清热类中药饮片用药安全与警戒分析

陈丹，朱瑞敏，赵元

（1.福建中医药大学附属第三人民医院药学部中药房，福建 福州 350000；2.福建中医药大学国医堂门诊部药剂科中药房，福建 福州 350000；3.广州市花都区人民医院创伤外科，广东 广州 510801）

根据中医药理论，能够进行清解里热，治疗里热证的药物称为清热药[1]。清热药一般范围较广，根据功效的不同可以分为清热燥湿药、清热泻火药等。随着清热类中药饮片应用的增多，中药饮片中的不良反应也逐渐凸显出来。但是关于清热类中药饮片的文献报道较少。对此，本研究通过检索文献数据库2015—2022 年的国内外文献，整理统计了15味使用较多的清热类中药饮片出现不良反应的文献，采用Excel 2017 和统计学软件回顾性分析清热类中药饮片出现的不良反应，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过知网数据库、万方数据库、维普数据库、PubMed 中15 味（分别为决明子、菊花、黄连、板蓝根、金银花、穿心莲、山豆根、赤芍、黄芩、夏枯草、牡丹皮、蒲公英、生石膏、土茯苓、黄柏）清热类中药饮片出现的不良反应文献，检索主题词为“清热类”“中药饮片”“不良反应”，检索时间为2015 年1 月1 日—2022 年12 月31 日。纳入标准：仅是由单味中药所造成出现的不良反应。排除标准：多味中药联用出现的不良反应；中成药等。

1.2 方法

观察和统计15 味中药饮片、不良反应事件发生的关联性评价、不良反应事件涉及的临床表现以及不良反应的原因。不良反应事件发生的关联性评价：根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）中有关药品不良反应关联度的评价[2]方法，内容如下：①时间关系具有合理性；②药物的不良反应类型是已知的；③不良反应可以进行另外的解释；④出现不良反应后，停止给药，症状得到了改善；⑤再次给药症状再次出现。根据以上描述，把不良事件与药品的关联程度分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。

1.3 统计学方法

采用Excel 2017 和统计学软件SPSS 21.0 对数据进行统计记录，计数资料采用频数和百分比（%）进行表示。

2 结果

2.1 检索结果

共检索到符合纳入及排除标准的文献100 篇，临床中出现过的不良反应共30 例，其中出现不良反应的中药饮片共8 味，分别为决明子、黄连、土茯苓、穿心莲、生石膏、黄芩、夏枯草、山豆根。

2.2 不良反应事件发生的关联性评价

临床中出现过的不良反应30 例的关联性评价中，予以肯定的例数为26 例，占比为86.67%，其他关联性评价的数据见表1。

表1 不良反应事件发生的关联性评价

2.3 不良反应事件涉及的临床表现

30 例不良反应中山豆根出现不良反应的例数最多，占比26.67%，其临床表现为恶心呕吐、腹部不适、心悸、呼吸困难等，其他中药饮片的数据和临床表现参考表2。

表2 不良反应事件涉及的临床表现

2.4 清热类中药饮片出现不良反应的原因

中药饮片出现不良反应的原因中药物因素以及剂量不合理占比最大，分别为40.00%、26.67%，其他不良反应的原因见表3。

表3 中药饮片出现不良反应的原因

3 讨论

3.1 不良反应事件涉及的临床表现

本研究中30 例不良反应中山豆根出现不良反应的例数最多，占比26.67%，提示清热类中药饮片山豆根使用时需要特别注意。分析原因可能在于：第一，清热类药物多为苦寒类，使用时间太长会对机体造成损伤阳气和津液[3]；第二：山豆根具有较大的毒性，使用后可对机体很多器官还有系统造成损伤。山豆根中含有苦参碱，其为含有烟碱样作用的毒性成分，可以兴奋神经系统，因此山豆根一般对于神经系统的损害较为严重[4]；第三：山豆根的使用剂量也是其不良反应较多的原因之一。若使用剂量较大、使用次数较多，长期使用等会导致机体出现胸闷、恶心呕吐、心悸等[5]。

3.2 出现不良反应的原因

中药饮片出现不良反应的原因中药物因素占比最大为40.00%。分析原因可能在于：药物因素可能是由于药物本身可能存在一定的毒性[6，7]；另外，清热类中药采收加工流程也可能存在一定的不当之处；同时，清热类中药饮片在炮制加工的过程中操作不当也会造成不良反应的出现[8]；同种中药饮片若产地不同也可能会出现不良反应；除此之外，中药饮片重金属污染等因素也是导致清热类中药饮片药物出现不良反应的原因。

3.3 警戒思考

中医药的核心是辨证论治，对于患者需要服用哪味清热类的中药饮片需要进行辨证施治，才能降低不良反应，甚至规避不良反应的发生，以保证清热类中药饮片的用药安全性。思考如下：第一，医师。医师对于清热类中药饮片知识掌握程度至关重要。医师在开具处方时可以很大程度上保证用药的合理性以及安全性，同时医师的态度也非常重要，严谨、认真地对待用药的整个过程，尤其对于特殊群体，可以在很大程度上减少清热类中药饮片不良反应的出现[9]。第二，药师。药师在检查医师开具的处方时要认真核查，尤其对于中药饮片的配伍禁忌、用法用量、不规范用药等[10]，同时要做好用药合理性的宣传，真正保证清热类中药饮片的用药安全性。第三，患者。服用中药饮片的患者也要严格按照医嘱进行用药，切忌多服、少服、漏服甚至不服，同时患者的饮食也要高度重视，用药期间不要服用寒、凉、辛辣的食物等。

综上所述，部分清热类中药饮片中的不良反应较为突出，需要针对出现不良反应的原因进行警戒分析，以最大限度保证中药饮片的用药安全性。但是本研究中也存在一定的不足，没有对出现不良反应后的转归情况进行相应的研究，未来会扩大清热类中药饮片的用药安全性研究的范围，为临床清热类中药饮片的使用提供参考。