山东省保健食品生产许可书面审查环节常见问题汇总与对策建议

刘修齐 刘婷婷 王明慧 白润超 胡晓彤 牛玲晓

摘 要：目的：为提升保健食品生产许可申报资料质量，促进申报企业顺利通过保健食品生产许可书面审查，提升审评质量与效率。方法：通过对山东省2021年保健食品生产许可书面审查意见的汇总分析，发现申报资料中存在的共性问题，提出合理建议。结论：企业应强化主体责任意识、加强人员培训，监管审评部门应加强监督培训，畅通信息交流渠道，通过高效率审评，切实服务好企业，促进保健食品企业的高质量发展。

关键词：保健食品；生产许可；书面审查；高质量发展

Abstract： Objective： In order to improve the quality of health food license application materials， help health food enterprises to get licenses successfully， improve the quality and efficiency of the review effectively. Method： Through the summary and analysis of the written review opinions on the production license of health food in Shandong province in 2021， the common problems in the application materials were found and reasonable suggestions were put forward. Conclusion： Enterprises should strengthen the awareness of main responsibility， strengthen personnel training， supervision and evaluation departments should strengthen supervision and training， smooth the channels of information exchange， through efficient evaluation， effectively serve enterprises， and promote the high-quality development of health food enterprises.

Keywords： health food; production licence; written review; high quality development

近年来，随着经济的发展，人均可支配收入增加，我国人口老龄化速度加快，居民亚健康状况日益严重，国内保健品市场迅速扩大，保健食品的监管越来越受到社会各界的关注[1]。为规范保健食品生产许可审查工作，督促落实企业主体责任，保障保健食品质量安全，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），自2017年1月1日起施行[2]。根据《细则》要求，保健食品生产许可包含受理、技术审查、行政审批3部分。其中，技术审查包含书面审查和现场核查2个环节。书面审查作为保健食品生产许可技术审查的重要环节之一，依据《细则》要求，需要进行主体资质、生产条件、委托生产情况的审查。本文以山东省2021年开展的保健食品生产许可书面审查情况为数据支持，统计汇总书面审查常见的问题缺陷项，找出共性缺陷问题，提出合理建议，为提升企业申报材料质量、提高审评质量与效率提供技术支持与建议。

1 总体情况

2021年，山东省共计完成保健食品生产许可书面审查313家次，累计2 363个品次。其中，书面审查环节共发起补正189家次，书面补正比例为60.38%。本文按照《保健食品审查许可审查细则》中附件3《保健食品生产许可书面审查记录表》的内容，将书面审查发现的缺陷项目分类并计算占比，将缺陷问题分为15个模块，分别为食品生产许可申请书、营业执照复印件、保健食品生产许可证正副本复印件、保健食品注册证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺等技术资料、产品标签、说明书样稿、生产场所及周围环境平面图、各功能区间布局平面图、生产设施设备清单、保健食品质量管理规章制度、保健食品生产质量管理体系文件、保健食品委托生产的提交委托生产协议、代理人应当提交授权委托书及代理人身份证明文件、与保健食品生产许可事项有关的其他资料和自查报告。数据统计分析得出，排名前5位的缺陷项目分别为产品、标签说明书样稿，占比53%；产品配方及生产工艺等技术资料，占比44%；保健食品注册证明文件或备案证明，占比24%；与保健食品生产许可事项有关的其他材料（如产品工艺实质性等同的声明资料等），占比19%；各功能区间布局平面图，占比16%（见图1）。

2 存在的主要问题

对189家次书面审查意见进行汇总分析，发现主要存在5个共性缺陷项目。

2.1 标签说明书样稿问题

未按照《保健食品标识规定》[3]要求标注。“不适宜人群”内容未略大于“适宜人群”的内容，“不适宜人群”内容未紧跟“适宜人群”内容，蓝帽子信息标注不完善，备案产品与注册产品存在混乱标注的情况。辐照食品的標注方式存在问题。法规要求经电离辐射处理过的保健食品必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”；经电离辐射处理过的任何配料，必须在该配料名称后标明“经辐照”。保健食品功能声称规范性存在问题。未能及时按照国家食品药品监督管理总局2018年第23号文的要求[4]，自行规范保健食品功能声称标识。警示用语规范标注存在问题。未按照《保健食品标注警示用语指南的公告》[5]要求标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语，未划定警示用语区，或警示用语区所占面积小于销售包装主要展示版面所在面面积的20%，未按照相关要求在标签上标注“投诉服务电话”“服务时段”等信息。

2.2 产品配方和生产工艺等技术资料问题

提交资料的完整性存在问题。无法完整提供出申报产品的配方、工艺流程图及简要工艺说明资料，未能明确标注生产工艺中的关键控制参数，如干燥工序的温度控制参数等关键信息；配方中原料名称书写不规范，配方中预混料及包衣剂的配方组分填報不完整。提交资料的前后一致性存在问题，提交的产品配方及生产工艺与保健食品注册证书或备案凭证上标注的内容不一致，存在提交的产品配方信息与提交的生产工艺说明或工艺流程图中的内容不一致的情形。

2.3 保健食品注册证明文件或备案证明问题

注册批准证书或备案凭证完整性存在问题，提交的注册批准证书或备案凭证未包含所有的附件资料。注册批准证书或备案凭证的有效性存在问题，注册批准证书上的持有人信息（名称及地址信息）与现行营业执照不一致，若批准证书或备案凭证发生过变更，未能提交相应的变更证明资料。

2.4 与申报相关的其他资料

申请工艺实质性等同存在问题，申请同剂型免于现场核查的企业未提交产品工艺实质性等同的声明资料或提交的工艺实质性等同的声明中内容不完整（未明确已经批准且经过现场核查的同剂型产品名称）。生产条件未发生变化的声明资料存在问题，申请免于现场核查的企业未能提交生产条件未发生变化的声明资料或提交的生产条件未发生变化的声明资料内容未填报完整，未主动告知企业保健食品监督抽检及企业是否存在违法生产经营被立案查处的情况。

2.5 各功能区间布局平面图问题

各功能区间布局图完整性存在问题，提交的各功能区间平面图不清晰、功能区间布局图未包含所有申报剂型及功能区间布局图未能包含所有生产工序（尤其是具有原料前处理工序的产品）[6]。功能区间布局图一致性存在问题，企业提交的生产车间平面布局图、设施设备平面布局图及净化空气流向布局图无法一一对应，提交的设施设备平面布局图与申报系统内填报的设施设备等信息无法对应一致。

3 原因分析与应对措施

通过申报日常业务咨询等途径的反馈，发现出现上述缺陷问题的原因主要有3点。①企业对于法规的学习不及时、不系统，对于部分法规正式实施的时间节点不够清晰。例如，法规要求标签上应标注警示用语，企业均知晓需要标注警示用语这一行为，但对细节上的要求并不清晰，包括警示用语面积要求，字体要求等细节，导致在法规执行上有所折扣。②企业材料申报人员流动性大，人员素质参差不齐。对提出的审核意见的理解存在偏差，部分人员对待审核资料准备的态度有待加强。③沟通渠道及方式较为单一。企业多采取电话咨询的方式，审评意见沟通因客观原因存在延时情况。

针对企业申报现状及常见问题，应从企业及监管两个方面分别施力，方可迅速有效地提升企业书面审查资料申报效率，有效降低书面补正率，有效提升审评审批速度，切实做好服务企业工作，促进保健食品行业高质量发展。

对于申报企业而言，申报人员的基本素质及企业对于产品生产过程中的质量控制及风险意识始终占据重要位置。①企业应主动担负起企业主体责任，对申报资料的真实性负责，认真如实准备申报资料，反映企业的真实管理状况[7]。②产品生产工艺始终是审核的重点，建议企业应理清拟申报产品批件信息，拟申报产品的配方、工艺等技术资料应与批件证书所载内容一致[8]。严格遵照法规要求，按照注册批件或备案凭证载明的信息进行生产。③企业应时刻注重法规的学习与更新，了解最新法规要求，及时做好产品相关申报资料的完善及修改工作。

监管审评部门应认清省内保健食品生产企业的基本发展现状，了解保健食品企业从业人员的基本情况，通过多种形式进行法规的宣贯与培训工作，建议利用多媒体手段，有效联合协会等第三方力量，形成合力。创新法规宣贯方式，如在重要法规实施节点发布通知提醒信息、开展法规知识问答竞赛、模范企业评选等形式，增强企业自主学习了解法规的动力。畅通咨询沟通渠道[9]，鉴于保健食品生产剂型的多样性，企业在申报保健食品生产许可时遇到的问题呈现多样性，企业本身存在大量的沟通交流需求，在共性问题上，建议审评机构通过积极构建信息定期披露等机制，定期出台“明白纸”“常见问题解答”等专栏信息，帮助企业解决“燃眉之急”。建议搭建固定平台，选派固定人员固定时间解答企业咨询问题，切实提升日常工作中的咨询服务效率。监管审评人员需要及时更新自身的知识体系[10]，掌握最新的法规动态要求，以便更好地指导与服务企业。

4 结语

发展保健食品行业对山东省经济及和谐社会建设有重要意义。本文从保健食品生产许可书面审查环节的常见缺陷及问题入手，切实为企业提出了技术上的指导与建议。希望在企业及监管审评部门的共同努力下，山东省保健食品企业可以经受住法规带来的挑战与机遇，实现山东省内保健食品行业的高质量发展。

参考文献

[1]耿莉萍.当前我国保健食品市场存在的问题与监管对策[J].食品科学技术学报，2013，31（3）：7-12．

[2]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知（食药监食监三〔2016〕151号）[EB/OL].（2016-11-28）[2023-05-11].http：//law.foodmate.net/show-189600.html.

[3]卫生部.保健食品标识规定（卫监发〔1996〕第38号）[EB/OL].（1996-07-18）[2023-05-11].http：//www.cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/gfxwj/202104/t20210409_684.html.

[4]国家食品药品监督管理总局.总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）[EB/OL].（2018-02-13）[2023-05-11].http：//law.foodmate.net/show-193188.html.

[5]国家市场监督管理总局.市场监管总局关于发布《保健食品标注警示用语指南》的公告（国家市场监督管理总局2019年第29号）[EB/OL].（2019-08-20）[2023-05-11].http：//law.foodmate.net/show-197642.html.

[6]陈雪娇.食品生产许可审查视角下的普通食品和保健食品[J].现代食品，2021（7）：33-35.

[7]孙淼，胡晓彤，刘修齐，等.《保健食品生产许可审查细则》新规执行中存在的问题与对策建议[J].中国食品药品监管，2019（4）：59-62.

[8]张毅贞，吴天美.广东省保健食品生产许可技术审查现状分析[J].科技创业月刊，2018，31（5）：126-128.

[9]张毅贞，梁立.保健食品生产许可技术审查变革与应对[J].科技创业月刊，2017（11）：97-98.

[10]吴文华，王丽娜，王贺，等.安徽省保健食品生产许可现场检查情况分析[J].安徽农业科学，2017，45（23）：75-79.