Placido盘技术，将角膜上Placido盘投影作为识别角膜缘的工具，以此作为WTW的数据基础，而Scansys采用的是Scheimpflug技术识别角膜缘来进行WTW的测量。对于临床中经常参考Sirius诊断界值的医师而言，在术前晶状体尺寸选择时基于Scansys测量结果易选择比Sirius偏小的尺寸，可能会造成拱高偏低，增加了术后发生前囊膜下白内障、散光晶体偏位等风险[16]。因此，在近视患者中，2种仪器的WTW测量数值不建议交替使用。ACD是评估ICL手术安全性重要指标，ACD大于2.8 mm患者一般才适宜行ICL植入术。同时，ACD也会影响白内障晶状体度数计算公式的准确性。当使用Haigis公式时，ACD每偏差0.12 mm将会造成0.06 D的屈光误差[17]。本研究近视患者中，2 种仪器测量ACD的差异仅为0.09 mm，且相关性好，能够在临床中交互使用。

角膜曲率对于角膜扩张程度的判断和圆锥角膜严重程度的评估以及角膜交联术前术后角膜变化情况的分析具有参考价值[18]。圆锥角膜患者角膜曲率会大于正常的患者。由于曲率异常，角膜地形图上屈光四联图所呈现的不对称领结形、圆形、卵圆形等形态可以做为诊断角膜圆锥的依据。Awad等[14]研究证实角膜曲率对于鉴别圆锥角膜患者和正常近视患者的受检者操作特征曲线下面积（AUROC）高达0.940，诊断界值为42.9 D，其中敏感度为75%，特异度为90%。既往有研究[19]认为仪器间角膜曲率测量差值在±0.50 D范围内不具有临床意义。本研究2 种仪器测量角膜曲率（Kf、Ks、Km）在不同人群中差值均在-0.50～0.50 D范围内，且95%LoA范围较窄，在临床中可交互使用。但在圆锥角膜患者中，Scansys与Sirius角膜曲率的95%LoA略高于近视患者。我们认为结果产生差异的原因可能由于圆锥角膜导致角膜形态的不规则有关。

在科学研究中，虽然较小的差异可能会导致数值具有统计学意义，但具有统计学意义并不代表有临床意义。2种仪器在2组人群患者中配对t检验结果显示所有参数差异具有统计学意义。但只有WTW的差异具有临床意义，在近视患者测量时，2种仪器的WTW差距较大是不能替代的。其余参数的测量值在临床使用中可互相参考替代。

本研究也存在一定的局限性：①缺乏对仪器测量的重复性进行检验，但以往研究[8,20]已证明2 种仪器均有较高的可重复性；②只纳入了临床期的圆锥角膜患者，2种仪器对早期圆锥角膜的患者测量结果是否存在更大的差异还需进一步的探究；③没有对仪器所有参数进行比较，只统计分析了部分眼前节参数。

综上所述，Sirius和Scansys这2种仪器在测量近视患者与圆锥角膜患者时，CCT、TCT、ACD、角膜曲率一致性好，可交互使用。但对于近视患者，WTW的测量一致性欠佳，差异具有临床意义，不建议2 种仪器之间代替使用。在新设备投入初期，临床工作中仍需注意测量参数之间的微小差异，综合分析进行取舍。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明吴灏：收集数据，参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。钟定娟、王华：参与选题、设计、资料的分析和解释，修改论文中关键性结果、结论，根据编辑部的修改意见进行核修。陈蛟、罗栋强、陈果：对患者进行筛选，统计学分析，参与选题、设计及资料的分析和解释