环曲面与球面角膜塑形镜控制青少年中低度近视的效果比较

赵薇薇,周宗汉,李小路,王 倩

0 引言

近视是全球最常见的眼病之一,在许多国家,成年人中患病率为10%～30%[1-2]。据报道,亚洲城市地区的学龄儿童近视患病率最高,其中包括中国、韩国、新加坡和日本[3-5]。在过去的30a,近视的患病率迅速上升,使其被称为一种“流行病”,并成为一个重要的公共卫生问题[6]。预防近视的发生和减缓近视的发展被认为是近视相关公共卫生领域的重要环节[7]。角膜塑形镜(orthokeralogy,OK)是近视屈光矫正的有效手段,自21世纪初以来,角膜塑形镜的近视防控作用得到业内的广泛讨论与认可。许多研究对角膜塑形镜的安全性和有效性展开讨论,其被认为是控制近视的最有效的光学手段之一[8-9]。然而,角膜散光的存在使常规球面角膜塑形镜在角膜上无法取得良好的定位,对角膜塑形镜产生巨大的挑战。环曲面角膜塑形镜应运而生,其出现解决了球面角膜塑形镜在散光较大角膜上定位不良的问题[10-11]。

1 对象和方法

1.1 对象回顾性研究。选取2020-07/2021-06于上海德目佳苑眼科门诊部就诊的中低度近视青少年患者169例290眼,其中男81例140眼,女88例150眼,年龄8～14(平均9.83±1.629)岁。纳入标准:(1)年龄8～18岁;(2)均符合角膜塑形镜验配要求并验配角膜塑形镜;(3)验配角膜塑形镜前-5.00D≤等效球镜度数(spherical equivalent,SE)≤-0.75D;(4)验配角膜塑形镜前最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)≥20/25;(5)连续配戴角膜塑形镜1a及以上且每天配戴时间≥8h。排除标准:(1)既往有角膜塑形镜配戴史;(2)同时使用阿托品等其他近视防控手段;(3)既往有眼部受伤史、手术史;(4)合并糖尿病、多发性硬化等全身性疾病;(5)合并白内障、青光眼等眼部疾病。本研究试验流程符合《赫尔辛基宣言》,经医院伦理委员会同意,患者监护人已签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 镜片选择角膜塑形镜材料为Boston XO,透氧系数为100×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·mmHg)],四区七弧CH3设计,标准片(直径10.6mm)基弧区直径6.2mm,反转弧宽度0.9mm,定位弧宽度0.8mm,周弧宽度0.5mm,镜片厚度0.23mm,分为环曲面设计和球面设计两种。

1.2.2 验配方法了解患者戴镜史、全身健康状况、眼部病史等基本情况,进行眼外观、视力、裂隙灯显微镜、眼轴、眼压、角膜地形图等相关检查并记录裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)、BCVA、SE、眼轴,对符合角膜塑形镜验配要求且自愿配戴角膜塑形镜的中低度近视青少年,由专业眼科医师进行镜片配适评估。患者角膜参数均通过Medmont角膜地形图采集,根据“平坦/陡峭子午线上的加权平均矢高”,即陡峭子午线和平坦子午线在弦长8mm时的矢高差(Sag)选择环曲面镜片或球面镜片。当Sag值≥30μm,选择环曲面镜片;当Sag值<30μm,选择球面镜片。镜片标准染色为四弧区,定位居中,活动度1～1.5mm且自然瞬目后能自行回到中央位置;中央基弧区与角膜接触面积约3～5mm,有较薄泪液层充盈,染色后呈淡绿或淡黑色,反转弧区与角膜间有较厚泪液层呈浓绿色亮环,定位弧与角膜平行有较薄泪液层,染色呈淡绿色或淡黑色,周弧为边缘翘起设计促使泪液交换,染色后呈相对较细的浓绿色亮环。患者试戴配适理想后,进行30min睡眠测试,30min后再次行角膜地形图检查,确认配适情况。所有受试者达到理想配适,根据试戴结果进行最终订制镜片并签署知情同意书。所有患者均夜间配戴,每晚戴镜8～10h。

1.2.3 随访观察所有患者取到镜片并当日戴镜,戴镜次日、戴镜第1wk,1、3、6、9mo,1a复查,行视力、角膜健康状况、眼轴、角膜地形图等相关检查,记录治疗前后视力和眼轴变化情况以评估治疗效果,视力换算成最小分辨角的对数(LogMAR)视力进行统计学分析。

2 结果

2.1 两组患者基线资料比较将纳入患者根据配戴的角膜塑形镜类型分为环曲面组(81例135眼)和球面组(88例155眼),两组患者性别、年龄、SE、BCVA、UCVA、眼轴、近视程度(低度近视:-3.00D0.05),见表1。

2.2 两组患者治疗效果比较治疗1a后,两组患者UCVA均较治疗前改善,眼轴均增长,差异均有统计学意义(P<0.01),但两组间UCVA差异无统计学意义(t=1.115,P=0.266),见表2。治疗1a后,环曲面组患者眼轴增长量为0.18±0.22mm,球面组患者眼轴增长量为0.19±0.22mm,两组间差异无统计学意义(t=0.335,P=0.738)。

表2 两组患者治疗前后视力和眼轴情况比较

2.3 不同程度近视患者治疗效果比较治疗1a后,环曲面组低度近视患者(50例82眼)和中度近视患者(31例53眼)眼轴增长量分别为0.24±0.23、0.08±0.15mm,球面组低度近视患者(48例83眼)和中度近视患者(40例72眼)眼轴增长量分别为0.26±0.20、0.12±0.22mm,两组中中度近视患者眼轴增长量均低于低度近视患者,差异有统计学意义(t=4.787,P<0.001;t=4.126,P<0.001)。

2.4 不同性别患者治疗效果比较治疗1a后,环曲面组男性患者(43例71眼)和女性患者(38例64眼)眼轴增长量分别为0.18±0.22、0.17±0.22mm,球面组男性患者(38例69眼)和女性患者(50例86眼)眼轴增长量分别为0.19±0.19、0.19±0.25mm,两组中不同性别患者眼轴增长量比较,差异无统计学意义(t=0.499,P=0.619;t=0.007,P=0.994)。

2.5 相关性分析环曲面组和球面组患者年龄与眼轴增长量均呈负相关(r=-0.411,P<0.01;r=-0.343,P<0.01),治疗前SE与眼轴增长量均呈正相关(r=0.402,P<0.01;r=0.394,P<0.01),年龄与治疗前SE均呈负相关(r=-0.356,P<0.01;r=-0.207,P=0.01),见图1、2。

图1 环曲面组相关性分析散点图 A:年龄与眼轴增长量;B:治疗前SE与眼轴增长量;C:年龄与治疗前SE。

图2 球面组相关性分析散点图 A:年龄与眼轴增长量;B:治疗前SE与眼轴增长量;C:年龄与治疗前SE。

3 讨论

流行病学研究显示,全球近视患者接近20亿人,占全球人口的28.3%,其中高度近视2.77亿人,占全球人口的4.0%。据估计,到2050年,近视患病人数将增加至47.6亿人,占全球人口的49.8%,高度近视患病人数将增加至约10亿人,占全球人口的9.8%。近视的显著特征之一是东亚和东南亚某些地区近视患病率很高,远高于中欧、中亚和中非等地区[12]。在亚洲城市化地区,年轻人近视的患病率已达80%以上[13-14]。

近视是由遗传因素和环境因素共同作用的结果,但近视的发病机制目前尚未明确。大量证据表明,眼轴增长会受到环境因素的影响,如形觉剥夺、光学离焦等,这为矫正近视、抑制眼轴增长提供了途径[15-16]。角膜塑形镜是基于周边离焦学说,通过反几何设计对角膜进行塑形,达到近视矫正效果的镜片[17-19]。自角膜塑形镜面世以来,许多研究证实其对眼轴抑制、近视发展的有效性[20-21]。Li等[22]通过多光谱屈光地形图观察发现,儿童配戴角膜塑形镜片后周边视网膜表现为相对近视离焦,为角膜塑形镜通过周边离焦学说抑制近视发展提供了新的证据。

针对形态不规则的角膜,环曲面角膜塑形镜在定位弧区根据垂直子午线的不同曲率半径设计了不同的曲率,使得镜片与角膜形成良好的密闭空间,达到良好的定位效果[10]。贾丁等[23]研究认为,中高度近视儿童配戴环曲面角膜塑形镜可以取得良好的中心定位。韦丽娇等[24]研究指出对于水平和垂直高度差较大的角膜,环曲面角膜塑形镜降低治疗区散光的能力优于球面镜片。本研究观察验配环曲面角膜塑形镜和球面角膜塑形镜的中低度近视青少年的视力和眼轴增长情况发现,治疗1a后,环曲面组和球面组患者裸眼视力均有所改善,环曲面组患者眼轴增长量为0.18±0.22mm,球面组患者眼轴增长量为0.19±0.22mm,两组患者眼轴增长量相近,且两组患者戴镜期间均未出现严重并发症。本研究中患者眼轴增长量和Li等[22]所报道的眼轴增长量相似。本研究纳入的两组患者平均年龄分别为9.89±1.508、9.77±1.740岁,根据既往研究[25]报道,10岁青少年1a的眼轴生理增长量为0.18mm,与本研究纳入患者眼轴增长量相近,提示两组患者眼轴增长量主要为生理增长量,近视发展引起的眼轴增长较少,因此本研究认为环曲面角膜塑形镜和球面角膜塑形镜在青少年近视矫正和近视防控上均有良好的效果。

此外,本研究针对近视程度进行了分层分析,结果表明,环曲面组和球面组患者中中度近视患者1a的眼轴增长量均小于低度近视患者,这与Wang等[26]、Fu等[27]及黎嘉丽等[28]研究结果一致,分析可能是由于近视度数越高,角膜塑形镜对角膜的塑形程度越大,引起视网膜周边屈光度的改变越大,而近视离焦越大,眼轴增长越少,近视控制效果越好[22]。但He等[29]和Chen等[30]研究认为,眼轴控制效果和初始年龄相关,与近视度数无关。因此,本研究将年龄、SE及眼轴增长量进行相关性分析,结果显示,年龄与眼轴增长量呈负相关,SE与眼轴增长量呈正相关,即年龄越大,近视度数越高,角膜塑形镜的近视控制效果越好。但本研究纳入患者年龄与SE呈负相关,无法排除SE与眼轴的相关性是否是由于年龄因素引起的,而对于青少年,眼轴增长本身是随着年龄增长而减少的[26]。因此需要对年龄相同,近视度数不同的角膜塑形镜配戴患者进行进一步的临床观察研究。

此外,多项研究指出,近视的发生发展与性别有关。Wu等[31]于北京高中生中进行横断面研究发现,女性的近视发病率高于男性,通过Logistic回归分析显示,女性是近视的危险因素。Jing等[32]在中国新疆人群中也得到相似结论。Hwang等[33]在韩国人群中进行的横断面研究提出女性为近视发生的危险因素。因此,本研究对纳入患者进行性别分层分析,但本研究并未在配戴角膜塑形镜的患者中发现眼轴增长在不同性别患者中存在差异,与Zhu等[34]研究结果一致。

本研究样本量较小,且观察周期较短,而青少年的近视防控需要长期的临床观察。随着社会教育压力的增大,加之新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,网课等学习途径发生改变,青少年户外运动时间减少,屈光变化需得到更多关注。尽早、持续监测眼轴变化,及时发现眼轴的异常增长,尽快介入近视管理,有利于青少年的近视防控。除角膜塑形镜外,离焦框架眼镜、软性多焦隐形眼镜、低浓度阿托品等其他近视防控手段均在临床上取得了良好的效果[35]。

综上所述,环曲面和球面角膜塑形镜均可改善中低度近视青少年裸眼视力,近视控制效果无显著差异,且对中度近视的控制效果优于低度近视。