面部外轮廓多部位联合多层次注射Ellansé 改善鼻唇沟的效果分析

丛鹂瑶，张思怡，赵晶晶，李 勤，王 杭，罗盛康*

(1.广东省第二人民医院美容科，广东 广州，5103202；广州华美医疗美容医院，广东 广州，510000；3.爱思特医疗美容集团，四川 成都，610094；4.四川大学华西口腔医院医疗美容科，四川 成都，610041)

鼻唇沟是从鼻翼外侧延伸至口角的凹陷区域，分隔了面颊部和颌部，鼻唇沟的深度会随着年龄增长逐渐加深，这是面部老化的一个重要标志。鼻唇沟的出现与遗传、衰老和生活习惯等因素密切相关[1]。目前针对鼻唇沟的治疗方法包括面部提升术、注射填充法等，由于注射填充法具有微创性，避免了手术切口损伤及一些术后并发症，患者接受度高，风险小，填充效果可靠，安全性高和稳定性强，应用广泛[2]。而填充材料和注射方式直接影响到了鼻唇沟的改善效果。本研究所使用的填充材料为Ellansé，它是一种具有良好生物相容性的填充材料，其主要成分是25-50μm粒径的聚己内酯（polycaprolactone,PCL）微球。PCL微球均匀悬浮在由磷酸盐缓冲液、甘油与羧甲基纤维素(carboxy methyl cellulose,CMC)构成的凝胶中。Shang-Li Lin 等人对Ellansé-S的并发症进行了回顾性研究，共纳入 780例中国台湾人（平均注射量≈5 mL/人），临床随访3年(2015.04-2018.05)。其中发生淤青/血肿2.70%（30例），肿胀/水肿4.50%（50例），短期凸起（不可见肿块）0.45%（5例），变色0.08%（2例），无结节与肉芽肿案例，研究提示：规范操作下进行Ellansé治疗是较为安全的[3]。本文通过在面部外轮廓多部位联合多层次的远端间接注射方式，提升中下面部软组织，以期改善鼻唇沟。本研究将2022年5月-2022年9月收治的17例30-45岁经外轮廓注射Ellansé改善鼻唇沟的女性受试者作为研究对象，并分析临床疗效以及并发症的情况，总结了运用Ellansé经外轮廓注射改善鼻唇沟方法经验，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究纳入的对象为2022年5月-2022年9月收治的17例经外轮廓注射Ellansé改善鼻唇沟的受试者，均为女性，年龄30-45岁，平均年龄36.1岁。根据鼻唇沟皱纹严重程度分级（WSRS）标准（表1）及鼻唇沟分级示意图（图1）[4,5]。对所有受试者鼻唇沟状态进行分级。

表1 鼻唇沟皱纹严重程度分级标准

图1 鼻唇沟分级示意图[5]

1.2 纳入标准

(1) 年龄18-60周岁，女性；(2) 鼻唇沟皱纹WSRS评级在3～4级且希望纠正者；(3) 同意在试验期间不进行与研究相关的其他面部医疗美容治疗；(4) 理解并同意遵守试验要求，有把握完成所有随访

1.3 排除标准

(1)怀孕期或哺乳期妇女或打算试验期间怀孕的女性受试者；(2)试验前6个月内下眶缘以下曾进行面部美容外科手术：面部提升术、面部除皱术或瘢痕磨平手术等治疗；(3)试验前4周以内使用各类抗皱医疗产品或抗皱药物；(4)试验前12个月内下眶缘以下接受过皮肤填充剂治疗；(5)曾接受过永久性填充物（无法生物降解）注射；(6)易于生成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或任何其他愈合异常；(7)局部患有活动期皮肤病、感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；(8)注射前2周内，使用过阿司匹林或其他非甾类消炎药、抗凝血药物，进行抗血小板治疗者；(9)有血液病史、血栓病史；(10)有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有自身免疫性疾病史（免疫功能异常），如：风湿、类风湿、红斑狼疮等；(11)对产品已知成过敏者；(12)签署知情同意书前3个月内参加过任何其他临床试验；(13)其他：研究者认为不适合参加本试验者。

1.4 注射方法

清洁面部后，拍摄注射前面部照片、注射区域表面麻醉、碘附消毒后按照外轮廓注射方案续贯进行治疗（图2），注射材料为Ellansé。

图2 ELLANSÉ（伊妍仕）纠正鼻唇沟-外轮廓注射方案示意图

1.4.1 后颞部注射

在耳屏水平前2-3cm处使用22-25G钝针进针，进入后颞部（发际线以深）皮下脂肪层或第四层（颞中筋膜层：颞深筋膜与颞浅筋膜之间），其投影位于颞浅动脉额支与顶支之间，线性后退注射，单线0.05-0.1ml，多线条平铺（图3）。

图3 后颞部注射示意图

1.4.2 前颞部—浅层注射

在颧弓上方与眶外侧缘外2cm处使用22-25G钝针进针，进入颞部即进入颞浅筋膜与颞深筋膜之间，线性后退注射与颞浅动脉额支投影呈垂直角度，单线0.05-0.1ml，多线条平铺（图4）。

图4 前颞部浅层注射示意图

1.4.3 前颞部—深层注射

在眉尾与额颞嵴后方1.5-2cm处使用27G锐针进针，避开颞浅动脉额支，触及颞部骨面后，回抽无血，多点(3-5点)注射，单点少于0.2ml（图5）。

图5 前颞部深层注射示意图

1.4.4 颊部注射

在耳垂水平前方1.5-2cm处使用22-25G钝针进针，进入颊后部皮下脂肪层，线性后退注射，单线0.05-0.1ml，多线条平铺（图6）。

图6 颊后部注射示意图

1.4.5 下颌缘注射

在耳垂水平前方1.5-2cm处使用22-25G钝针进针，向下走行下颌角区域皮下脂肪层，线性后退注射，单线0.05-0.1ml，多线条平铺；同时可结合锐针，下颌角骨膜上多点(2-3点)注射，单点<0.2ml（图7）。

图7 下颌线注射示意图

1.5 评价方法

对受试者术后3个月进行随访，评价标准为鼻唇沟皱纹严重程度分级标准（WSRS），通过第三方盲法进行评价。主要评价指标为注射后3个月（90天）纠正鼻唇沟皱纹的有效率；次要评价指标为研究者及受试者对全局美容效果的评价（GAIS）。“有效”定义为与注射产品前比较，受试者双侧皱纹或凹陷纠正级别均达到1级及以上者[6,7]。

有效率=有效改善例数/总例数×100%。

1.6 统计学分析

本研究通过使用SPSS 25.0（IBM SPSS Statistics for Windows,Version 25.0.Armonk,NY:IBM Corp）统计软件对结果进行统计学分析，计数资料的统计描述采用百分比表示，计量资料的统计描述采用均值±标准差表示，治疗前后比较采用配对t检验。若p＜0.05表明差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效分析

本研究共17例受试者，回访时长3个月，如图8所示，17例受试者术前、术后即刻和术后3个月的平均WSRS评分分别为（3.35±0.49）分、（2.53±0.51）分和（2.59±0.51）分，与术前相比，术后即刻与3个月后鼻唇沟WSRS评分的改善均具有统计学意义（p<0.05）。鼻唇沟即刻有效率为64.7%，术后3个月有效率为58.8%。典型案例治疗前后的对比图如图9、图10和图11所示，与治疗前相比，经治疗后鼻唇沟即刻获得明显改善，且该效果在3个月后仍能维持。

图8 17 例受试者鼻唇沟3 个月期间平均WSRS 评分

图9 女，41，术前鼻唇沟分级评估为4 级，术后及术后3 个月鼻唇沟分级评估为3 级,右侧面观

图10 女，41，术前鼻唇沟分级评估为4 级，术后及术后3 个月鼻唇沟分级评估为3 级,左侧面观

图11 女，41，术前鼻唇沟分级评估为4 级，术后及术后3 个月鼻唇沟分级评估为3 级,正面观

2.2 术后即刻GAIS 评分

术后即刻对鼻唇沟改善情况进行评价，经医生评分，明显改善3例（17.6%），略有改善8例（47.1%），无改善6例（35.3%）。

2.3 并发症

17例受试者经注射治疗后，其中1例术后5天内持续淤青，其间未做相应处理，后自行消退；未出现明显肿胀、结节、肉芽肿、血栓、皮肤坏死、感染等严重并发症，该研究中并发症发生率为6%且仅为轻微的注射部位反应（Injection Site Reaction）。

表1 17 例受试者术前、术后即刻、术后3 个月WSRS 评分

3 讨论

鼻唇沟是人衰老的主要表现之一，鼻唇沟形成原因较为复杂，共分为5种类型，分别是皮肤型、脂肪垫型、肌肉型、骨后缩型和综合型。皮肤型主要是由于皮肤老化和重力作用，皮肤逐渐松弛失去弹性，出现下垂；脂肪垫型是由于脂肪垫下移，并在鼻唇沟上方堆积，随着年龄的增加鼻唇沟周围组织中的脂肪会萎缩变形，同时面部韧带松弛，深层支撑能力减弱，使得软组织下移；肌肉型是由于肌肉高强度收缩导致的鼻唇沟皱褶加深；骨后缩型是由于中面部后缩导致的，骨后缩会导致附着在骨面的软组织在重力影响下向尾部移动，即发生下移；综合型包含多种因素[8,9]。虽然鼻唇沟的形成原因十分复杂，归根结底是由于软组织下垂所引起。

本研究开创性采用外轮廓注射法来改善鼻唇沟，即通过面部外侧多部位进行注射，创新性地提出鼻唇沟远端改善方案。人体面部组织可划分为外轮廓区域和内轮廓区域，其分界韧带线为面部额颞嵴到下颌骨一条从上到下弯曲的假想线，涉及的韧带有颞上隔、外眦眶缘增厚区、颧弓韧带和下颌韧带。韧带一端附着在骨骼上，以骨面为支点支撑面部软组织，同时外侧皮肤层是平行排列的结构[10-12]。外轮廓注射改善鼻唇沟的原理为力学牵拉机制，通过增加隔室体积并加强筋膜及韧带的支撑作用，产生丰盈效果的同时，牵动中面部整个组织的上移，皮肤向耳部和颞部移动，下垂的软组织逐渐恢复到原始位置，从而改善中下面部的容量分布，产生明显的提拉改善鼻唇沟凹陷的效果[13]。面部软组织受重力影响，下垂是最基本的改变，颞部注射可提升眉尾与外眦软组织，并将中面部组织向后向上移位，从而改善中下面部的容量分布[14]。颊部及下颌缘注射可以提升颧（颊）脂肪室及鼻唇沟外侧皮肤的松垂。通过颞部、颊部及下颌缘的复合支撑，从而减轻鼻唇沟的深度。

此外，外轮廓注射提升了面部整体协调度，从美学角度改善鼻唇沟。Cotofana等指出颞部注射不止补充颞部的容量缺失，也能有效提升中下面部下垂组织，实现中面部软组织的拉伸和扁平化效果[10,14]。外轮廓注射可直观改善颞融合线及颧弓突出及颊凹的外观，外展额颞颊部轮廓，修饰下颏部与下颌缘的链接，使其过渡自然。通过修饰轮廓，建立无凹陷、饱满、流畅的美学曲线，整体上降低下面部组织的堆积感，呈现年轻态。此外，面中部内侧软组织及韧带线位置向外延伸，将引起表情肌运动振幅的减小及软组织活动范围的缩减[15]。因此，外轮廓注射改善了面部整体和全层组织的支撑、复位、提升与紧致的同时，也保持注射治疗后面部整体动静态的平衡与和谐。

目前鼻唇沟的治疗方法，以直接注射填充法为主，但单一术式无法解决软组织下垂导致的鼻唇沟。与直接鼻唇沟填充注射相比，外轮廓注射产生提升效应，更符合自然生理，可以解决鼻唇沟的松垂因素。且直接鼻唇沟填充注射，单层次效果差，多层次注射则需要使用硬度不同的填充剂，方可达到理想效果。此外，大剂量鼻唇沟注射有栓塞风险，轮廓法结合鼻唇沟注射可以达到理想效果，且降低栓塞风险。

外轮廓注法与双S技术有一定相似性，轮廓法验证了韧带线原理，引发学者们对鼻唇沟成因及轮廓改变的思考。基于外轮廓法，双S技术将外轮轮廓与面中部注射法结合，形成全面部的整体治疗方案，填补如颧内侧、眶下缘、颧颊沟、鼻基底、下颌线等解剖结构缺陷区域，以缓解与年龄相关的组织体积缩小和位置改变导致的衰老状态[15]。本研究可以说是在做“减法”，旨在通过使用更少的材料达到改善效果。

埋线法是面部提升的传统方法，针对面部老化中的组织松垂，通过埋置线材加强面部支撑，使下垂的脂肪垫、筋膜等重新复位，改善老态[16]。外轮廓注射具有填充和塑形的双重功效，通过加强筋膜及韧带的作用以矫正面部皱纹。外轮廓注射法因其即刻及长期的增容塑形效果和便捷性，因此适应范围相对更广。

本研究外轮廓注射方式是在多层次注射，包括骨面、颞深筋膜与颞浅筋膜之间以及皮下脂肪层等相对安全的层次，动脉血管和神经相对较少，以保证注射过程的相对安全。此外，完成安全有效的注射还需遵循几点原则：首先由上至下进行注射，在上面部注射来复位软组织并避免其进一步下移。其次从外向内注射，外侧注射可通过筋膜的连带效应，复位内侧软组织来减少注射量。最后深层骨面注射，复位骨性结构，并为浅层容易移动的软组织提供良好支撑[9]。

除注射方式外，填充材料本身也会影响填充效果，本研究选用的填充材料为Ellansé，以25-50μm粒径的PCL微球为主要成分，其粒径大小与光滑表面形貌，在保证PCL微球不被巨噬细胞快速吞噬的前提下，促进成纤维细胞产生胶原纤维将微球颗粒均匀包裹并分隔开，从而减少炎症反应的发生，具有较高的安全性和持久性[17,18]。Ellansé中的CMC凝胶起到即刻填充效果，并于2-3个月后逐渐被人体吸收，正是CMC凝胶的即刻填充作用使得术后即刻的有效率达到64.7%，术后3个月的有效率为58.8%，从术后即刻到术后3个月鼻唇沟WSRS评分未发生明显变化，表明鼻唇沟处容量变化不大，这是由于Ellansé中CMC凝胶降解的同时，PCL微球刺激了近似等量的胶原新生，从而维持持久的填充效果。

本研究的局限性是相对较少的17例临床样本量且临床随访时间只有3个月。此外，可以进一步研究外轮廓注射针对不同类型鼻唇沟的有效性，从而更好地指导临床治疗。

综上所述，Ellansé产品结合外轮廓注射法对于鼻唇沟的改善取得了良好的美学效果，并且注射方法安全，在临床应用中值得借鉴及推广。

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