中药临床药学面临的问题及解决建议 *

黄翠兰

（湖南省宜章县中医医院中药房，湖南 宜章 424200）

中药临床药学是较新的学科，其产生及发展过程一直受到重视，支持或否定的人们各持己见。本文从多角度指出阻碍中药临床药学发展的因素，以便进一步改进，促进其发展。

1 中药临床药学工作存在的问题

1.1 中药临床药师处方的主体和范围虽有界定却执行状况不理想 规定中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》、医院中药饮片管理规范等，遵照中医临床基本的辨证治疗原则开具中药处方；其他类别医师经过不少于一年的中医药专业知识系统学习并考核合格后，遵照中药临床基本的辨证施治原则，开具中成药处方。虽然说明医师需经过培训，方可开具中成药处方，但没有具体规定培训主体，没有设定相关教材，只是由中医药相关学会进行培训。目前由西医医师开具的中成药约占总销售量的45%。未经过培训的西医还是在开具中成药处方，中成药需要辨证，如辨证不准确，汤方无效，甚至适得其反。如感冒有风寒、风热之分，风寒感冒患儿一般症见恶寒重、少汗、发热不重、头身困重，适合应用小儿豉翘清热颗粒。有的医生因不懂得中医辨证，给患者开具参苏口服液，这种口服液适用于发热重、多汗出、恶寒轻、咽痛的风热感冒，风寒证与风热证用药恰好相反，不但未起到治疗作用，反而使患儿病情加重。基层中医院的临床科室普遍存在中西医结合医师或西医师开具中药处方，尤其是中成药处方的现象，应加快对“西学中”医师身份的界定，建立健全培训模式，明确培训结果的认定。

1.2 中药及中成药处方的审核人员的资格没有明确限定2007 年国家卫生部颁布的《处方管理办法》第六条规定，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开在一张处方上［1］。西药和中成药处方分别开具时，药师审核很可能没注意到另一张处方药物，无法正确点评。处方管理规范中没有规定西药处方和中成药处方分开审核，基层医院习惯让西药专业人员审方、复核签字，西药药师对中药、中成药的作用认知不够清晰，无法做到正确点评，建议出台必须由中药专业人员审核中药及中成药处方的文件，以便促进合理审方，保证合理用药。

1.3 中药注射剂的合理使用及管理有待加强2018 年9月发布的《北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告（2018 版）》［2］将中药注射剂从中成药处方点评范围中撤销。临床药师（中医、西医）对中药注射剂使用可不做相关评价，无论从审方还是点评，中药注射剂都是一个空白点，更是风险点。建议规定对中药注射剂进行处方点评的同时，加强中药注射剂不良反应报告的收集。对于出现不良反应的注射剂及时上报，并将其不良反应症状及时添加到说明书中，便于使用者借鉴。对生产企业的中药注射剂制备工艺、提纯等进行监测，确保中药注射剂的质量，避免引起中药注射剂的不良反应，进一步促进合理用药。

1.4 中药临床药师评价处方的依据需要完善中药的药性、药量决定了治疗效果，而中药的剂量与药物的作用效果与需要治疗的病种、人的体质、环境等因素密切相关，不同的剂量所起到的作用也不尽相同，医师应按预期治疗效果制定药物应用的剂量。处方应遵循切合临床实际的基本原则，参考历代处方用量，兼顾不同地域的用药剂量。目前2020版《中华人民共和国药典》中法定剂量实质为用药安全剂量，不能囊括所有适应证用药剂量。例如黄芪在很多补气方剂里特别是脑部疾患引起的肢体痿软无力病证中，每日用量60 g 以上，甚至达到每日180 g 用量，但一些疾病用药剂量不达到此量难以见效。如此超出药典用量，若发生医患纠纷，患者投诉，医生会担负很大责任。有些患者使用含有黄芪的处方，其用量在药典规定范围内，却发生便秘和面部皮疹。这些患者因查询不到具体依据，无法判断药物使用正确与否，便认为与黄芪使用不当有关。

中药饮片处方单味药的最大剂量是否受限于药典规定的最大剂量，至今未能明确。非毒性中药饮片单味剂量最大使用量依据什么，超药典剂量是否要求开方医师双签字，均没有明确规定。这种医院开药超量的常规处理方式是否合理，亦没有法律依据。中药处方点评是否仅限单次处方剂量，是否应该考虑联合用药及使用疗程，对于服用频次，服用时间间隔缺乏明确规定。为了保证中药应用的安全，加强管理，药典对用药剂量的规定是必要的，但应根据不同的情况区别对待。目前我国对中药临床用药剂量研究不够深入，相关法律法规滞后，药典的规定远不能满足临床需求。

1.5 中药临床药师工作模式工作职责不明确文件明确规定西药临床药师配备：三级甲等医院配备5 人，三级甲等医院100张床配备临床药师0.6名，二级医院配备临床药师3 名，而中药临床药师相关规定不够明确［3］。中药临床药学开展滞后，教材不统一，没有规范性的培训指南。据了解，目前只有中华中医药学会组织的培训颁发中药临床药师证。中药临床药师培训后能否真正做到指导临床用药，是否真正做到符合中医药辨证治疗的原则指导用药，如何改进和完善工作都值得商榷。

西药有针对单病种的临床用药路径，有联合用药的各药物配比剂量的明确规定，西药处方点评可依据药典及说明书，依据临床用药指导原则用药，出现质疑，可以拿出依据来讨论。目前中药处方的点评意见仅限业内同行间交流，当中药处方点评结果遭到质疑时，拿不出有力的法规性依据。

1.6 中药临床药师在药学部门的行政隶属关系有待商榷中药临床药师是否在一线审方至关重要，但至今对中药临床药师的职责没有明确规定。临床中药师负责处方点评，需从临床指导用药及合理用药角度对处方进行评价，投药前应进行处方审核。现三级医院的临床药学人员隶属于药学部而非中药房，在一线对饮片处方进行审方的人员隶属于中药房，一般为中级职称（或以上）的调剂药师。在医疗机构的药学部，审方和点评人员分别隶属于2 个子科室，审方行为滞后，事后点评处方，起不到避免不良用药、给予合理用药的指导作用，应将把关行为前置。

1.7 中药临床工作面临中医临床的随从性和认可度有多种中医学术流派，在诊治疾病时依从中药师的长期经验，从整体观念出发对患者辨证施治。中药不同于化学药品，在临床使用形式中多为辨证论治条件下的配伍汤剂，除附加医嘱外，并无固定的使用说明书以供患者阅读［4］，很容易出现临床不合理用药。当中药处方点评结果遭到质疑时，拿不出法规性依据，使中药临床药师处于尴尬境地，人们会对目前中药临床药师工作的意义和依从度产生质疑，制约了中药临床药师开展工作。临床科室的中医师（含中西医结合）是一个有主从关系的群体，除了师徒关系，还有上下级关系，容易形成共识或者被共识。评价用药合理性其实是让中药临床药师去认同这种形成的共识。基层医院的中药临床药师如何把控开方意图？若超出药典用量，但疗效确切，针对中药饮片处方的评价则没有依据。中医名家处方万千姿态，拘泥于几张经方和受限于药典剂量，必将限制中医学，所以，目前很多人对中药临床药师工作的意义和依从度产生质疑。

2 中药临床药学工作改进建议

2.1 注重中医理论制定合理的中药临床用药指导模式 曾有人提出中医临床药学的概念，也就是系统学习中医理论知识，掌握辨证治疗的中医学生或中医师深入学习中药知识后，从事临床用药指导工作。中药临床药学与临床中药学本质上都是以中药用药的安全、有效、经济、适当为原则，以保障中药合理用药为宗旨。中药药学的服务是以患者为主体，是为了满足患者的个体差异和复杂多变病情的防治需要，从而制定合理的用药方案。同时还要运用现代的药剂学、药理学及药物分析等技术和方法，对中医中药用药过程进行监测，对传统中药性味、归经等理论加以解释，证明传统中药药性理论的科学性［5］。建议评价中医临床药学和中药临床药学的教学方式，哪个更利于促进中医药的发展，利于中医临床正确指导用药。能否让中医师加入临床药师队伍，医药人员知识互补，中医和中药专业人员共同面对患者，找到工作契合点，共同对处方进行评价，更利于临床用药。

2.2 制定相关规范促进临床药学发展中药临床药师是指同时具备临床药师的知识结构与技能及中医药相关多学科知识，以中药合理用药为核心，可直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的中医药学专业技术人员［6］。如果认定中药临床药师岗位必须设定，多数中医医院临床药师配备数量不足，无法胜任本单位临床药学工作，应有计划地全方位培养医院药学人才，甚至有些药学人员少的医疗机构可考虑进行药学人员全员培训，提高整体药学服务水平，提高药学服务质量。目前国家没有下发明确的中药临床药师工作规范，应制定相应规范，明确中药临床药师应该具有的资质、工作模式、工作职责，并给予一定的药学服务费用。

2.3 规范中药临床药学评价体系促进合理用药中药临床药师在促进中药合理用药、减少药品不良反应、提高中医医疗质量、改善医患关系、节约医疗资源等方面起着重要作用。中药临床药师是中药合理用药的倡导者、实践者和监督者，其药学服务水平直接关系着中药临床用药的安全性、有效性、适当性和经济性［7］。中药临床药师不仅面对单次处方评价，更需要关注患者长期用药的频度、疗程的相关规定。需要下发有关中药临床药学处方点评工作指导依据，明确处方点评涉及各病种的用药剂量、用药时间、用药周期，明确儿童、老人及特殊体质人员使用注意。避免因长期使用某些中成药发生蓄积中毒。可把全国各大中医院名老中医开具的处方的用药量、中药配伍、服用频次、疾病应用等进行大数据收集汇总，找出常用中药饮片用量的集中区间或取用药量平均值作为药典补充及行业依据。

2.4 明确临床药师从业资格制定医疗机构中、西医师分类别开方的权限界定指导规范，明确开具中药饮片及中成药处方的执业医师类别和资质，明确并落实开具中成药处方的西医学习中医人员的培训单位及教材，避免因辨证不当，处方不正确而引发的用药不良反应。促进中药合理用药软件的应用，用信息化手段搭建处方审核平台，加强处方前端审核，防止人为错误发生，避免事后评说，提高合理用药。

2.5 在《中华人民共和国药典》基础上出台详细的中药及中成药临床用药须知目前尚无国家层面的中药临床药学工作指导性文件来规范处方点评行为，界定合理用药评价标准，没有明确指出中药合理用药评价涵盖的药物类别。没有明确中药临床药师在评价中药使用方面的权责。建议在《中华人民共和国药典》基础上出台详细的中药及中成药临床用药须知，尽量明确中成药、中药饮片、配方颗粒在具体病证下的使用剂量，以便医生使用药物、开具药量可有的放矢，便于临床药学人员指导临床用药。

我国医疗机构中药临床药学服务工作开展不到位，中药临床药学相关工作还有待于进一步完善，应该继承传统的中医药思想，注重整体观念、辨证论治，尽快从临床药师教育上、用药依据的法规上、经费上加强对中药临床药学的重视，提升中药临床药学服务能力。要立足于促进中医药发展的角度，制定政策，促进合理用药。