欧盟宣布拟对多种热门化妆品成分限用禁用

董柴玲

2023 年6 月8 日，欧盟宣布拟对欧盟化妆品法规（EC）1223/2009 进行修订，其对多个热门成分提出的限用禁用管理措施，引发行业高度关注。

根据修订内容，欧盟计划禁用防晒剂4- 甲基苄亚基樟脑（4-MBC），并将染料木黄酮、大豆苷元、曲酸、视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、α- 熊果苷和熊果苷列入化妆品限用成分清单。此外，欧盟还修订了对三氯卡班和三氯生两种成分的使用要求。

视黄醇、α- 熊果苷等成分，是市場关注度较高的热门原料，也是许多化妆品企业投入产品研发的重点，在近年产品备案数量不断增加。此次欧盟法规修订，或将对部分化妆品相关生产和销售企业产生影响。

欧盟对化妆品原料的严格监管，不仅有利于原料规范使用，也可为中国化妆品行业发展及监管规章制度的制定与完善提供参考，并在原料要求、安全评估以及新原料备案等诸多方面提供经验。

多个热门成分被限用

根据欧盟通告显示，此次化妆品法规的修订，基于欧盟最新安全评估依据和最终意见，将一系列成分纳入监管体系。

其中，视黄醇及其衍生物是热门的抗衰成分，被广泛应用于各类抗衰产品中。不过视黄醇的刺激性较大，尤其当成分浓度较高或皮肤较敏感时，容易导致皮肤不耐受现象。SCCS（欧盟消费者安全科学委员会） 曾对视黄醇及其衍生物进行多次安全评估并更新意见，此次法规修订后，视黄醇将作为限制成分使用。

SCCS 在2022 年10 月通过了一项关于维生素A（视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯）的安全评估意见。

文件指出，含有0.05% 浓度视黄醇当量的身体乳液，或者含有0.3%浓度视黄醇当量的其他驻留类和淋洗类化妆品，均可安全使用。

SCCS 称，当化妆品中维生素A 的浓度超过一定水平时，会对人体健康产生潜在风险。基于先前的结论，SCCS表示将对视黄醇、视黄醇醋酸酯、视黄醇棕榈酸酯设置最大使用浓度，同时也提醒消费者注意化妆品中维生素A的暴露量问题，避免超过每日最高摄入上限。

此次法规修订，SCCS 也将备受关注的美白成分熊果苷列入限用成分中。

作为一种美白剂，熊果苷能够抑制酪氨酸酶活性，阻断黑色素的形成，具有美白、祛除色素的作用。2023 年2 月，SCCS 发布一项关于α- 熊果苷和熊果苷在化妆品中的安全性最终意见，称α- 熊果苷和熊果苷是安全可用的。SCCS对熊果苷的最大使用浓度提出看法，认为α- 熊果苷在面霜中的最大安全使用浓度为2%，在身体乳中的最大安全使用浓度为0.5%，而熊果苷在面霜中的最大安全浓度为7%。

同时SCCS 表示，在上述浓度范围内的产品中，α- 熊果苷与熊果苷的总暴露量是安全的。不过在含有α- 熊果苷和熊果苷的配方中，对苯二酚的含量应尽可能低，且不应高于两种熊果苷中不可避免的残留量。此次修订，SCCS 将把α- 熊果苷与熊果苷两种成分列入化妆品限用成分清单。

对另一种美白成分曲酸，SCCS 对也采取了限用管理措施。曲酸具有祛斑美白的功效，但也有一定的刺激性和致敏性。SCCS 在2022 年３月曾发布关于曲酸的安全评估意见，考虑到曲酸存在潜在内分泌干扰特性，认为该成分在化妆品中的最大使用浓度为1%。

对于染料木黄酮和大豆苷元两种抗氧化成分，SCCS也提出相应的管理要求。染料木黄酮和大豆苷元属于异黄酮类成分，其中染料木黄酮具有防止皮肤老化和抗炎的作用，而大豆苷元有抗氧化和抗炎作用。

2022 年9 月，SCCS 发布关于染料木黄酮和大豆苷元的最终意见。SCCS 称，基于相关数据的安全性评估，同时考虑到植物雌激素的潜在内分泌干扰特性，SCCS 认为染料木黄酮在化妆品中的最大使用浓度为0.007%，大豆苷元的最大使用浓度为0.02%。遵循上述安全评估依据，染料木黄酮和大豆苷元将被限制使用。

对于同样被限制使用的三氯卡班和三氯生，SCCS 主要在监管要求上做出调整。SCCS 在2022 年11 月对三氯卡班和三氯生进行安全评估，验证了这两种成分的安全性问题，并明确各自的适用对象和最大使用浓度。其中三氯卡班作为防腐剂，在化妆品中使用的最高浓度为0.2%，而三氯生的最高浓度为0.3%。

此外，对于拟被禁用的成分4- 甲基苄亚基樟脑（4-MBC），SCCS 称由于所提供的信息不足以全面评估潜在的遗传毒性，SCCS 无法对4-MBC 的安全性做出结论。既无法排除其潜在的遗传毒性，也不能得出4-MBC 安全使用的最大浓度。

化妆品原料监管趋严

欧盟此次修订相关法规，对化妆品原料的安全监管要求做出调整，将引导行业更加规范发展。

值得注意的是，此次欧盟拟限制使用的多种成分，在国内仍然允许使用。包括视黄醇、α- 熊果苷、熊果苷和曲酸等多个成分，收录在《已使用化妆品原料目录（2021版）》中。这些热门成分被广泛应用于精华、面霜、洗面奶等多种产品中，且没有限制最大允许浓度。

同样被欧盟列为限用成分的三氯卡班和三氯生，在国内仍可作为化妆品准用防腐剂，不过必须按照相关规定进行使用。根据《化妆品安全技术规范（2015 版）》，三氯卡班在化妆品中使用时的最大允许浓度为0.2%，并规定纯度标准。而三氯生的最大允许浓度为0.2%，产品范围限制在洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂（非喷雾）、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂。此外，即将被欧盟禁用的4- 甲基苄亚基樟脑，同样在国内允许使用。根据《化妆品安全技术规范（2015 版）》，4- 甲基苄亚基樟脑属于化妆品准用防晒剂，在化妆品中使用时的最大允许浓度为4%。

尽管国内尚未禁用4- 甲基苄亚基樟脑，但未来这一成分的应用空间或将缩小。2021 年，泰国曾发布关于4- 甲基苄亚基樟脑等防晒用品的禁令，认为该成分将对海洋整体生态造成破坏。现如今，欧盟也将其列入禁用成分清单。

对于化妆品原料安全，国内也在不断加强监管措施。

2023 年6 月12 日，中国食品药品检定研究院发布公告，拟将比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素5 种化妆品原料列入禁用原料目录。目前《化妆品禁用原料目录》已纳入上千种成分，并持续修订和补充。随着新原料和热门成分不断涌现，未来化妆品行业将迎来更规范、更细致、更严格的监管。