国家药监局批准奥磷布韦片上市

5月17日，国家药监局发布消息称，已通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片上市，该药适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

国家1类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。圣和药业相关负责人介绍，奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，属于泛基因型慢性丙型肝炎治疗直接抗病毒药物。

丙肝是目前甲、乙、丙、丁、戊5种病毒性肝炎中最有把握实现治愈的一种，但它具有很强的隐匿性，多数患者感染后无症状，长期没有接受规范治疗，丙肝可导致肝硬化、肝癌，严重危害人体健康。所以，必须重视丙型病毒性肝炎的危害。如果有丙肝病毒感染的高危因素，应该主动筛查，实现早发现，早诊断，早治疗。

“所有HCV RNA阳性的患者均应接受抗病毒治疗。积极接受抗病毒治疗，清除丙肝病毒，可以最大程度逆转肝纤维化，阻止进展为肝硬化、失代偿期肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌，提高患者的长期生存率，改善患者的生活质量。”四川大学华西医院感染性疾病中心主任、中华医学会感染病学分会副主任委员唐红教授说。

在一项纳入326例受试者的单臂、开放性、多中心Ⅲ期临床研究中，受试者接受奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗后，展现出更显著、更优秀的治疗效果。“与国内目前已批準上市的3款泛基因型丙肝药物组合相比，奥磷布韦片/盐酸达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更高的病毒学应答率。”圣和药业相关负责人表示，奥磷布韦片的上市将给国内丙肝患者提供更多、更优的治疗选择，进一步降低丙肝流行水平。