中药创新药：多重优势推动价值重估

林小伟

四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。

近年以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。

政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020年中药新药年均申报数量仅为31.6件，年均获批2.6个品种；2021-2022年中药新药的申报数量提升至62/65件，分别获批12/7个品种。

多重优势推动中药创新药价值重估

中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021年中成药制造营收超4800亿，同比增长10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。

与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：

1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长，市场价值需重估。

政策支持下迎来黄金发展期

短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。

长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企。

中药行业景气度上行

人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。近年来我国65 岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下承压，中药饮片销售亦增长低迷。

2017 年7 月我国全面实施“药品零加成”，2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。

考虑2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上行，中药收入在院内药品收入占比由2019 年的17.87% 提升为2021 年的19.56%。

中药新药质量明显提高

新版注册管理和技术评价体系下，新药质量明显提高，有望替代存量劣势中成药。根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、质量可控性的证据更加充足。

图：广东牵头6 省中成药联盟集采中的13款独家品种在样本医院2013-2022 年的销售情况（单位：亿元）

资料来源：PDB，光大证券研究所

2020年以来，上市的中药新药涌现出大量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临床医生的学术认可和使用。2023 年2 月国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3 年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确的，依法不予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。

中药创新药生命周期更长

中药创新药往往销售爬坡较慢，但生命周期更长——由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较长。

由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵头6 省中成药联盟集采中的13 款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了優质中药的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。

在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。

建议关注产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企业，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。