食品生产许可现场核查技术规程

干莉娜，黄 波

（1.广西生态工程职业技术学院，广西柳州 545004；2.贵港市市场监督局认证审评中心，广西贵港 537100）

习近平总书记指出，要牢固树立食品安全发展理念，为百姓安居乐业、社会安稳有序、国家长治久安打造全方位、立体化的食品安全网。用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，构建科学完善的食品安全监管体系。近年来，为加强从业人员的食品安全意识，促进食品大健康发展，我国陆续颁布了《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等行政许可[1-2]和《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》等法律法规和行业政策，推行食品生产实行许可制度，推动食品大健康产业的良性发展。相关政策法规的实施和执行在某种程度上可提高食品从业人员的准入门槛，规范从业人员的行为。多篇文献[3-5]汇总阐述了不同地区、不同类别食品生产许可现场核查的情况，某种程度上可保证食品合规，促进食品行业的健康发展。

1 食品生产许可现场核查流程

1.1 召开首次会议

首次会议参与人员为核查组全体人员、申办企业食品安全管理及专业技术人员，包括申请人、生产管理负责人及质量管理人员等。会议内容主要分为3个方面。①由核查组组长向企业介绍核查组成员的组成，以及该次核查的依据、内容、判定原则及核查过程中采用的方式等，并作出对企业生产技术、配方等商业机密的保密承诺以及对核查组成员的廉洁自律等的承诺等。②由申请人介绍企业的基本情况、企业与会人员的组成。③由当地监管部门派出的工作人员对核查工作中的纪律及注意事项进行说明。

1.2 实施现场核查

根据《食品生产许可审查通则》要求，对企业所申请的核查事项进行现场核查。核查内容主要有生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制产品检验合格报告等6个部分[6]，共34个核查项目。归纳起来，分为企业硬件设施、企业体系管理两大方面，核查过程中采用拍照、询问、考核等形式进行，坚持以“客观证据”为依据原则及“法律法规要求”与企业实际情况是否一致的原则进行检查。

1.3 汇总核查情况

现场核查结束后，核查组组长将核查组人员的全部核查意见进行内部讨论、汇总，得出初步核查意见。

1.4 形成核查结论

与企业申请人就核查过程中发现的问题及核查意见进行有效沟通，直至达成共识，形成最终核查结论。同时结合现场核查过程中发现的问题对企业周边环境布局图、生产车间功能布局图、生产车间设备布局图、工艺流程图与实际不一致的地方进行修改，核实无误后进行签字确认。核查组最终完成《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

1.5 召开末次会议

核查组组长宣读本次现场核查结果，企业相关人员做好记录。

2 现场核查技术规程

2.1 生产场所

2.1.1 厂区要求

①通过走访、查看及询问当地监管部门工作人员的方式，观察企业厂区周边环境，查看是否有医院、养殖场、污水池、旱式厕所和空气粉尘等虫害大量滋生的污染源，评估污染源对生产环境造成的影响。②生活区与生产区保持适当距离或分隔，两者之间不应有共用的通道，防止交叉污染。核查过程中发现部分小型企业利用家中住宅楼作为企业生产场所，这种情况下必须核实住宅楼的功能是否全部转换为生产功能，住宅楼中不应有生活区域。③查看厂区道路是否采用硬质材料（水泥、沥青、碎石等）铺设，厂区是否会有扬尘或积水现象，绿化植被不能设置在车间门口，应当与生产车间保持适当距离，一般距离大于3 m，防止虫害滋生的同时应避免喷洒农药对车间环境带来污染。

2.1.2 厂房和车间

①向食品企业生产管理人员核实生产工艺流程，结合工艺流程，查看生产车间功能间布局、车间现场设备的摆放与数量是否与食品生产许可申请书一致。②根据工艺流程及洁净程度的要求合理划分作业区，重点核查清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区之间人流、物流、气流和水流的走向，对半成品和成品、生区和熟区等区域的划分，避免交叉污染。特别强调，厂房内设置的检验室应当与生产车间分隔[7]，即通过设置物理阻断如墙壁、物理屏障或单设房间等进行隔离。③核查生产车间的门、窗及排气扇是否留有较大缝隙，若缝隙不能满足防虫害要求，则必须加装纱网；车间墙壁及顶棚应采用无毒、无味、防霉变、防渗防脱的材料建造，不允许采用墙纸材料对墙面进行装饰。

2.1.3 库房要求

①核查库房三防措施是否有效，库房内物料是否离地离墙存放（30 cm），垫板不允许使用木质材料，以免生虫或发霉腐烂造成污染；库房内有闲置存物品时应做好标识，对成品库应进行待检区、合格品区、不合格品区分区标识；有特殊要求的库房如需冷冻或冷藏的，应设有温度、湿度控制等设施。②按照工艺需求使用食品添加剂的，应在库房内设置食品添加剂专用区，并有专人管理，备有出入库登记记录等。③消毒剂需要有专门库房存放；原辅料或清洗消毒工序涉及危险化学试剂的，需要按照危化品要求管理。④有外设仓库的，应当承诺外设仓库符合相关要求，并提供相关影像资料作为佐证材料。

2.2 设备设施

2.2.1 生产设备

①核查生产现场设备名称、数量等与食品生产许可申请书是否一致；不同产品审查细则要求自动化较高的设备应重点核查，如自动化包装设备，需开机试运行；核查包装设备是否检定/校准，是否满足企业申请的不同型号规格的产品净含量要求。②核查生产设备是否清洁卫生，与食品接触的部位是否生锈或焊疤严重；直接接触食品的设备、工器具材质应满足食品级别的要求，且易于清洁保养和消毒。

2.2.2 供排水设施

①核查食品企业生产用水是否符合GB 5749—2022的规定，使用生活饮用水的需提供缴纳水费的证明，并每年向水源提供单位索要一次水质合格检验报告；如使用非生活饮用水，则应该配置水处理设施，水质需符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2022）并具有第三方检验报告；如果同时使用有以上两种水质，还应使用不同颜色或材质的管道进行标识以便区分。②核查生产车间是否有进水、排水设施，室内排水应当由清洁程度高向低来设置，且有防止逆流的措施。排水系统出入口设计应安装纱网或者水封装置等防止虫害侵入。

2.2.3 清洁消毒设施

①核查企业是否配备相应的食品、工器具和设备的清洁、消毒设施。工器具清洗不应与产品加工工序水池共用，应有专门工器具清洁消毒场所；拖把、扫把、垃圾桶等不应放置在加工车间内，避免交叉污染。②直接接触食品设备设施的洗涤剂、消毒剂应当查看标签、采购合同及供方资质，应满足食品级别的要求。③生产车间内消毒设施最为广泛的紫外灯应为悬吊、裸装，应将紫外灯开关设置在生产车间外部，并标识。要求灯管表面玻璃应透亮清洁，不应发黑或有灰尘蓄积，每10～15 m2应安装一盏30 W紫外灯。

2.2.4 废弃物存放设施

①废弃物存放设施与垃圾桶概念不一样，不建议使用垃圾桶替代。②废弃物存放设施应与生产产品相适应。不同区域、不同的废弃物应根据需要设立废弃物存放的位置及使用的设施材质，达到易清洁易识别的效果。③废弃物的设施和容器不一定需要食品级别，但当该工序产生的废弃物为加工成其他食品的副产品时，则需要使用食品级别的材料。

2.2.5 个人卫生设施

①生产车间入口应设置更衣室，更衣室为工作人员进出车间的缓冲区域，两边门不应对开或同时打开，以免达不到车间内外洁净度缓冲的效果。②更衣室内应有消毒设施（如紫外灯等），非干燥类产品车间的更衣室应设置鞋靴消毒设施，尺寸大小以不能一步跨过消毒池，且强制踩入消毒为准。③更衣室外可设水冲式卫生间，但不得与生产、包装、贮存区域连通。

2.2.6 通风设施

生产车间应该配备排气通风设施，结合审查细则决定是否需要安装空气净化、除尘设备。若需要，则应查看相应的有检验资质的机构出具的检验报告是否符合要求，并核对检验报告中的检测面积及房间数量是否与实际相符。

2.2.7 照明设施

车间内应当有自然采光或人工照明；暴露在原辅料、半成品及成品正上方的照明灯应采取防护措施；有易燃易爆产品的车间照明设施应有防爆措施；车间面积较大且不易直接找到出口的，应配备应急照明设施。

2.2.8 温控设施

根据生产需求配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。如需要，工艺文件应做出要求并有监控记录。

2.2.9 检验设备设施

①自行检验的设备，检验室涉及烘箱、灭菌锅的房间应有通风设计；精密天平应有独立的天平室，以减少温度湿度的影响。天平台应稳定不摇晃；出厂检验项目中若涉及滴定管的使用，实验室应保证实验台面的高度满足滴定管安装需求，应设置清洗池以便清洗滴定管；标准品/标准溶液应单独存放并配有溯源证书，应在有效期内使用；实验过程中使用或产生有毒有害气体的实验室应备有通风橱；气瓶应固定以免倒地发生意外。②委托出厂检验的设备，应与有资质的检验机构签署委托协议，委托协议中应注明检验项目明细，保证按照生产批次进行检验，并存档检验机构的有效资质证明材料。③应在企业制度文件中明确规定出厂检验项目，检验项目的内容应按照该类产品的审查细则和产品标准中规定的出厂检验项目来确定。④检验设备应有相应有效期内的检定/校准证书，证书中所含的校准因子应涵盖实际使用需求。例如，水分检验需要105 ℃烘干，则干燥箱校准点应涵盖有105 ℃。

2.3 设备布局和工艺流程

2.3.1 设备布局

核查生产现场设备放置与实际工艺流程是否一致，与申请书中的布局图是否一致；是否便于清洁、消毒和维护。设备布局不能出现迂回放置的情况，设备摆放流向应与工序流向一致。

2.3.2 工艺流程

①核查企业生产工艺流程是否合理，能够防止生产过程中的交叉污染。执行企业标准应核实企标是否经有关部门备案；查看标准内容制定是否严于国家标准指标；查看产品执行标准的“适用范围”是否与生产工艺相符合，所添加的原辅料是否执行产品标准的要求；核查出厂检验项目与国家标准是否一致。②通过询问，核查工艺文件中所涉及的产品配方、工序是否与企业生产负责人员描述的一致；产品使用的原辅料、食品添加剂是否详尽列出，并与试制品报告中的配料表相一致；食品添加剂使用控制是否符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）的要求；工艺流程图及关键控制点是否与提交的申请材料一致，是否符合审查细则的规定要求。③查看工艺文件是否涉及生产的全部环节，包括原辅料及食品添加剂的使用、各工序过程的描述、关键控制点对应的设备操作规程等。

2.4 人员管理

2.4.1 人员要求

查看管理制度及申请书中的管理人员、技术人员一览表，各部门各岗位设置是否一致且职责权限应清晰明确；企业关键工作岗位是否有授权；各岗位人员是否有要求（如食品安全管理人员资格、特种设备的操作人员资格、检验员资格等要求）。

2.4.2 人员培训

核查是否有人员培训计划，培训计划应分为食品安全知识及卫生培训、岗前培训两种形式。前者包括《中华人民共和国食品安全法》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）、企业生产的该类产品卫生规范、审查通则、审查细则、产品标准等；后者包括在岗人员的岗前培训记录，如食品安全员、食品安全总监等管理人员上岗前应经过培训，并考核合格等。

2.4.3 人员健康管理制度

查看人员健康档案，核查与食品直接接触的相关人员是否取得健康证明，包括企业法人、质量负责人、需要进入车间检查监督生产工作的管理人员及采样的化验员等。

2.5 管理制度

2.5.1 进货查验记录制度

①查验相关进货查验记录制度与实际工作要求是否相符，引用的法规及标准是否现行有效并具有指导工作的实际意义，而非生搬硬套。②查看现有的进货查验记录内容是否与制度要求一致；通过核对工艺文件、产品标签、现场查看库房、询问生产管理人员等方式，明确生产所需的全部原辅料、食品添加剂、内外包装材料和清洗及消毒剂等；查验供应方评价材料中是否包括有效期内的营业执照、生产许可证、该批次的合格检验报告等。

2.5.2 生产过程控制制度

①查验相关生产过程控制制度与实际生产加工要求是否相符，是否具有指导实际生产工作的意义。②查看生产过程控制的记录内容是否与制度要求一致；原料控制、生产关键环节控制（如配料、包装等）、检验控制（如原料、半成品及成品检验等）以及运输交付控制的相关要求是否与工艺文件、生产过程控制制度以及生产管理人员描述是否相符。尤其是关键环节控制的参数是否具有可操作性，当实际操作有不一致时，属于生产过程控制制度问题。

2.5.3 出厂检验记录制度

①核查出厂检验记录制度中对出厂检验项目的内容及形式的规定。自行检验的项目应随机核查某批次的产品检验记录及报告，委托检验的需查看委托检验合同内容是否覆盖所有批次的产品，检验项目是否覆盖出厂检验项目。对于审查细则中*号项目检验应一年提供2次的检验报告。②查看出厂检验原始记录。新办证的企业因已有试产行为，也应提供试产产品的出厂检验记录。

2.5.4 不安全食品召回制度及不合格品管理

①是否建立不安全食品召回制度并规定停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求，查看记录或表格。②是否有规定生产过程中发现的原辅料、半成品、成品中不合格品的管理要求和处置措施，查看记录或表格。

2.5.5 食品安全自查制度

核查企业食品安全自查制度，是否对食品安全状况进行定期检查、监督及评价，定期间隔的时间是否有效，是否有相应的处理措施的记录。

2.5.6 食品安全事故处置方案

核查食品安全事故处置方案是否规定食品安全事故的处置措施，是否明确上一级报告的具体食品安全监管部门；是否有落实实施的间隔时间及相应记录或表格。

2.5.7 其他制度

查看相关的法律法规，是否建立满足当地监管政策要求的、保障食品安全的其他制度。

2.6 试制产品检验合格报告

试制产品检验报告应有对产品质量和标签的符合性结论，同一份报告内检验项目应齐全。产品质量应符合相关产品标准及安全标准的要求；查看报告中标签的配料与实际生产是否一致；标签应符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）及《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050—2011）要求、审查细则、产品相关标准等的要求；报告应由有资质的第三方机构出具并盖有资质章。

随着食品行业的快速发展，食品生产许可核查技术与法律法规的建设日趋完善[8]。食品生产许可准入制度由之前的“门槛高，发证难”演变至“轻许可、重监管”，食品生产许可现场核查工作对核查人员的综合能力要求较高，后续食品安全监管工作的重心落在基层，加强基层监管人员的技术能力建设至关重要[9]。随着许可制度的改革，当地监管部门派出的观察员也要具备较高的专业素质和较好的沟通协调能力，核查组组长能够及时发现核查过程中存在的问题，并结合当地监管政策，评估分析问题对企业生产过程带来的风险，为后续行政审批部门作出行政许可决定提供有效结论和可靠依据。

3 结语

食品生产许可是政府机构保障食品安全的首要审评环节。从适用范围来讲，食品生产企业、行政审评发证部门和日常监管部门都应以生产许可核查结论为起点，企业应规范自身生产行为，食品从业人员应提高食品安全意识，监管人员应提升专业执法能力，以“证前介入，合规生产，证后监督”的模式，使企业做到食品合规管理，保证食品安全的覆盖率，保障人们的餐桌安全。