甘肃省含陇药院内制剂发展现状及对策＊

吕欣芳，常 娟，张兆芳，赵信科，吴 雪，李应东△

（1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃中医药大学附属医院，甘肃 兰州 730000；3.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000）

“陇药”是指主产于甘肃的大宗道地药材[1]，其中具有代表性的当归、党参和黄芪产量分别占全国总产量的80%、60%和50%[2]，院内制剂是中医药的特色和优势所在[3-5]。近年来，国家和甘肃省格外重视中医药及“陇药”产业发展，相继出台了一系列重要政策措施[6-7]，《甘肃省“十三五”陇药产业发展规划》将发展陇药院内制剂作为重点。为进一步了解甘肃省含陇药院内制剂发展现状，2022年5月—9月，甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院、酒泉市中医院、天水市中医医院及庆阳市中医医院，就“当归、黄芪、党参、甘草、大黄、红芪、半夏和肉苁蓉”8味陇药的发展现状、特点及发展过程中存在的问题进行了调研和分析，并提出相应的对策和建议，为“陇药”产业及中药院内制剂的进一步发展提供帮助。

1 甘肃省含陇药院内制剂发展现状及特点分析

1.1 中药院内制剂品种较多，含陇药制剂占比高

研究调研的5所中医医院中，甘肃省中医院的中药院内制剂数量最多，共86种；天水市中医医院和酒泉市中医院含陇药院内制剂占比最高，分别为75.68%和70.00%；当归是以上5所医院院内制剂中使用频率最高的陇药，黄芪和党参次之，甘草、大黄占比尚可，半夏、红芪和肉苁蓉占比极少，具体情况见表1。

表1 甘肃省5所中医医院含陇药院内制剂占比

1.2 中药院内制剂能够在甘肃省内调剂使用

为实现“全省通行”的目标，甘肃省卫生厅和甘肃省食品药品监督管理局组织专家对各单位推荐的拟在全省调剂使用的中药制剂品种进行了论证，先后于2010、2011、2013和2014年对甘肃省内调剂使用的院内制剂进行遴选，制订了《甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录》。通过院内制剂的推广使用，极大地方便了患者用药，加强了专科专病建设。各医院可调剂使用的中药院内制剂如下：

甘肃省中医院28种：硝硼散、鼻渊丸、杜肿腰痛丸、制萎扶胃丸（浓缩丸）、损伤胶囊、清宁胶囊、玉红膏、铁箍膏、止痛膏、青黛膏、湿疹膏、三黄膏、补脑膏、中风膏、消肿止痛合剂、祛寒逐风合剂、补肺益寿合剂、健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、运脾颗粒、清热逐风合剂、补肺固本合剂、安坤种子丸、防风感冒颗粒、健胃消食合剂、健胃清肠合剂、抗增生腰丸、三黄栓。

甘肃中医药大学附属医院20种：古墨膏、止痛膏、湿疹膏、胖大海清凉润喉泡茶、生肌散、清热健肾胶囊、益气健肾胶囊、补阳健肾胶囊、通淋健肾胶囊、三黄膏、消定膏、铁箍膏、生肌玉红膏、脱管散、活络洗液、咳喘宁胶囊、损伤胶囊、通便胶囊、小儿开胃增食合剂、“甘肃方剂”。

酒泉市中医院20种：鼻炎糖浆、三仙脱力丹、雷公藤川草合剂、降脂口服液、雷公藤桃红合剂、退热口服液、健脾消食口服液、扶正防感口服液、化瘀消癖口服液、扶正消癖口服液、骨痹威灵丸、伤科胶囊、滋阴补肾降糖丸、乙肝散、润肠通便丸、温寒平喘口服液、清肺化痰口服液、滋阴清热降糖丸、降糖通脉胶囊、归耳丸。

天水市中医医院10种：芪芍护脑荣筋胶囊、金芪利水排石丸、豨蛇治瘫丸、柴芍平消丸；柴胡妇炎清丸、护肾胶囊、麻黄平喘胶囊、消瘰疬胶囊、柴胡陷胸复肝丸、杏苏止咳化痰胶囊。

庆阳市中医医院10种：盆腔炎丸、回生胶囊、紫草擦剂、摄血丸、复方银菊合剂、生血丸、脑舒康胶囊、脉迪康胶囊、朴硝散、降脂通脉胶囊。

1.3 甘肃省将院内制剂纳入医保支付

日前，甘肃省医疗保障局下发《甘肃省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂支付管理办法（暂行）》（简称《办法》），自2022年11月1日起，对符合《办法》规定的院内制剂，按“乙类”药品管理，进行为期2年的省医保支付并不断调整。这一有力举措为甘肃省院内制剂的发展提供了重要保障。

综上，本研究调查显示，参加过新生入学防艾教育、学校常规防艾教育的学生比例均高于未参加的，表明近年高校防艾教育的覆盖面在不断扩大，学校健康教育起到提高学生艾滋知晓的作用。因此建议大学防艾教育应在高校教育体系中制度化、常态化，并注重新生防艾教育的开展。

1.4 中药制剂室条件有限，专业技术人员缺乏

中药制剂室是生产中药院内制剂的主要场所，负责完成院内制剂及外加工制剂的制备。甘肃省中医院制剂室占地面积相对较大，其余医院制剂室面积均较有限；洁净车间除天水市中医医院为三十万级外，其余医院均为十万级，占地面积则更小，不利于院内制剂的生产和研发。制剂室专业技术人员普遍缺乏，尤其是高学历和高职称者更为匮乏。5所医院中，甘肃省中医院硕士及副高以上人员均能达到50%以上，甘肃中医药大学附属医院次之，其余医院只能达到10%～20%，制剂室基本情况见表2。

1.5 中药院内制剂配制范围有限

中药院内制剂的配制范围受到硬件设备设施如检验设备、生产设备等的限制，使新剂型的研发生产受限，不能更好的发挥药效。在这5所中医医院中，甘肃省中医院可配制的中药院内制剂剂型相对较多，共有26种，包括：酊剂、软膏剂、膜剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂、茶剂、栓剂、搽剂、混悬剂、涂膜剂、酒剂、滴鼻剂、滴耳剂、硬胶囊剂、甘油剂、溶液剂（含外用）、贴膏剂、片剂、散剂（含外用）、颗粒剂、丸剂、乳剂、洗剂、乳膏剂、流浸膏剂。其余医院均非常有限。甘肃中医药大学附属医院12种：包括软膏剂、散剂、茶剂、洗剂、硬胶囊剂、合剂、颗粒剂、栓剂、水丸剂、酒剂、滴鼻剂和滴耳剂。酒泉市中医院9种：散剂、丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、酊剂（口服）、酒剂（口服）、合剂、口服液、糖浆剂、膏剂、洗剂。庆阳市中医医院13种：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、合剂、洗剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、膏药、流浸膏剂、膏滋剂（膏滋）。而天水市中医医院仅有丸剂、硬胶囊剂、酒剂、散剂、酊剂、洗剂6种。

1.6 院内制剂年销售额增长缓慢

调研显示，2017—2021年甘肃省中医医院院内制剂年销售额增长缓慢，有些医院甚至出现了下降的趋势，具体销售额情况见表3，这可能需从制剂的竞争力、剂型、口感、购买方便程度、政策支持、药品零加成等方面进行深入探究，医院应根据具体情况，制订适合该院院内制剂发展的政策，加大扶持力度。

2 甘肃省含陇药院内制剂发展过程中存在的突出问题

通过此次调研发现，含陇药中药院内制剂的发展过程，在硬件设备设施、研发人员技术、研发周期、临床与生产部门沟通、政策和管理、科研、专利申请等方面都存在着制约产业发展的因素，具体情况如下。

2.1 硬件设施不足，生产和检验设备陈旧

通过对甘肃省5所中医医院调研发现，硬件设施和生产仪器的陈旧、落后导致医院制剂技术水平落后，严重限制了院内制剂剂型的研发，医院只能生产合剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂等基本剂型，生产加工能力普遍低下，很多工艺无法开展，需委托药厂加工，新剂型的研发生产都受到很大限制；检测设备不足、配制能力有限，有些检验项目无法检验，需委托药厂及药品检验研究院。目前，上级药监部门对制剂研发的条件逐年提高，制剂质量标准提升工作在即，更加突出了检验仪器不足的弊端。

2.2 缺乏人才配备及学习交流

中药院内制剂的研发生产需要复合型人才，要求技术人员水平全面，对处方审核、鉴定、炮制、制剂、检验等有较丰富的经验，需传帮带，培养高层次研发人才。但甘肃省在中药院内制剂发展过程中对培养高质量人才的重视程度不够，人才队伍建设不足，缺乏学习和交流的机会，不利于高精尖人才的培养，使中药院内制剂的研发和进一步发展受限，不利于医院的长期发展。

2.3 研发周期长、费用高

中药院内制剂的申报要求5年以上使用证明及住院、门诊病例（带复诊）各100份，对无5年以上临床使用记录的制剂，要求单次、重复给药试验及药效学试验，委托费用以几十万计，费用代价太高；研发过程需要前期临床5年，后期药学研究2～3年，共约8年时间，研发周期太长，而成本回收则更加缓慢，无法有效保障院内制剂的经济效益，进一步制约了中药院内制剂的发展。

2.4 临床与制剂研发、生产部门缺乏沟通，处方不达标

中药院内制剂的方剂大多来源于临床医生的经验方或医院协定方，但拟研发中药方剂的临床前期准备不足，大多无5年以上临床使用记录；临床和制剂研发、生产部门缺乏沟通，处方未提前审核，有些处方含有毒性中药饮片，有些剂量超过法定标准，有些药物未收载于《中华人民共和国药典》等，即使有5年临床使用记录，也无法转化；临床前期处方多为汤剂，后期转化的剂型优选颗粒剂、合剂，剂型受限。

2.5 缺乏政策支持和有效制度

由于医院层面对中药院内制剂研发的重视程度不够，未将中药院内制剂的发展进行全面规划和部署，因此，对中药院内制剂的研发缺乏有效的政策和制度支持，例如医院未制订相应的研发奖励制度，不能充分调动相关研发人员的积极性，而医护人员普遍对中药院内制剂的认识不够充分，关注度不高，不利于中药院内制剂的发展；而上级药监部门受法律法规约束，也无法给予突破性的优惠政策，使中药院内制剂的创新性发展受阻。

2.6 科研能力弱，缺乏核心技术

医院对中药院内制剂的研发以及中药新药的研究关注力度不足，受各种因素制约也未能建立专业的研发部门，研发力量薄弱，未能较完整的掌握研究与开发的技术，加上目前所采用的研发仪器相对滞后，科学技术未能进行有效的推广与转化。

2.7 专利保护意识差

从“专利之星”网站检索甘肃省5所中医医院中药院内制剂专利情况，发现中药院内制剂的专利申请率极低，维持数量整体不高，授权专利维持时间不长。例如，甘肃省中医院申请了3个发明专利，分别为：制萎扶胃浓缩丸、中风膏、补脑膏，均已失效；甘肃中医药大学附属医院申请了6个外观专利，分别为：扶正屏风颗粒、培土益肺颗粒、宣肺化浊颗粒、姜石颗粒、胖大海清凉泡茶、参茸补益酒，均有效；天水市中医医院申请了4个发明专利，分别为：琥枣宁神胶囊、参芪抑糖通络丸、参芎舒心通胶囊、竭香定痛胶囊，其中3个已失效，1个在审中；酒泉市中医院和庆阳市中医医院未申请中药院内制剂相关专利。

3 对策及建议

3.1 完善院内制剂室建设，寻求院企、院校合作

加大对中医医院制剂室资金、设备、管理等方面的投入，整合资源、提高效率，尤其是针对特色科室和制剂，提高制剂的工艺、标准，加大中药院内制剂的生产能力，扩大中药院内制剂的配制范围；开展院企、院校合作，委托有资质、有规模的药品生产企业制备本院制剂；医院与院校合作，借助研究院或学校优质先进的科研实验平台，开展新制剂新剂型项目共同开发攻关。

3.2 加大制剂人才培养力度

在医院制剂的研制、生产和质量控制过程中，专业性的人才是保障医院制剂发展的根本。只有培养和引进具有制剂开发、管理、质量控制、生产和新药研发等全面素质的药学专门人才，制剂室才能按照规范的标准持续发展下去，才能充分发挥制剂室的作用。因此，应加大医院制剂人员的培养和吸引力度，制定留住人才、吸引人才的优惠政策，增加进修、交流的机会，采用激励机制调动人员的工作积极性，在制剂工作人员之间形成必要的竞争，为医院制剂的发展做出更大贡献。

3.3 加强临床与制剂研发、生产部门的沟通

对拟开发中药院内制剂的处方，建议与制剂研发和生产部门提前沟通，对处方进行严格审核，确定较理想的前期研究方案，避免因缺乏沟通导致后期院内制剂的开发期限延长、费用增加，开发受阻。

3.4 呼吁相关政策支持

呼吁相关部门从各个方面对中药院内制剂的发展给予实际上的支持和倾斜，适当豁免中药院内制剂安全性、有效性试验和临床试验研究；缩短研发周期，降低研发费用；更大力度地放开中药制剂在全省调剂使用的范围，以进一步扩大中药院内制剂的知名度和影响力；逐步将较多中药院内制剂纳入医保支付范围，以保证中药院内制剂的平稳发展。

3.5 提升科研创新能力及核心竞争力

科研创新能力的提升与医院的发展密不可分，尤其是甘肃省中医院与甘肃中医药大学附属医院作为甘肃中医药大学的2所附属医院，科技创新更是重中之重。建议务必夯实科研学术基础，建立院内科研平台，为大家提供有力的科研支持；引进高素质科研人员，拓宽本院医护人员的科研思路；结合医院实际情况，制定科研奖励管理制度，提高科研成果奖励措施，激发科研积极性，从而提升科研能力和核心竞争力。

3.6 重视知识产权，建立专利保护意识

在信息化竞争中，知识产权发挥了其关键竞争力。目前，在含陇药院内制剂的开发进程中，由于知识产权保护淡薄、相关的法律规定不完善，已不利于含陇药院内制剂的长期开发。为此，医院应当牢固建立知识产权保护意识，完善并健全专利管理创新机制，从而提高中药院内制剂的长足发展。

4 结语

陇药是甘肃省的特色标志，也是甘肃省的重要发展目标；院内中药制剂是对优秀处方的继承发扬，是中药新药开发的源泉，与中医药事业的发展及中医医院的长期生存密不可分。希望通过研究调研引起政府相关部门及各级中医医院的重视，对陇药及中药院内制剂的发展进行清晰、合理的规划并予以强有力的政策支持，以保障中药院内制剂的长足、稳步发展，进而积极促进中医药事业和中医药产业的健康、可持续发展。