体外诊断行业医学检验技术专业人才培养模式探索

李 丹 许 颖 杨雨晗 郭莉娟 张 红

1.成都医学院检验医学院，四川成都 610500；2.成都医学院生物科学与技术学院，四川成都 610500

体外诊断（in vitro diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、细胞和组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法[1-2]。发达国家的IVD 行业起步较早，且发展迅猛，已经形成了较为成熟的IVD 医疗器械分类监管体系[3-4]。我国的IVD 行业起步相对较晚，但发展迅速，特别是在疫情催生的市场强需求及一系列政策的扶持下，以病毒检测试剂为代表的IVD 行业迎来了暴发式增长。

IVD 是医学检验的重要手段，而医学检验是IVD行业的潜在市场[5-6]。IVD 行业的变革已经对我国高等院校医学检验技术专业教育带来新的挑战，如何推动产教融合培养适应IVD 行业需求的人才[7]，成为医学检验技术专业教育新的课题。

1 IVD 行业现状

IVD 按其原理或技术方法可分为血液与体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时检验等多个精分领域[8]。目前国内IVD 行业面临发展不均衡的问题，生化诊断、免疫诊断各占市场份额约30%且增速稳定[9-10]，国产正替代进口；分子诊断、即时检验等相关领域在疫情推动下发展较快，国产率达50%；而微生物诊断等领域起步较晚，目前以进口为主[11-12]。

IVD 产业链包括上、中、下游，上游主要是原料生产，包括抗原、抗体、酶、精细化学品等原料；中游包括诊断设备及其配套的诊断试剂；下游业务为医院、体检中心、临检中心、血站、防疫部门等终端用户[13-14]。其中，IVD 原料是IVD 试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。原料生产一直是我国IVD行业卡脖子的问题，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段，目前IVD 原料约90%从国外进口[15-17]。

2 基于IVD 行业医学检验技术专业人才培养存在问题

2.1 传统培养模式相对单一，难以适应IVD 行业需求

近年来IVD 企业井喷式增长，迎来了IVD 行业的高光时刻。无论是分级诊疗、还是老年健康和慢病管理，IVD 产品和技术将在疾病预防、早筛、治疗和预后中发挥重要作用，IVD 行业急需相关专业人才。但传统的医学检验技术专业人才培养模式相对单一，侧重为医疗机构培养医学检验技术人才，缺乏诊断试剂相关领域的专门人才培养，难以满足IVD 行业上、中、下游全产业链对原料制备，试剂研发，IVD、临床服务等多元化人才的需求[18-19]。

2.2 引企入教改革做得不够，科技创新能力有待提高

高校的引企入教改革做得不够，双创课程缺乏有企业工作经验的师资，课程教学内容与产业需求脱节，不能满足企业生产需要。面对原料生产等卡脖子环节，IVD 企业亟须高学历且同时具备科研与创新能力的医学检验专业人才，这要求学生不仅要具备医学检验教育背景，还需要融合更多现代生物技术教育元素，普通高校对于医学检验教育而言，培养本科生的创新与科研能力不强，原有培养模式下的医学检验技术专业人才科技创新能力有待提高[20-21]。

2.3 产教融合缺乏长效机制，高校企业双方融合不够

产业发展亟须的高端人才，单纯依赖高校的培养是很难实现的[22-23]，需要企业和IVD 行业界的共同参与。但是由于缺乏政策、技术、资金等方面有效的激励机制推动，导致高校与企业深度融合的内驱力不足，校企双方合作的主动性不够，合作方式和内容处于浅层次、自发式、松散型、低水平状态，企业参与办学积极性不高，合作机制缺乏系统性、长效性和保障性[24-27]。

3 IVD 行业产教融合型医学检验技术专业人才培养模式探索

成都医学院（以下简称“我校”）作为地方本科院校，为适应社会需求，以产教融合的发展理念为引领，将培养服务地方社会经济发展的应用型技术人才作为目标，积极探索“产教融合、协同育人”的人才培养模式。2009 年起，我校与迈克生物股份有限公司签订校企合作框架协议，以见习、实习、毕业论文指导、暑期学生夏令营、开展专业技能比赛等形式联合培养医学检验技术专业人才。2021 年，我校联合迈克生物股份有限公司等企业，在医学检验技术专业中开设了IVD 方向，校企双方本着“平等合作，共建共享”的原则，以学校为主体，企业为主导，校企联合修订人才培养方案、构建课程教学体系、建设融合师资队伍、完善保障评价体系，形成校企联合人才培养长效机制，培养适应IVD 行业需求的产教融合型医学检验技术专业人才。

3.1 以市场需求为导向，修订人才培养方案

我校立足医学检验及IVD 产业对高层次的人才需求，结合“厚基础、拓方向、显特色”的人才培养理念，借鉴前期输血医学和分子诊断两个专业方向的成功经验，拓展了IVD 方向。前期广泛调研国内高校、用人单位和实习单位，分析年度人才培养质量跟踪调查，研判医学检验行业现状、IVD 产业人才需求和职业能力要求，聚焦抗原抗体制备、诊断试剂及设备的研发和生产、IVD 技术、临床试验等相关领域，邀请各附属医院检验科、各高校同行专家，迈克生物股份有限公司、金域检验、沃文特生物技术有限公司等企业专家对医学检验技术专业检验技术研发方向人才培养模式进行论证，优化和完善IVD 方向的人才培养方案，满足IVD 行业对医学检验多元化人才的需求。

3.2 以产教贯通为核心，构建课程教学体系

经过反复调研和论证，最终构建了IVD 方向的特色拓展课程教学体系，由“通识教育课程+专业基础课程+专业核心课程+特色方向课程”组成，特色方向依据IVD 产业上游（抗原、抗体、酶、精细化学品等原料生产）、中游（诊断设备、诊断试剂研发和生产）、下游（IVD、新项目临床预评价、临床试验、临床真实世界评价）等内容设置生物工程下游技术、重组DNA技术及工程应用、体外诊断试剂研发、IVD 研发实践、临床分子生物学检验技术、检验与临床、临床实验室管理等课程，课程内容中融入企业生产元素，充分体现了产教贯通。

实践教学力求联系生产实践，构建IVD 方向分层递进式实践教学体系，设置包括“企业见习、综合实训、顶岗实践、项目研究”等方面的实践教学内容，使IVD 课程教学由本科生一年级到四年级贯穿IVD 全产业链。最终实现“理论与实践相结合、教学与科研相结合、行业教育与专业教育相结合”，培养学生具备“专业实践、科研思维、岗位胜任”3 种能力，形成高素质IVD 产业人才培养特色。见图1～2。

图1 医学检验技术专业IVD 方向课程体系

图2 体外诊断方向分层递进式实践教学体系

3.3 以专兼结合为路径，建设融合师资队伍

强化师德师风引领，创新人才引进和培育机制，构建双师型教师互聘共建制度，加强融合型教师队伍建设。输送学校专职教师定期深入IVD 企业技术领域锻炼或到实习基地挂职工作，鼓励学校教师参加专业相关如输血师、检验师、病理师、IVD 研发工程师等国家资格考试。引进一批IVD 行业优秀的兼职导师走进课堂，完善导师遴选、培训、考核和退出制度，校企联合培养一批有责任心，经验丰富的双师型教师。鼓励校内外教师定期交流，制订青年教师学历提升、科研培养、行业实践培训、访学和学术交流等计划，建设专兼结合的融合型教师队伍[27-28]。见图3。

图3 体外诊断方向校企融合型师资队伍结构

3.4 以多元协同为手段，构建保障评价体系

以IVD 市场需求为导向，联合校内生物科学与技术学院、创新创业学院，校外迈克生物股份有限公司等IVD 企业，通过多元协同培养机制，强化IVD 全产业链培养合力，搭建协同育人平台。对标国家专业质量标准，结合体外诊断行业要求制订包含课堂教学、实习实训、临床见习、毕业论文等多个教学环节的教学质量标准和规范，并定期进行督导、检查和考核。实施学校和企业协同评价的方法，评价的主体除了学校以外，还包括企业指导教师、行业机构等，对于教学标准与培养目标的符合度、与岗位胜任能力的融合度等指标进行考核和评价，全面评价人才培养质量。

4 实施成效

4.1 联合IVD 企业搭建平台，学生“专业实践能力”明显提升

我校每年在校内举办临床检验技能大赛，并与迈克生物股份有限公司开展深度合作，至2018 年起连续三年承办四川省高校大学生临床检验技能大赛。2021 年成立我校-迈克IVD 临床联合研究中心，2022 年获批我校-迈克生物IVD 试剂应用型人才培养四川省校外实践教学基地。通过搭建校企合作交流平台，使在校学生获得了专业技能实战舞台，专业实践能力得到明显提升。近5 年，医学检验技术专业学生获省级以上专业实践类奖项56 项，连续两年获四川省竞赛团体一等奖。

4.2 通过项目训练和论文指导，学生“科研思维能力”不断增强

紧扣行业需求，依托“医学检验检测”大学生创新创业实践基地，围绕行业最新动态组织学生申报大学生创新创业训练项目，通过参与教师科研项目和毕业论文指导，培养学生科研思维能力。自设置IVD 方向以来，学生立项国家级和省级大学生创新创业训练项目数，发表SCI 等科研论文篇数逐年升高。近3 年，参加国家级、省级“互联网+”大学生创新创业大赛、“挑战杯”科技作品大赛、“创青春”大学生创新创业大赛等学科类竞赛获奖情况见表1。

4.3 坚持产教融合协同育人，学生“岗位胜任能力”获得认可

为落实立德树人根本任务，培养符合社会需求的检验人才，我校联合企业积极推动课程建设，培养融合型师资，改革教育教学方法，优化实践教育路径，提升医学检验人文素养、专业核心素养和科研素养等综合素质，专业整体办学水平社会满意度高，人才培养质量获社会好评。涌现了一批在基层医疗一线工作的医院院长、检验科主任和IVD 等企业的优秀业务骨干。近3 年，我校医学检验技术专业学生到IVD 行业等企业就业187 人，约占就业总人数的30%。“我校探索产教融合育人新模式，培养区域应用型医学检验人才”也被《四川教育动态》《教学导报》等“人才培养”栏目报道。

5 结语

近3 年，IVD 行业在全球医疗市场中的发展趋势迅猛，成为医学检验行业的朝阳产业。我校坚持以立德树人为根本任务，以市场需求为导向，以能力培养为核心，突出专业应用型特色，构建IVD 行业产教融合型人才培养模式。医学检验技术专业自开设体IVD方向以来，已经取得一定的成效，这是专业教育改革的一次实践性探索，未来我们将不断完善人才培养制度，为IVD 行业培养更多的应用型人才，以期为地方高校医学检验技术专业教育教学改革提供参考。并进一步促进产学研用融合提升，更好地推动IVD 行业的可持续发展。