浅析基层食品检验实验室标准物质管理及改进建议

◎ 李 莎，曾习文，刘平玉，常晓途，李亦蔚，李永强，谭 震

（长沙县综合检测中心，湖南 长沙 410100）

标准物质是食品安全检测过程中进行质量控制和实现量值溯源的重要载体，也是确保检测数据准确性和保障检测质量的前提条件[1-2]。食品检验实验室必须对标准物质进行科学、合理的管理，才能更好地提高食品检验工作的质量，为保证食品安全奠定坚实基础[3-4]。

食品检验实验室在日常检验工作中，所要检测的对象品种多样、基质复杂，使用标准物质的种类多且数量大，给标准物质的使用与管理带来一些问题[5-6]。①大多数基层食品检验机构采用传统手工记录的方式管理标准物质，出入库登记重复工作量大、效率低；库存清点难度大、易出错；纸质领用记录表无法备份，不易保存。②开封后标准物质及配置的标准储备液的存储环境识别和使用有效期缺乏统一的标准规定，各检验机构参照的标准依据不同，不利于实验室对标准物质的规范管理。③标准物质期间核查具体实施过程中无明确的统一规范, 对于核查对象的确定、期间核查方式的正确选择较为困惑。为了解决上述问题，亟须提高标准物质管理技术，规范标准物质的全过程管理，保障食品安全检测工作质量。

1 标准物质管理中存在的问题

1.1 标准物质管理流程

图1 标准物质管理流程图

1.2 标准物质出入库等过程存在的问题

食品检测的对象复杂，涉及的检验项目种类繁多，所需标准物质数量庞大；食品安全抽检样品量大、频次高，标准物质的领用频繁。因此，标准物质的出入库管理难度较大。目前，基层食品检测机构缺少先进的信息化管理系统，实验室标准物质出入库管理仍然停留在采用Excel 统计，以纸质形式进行记录、保存。通过采购验收对标准物质进行入库登记，标准物质管理员采用Excel 录入标准物质基本信息、存储地点、入库时间等信息，生成标准物质台账。申请使用标准物质时，需要填写领用记录，领用记录中大量信息需要查询标准物质台账并重新填写信息，重复工作量大；领用记录以纸质形式保存，存在丢失风险。标准物质的有效库存主要靠人员清点，在表格中手动修改库存数量，有效库存数量不能及时更新，统计困难且容易出错。

1.3 标准物质有效期管理存在的问题

标准物质一般都有规定的有效期，正确使用有效期内的标准物质才能保证结果的有效性。但传统的人工记录方式管理标准物质缺乏时效性和可追踪性，库存内的标准物质是否在有效期内的信息无法及时更新，存在误用过期标准物质的风险，导致检测结果出现偏差。

1.4 标准物质使用过程中存在的问题

标准物质证书规定的有效期是指其在未开封状态下的保存期限，开封后不可控的影响因素增多，如储存方式、储存条件等均对标准物质的稳定性有影响[7]。允许多次使用，开封后未使用完的标准物质储存环境和使用有效期的确定较为困难。另外，一般检测标准对于标准储备液的有效期也未作详细说明，标准储备液保存环境和使用有效期的确定缺乏具体依据，不利于实验室对标准储备液的规范管理。

1.5 标准物质期间核查存在的问题

标准物质期间核查是在其有效期内按照相关规定要求保存，对其进行有效期中间稳定性检查，以确保标准物质量值的稳定性。尽管《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》等准则对于检验机构必须开展标准物质期间核查作出了明确要求，但在具体实施过程中，大多数实验室对于期间核查对象的确定、期间核查方式的正确选择仍较为困惑[8]。

2 标准物质管理的改进建议

2.1 建立标准物质信息化管理系统

2.1.1 出入库管理

建立标准物质信息化管理系统，采购验收后在系统内录入标准物质的基本信息，根据系统录入信息生成唯一的标识码（可采用条形码或二维码的形式），并将标识码粘贴在标准物质上。通过扫码识别完成标准物质的入库、出库操作，自动记录入库数量及入库日期、领用人及领用数量等信息，进一步自动生成入库、领用记录。按照入库年份进行查询并导出Excel，可自动生成标准物质台账。标准物质信息化管理系统无须手动清点库存数量，可自动生成领用记录，大大提高了管理效率。

2.1.2 标准物质统计查询

标准物质信息化管理系统可以便捷地统计标准物质的有效日期和库存数量。可设置标准物质到期提醒及库存量提醒。将库存内“有效期内”“即将过期”“已过期”等不同状态的标准物质设置按不同颜色显示；有效期低于2 个月或库存数量低于1 时，系统自动弹出预警提醒，以便提醒相关人员结合实际情况及时做好申请采购计划。超出有效期的标准物质，及时提出报废申请，经批准后，交由有资质的单位作为危废品进行废弃物处理，并填写《标准物质报废登记表》。

本研究结果显示,实验组实习生的实践、理论平均成绩均明显超过了2015年实习生,两项平均成绩数据差异明显,具备统计学意义。这一结果充分证明在临床护理教学当中合理应用情景教学可以显著提升带教成效,对于实习生的能力培养有着较为突出的效果,可以作为临床带教的首选方案之一。

标准物质信息化管理系统可一键查看标准物质基本信息、采购信息、入库信息、领用信息，形成标准物质管理全过程的跟踪记录。

2.2 规范标准物质的存储和使用

2.2.1 标准物质的存储

经采购验收的标准物质，根据标准物质的性状及标准物质证书要求，在常温储藏柜、冷冻冰箱、冷藏冰箱中按照种类分层存放。储存条件要严格按照证书中规定的条件存储。一般证书储存要求分为室温干燥、阴凉避光、（20±4）℃、0～4 ℃冷藏避光、2～8 ℃冷藏避光、（-18±5）℃冷冻、（-20±5）℃冷冻等条件保存。标准物质分类存储时，要注意每个区域内环境温度的正确识别，应满足该区域内所有标准物质的存储温度要求。例如，冷藏区域环境温度控制须同时满足0～4 ℃冷藏避光、2～8 ℃冷藏避光储存标准物质的存储环境要求。

每个存储区域内可将标准物质分类或成套存放，如按食品添加剂、重金属标准物质、农药残留标准物质、兽药残留标准物质、污染物残留标准物质等分类，并明确标识。方便领用时快速查找，同时可以避免无关标准物质在室温下存放过久，提高工作效率。

注意证书上有“一经打开应立即使用，不可再次熔封作标准物质使用”等特殊要求的标准物质，需一次性配制。对于可多次使用的标准物质，需严格控制包装的密封性、关注储存条件的符合性，当出现可能影响标准物质量值准确性的情况时，应立即停止使用。

2.2.2 标准物质的领用

标准物质领用时遵循先进先出的原则。检验人员提出使用申请，经标准物质管理员同意后，由使用人领用并填写领用记录签字确认。使用前应仔细阅读证书要求，注意标准物质的纯度、浓度等信息，使用前室温下平衡，并充分摇匀；新购标准物质在使用前应进行质量验收，确认符合要求后方可投入使用，同时填写技术性验收记录，验收如发现有质量问题，由管理员在有效期内联系退货。

2.2.3 标准储备液的存储

标准储备液的配制及储存要求应按照检测标准中的规定执行，当检测标准中无具体要求时，可参照实验室质量控制标准或规范中的要求执行。如标准滴定液参照GB/T 601[9]，农药残留标准溶液、兽药残留标准溶液和元素标准溶液参照GB/T 27404 中规定执行[10]，具体要求见表1。

表1 相关标准对标准溶液储存条件的要求表

2.3 有序推进标准物质期间核查

2.3.1 期间核查计划

检验机构应在考虑自身能力和资源、核查成本和风险的前提下，根据标准物质的使用频次、在质量活动中对结果的影响程度、使用及管理的异常情况等制定核查计划。核查内容应包括标准物质的种类、名称、频次、方式、结果及评价要求等。

2.3.2 期间核查方式

（1）未开封有证标准物质的期间核查只需要做外观及储存环境和条件的检查，包括检查包装是否完好、标签是否清晰、是否按照证书要求环境条件正确存储等。

（2）在用标准物质和标准溶液期间核查时，除了外观、储存条件和环境、有效期等的检查，还应进行量值核查。可根据实验室自身情况选择合适的核查方法，如通过前后批标准物质量值比对、实验室间比对、测试近期检测参加能力验证样品或质控样品等手段核查量值的准确性。核查结果在允许范围内，可以继续使用；结果不在范围内的，须立即停止使用并贴停用标签，并追溯对之前检测结果的影响。

3 结语

标准物质是实验室进行质量控制管理的重要工具，是检测机构保证检测数据准确性的前提。食品检验机构标准物质种类多、数量大，采用传统的管理方式管理标准物质，管理难度较大且易出错，重复工作量大，管理效率低。因此，食品检验机构亟须对标准物质采取科学、合理、高效的管理方式。在新时代信息化背景下，标准物质的管理也需要与时俱进，利用信息化管理系统提高标准物质管理技术水平和管理效率，消除潜在风险。同时，要进一步加强和规范标准物质的管理，确保其量值的准确性，从而提高检测结果可靠性，切实提升食品检验工作质量。