同和药业：新品种即将进入放量期

吴慧敏

同和药业（300636）近日接受了特定对象调研并现场参观，庞正伟（董事长、总经理）、周志承（副总经理、董事会秘书）作为公司代表接待了各位投资者。

调研人员实地查看了公司二厂区一、二期工程的实施进度，一期4个车间已处于试生产状态，二期主要包括7个生产车间、1个质检研发楼、1个员工宿舍，大部分建筑已封顶。调研人员参观了二厂区部分车间、生产管理中心、安全控制中心、环保设施等。在公司会议室，调研人员听取了公司副总经理、董事会秘书周志承先生对公司基本情况、投资亮点等的介绍。

基本情况介绍

同和药业是一家生产原料药的公司，致力于为全球客户提供特色的化学原料药以及医药中间体，公司既有自有品种，也有定制业务。全球主要的普药公司，大多数都和公司建立了业务关系，客户群包括TEVA、MYLAN、ACTAVIS、SANDOZ、STADA、APOTEX、SAWAI、TOWA、NICHI-ICO、武田、赛诺菲、雅培等国际顶级药企，以及石药、天晴、华东医药、江苏恒瑞等国内知名药企。

同和药业于2005年2月份开工建设奠基，2006年5月份获得药品生产许可证，2007年公司首次通过韩国“KFDA”现场GMP检查，2009年公司首次通过美国“FDA”现场GMP检查和中国“SFDA”现场GMP检查，并于2012年首次通過欧盟“EU-GMP”现场审查，2017年3月公司在深交所创业板挂牌上市，公司二厂区一期工程于2022年12月开始全面试生产，二厂区二期工程也于2022年7月开工。

主营业务

据介绍，同和药业主要生产特色原料药，并于近些年逐步开展了CMO/CDMO类型的合同定制类业务。主要产品有以下七类：

抗癫痫药：加巴喷丁。

抗溃疡药：瑞巴派特、伏诺拉生。

抗炎镇痛药：塞来昔布、醋氯芬酸。

抗高血压药：坎地沙坦、阿齐沙坦。

降血糖药：维格列汀、恩格列净、卡格列净、达格列净。

抗凝血药：利伐沙班、达比加群、替格瑞洛、阿哌沙班、依度沙班等。

抗抑郁药：阿戈美拉汀、盐酸文拉法辛。

投资亮点

公司介绍了5条亮点。

1、强大的研发团队：公司是研发驱动型企业，最近三年研发投入占收入比重均维持在8%左右。截至2022年末，公司技术人员共446人，占公司总人数约35%；其中研发人员254人，占比约20%。具有丰富的一线生产经验、小分子合成技术能力与生产装备、安全环保知识的综合能力是公司研发团队的一大突出竞争优势。公司组建有“国家博士后科研工作站”、“江西省特色原料药工程技术研究中心”、“江西省企业技术中心”等多个研发技术平台。以连续流反应、氢化还原反应、超低温反应、光化学反应、绿色化学、生物合成、分析技术以及杂质、晶型为主要研究方向。在重氮化、超低温、加氢等连续流反应技术上的生产经验丰富，已有多个产品实现连续流反应的工业化生产。

2、先进的装备技术：公司现有合成车间16个，反应釜600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，二厂区生产基地还有在建的7个高度全流程自动化的大型合成车间。公司装备技术处于行业领先地位。

3、全面完善的EHS管理体系、cGMP质量管理体系：公司建立了高标准的EHS管理体系，环保设施占地面积达公司已建成总面积20%以上，环保固定资产已投入1.8亿元。目前环保处理设施污水处理能力3000吨/天，废气处理能力60000立方/小时，应用了多项尖端技术创新成果，达到行业领先水平，是江西省标杆企业，具有不需借助园区污水处理站独立处理污水达到排放标准的能力。公司已建成环保设施可满足公司未来5-10年的发展需求，一流的环保设施为企业可持续发展奠定了坚实基础。公司成功通过了辉瑞、Sandoz、武田、赛诺菲、雅培的EHS审计。cGMP标准方面，公司建立了以风险管理为基础贯穿整个产品生命周期的现代制药质量管理体系，先后多次通过中国NMPA（24次）、美国FDA（4次）、欧盟EDQM（2次）、日本PMDA（5次）、韩国MFDS（3次）等多个国家的官方药政检查，充分满足大型跨国制药企业审计要求。

4、高端市场认可度高，产品竞争力强：公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，2007年进入韩国市场，2009年进入日本和美国市场，2010年进入欧洲市场。欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。

5、CMO/CDMO及新产品增长迅速：公司依托多年积累的先进制造能力，强大的研发技术能力，完善的质量管理体系，积极探索在CMO/CDMO领域的增长点。公司目标定位为原研药企的定制供应商、国际主流CMO/CD?MO公司的高级中间体供应商、仿制药企的CMO供应商。CMO/CDMO板块2022年收入11，086.28万元，同比增长22.5%；2023年一季度销售收入为4，506.42万元，同比增长132.9%。2022年、2023年一季度CMO/CDMO的毛利率均超过40%。

公司于2010年确立了产品抢首仿、抢一供的战略，将产品研发立项时间提前到专利到期前的十年以上，持续根据市场情况提前进行产品的研发及验证，抗血栓药、降血糖药等高增长新品种目前已进入加速放量期。

2022年，新产品实现销售收入18，818.77万元，同比增长40.2%，毛利率近40%；2023年一季度，新产品实现销售收入6，472.25万元，同比增长50.8%，毛利率超过45%。

未来展望

根据介绍，主要有3大亮点。

1、新品种即将进入放量期，业绩增长确定性凸显：公司于2010年开始了产品抢首仿、抢一供的战略调整，将产品研发立项时间提前到专利到期前的十年以上。目前在此战略下完成研发正在或已完成报批的达比加群酯等品种达17个，这些品种在全球的专利到期时间主要在2023年至2027年，相比于目前主打的加巴喷丁等7个成熟品种，即将进入放量期的新产品众多，未来高速增长趋势已确立。

2、国内市场前景广阔：公司建立之初主要客户为国外客户，近些年公司积极开拓国内市场，国内品种数量快速递增，进入收获期。2022年前实现国内销售的品种仅塞来昔布等3个品种。2022年至今完成国内注册的品种有利伐沙班、瑞巴派特等6个，正在评审的有阿哌沙班、美阿沙坦钾等6个品种，到今年底预计国内注册获批的品种将由过去的3个增加到15个。2023年准备提交国内注册的还有卡格列净、瑞卢戈利等6个品种。

3、降本增效、上下游产业链延伸：上游：聚焦附加值高、技术难度大的关键中间体及关键原料进行技术研发和生产，不断提高原料药产品的市场竞争力。现已有4项进行产业化、3项完成中试验证、14项处于研发阶段。着力避免因上游供应商质量或产能导致的公司业务受损的同时降本增效。

下游：公司正在向制剂领域进行拓展，以口服固体制剂为突破口，实现从原料药到制剂的转型升级，开启新的业绩增长点。采用自主开发、合作开发及委托开发结合的方式，目前已完成BE申请注册6项、工艺验证或完成预BE4项。