医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的现状及影响研究

夏婷 李庚 张虹 夏慧琳

（内蒙古自治区人民医院医学工程处，呼和浩特 010017）

医疗器械作为患者诊疗、康复、保健的必要工具，在医疗流程中得到广泛使用，医疗器械的清洗、消毒和灭菌效果对于预防卫生保健相关感染（Health Care-Associated Infection，HCAI）至关重要，将直接影响医疗质量与患者安全，尤其是非一次性使用的医疗器械。因此，彻底及规范的医疗器械清洗、消毒和灭菌是避免患者感染的首要操作，可以有效防止病原体通过医疗器械传播，进而减少因感染导致的患者安全事件。本文通过文献调研，整理并综述目前国内外医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的现状，分析并明确影响医疗器械清洗、消毒和灭菌处理不当的因素，深挖医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的重要意义，最终提出关于医疗器械清洗、消毒和灭菌影响患者安全的建议。

1 医疗器械清洗、消毒和灭菌与患者安全的现状

医疗器械作为患者诊疗、康复、保健的必要工具，在医疗流程中得到广泛使用，医疗器械的清洗、消毒和灭菌情况将直接影响医疗质量与患者安全，尤其是非一次性使用的医疗器械。据报道英国某医院的一项双盲研究表明，再处理后的23件手术器械中有56%仍然受到污染［1］。另一项研究发现，在美国某医院急诊科、外科重症监护病房和产房的400次医患检查互动中，仅18%完成听诊器消毒，其中依照指南要求执行听诊器消毒低于4%，其余82%未进行听诊器消毒处理［2］。美国急救医学研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）2020年发布了十大患者安全关注点，其中第五项提到医疗设备的清洁、消毒和灭菌［3，4］。因此，对于预防HCAI在国际上已备受重视，且医疗器械完成清洗、消毒和灭菌等再处理过程，对于预防HCAI、保障患者安全意义重大。

在我国，为进一步保障患者安全，减少可避免的伤害，2015年卫生计生委提出七项倡议提升医疗质量与患者安全，其中第六项要求“加强医院感染管理，控制医院感染对患者造成的不良影响”［5］。2018年国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》，提出十项患者安全管理主要工作措施，其中第六项为“加强重点领域、重点部门、重点环节的患者安全管理。医疗机构要加强对产科、新生儿室、麻醉科、手术室、急诊科、重症医学科、血液透析室、内镜诊疗室、消毒供应室等高风险科室和部门的管理；加大对患者身份识别、用药安全、手术安全核查、医院感染预防与控制、危急值报告、医疗器械安全使用、院内意外伤害防范、信息系统安全等重点工作的管理力度。严格规范操作，采取有针对性的措施预防患者安全不良事件的发生”［6］。由此可见，我国对患者安全的高度重视，以及相关要求及措施的提出，进一步提高了对医疗器械清洗、消毒和灭菌在患者安全影响中的关注，对降低患者在医疗流程过程中不必要的伤害和风险具有积极作用。

2 医疗器械清洗、消毒和灭菌对患者安全的影响

据WHO报告，发达国家和发展中国家在任何特定时间段内，每100名住院患者中，分别有7人和10人发生HCAI［7］。全球每年约有140万的患者因医院内感染死亡［8］。另一项针对美国重症监护病房（Intensive Care Unit，ICU）住院患者的回顾性研究显示，在之前发生过感染的病房中，患者发生同种病原体感染的概率明显升高［9，10］。医疗器械作为患者诊疗各环节的必要工具，出现在医疗机构的不同场景，具有极大可能成为微生物病原体的载体影响患者安全。

有学者提出内窥镜检查、血管插管、辅助呼吸、器官移植等广泛使用，在提高疾病诊疗效果的同时，也为患者开通了微生物感染的“通道”［9］。例如研究指出中央导管、导尿管和呼吸机等医疗器械会分别引发原发性血流感染、尿路感染和院内肺炎，根据美国NNIS（National Nosocomial Infection Surveillance System）系统报告，患者发生原发性血流感染、尿路感染和院内肺炎分别与中心静脉插管、尿管插管和机械通气相关的概率为87%、97%以及83%［7，11］。

除上述医疗器械外，常用的医疗器械也是微生物病原体传播的重要载体，即HCAI的发生与电子温度计、血压计袖带、听诊器、医用手套、口罩等医疗器械有关［12-14］。根据一项尼日利亚卫生工作者使用的听诊器细菌污染评估研究发现，107个听诊器中，79%存在细菌污染情况，且从未清洗过的听诊器污染程度高于短期清洗过的听诊器。进一步分析发现污染听诊器的微生物中，54%为金黄色葡萄球菌、19%为铜绿假单胞菌、14%为粪肠球菌，以及13%为大肠杆菌［12］。听诊器与受感染的皮肤接触后，这些病原体会附着在听诊器的膜片上，并在未经消毒的情况下可能传播给其他患者［12，15，16］。

不难推断，医疗器械清洗、消毒和灭菌的不规范、不彻底对患者安全的首要影响就是引起患者感染，甚至造成患者死亡等后果。为防止病原体通过医疗器械传播，医疗器械的清洗、消毒和灭菌显得尤为重要。

3 影响医疗器械清洗、消毒和灭菌处理不当的因素

按照标准流程，完成医疗器械清洗、消毒和灭菌，对于预防患者HCAI事件发生，提高患者安全具有积极作用。研究表明，在两次检查之间遵循标准程序完成阴道超声探头的清洁、消毒，对控制患者间感染十分必要［17］。大量的证据也证明清洗、消毒和灭菌对于医疗器械传播病原体具有重要的阻碍作用［12，17-20］。因此，医疗器械清洗、消毒和 灭菌处理不当是导致患者HCAI事件发生的潜在因素之一。

分析导致医疗器械清洗、消毒和灭菌处理不当的可能原因如下［2，17，21］：①由于缺少医疗器械安全风险宣传，医疗工作人员低估了医疗器械在HCAI传播中的作用，甚至错误地认为通过医疗器械将病原体传播给患者的风险很低或不存在。②对于需要紧急诊疗或护理的危重患者，相比医疗器械的清洁消毒，快速完成疾病评估、治疗具有更高的优先级。③部分医疗工作人员缺乏医疗器械清洗、消毒和灭菌所需的知识或培训，尤其是听诊器等常用医疗器械缺乏便捷有效的消毒方法，常用方法的复杂性也直接影响医疗器械的消毒频次。④清洗、消毒、灭菌设施缺乏专人管理，缺少或疏于定期完成设备质控，难于保障设备高质量运行。⑤完成清洗、消毒、灭菌的医疗器械在部分医疗机构未单独储存，存在与未处理的医疗器械同空间存放的情况。⑥整个清洗、消毒、灭菌流程在部分医疗机构缺少环节监测、医疗器械跟踪及记录。⑦部分医疗工作人员对消毒操作的整体认知和理解有待加强，存在不遵守清洗、消毒、灭菌程序，未按照标准要求完成等情况。

4 关于医疗器械清洗、消毒和灭菌影响患者安全的建议

（1）加强患者安全意识，持续人员培训工作。加强医疗器械安全风险宣传，提高医疗工作人员医疗器械使用安全意识。参考相关标准及指南，依据医疗机构级别，医疗工作人员工作中涉及的医疗器械，以及医疗工作人员的职业资格情况，制定具体的医疗器械清洗、消毒和灭菌培训内容、培训标准和考核要求，完成岗前培训的工作人员才可执行相关工作任务［1］。定期举行医疗工作人员继续教育培训，根据医疗器械发展新情况，不断更新岗位业务、安全风险意识、职业暴露防护等知识［22，23］。

（2）建立健全规章制度，加强环节监督管理。按照医疗机构不同职能部门分工情况，在现有的规章制度基础上健全和补充，明确各部门医疗器械感染安全防控责任［22］。例如消毒供应部门作为医疗器械清洗、消毒和灭菌的主要执行部门，需要明确不同环节的标准操作规程；临床部门作为医疗器械的主要使用者，需要确定医疗器械日常消毒的频率、方法及要求；医学工程部门作为医疗器械的管理部门，在确保医疗器械正常运行的基础上，细化各项设备维护保养规程，需要积极收集并上报医疗器械感染不良事件，针对新型医疗器械协助消毒供应部门明确消毒灭菌方法等。此外，各部门针对重要环节应设置专职或兼职管理监督人员，部门间要进一步加强沟通交流和相互监督，确保各流程顺利执行［23］。

（3）制定质量控制体系，保证消毒灭菌有效。根据国家相关规范要求，医疗器械清洗、消毒、灭菌标准和指南，以及医疗器械产品说明书，制定清洗、消毒和灭菌标准流程和质量控制体系［22］。在此基础需考虑不同医疗器械对患者造成的风险等级不同，使用频率不同，因此清洗、消毒和灭菌的等级存在不同。根据医疗器械污染对患者安全的风险，可将医疗器械分为多个级别（关键、半关键和非关键），并建立针对性的清洗、消毒和灭菌策略［20，24］。同时，参考医疗器械制作材料的区别，即材料是否耐高温、耐高压，是否防水等，选择不同的清洁、消毒和灭菌试剂及方法。根据清洗、消毒和灭菌设备维护保养要求，定期对设备完成质量检测，保证设备使用的安全性和有效性［23］。此外加强清洗、消毒和灭菌全过程的质量控制，监测试剂用品的合理使用，按照医疗器械分类不定期进行随机抽查清洗、消毒和灭菌效果［22，23，25］。

（4）消毒灭菌集中处理，重视外来器械管理。各类非一次性医疗器械应由消毒供应部门统一回收、清洗打包、消毒灭菌［23，26］。消毒供应部门需建立各环节跟踪记录制度，为完成消毒灭菌的医疗器械设立专门且独立的存储空间。对于外来医疗器械因来源复杂，存在安全隐患，需严格强调消毒灭菌重要性［23，27，28］。职能部门需制定外来器械管理制度，设专职或兼职人员负责管理，并按照外来器械厂家说明书执行清洗、消毒和灭菌流程［27，28］。