医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理

陈平华

当今时代，科技水平不断提升，医疗器械的功能不断被完善，能够为医疗行业提供多元化的服务，满足其发展需求，但也时常出现医疗器械不良事件，产生不良的社会影响，故此需要加强对此类事件的监测力度。基于医疗器械的生命周期而言，医疗器械不良事件监测工作对应的是监管环节，监测工作的实施是对上市后的医疗器械进行产品监测、控制风险的主要措施之一。自从针对医疗器械进行不良事件监测后，经过多年的摸索、优化，监测系统变得更加具有合理性与科学性，由原先的重数量转变为如今的重质量。如今利用监测平台所发现的疑似医疗器械风险信号的数量持续增加，这一现象不仅反映了医院监测工作者中所具有的专业水平在改进，同时在其管理的效果与能力上，也彰显了基层医疗单位对器械不良事件的重视力度[1]。

1 医疗器械不良事件监测的重要性与存在的问题

1.1 相关概念

在2019 年初，《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》[2]开始落实推行，其中针对医疗器械不良事件的概念进行了相应的调整，将原先存在的“合格的医疗器械”这一词语，从概念中删去，自此之后，医疗器械产品一经上市后，因为质量方面的问题而引发的不良事件需要在管理中被有效地监测。中国监测模式并不同于美国、欧洲及其他发达国家，在上述发达国家里，当医疗器械流入市场后，相关不良事件监测工作交由企业负责，从不良事件上报资料的收集、分析、评价到风险管控，都是由企业所掌控的。我国虽然在2019 年出台并实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，此后不良事件监测主体更换为器械上市许可持有人，但是在基层中，医疗机构依然承担着上报不良事件的主体责任，不管是在器械上市前的临床试验还是上市后的不良事件监测，都能够从中看出医疗机构在监测医疗器械方面所占据的重要地位；故而，医院是否可以及时、准确报告医疗器械不良事件，依然是当前制约主要因素[3]。

1.2 医疗器械不良事件监测的重要性

由于全球性经济持续发展，医疗水平也在逐渐改善，在这一过程中，衍生出了品种、作用都十分丰富的医疗器械，并且在实际医疗工作中得到了较为普遍的使用，这对治疗工作的推进提供了很大的帮助。虽然新型医疗器械在正式批量生产、售卖及使用前，都会先经过十分严格的临床试验。在对其进行风险评定时，只有满足既定的规范要求，才被允许上市，但就算这样，上市后的医疗器械也并非完全没有风险。其在实际应用时，可能会出现风险事件，如若因为医疗器械的问题而导致患者遭受不良影响，则是十分危险的，很可能会对患者的生命安全带来较大的威胁。怎样确保医疗器械的安全性，使其能够在临床阶段发挥出自身积极的效用价值，这一直是生产企业需要不断思考的问题[4]。

从主观的角度分析，除了可以促使医院的医疗器械监管工作变得更为高效，进而有效规避因为医疗器械因素所引发的风险事故外，还可以在最大程度上降低或防止同类不良事件的再次出现，进而确保用械的安全性；基于客观的角度分析，监测医疗器械不良事件，这也是生产者与医院进行有效沟通的一种方式，医院通过监测工作的开展，会对器械的使用情况进行相应的反馈，生产企业收到反馈后，可以将之作为优化器械的参考依据，不仅有益于改进产品，而且还可以为新产品的研发提供较多的思路，从而确保医疗器械能够为临床工作提供更多的帮助。

1.3 医疗器械不良事件监测中遇到的问题

虽然在我国目前开展了20 多年的监测性工作，已经慢慢形成了由医疗机构发现并上报不良事件的过程，监测单位负责收集、分析并评价不良事件，监管单位制定并落实具体管控措施的系统性监测模式。从该模式中可以看出，医院是监测模式的始点，其占据的地位较为重要。近些年，我国对医疗器械的监管力度持续提升，该方面的不良事件也获得了较多的关注，国家卫生健康委员会也将医疗器械不良事件监测列入了医疗机构考核的关键指标之一[5]。

虽然我国在医疗器械不良事件的监测领域中获得了一定的成绩，但全面分析监测的过程，其中也尚有一些欠缺。首先，由于在医疗器械不良事件的监测方面相比于医学技术比较成熟的国家来说，还处在起步时期，而我国在该方面的规章条例也在不断建立和健全中，新时期下，监管单位及主要责任机制等也有了新的变化；第二，由于医院的监测工作规范还没有健全，而且工作落实力度不够，只停留在表层上，重采购、轻监督控制的现象仍然存在，因此医院在医疗器械不良事件监测工作上仍处在被动地位；第三，医院在该方面缺少相应的技术人才，因为医疗器械原理多是交叉学科，所以相关工作者要想全面、综合地分析一个医疗器械，就需要同时掌握生物医学工程、临床医学、电子信息技术等多领域专业的知识，对工作者的技术水平也有很高的需求；第四，因为一些工作者尚未理解透彻这一监测工作的内涵，将其单纯看作是检查医疗器械的产品质量问题、个人操作技能问题，其存在一定的错误认知，表示报告不良事件等同于揭露工作中的不足，会对个人、科室乃至于机构造成不良影响，致使在工作中只关注其工作效果好的一面，但是却未曾重视医疗器械不良事件，从而使相应的监测工作在推进过程中受到阻碍[6]。

2 优化医疗器械不良事件监测上报方法

2.1 完善质控管理机制与体系

依据我国食品药品监督管理局出台的相关规范条例，并根据医院开展疑似医疗器械不良事件监测管理工作的实际情况，制订相应的质控制度措施。

2.1.1 优化监测机制，明确划分职责

为强化对于在医疗器械不良事件发生中的一种监测重视度，需要结合医院工作的具体情况，制定《可疑医学仪器不良事件监测报告管理制度》《医用器械安全管理条例》和《医疗设备应急预案》等一批有关规定。各科主任、护士长均承担起医疗器械不良事件报告科室的重要职责，所有应用医疗器械的工作人员（包含医生、护师、技师等工作人员）均是负责上报者，所有责任人员都有权利和义务上报已发现的医疗器械不良事件[7]。

2.1.2 完善补充质量与安全管理组织体系

在临床、医技科室的常规工作推进中，少不了诊疗设施和医疗器械的相关用品。因可疑医疗器械上所引发的一种不良事件涉及全部的科室部门，为了严格执行有关监测规定和奖惩制度，应该组织一支专业化的不良事件监测队伍，由设备科负责整理医疗器械不良事件监测的相关事宜，重点汇总相关不良事件资料，并对其加以研究、分析以及报告反馈。另外，医院的临床、医技等不同的科室还需要设置有兼职监测工作者。

2.2 利用多种形式进行监测上报

在信息化管理时期，医疗单位在管理上逐步完成信息化转变，设备管理也和信息化管理的联系愈发密切。医院可以通过设置独立网站报告不良事件，深入优化不良事件监测系统，通过精简报告过程，既增加医护工作人员报告的积极性，也可以更方便地进行查询反馈，并打印留存，从而减少类似事件的重复发生率[8]。

2.2.1 搭建不良事件报告网站，实施奖惩制度

目前，为了更好地收集医疗器械不良事件的相关情况，并便于处理，很多医院都基于信息化技术的支持下，搭建了相应的网络平台。这样不但方便相关医务工作者进行上报，也大大提高报告质量与速度。可以很方便地查询进度和反馈结果。对报告的情况，设备科室兼职监测员进行统计、评价，并将处理后的结果上传到平台，同时月度、季度统计上报不良情况的有关内容到医院质控科，并对相关上报者予以奖惩。

2.2.2 建立微信群

微信是现阶段最简单的交流工具。医院可以定期开展相应的培训活动，并将科室管理员汇聚到同一个微信群中。微信群中还需要有医学工程师参与。在日常工作期间发现关于医疗器械的不良事件时，可以在微信中展开询问、探讨。这样不但能有效解决临床应用问题，还可以提高效率。此外，医学工程师还可以定期发布有关医疗器械不良事件通告，以及有关医疗器械专业知识的内容，让相关科室管理员进行学习。这不仅能促使各科室关注相关不良事件的监测、报告，并且也使不良事件辨识能力得到极大程度的优化。在每月月末时，医学工程师还需要向各科室传达近阶段医院的不良事件发生详情，并督促各科及时上报未处理的不良事件。

2.3 质控管理对策的建议

2.3.1 强化医疗器械的安全管理力度

医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。坚持排查隐患，坚持以医疗器械质量管理制度等内容开展全面自查，建立医疗器械及供应商风险隐患台账，做好不良事件上报工作。强化日常督管，对医疗器械的采购验收、运输贮存、使用维护等环节实行全过程监管。医疗器械一旦出现问题，需要及时搜集科室上报的不良事件并对报告的医疗器械不良情况做出反馈并归档，降低重复出现的风险系数，提高风险防控能力和意识，确保临床用械安全。

2.3.2 加强对培训的重视度

在医疗机构中，医学工程部的工程师常常被称为治疗设备的医师。其不但要了解器械的基本构造和设计原理，同时还要了解器械的正常运行和使用情况。当器械发生问题后，临床科室工作人员第一想到的是请医学工程师解决。医学工程师需要现场梳理故障的同时，还需要进一步判断故障原因。如果是操作问题，及时加强培训；如果是产品质量问题，及时反馈给相应的厂家，并上报不良事件；然后对各上报不良事件加以重点考核评估；最后，定期开会分析总结，避免隐患发生。

为了有效彰显临床医学工程师的学科特长，他们在院内开展医用仪器设备维修保养等工作的同时，还要协助医务工作人员及时开展医疗器械不良事件的监测与报告等工作，以避免漏报、隐瞒。这样不但能提高临床科室与医学工程师的结合，还可以增强抵御设备风险的意识。

2.3.3 与厂商、经销商等进行高效沟通，反馈问题并及时改进

面对疑似医疗器械不良事件时，但凡有1 例，都要及时反映到设备生产企业，并及时安排专业人员到院进行实地研究、剖析、总结情况，提高技术培训服务，形成良好的风险防范体系；另外，在器械购买前要对生产厂家、器械销售公司进行全面详细调研，严格把控器械质量；同时在应用前严格做好对所有医疗器械的质量检验，在运行过程中做好巡视工作，严密观察患者的具体情况和器械的应用状况，从而有效地保护患者的使用器械安全性，减少不良事件隐患[9-10]。

如医院某一品牌体外循环水箱发现漏水，经检测是水管爆裂导致漏水，需及时通知厂家反馈相关情况；同时向监测技术机构上报，监测技术机构对医疗器械事件核实、调查、分析。监测技术机构对不良事件进行评估，向主管部门提出处理意见。主管部门对该事件进行再评价，并完善产品质量，避免再次出现类似故障，给社会带来更多的危害。

2.3.4 按照要求正确使用医疗器械

在医院开展日常工作期间，医疗器械主要隐患来源包括：（1）产品质量方面的问题：如临床科室日常上报的不良事件中，一次性注射器断裂、血透滤过器破膜仪器连接不灵敏等，经厂家的技术人员调研分析发现这些医疗器械的不良情况都和产品本身的质量有关。（2）医疗器械在设计方面存在问题：如出现某品牌注射泵驱动杆经常不能自动归位、多参数监护仪不能启动等，后经调查研究发现这些不良事件的发生和产品设计异常相关。（3）医疗临床应用问题：如科室上报的多参数监护仪无法呈现心电波数据，原因大多是使用说明书上并没有具体规定心电极反应过程中必须在和患者进行充分接触后方可呈现心电波。基于此，作为负责监测可疑医疗器械不良情况的工作人员，必须做好与国家药品不良反应监测中心的联系与沟通，掌握有关资料，然后根据实际情况，做好告知的意义。

3 医疗器械不良事件监测工作制度的实施前后效果

医疗器械不良事件监测已经开展了试点工作，于2002年12 月1 日正式启动，管理到2004 年7 月中，针对在全国医疗器械监督管理工作开展的会议上，提出了医疗器械不良事件监测工作的具体相关研究，按照“围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合”的基本思路再结合自身医院上的管理加强个体化的实施。2008 年，国家食品药品监督管理总局和卫健委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》[11]，这是工作规章，也从一定角度上体现了国家对此监测的重视力度。但仍存在法律法规体系建设上相对不完善、主体责任未完全落实、规范不健全、风险管理能力亟待提高等问题。

（国务院令第650 号）（简称新条例）于2014 年2 月12 日国务院第39 次常务会议审议通过，并于2014 年3 月31 日发布，2014 年6 月1 日起实施。对于在新条例的分析上，增加了医疗器械不良事件监测、处理规定，标志着在对于我国的医疗器械不良事件监测的管理上迈入更加法制化、规范化的新进程。

自2010 年开始，国家药监局开始每年发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告》，总结分析上年度医疗器械不良事件监测总体情况。据全国医疗器械不良事件年度报告统计，2016 年全国医疗器械不良事件报告数量35 万余份，2017 年全国医疗器械不良事件报告数量37 万余份，2018年增加到40 万余份。2021 年3 月29 日，发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020 年）》[12]，对2020 年度的医疗器械不良事件监测工作进展和全国不良事件报告总体情况进行了总结，并对收集数据进行详细的统计分析。报告显示，2020 年度国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53 万余份，每百万人口平均报告数为402 份，比2019 年增加35.35%（见图1）；34 个省级行政区的医疗器械不良事件报告覆盖率达到100%。反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。

图1 2016—2020 年全国医疗器械不良事件报告数量

总之，健康是人全面发展的基础，医务人员需为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。深度落实可疑医疗器械不良事件监测工作所带来的意义是不能忽视的，能够给相关监管机构带来监督管理的依据，也能够降低相关不良事件再次出现的概率。医务人员意识到监测工作的重要性和意义后，自主报告不良事件的意识也明显增强，同时医院在医疗器械质量安全管理工作上的管理水平也明显增强，在保证患者获得安全有效临床治疗效果的同时，也确保了医务人员的健康安全。