临床科研课题伦理审查工作实践及思考

袁凤 袁雪宇 孙奋勇 傅近

摘 要：   科研项目的伦理审查是保障临床研究受试者权益的重要手段。论文通过分析科研项目伦理审查中的常见问题，提出构建科研项目伦理审查机制，加强伦理委员会自身培训与建设，与科研项目主管部门联动，规范课题申报前伦理审查的操作规程，提高研究人员的伦理意识，加强跟踪审查管理，切实提高科研伦理审查质量。

关键词：  伦理审查；科研伦理；联动机制；申报前审查

中图分类号：  C 93

文献标志码：   A

Practice and Reflections on Ethical Review of ClinicalResearch of Scientific Projects

YUAN Feng YUAN Xueyu SUN Fenyong FU Jin

（Shanghai Tenth Peoples Hospital of Tongji University， Shanghai 200040， China）

Abstract：  The ethical review of scientific research projects is an important means to protect the rights and interests of clinical research subjects. By analyzing the common problems in the ethical review of scientific research projects， this paper proposes to build an ethical review mechanism for scientific research projects， strengthen the training and construction of the ethics committee itself， link with the competent department of scientific research projects， standardize the operating procedures of ethical review before the application of projects， improve the ethical awareness of researchers， strengthen the tracking review management， and effectively improve the quality of ethical review of scientific research.

Key words：   ethical review; research ethics; cooperation mechanism; review before application for research funds

我國对科研课题伦理审查管理重视程度逐渐加强，越来越重视伦理审查工作，新修订的《中华人民共和国科学技术进步法》新增了第十章监督管理，强调：“国家加强科技法治化建设和科研作风学风建设，建立和完善科研诚信制度和科技监督体系，健全科技伦理治理体制，营造良好科技创新环境。”规范科技伦理管理体制，即“国家建立科技伦理委员会，完善科技伦理制度规范，加强科技伦理教育和研究，健全审查、评估、监管体系”。

2022年8月《科技部等二十二部门关于印发〈科研失信行为调查处理规则〉的通知》，指出科研失信行为包括以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或伪造、篡改科技伦理审查批准文件等，我们可以看到科研项目伦理审查越来越受到重视，有待进一步管理与规范。

随着国家加大对科研项目的资助力度及生物医学科技的发展，越来越多的医务工作者投入科学研究中，科研基金项目也不再单纯局限于基础研究，大多涉及伦理审查。如何确保大量的科研基金项目符合科学性、合理性、伦理性审查，是目前很多单位面临的挑战。因此，笔者通过梳理医院伦理审查工作现状，探讨科研基金项目伦理审查存在的问题及新思路。

1 科研项目伦理审查的意义

伦理审查是“为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作”。伦理审查是伦理委员会对科研课题开展监督的重要管理手段，课题立项的需求在客观上也推动着伦理的发展。国家自然科学基金项目指南对伦理审查做了如下要求：“依托单位应建立完善的科研伦理审查机制，防范伦理风险。按照有关法律法规和伦理准则，建立健全科研伦理管理制度；加强伦理审查机制和过程监管；强化宣传教育和培训，提高科研人员在科研伦理方面的责任感和法律意识。”

2 科研基金项目伦理审查面临的挑战

2.1 科研项目伦理审查的困境

分析近三年我院科研项目申报及伦理审查情况，从表1可以看出，国自然伦理审查项目数量呈波动上升趋势，近一半的国自然项目涉及伦理审查，审查数量之多，时间之紧迫，给伦理委员会的工作带来了很多的挑战，具体表现如下：①科研基金项目伦理审查普遍存在不规范现象，研究者对科研基金项目缺乏伦理审查意识，在思想认识上没有足够重视，认为伦理审查是一种形式，使得伦理审查工作成为摆设，为了申报课题才提交伦理申请。②科研项目申报时间紧，任务重，研究者临床工作繁忙，通常在项目申报截止前匆忙提交伦理审查，短时间内积攒大批审查项目，降低伦理审查质量。③伦理审查能力存在不足，相关机制不健全，伦理委员工作繁忙，缺少正规集中培训，最新伦理知识更新缓慢，与国际伦理审查能力存在较大差距。

2.2 科研项目伦理审查常见的问题

伦理审查材料常见的问题如下：①部分科研项目用申请书代替研究方案，研究背景不充分，研究方案不完整，研究方案与知情同意书内容不一致，流程不清晰，参与人员信息不全，缺少简历及相关证书。②知情同意书提供的内容缺乏入排标准、风险预防措施，获益描述不当，缺少合理补偿，语言生涩难懂，受试者不能充分理解，缺少版本号与版本日期。③有些项目缺少科学性审查，学术委员会对研究项目方案的审查机制不完善，研究者没有在主管部门立项，直接把材料递交到伦理办，导致伦理委员会在会议审查的过程中，将大部分时间和关注点放在项目方案科学性的审查上，占用了伦理委员会对项目伦理性审查的时间和资源。

3 解决对策与建议

3.1 重视伦理委员会队伍建设，加强培训提高伦理审查质量

搭建一支多学科且经验丰富、敢于担当的专家队伍，熟悉相关法律法规，能够提供专业的伦理审查知识。伦理委员会秘书应具备伦理审查基本知识及专业识别能力，能初步审查申请材料，递交高质量的伦理审查材料供委员会审查。修正和完善本院伦理审查制度，归档伦理审查相关文件，并在院内广泛宣传和培训。医学科研伦理教育需伦理委员会成员、科研人员和科研项目主管部门及受试者共同参与。加强对伦理委员会委员的培训，委员应参加各级各类伦理培训，学习相关法律法规，明确伦理审查要点。伦理委员会成员的知识储备和审查水平是保证审查质量的重要保障之一，应多方位提高伦理委员会委员审查能力，切实保护受试者的权益。

3.2 与科研项目主管部门联动，构建科研项目伦理审查机制

3.2.1 加强信息化建设，提高伦理审查效率

申报科研项目的伦理审查存在诸多被动性，会降低伦理审查质量。可以在项目申报前审查，另一方面避免因缺少伦理审查课题面临一票否决的问题，一方面提高伦理工作效率及质量。伦理审查毕竟是科研项目管理的一个重要环节，随着信息化建设的不断发展，目前各医疗机构科研管理部门都上线了应用软件管理系统，申报前审查可以并入科研管理的流程中，在提高审查效率的同时，也避免了一些材料的重复提交，为研究者提供了极大的便利。

3.2.2 提前部署项目申报工作，为伦理审查预留充足时间

对伦理审查体系有一个系统、全面的认知，在遵循相关法律、法规、政策和指南的前提下，与其他部门相互协作，共同实现受试者保护的目标。与分管科研项目主管部门联动，提前梳理好往年申报项目指南及申报类别与时间节点，便于科研人员了解项目申报信息，提前做好项目申报与伦理审查准备，而不是到项目申报即将截止前匆忙提交伦理申请，为伦理审查工作预留出较充足的时间。国自然项目在每年申报项目类别中体量最大、申请人数最多，项目主管部门会多次举办科研讲座，进行国自然走访，安排专家辅导标书等。这个时候伦理办可以与科管部门深入合作，参与到国自然系列讲座中去，引导科研人员树立受试者的权益保护意识，提高本单位研究者“临研规范、伦理先行”的伦理立项意识，避免出现“先上车后补票”的问题，通过多次宣教形成科研人员主动提交伦理审查的自觉性，在日后其他项目申报中都能做到主动申请伦理审查。国自然科室走访期间尽可能与项目主管部门一同前往，对于一家三甲综合医院来说这个工作量确实具有挑战性， 但从长远来看，这个工作很有意义且有成效，能进一步加强科研人员伦理意识，并能与科室科研人员深入交流，帮助他们充分了解伦理审查流程。笔者所在的单位每年国自然申报期间科研处全体成员集体行动，分别承担一些国自然工作，每个人对接几个科室，先摸排统计各科室申请情况，逐渐完善标书，邀请专家辅导，在这些紧密跟进项目申报的过程中，深入宣传伦理知识，制定国家自然科学基金伦理递交指南，帮助研究者做到早期提交伦理审查，避开项目集中申报繁忙期，能沉下心做好伦理审查资料递交，认真打磨伦理研究方案与知情同意书等其他相关材料，也使得伦理委员会有较充足的时间审查。

3.2.3 院内培育项目资助助力伦理审查工作

近几年，笔者所在的单位每年会资助一批院内培育计划，以鼓励和推动大家积极申报项目，夯实课题的研究基础，培养和选拔一批具有较强学术竞争力的科研项目负责人。申请人需要提前撰写标书，之后参加院内答辩遴选，邀请一位伦理委员会委员参加项目评审，在科学性审查的同时做好伦理审查工作。所有入选院内培育项目人员，按照要求做好前期预实验，提前准备好项目申请标书，积极参加各类项目讲座、专家点评会等活动，在这些环节伦理委员会可以参与并推进伦理审查工作。

3.3 项目批准后的跟踪监督审查与结题阶段的审查

科研课题的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段。跟踪审查是指伦理委员会为了使受试者的权益得到充分保护，根据一定的规范、标准和方式对已经通过初始审查的研究项目所进行的审查、监督和评价。科研项目的跟踪审查制度应包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性审查、违背偏离方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查等。与科研处项目组做好对接工作，科研项目立項后及时通知项目负责人做好伦理跟踪审查工作，项目中期考核时除了向科研处交中期考核材料，还需要向伦理办公室递交伦理跟踪审查材料，结题时需提交结题小结，对于不做伦理跟踪审查的项目负责人限项课题，不优先考虑申报。

4 结语

科研项目的伦理审查还处于相对初级阶段，科研项目数量逐年增加，研究内容逐渐广泛，对伦理委员会的审查工作提出了一定的挑战。伦理委员会应引导科技人员树立正确的科研伦理价值观，规范科研课题申报前的伦理审查操作规程，与科研管理部门联动，加强伦理全过程管理，细化标准化审查流程，探索区域伦理委员会的审查机制，借鉴、吸收国外伦理工作相关经验，完善伦理委员会制度，提高伦理审查效率，切实保障受试者的合法权益和临床科学研究的科学性、伦理性、安全性、可靠性，促进我国临床科研健康可持续发展。

参考文献：

［1］  张卓然，李小莹，李晓玲，等.临床科研项目伦理管理中的问题与对策［J］.医学教育管理，2017，3（6）：452-457.

［2］ 王晶，徐春军，信彬.科研课题临床研究伦理审查的挑战与思考［J］.中国医学伦理学，2019，32（11）：1392-1394.

［3］ 肖世华，苏锦云.高校科研项目伦理管理现状及其对策研究［J］.福建医科大学学报，2022，23（2）：52-54.

［4］ 吴锦艺，罗彩琴.涉及人的生物医学临床科研项目伦理审查常见问题与对策［J］.中华医学科研管理杂志，2018，31（4）：249-253.

［5］ 夏芸，关梓桐，刘强，等.科研课题申报阶段伦理审查操作规程的探讨［J］.中医药管理杂志，2022，30（18）：192-194.

［6］ 陈梅男，吴晓雯，胡怡然，等.三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析［J］.中国社会医学杂志，2022，39（5）：491-495.

［7］ 刘丹，曾圣雅，邓璠，等.我国临床科研项目伦理审查存在的问题及建议［J］. 中国医学伦理学，2018，31（7）：829-832.