麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病的Meta分析

张赤道，吴文俊，宋艳坤，邢作英，邱伯雍，朱明军，王永霞（. 河南中医药大学，河南 郑州 450000；. 河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450000）

中国糖尿病患病人口逐年增加，成人糖尿病患病率为12.8%，预计2045 年糖尿病总患病人口将达到1.75 亿[1]。糖尿病是由多致病因素导致的，以高血糖为特征的代谢紊乱性疾病，严重危害人体健康[2]。冠心病是糖尿病的主要并发症，也是主要的致死和致残原因[3-4]。糖尿病患者冠心病的发病率是非糖尿病患者的2～4 倍。糖脂代谢异常是冠心病和2 型糖尿病的共同发病原因，且合并症患者冠脉病变更加弥漫和严重[5]。现代医学主要通过生活方式管理、抗血小板、控压、调脂、降糖、抗心绞痛、动脉介入等方法进行治疗，但综合治疗后仍然存在发生心血管事件的风险，且用药时间长，副作用较大，长期使用降低患者整体服药依从性，导致临床疗效欠佳[6]。因此，制定更好的策略来防治糖尿病冠心病已迫在眉睫。

麝香保心丸来源于经典名方苏合香丸，由麝香、人参、肉桂、苏合香、冰片、牛黄、蟾酥组成，具有芳香温通，益气化瘀强心的功效，广泛应用于治疗心血管疾病，且被专家共识推荐应用于冠心病合并糖脂代谢障碍[7-8]。临床研究[9-10]表明，其对糖尿病冠心病患者疗效确切，但相关临床试验质量参差不齐，多为单中心、小样本观察，缺乏高质量的随机对照研究，且目前尚无文献系统评价其在糖尿病冠心病治疗过程中的有效性及安全性。故本研究采用Meta 分析方法对麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病临床疗效及糖脂代谢情况进行评价，以期为临床决策提供客观依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验（RCT）。

1.1.2 研究对象 诊断标准符合冠心病及糖尿病诊断标准[11-12]，且基线数据差异无统计学意义。

1.1.3 干预措施 对照组根据指南[11-12]推荐，使用降糖、控压、调脂、抗血小板、抗心绞痛等常规西药标准化治疗，试验组在对照组治疗的基础上联用麝香保心丸。

1.2 排除标准（1）重复的文献、无法获得全文的文献；（2）无相关结局指标，或数据存在明显错误的文献；（3）动物实验文献、案例类及非随机对照试验文献。

1.3 结局指标包括临床总有效率、心绞痛缓解有效率、心电图改善有效率、空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、低密度脂蛋白（LDL-C）、总胆固醇（TC）、心绞痛发生次数、不良反应发生率。

临床总有效率、心绞痛缓解有效率、心电图改善有效率的疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》[13]拟定，具体为：①临床总有效率=（有效+显效例数）/总病例数× 100%。其中，显效：临床症状完全消失；有效：临床症状基本消失；无效：临床症状无改善或病情加重。②心绞痛缓解有效率=（有效+显效例数）/总病例数× 100%。其中，显效：心绞痛症状基本不发作，硝酸甘油基本不使用；有效：心绞痛发作次数明显降低，硝酸甘油使用量明显下降；无效：心绞痛发生次数，硝酸甘油使用量增加或无明显变化。③心电图改善有效率=（有效+显效例数）/总病例数。其中，显效：静息心电图基本恢复正常；有效：静息心电图缺血性ST 段下降治疗后上升0.05 mV 以上，但未正常，或T 波倒置变浅达50%以上；无效：静息心电图与治疗前相比无改善。

1.4 检索策略分别检索中国知网（CNKI）、维普中文期刊（VIP）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（Sinomed），以及PubMed、Cochrane Library、Embase 数据库中有关麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病的RCT。检索时间为各数据库建库至2022 年12 月1 日，采用主题词结合自由词进行检索。中文检索词包括“麝香保心丸”“糖尿病”“冠心病”“缺血性心肌病”“心绞痛”等，英文检索词包括“Shexiang BaoxinPills”“Diabetes Mellitus”“Diabetes”“coronary heart disease”“cardiac insufficiency”等，同时手工检索纳入论文的相关参考文献，以保证文献的全面性和完整性。

1.5 文献筛选与资料提取由两名研究者根据纳入标准和排除标准，以及阅读全文进行筛选，并且记录文献纳入及排除的原因及过程，进行交叉校对，当出现分歧时由第3 位研究者做出裁定。之后通过文献管理软件Endnote 进行文献管理和去重，提取最终纳入研究的特征信息，录入Excel 表格进行管理，提取的主要内容包括第1 作者、发表时间、研究对象的基本特征、各组的干预方法及疗程、结局指标等。

1.6 偏倚风险评价两名研究员根据Cochrane 系统评价员手册5.1.0 推荐的偏倚风险评价工具对最终纳入的研究进行偏倚风险评价[14]，评价内容包括：随机序列的生成、分配隐藏是否合适、干预过程中是否采用盲法、结局评价是否采用盲法、结果数据是否完整、是否提及选择性报告、其他偏倚。按“低风险”“不清楚”“高风险”的评分细则进行评价。

1.7 统计分析采用RevMan 5.4 和Stata 14 软件对纳入研究进行统计分析。二分类变量采用相对危险度（RR）表示；连续型变量当测量方法和计量单位相同时采用均数差（WMD）表示，当测量方法和计量单位不一致时采用标准化均数差（SMD）表示，并且计算其95%可信区间（95%CI）。当纳入研究间同质性较好（I2≤50%，P＞0.10）时，选择固定效应模型分析；若纳入研究间存在明显异质性（I2＞50%，P≤0.10），则选择随机效应模型分析，并且探讨其可能的异质性来源。当纳入研究≥10 篇时，采用漏斗图和Egger’s 检验检测纳入研究是否存在发表偏倚。

1.8 GRADE 证据等级评价使用GRADE profiler 3.6.1软件，以偏倚风险、不一致性、间接性、精确性，其他偏倚为降级参考因素，将证据等级分为高质量、中等质量、低质量、极低质量4 类[15]。

2 结果

2.1 文献基本情况数据库检索共获得中文文献155 篇，没有检到英文文献。剔除重复文献之后剩余55 篇，初步浏览标题及摘要筛选后剩余30 篇，阅读全文复筛，排除不符合纳入及排除标准的文献12 篇，最终纳入18 篇文献。筛选流程见图1。

图1 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病的文献筛选流程图Figure 1 Literature screening process of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.2 纳入文献基本特征本研究共纳入文献18 篇[9-10，16-31]，包括1 569 例患者，其中试验组799 例，对照组770 例，全部为中文文献，文献基本特征见表1。

表1 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病纳入文献的基本特征（±s）Table 1 Basic characteristics of included studies for Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease（±s）

表1 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病纳入文献的基本特征（±s）Table 1 Basic characteristics of included studies for Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease（±s）

注：T 为试验组；C 为对照组；“-”未提及。常规为常规西药标准化治疗。结局指标：①临床总有效率；②心绞痛缓解有效率；③心电图改善有效率；④空腹血糖；⑤餐后2 h 血糖；⑥糖化血红蛋白；⑦低密度脂蛋白；⑧总胆固醇；⑨心绞痛发生次数；⑩不良反应发生率

疗程/个月6 12例数/例纳入研究毛玉山2004[9]王建红2014[10]廖习清2005[16]耿小因2006[17]寿晓玲2012[18]杨慧2012[19]于娟2013[20]侯志杰2014[21]周波2014[22]耿桂云2015[23]吴志国2015[24]刘利兴2016[25]郑嘉2017[26]陈建慧2018[27]郭俊杰2018[28]王忠颖2018[29]卫昌华2018[30]张淑丽2018[31]C C T 56 49 45 45 72 41 50 32 30 42 56 25 37 32 31 41 64 51性别（男/女）/例T 31/25 29/20 25/20-48/24-32/18 15/17 19/11 25/17 C C 32/23 30/19 20/15-50/26-31/19 10/13 18/12 24/16 55 49 35 35 76 41 50 32 30 42 56 25 37 32 31 41 64 51年龄/岁T 62.5 ± 5.0 57.4 ± 14.2 67.0 ± 6.0-76.2 ± 4.8-65 ～90-61.3 ± 8.0 63.5 ± 0.5 63.0 ± 5.5 58.2 ± 13.2 66.0 ± 5.0-76.0 ± 4.9-65 ～84-60.8 ± 7.8 63.0 ± 5.5 1 1 12 周8 周1 3 周8 周结局指标⑨②⑩②③②③⑦⑧④⑥⑩①⑨②⑩③⑥⑦②③②⑨①⑩①②①⑤①⑦⑧⑥⑦⑧④⑥①①④⑤⑨①④⑨--------6 2 20/17 22/10 17/14 22/19 41/23 29/22 21/16 22/10 18/13 25/16 38/26 30/21 70.2 ± 2.9 56 ～74 64.4 ± 12.7 62 ～86 53.4 ± 2.1 59.2 ± 1.2 71.5 ± 3.0 54 ～76 63.9 ± 13.1 58 ～84 55.1 ± 1.9 58.3 ± 1.0干预措施T麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规麝香保心丸+常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规4 周1 8 周4-1 6

2.3 纳入文献质量评价在纳入的18 项研究中，4 项研究[9，23，28-29]提及具体随机化方法，主要为随机数字表法，评价为“低风险”；13 项研究[10，16-22，24，26-27，30-31]仅提及随机化，未描述具体方法，评价为“不清楚”；1 项研究[25]采用入院顺序和患者意愿进行分组，评价为“高风险”；所有研究均未提及分配隐藏，评价为“不清楚”；2 项研究[16-17]提及对受试者和研究者采用双盲，评价为“低风险”，其余研究均未提及是否采用盲法；所有纳入研究均未出现病例脱落情况，评价为“低风险”；所有纳入研究均未发现存在选择性报告偏倚，评价为低风险。总体研究的偏倚风险评估见图2，单个研究的方法学质量评价见图3。

图2 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病纳入文献的偏倚风险评估Figure 2 Risk bias of the included studies for Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

图3 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病纳入文献的方法学质量评价Figure 3 Methodological quality evaluation of the included studies for Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 临床总有效率 8 项研究[19，24-27，29-31]报道了临床总有效率，共纳入683 例患者，试验组347 例，对照组346 例，各研究间异质性较小（P= 0.48，I2=0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组临床总有效率优于对照组，差异有统计学意义[RR=1.23，95%CI（1.15，1.32），P＜0.000 01]。见图4。

图4 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病临床总有效率的Meta 分析Figure 4 sMeta-analysis of the clinical total effective rate of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.4.2 心绞痛缓解有效率 6 项研究[10，16-17，20，22-23]报道了心绞痛缓解有效率，共纳入510 例患者，试验组256 例，对照组254 例，各研究间异质性较大（P＜0.000 01，I2= 90%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组心绞痛缓解有效率优于对照组，差异有统计学意义[RR=1.29，95%CI（1.03，1.61），P= 0.03]。见图5。

图5 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病心绞痛缓解有效率的Meta 分析Figure 5 Meta-analysis of effective rates for angina relief of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

为探究其异质性来源，依据其纳入研究样本量及疗程的不同进行亚组分析。结果显示，疗程可能是心绞痛缓解有效率纳入研究间存在异质性的原因。①疗程为1 个月的研究纳入3 项[16-17，20]，各研究间异质性较大（P＜0.000 01，I2= 96%），两组心绞痛缓解有效率差异无统计学意义[RR=1.38，95%CI（0.74，2.58），P= 0.31]；②疗程＞1 个月纳入3 项研究[10，22-23]，研究间同质性较好（P= 0.16，I2= 45%）。试验组心绞痛缓解有效率优于对照组，差异有统计学意义[RR=1.20，95%CI（1.03，1.41），P= 0.02]。亚组分析结果显示，疗程＞1 个月时，各研究间同质性较好，结果更有说服力。见图5。

2.4.3 心电图改善有效率 4 项研究[16-17，21-22]报道了心电图改善有效率，共纳入335 例患者，试验组147 例，对照组138 例，纳入研究间同质性较好（P= 0.46，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组心电图改善有效率优于对照组，差异有统计学意义[RR=1.51，95%CI（1.25，1.82），P＜0.000 1]。见图6。

图6 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病心电图改善有效率的Meta 分析Figure 6 Meta-analysis of effective rates of ECG improvement of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.4.4 血糖指标 （1）空腹血糖：5 项研究[18，21，28，30-31]报道了空腹血糖，共纳入495 例患者，试验组250 例，对照组245 例，各研究间异质性较大（P＜0.000 1，I2= 98%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组降低空腹血糖的作用优于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.62，95%CI（-1.20，-0.05），P=0.03]。

为探究其异质性来源，依据样本量及疗程的不同进行亚组分析。结果显示，样本量不同可能是空腹血糖纳入研究间存在异质性的原因。①样本量＜40 例的研究纳入2 项[21，28]，各研究间异质性降低（P= 0.16，I2= 49%）。两组降血糖作用差异无统计学意义[MD=-0.20，95%CI（-0.45，0.05），P= 0.11]；②样本量＞40 例的研究纳入3 项[18，30-31]，各研究间异质性较大（P＜0.000 01，I2= 99%）。结果显示试验组降低空腹血糖的作用优于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.88，95%CI（-1.68，-0.09），P= 0.03]。见图7。

图7 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病空腹血糖的Meta 分析Figure 7 Meta-analysis of fasting blood glucose of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

（2）餐后2 h 血糖：3 项研究[21，26，30]报道了餐后2 h血糖，共纳入257 例患者，研究间同质性较好（P=0.20，I2= 37%），采用固定效应模型分析。结果显示试验组降低餐后2 h 血糖的作用优于对照组，差异有统计学意义[MD=-1.88，95%CI（-2.05，-1.70），P＜0.000 01]。见图8。

图8 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病餐后2 h 血糖的Meta 分析Figure 8 Meta-analysis of 2-hour postprandial blood glucose of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

（3）糖化血红蛋白：3 项研究[18，27-28]报道了糖化血红蛋白，共纳入274 例患者，试验组135 例，对照组139 例，各研究间异质性较大（P= 0.000 3，I2=88%），使用随机效应模型进行分析。结果显示两组间差异无统计学意义[MD=-0.27，95%CI（-0.72，0.18），P= 0.24]，说明试验组与对照组对糖化血红蛋白的疗效无明显差异。见图9。

图9 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病糖化血红蛋白的Meta 分析Figure 9 Meta-analysis of glycated hemoglobin of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.4.5 血脂指标

（1）低密度脂蛋白：3 项研究[18，27-28]报道了低密度脂蛋白，共纳入274 例患者，试验组135 例，对照组139 例，纳入研究间异质性较大（P＜0.000 01，I2= 96%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组降低低密度脂蛋白的作用优于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.50，95%CI（-0.95，-0.05），P= 0.03]。见图10。

图10 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病低密度脂蛋白的Meta 分析Figure 10 Meta-analysis of low density lipoprotein of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

（2）总胆固醇：共3 项研究[18，27-28]报道了总胆固醇，共纳入274 例患者，试验组135 例，对照组139 例，各研究间异质性较大（P＜0.000 1，I2= 89%），采用随机效应模型进行分析。结果显示两组总胆固醇差异无统计学意义[MD=-0.55，95%CI（-0.11，0.02），P= 0.06]，说明试验组与对照组在改善总胆固醇的疗效方面无明显差异。见图11。

图11 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病总胆固醇（TC）的Meta 分析Figure 11 Meta-analysis of total cholesterol of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.4.6 心绞痛发生次数 共5 项研究[9，19，23，30-31]报道了心绞痛发生次数，共纳入504 例患者，试验组253 例，对照组251 例，各研究间异质性较小（P= 0.34，I2=12%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组心绞痛发生次数少于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.40，95%CI（-0.43，-0.36），P＜0.000 01]，说明试验组可以更好地降低心绞痛发生次数。见图12。2.5 安全性评价共4 项研究[10，18，20，24]报道了不良反应发生情况，其中两项研究[18，24]未出现明显不良反应，1 项研究[20]对照组出现1 例轻微恶心，1 项研究[10]试验组出现上腹部不适2 例。各研究间异质性较小（P= 0.22，I2= 32%），使用固定效应模型进行分析。结果显示两组不良反应率差异无统计学意义[RR=1.50，95%CI（0.25，8.85），P= 0.65]。见图13。

图12 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病心绞痛发生次数的Meta 分析Figure 12 Meta-analysis of frequency of angina occurrences of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

图13 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病不良反应发生率的Meta 分析Figure 13 Meta-analysis of incidence of adverse reactions of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

2.6 GRADE 证据等级评价使用GRADE profiler 3.6.1对各结局指标进行证据等级评价，其中临床总有效率、心电图改善有效率、餐后2 h 血糖、心绞痛发生次数为低质量证据，心绞痛缓解有效率、低密度脂蛋白、总胆固醇、空腹血糖、糖化血红蛋白、不良反应发生率评价为极低质量证据，提示部分结局指标由于纳入研究质量较低，分配隐藏及盲法缺失，或置信区间跨过无效线等导致证据等级和可信度下降。具体的降级因素及评价结果见表2。

表2 麝香保心丸联合常规西药治疗糖尿病冠心病的GRADE 证据等级Table 2 GRADE evidence profile of Shexiang Baoxin Pills combined with conventional western medicine in the treatment of diabetes mellitus complicated with coronary heart disease

3 讨论

糖尿病是一种代谢性疾病，多数患者会出现血管受损，进而累及各个脏器[32]。冠心病是指冠状动脉粥样硬化性心脏病，由于管腔狭窄，导致心肌缺血，供氧不足，出现胸闷、胸痛等一系列症状[33]。有学者提出，糖尿病和冠心病存在“共同的土壤”，二者的发病均与糖脂代谢失常、高血压、肥胖等代谢相关的危险因素有关[34]。糖尿病冠心病在中医归属于“消渴”“胸痹”等范畴，其主要病因有禀赋不足、饮食失节、情志过极、劳欲过度等，久病形成气阴两虚，痰瘀内阻的本虚标实之证。麝香保心丸来源于《太平惠民和剂局方》中的苏合香丸，方中麝香芳香化瘀，活血开窍，为君药[35]；苏合香开窍辟秽、温通止痛，人参补益心气，共为臣药。全方通补共施，共奏益气强心，芳香温通之效[7]。现代药理学研究表明，人参、肉桂可以清除氧自由基，促进血管新生，调整血脂与抑制心脏重构[36]。麝香调节血脂、强心、抗炎，苏合香可以解除冠脉痉挛，降低心肌耗氧量[37]。牛黄可以降压，抗脂质过氧化，调节血管张力[38]。麝香保心丸可以提升肝细胞X 受体（LXR）的活性，继而增加下游转录因子巨噬细胞转运蛋白ABCA1、ABCG1 的表达，激活胆固醇流出途径，达到改善脂质沉积的目的[39]；通过优化瘦素/脂联素（LP/ADPN）比值，激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）和过氧化物酶体增殖物激活受体γ 辅助激活因子1α（PGC-1α），降低血清TG、TC、LDL-C 水平，升高HDL-C 水平，从而改善脂质代谢[40]；还可促进血管新生，改善血管内皮功能，扩张冠状动脉，抑制炎症反应，降低血栓形成风险，减小血流阻力，多通路参与血管病变过程[41-42]。

本Meta 分析结果显示，在改善糖尿病冠心病患者临床总有效率、心绞痛缓解有效率、心电图改善有效率、心绞痛发生次数方面，麝香保心丸联合常规西药治疗效果优于单独使用常规西药治疗，差异均有统计学意义，其中，心绞痛缓解有效率各研究间存在较大异质性，亚组分析结果显示可能与纳入研究疗程不同有关。试验组空腹血糖、餐后2 h 血糖疗效优于对照组，其中，空腹血糖各研究间存在较大异质性，亚组分析结果显示，纳入研究样本量可能是空腹血糖的异质性来源；两组糖化血红蛋白和总胆固醇比较差异无统计学意义，说明联合治疗组与单独西医治疗对糖化血红蛋白和总胆固醇疗效尚不明确，可能与纳入研究样本量过少有关。除此之外，与单用常规西药相比，麝香保心丸联合常规西药在降低LDL-C 方面效果更为显著。本研究有4 项研究报道了不良反应发生情况，其中试验组2 例患者出现上腹部不适，其余研究无明显不良反应发生，提示麝香保心丸安全性较好。

本研究存在的局限性：①纳入研究质量较低，大部分研究存在方法学信息缺失，如分配隐藏，盲法的实施等，提示在以后的临床试验中应当提升临床设计和方法学的质量。建议严格按照CONSORT 2010 声明[43]建立和报告麝香保心丸的随机对照试验，明确实施分配隐藏和盲法，明确具体的随机化方法，详细记录随访失败的病例；②不同医院对于病情的判断不同，导致常规干预措施不同，增加了临床异质性；③本研究纳入研究大部分未提及辨证分型，提示进行临床试验时，应当依据麝香保心丸适用证型，对纳入病例进行辨证论治；④纳入的18 项研究仅4 项提及不良反应发生情况，提示在进行临床试验时，应当详细记录并报告药物安全性，严格按照药物监测指南[11]规范进行报告，从而为临床用药提供可靠支撑。综上所述，在常规西药治疗糖尿病冠心病的基础上，联合使用麝香保心丸可以显著提高临床疗效，安全性较好，推荐临床应用。但由于纳入研究质量较低，其疗效和安全性还需更多大样本、多中心的高质量随机对照试验证实。