勇于创新的开拓者

孙彬容

走进艾迪药业的大门，一块数米长的门牌石横卧在公司办公大楼前，正面书“艾迪”，背面刻“上善若水”。出自《道德经》的这四个字颇受艾迪药业董事长傅和亮的喜欢，“这是一个书法家写的，我就把它刻上了”。

傅和亮将这份喜欢化为艾迪药业一句朴素的口号，“做操心员工，造良心药品，过安心生活”。从人源蛋白产品到抗艾滋病新药研发，艾迪药业在细分赛道上锐意进取，为造福患者奋楫笃行。

艾迪药业的英文名“Aidea”，意为“领先的创新和梦想”。如今的“艾迪”凭借着领先的创新和梦想正在变为“艾敌”———艾滋病的敌人。

“艾迪药业作为一家科创型企业，要解决社会的问题，满足社会的需求，只有把自身的命运与国家、社会的需求结合起来，才能真正生根发展。”傅和亮说道。

深耕小赛道 世界领先

傅和亮在南京大学攻读博士期间，就与人源蛋白结下了不解之缘，在创业初期，公司主要业务是把尿激酶的原料出口到国外。傅和亮当时就想，凭什么中国只能做原料？为什么不能继续深度开发？

从上世纪90年代起，傅和亮开始致力于新药的研发和推广。以乌司他丁为例，乌司他丁是一种广谱蛋白酶抑制剂。临床上，注射用乌司他丁用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期和急性循环衰竭。在2003年“非典”期间和2020年新冠肺炎疫情爆发期间，注射用乌司他丁都发挥着重要作用。从产业链来看，注射用乌司他丁的上游是乌司他丁粗品，源头则是人体尿液。傅和亮所做的人源蛋白主要就来自人体尿液。人体尿液中大概有300多种活性物质，目前世界上开发上市的药物只有7种，这7种药物的人源蛋白原料都来自中国。傅和亮陆续领衔开发了国家1类新药注射用尤瑞克林和2类新药注射用乌司他丁，并获国家科技进步二等奖和广东省科学技术一等奖，填补了中国在该领域的空白。

随后，傅和亮将目光投向了人源蛋白上游粗品的产业化创新。傅和亮認为，艾迪更有意义的创新就是树脂吸附工艺（即在线吸附技术），上游供应商只要收集树脂而无需运输人体尿液，解决了环境污染、规模化收集等难题，全球人源蛋白原料的供应有了保障，所以这是一项很值得骄傲的技术。得益于这项独创技术，艾迪药业成为国内能够大规模向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应粗品的生产基地，构筑了吸附技术和资源渠道的双重壁垒。

虽然艾迪药业成立之初定位在人源蛋白产业链的中游粗品加工商，但随着研发及商业化进程的推进，公司在人源蛋白业务的全产业链布局逐步显现。2022年，艾迪参股南大药业，标志着公司在“原料药+制剂”一体化发展新路径上迈出了关键的一步。

抗艾大市场 国际同步

从人源蛋白再到抗艾滋病新药研发，艾迪药业的创新之路走得坚定、稳健。2014年，在深耕人源蛋白业务多年后，艾迪药业将转型创新药的目光锁定于抗艾滋病药市场。当时发达国家艾滋病已经得到良好的控制，并将其作为慢性病进行管理，病人生存周期、生活质量较高。而中国艾滋病药物的创新研发还非常少，如何填补市场空白，提升患者用药依从性和生活质量，引起了关注。

从未被满足的临床需求出发，艾迪公司决定着手抗艾药物研发。回忆起当年的决定，傅和亮表示，国内HIV创新药研发非常少，患者长期依赖进口药物，这对终身服药的HIV患者而言，代价很高。虽然国内对HIV的认识更进一步，但客观上HIV的危害还非常严重，艾迪是以满足市场需求来布局产业的。

2021年以来，傅和亮团队先后上市两款艾滋病抗病毒国家1类创新药，即艾邦德（通用名，艾诺韦林片）和复邦德（通用名，艾诺米替片）。

艾邦德是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合及抑制HIV逆转录酶活性，达到阻止病毒转录和复制的目的。2021年6月25日，艾邦德在我国获批上市，同年12月即被纳入国家医保目录，成为国内首款被纳入国家医保的抗HIV口服1类创新药。

复邦德于2022年12月30日获批上市，是国内首款拥有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。在艾邦德的基础上，其加入了两种核苷类药物———替诺福韦和拉米夫定，形成了完整的抗病毒治疗方案，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。复邦德的获批上市，填补了国产创新成分单片复方制剂领域空白，解决了我国在重大公共卫生领域“卡脖子”的问题，有助于为国内艾滋病病毒感染者提供同步国际治疗的新选择，满足国内感染者日益增长的诊疗需求。

值得一提的是，艾邦德和复邦德的上市，使国外进口药品治疗费用从每个月的3000元左右下降至1000元左右，既提升了前沿药物治疗的可及性，又减轻了患者的经济负担。

令傅和亮印象深刻的是，在临床试验期间，新冠肺炎疫情发生，一些城市采取封控措施，导致当地受试者不能如期到异地医疗机构接受进一步的检查与跟踪随访。例如，按照临床试验方案，河北省受试者应定期到北京特定医疗机构接受检查。但受封控影响，他们无法离开所在地。受试者脱落过多会极大地影响临床试验效果。为此，经过多方协调，安排此类受试者在当地医疗机构接受检查。此举保证了临床试验如期高质量完成。

科创新舞台 卓越圆梦

新药研发方案是综合药物安全性、病毒学疗效、耐药性、给药频率和用药量、依从性、成本等因素优中选优的结果。在复邦德临床试验方案设计初期，中国还未开展与国际接轨的大规模艾滋病抗病毒药物Ⅲ期临床试验，缺乏可借鉴的经验。而临床试验方案设计是一项复杂的系统工程，既要考虑方案的科学性，也要有效选择对照试验药物。这是傅和亮团队的初次尝试，在整个试验过程中，他们不断总结经验，加快与国际接轨的步伐，加速创新药研发。

长效治疗是抗HIV病毒治疗的一个重要发展趋势，跨国药企均有布局长效治疗的研发。立足于中国国情，注重抗HIV药物普及性的艾迪药业也在迎头赶上。

傅和亮坦言，长效治疗的研发难点多、挑战多，但登陆科创板为艾迪药业的研发推进和产业布局注入了新动力。“融到资金能更从容地投入开发，比如整合酶，我们就快速决定深入开发。再者，登陆科创板成为一家公众公司对人才的吸引力也明显增强。企业最核心的优势是人才，聚集优秀的人才，形成良好的氛围，不断攻关才能达到期望的目标。”傅和亮感慨道。

近些年，国产艾滋病抗病毒药物研发进入繁荣发展期，成果不断涌现。这得益于“十一五”“十二五”及“十三五”时期国家科技重大专项均设立了重大传染病防治及重大新药创制专项，对艾滋病防治和抗艾滋病新药研发均做了战略布局，并提供政策支持。例如，艾邦德和复邦德不仅先后被列入“十三五”时期国家重大新药创制专项，在新药创制过程中，还获得国家药品监督管理局药品审评中心的大力支持。艾邦德Ⅱ期临床试验被药品审评中心豁免，采用150m剂量进行Ⅲ期临床试验结果申报，并顺利获批上市，极大地满足了诊疗需求，造福了患者。

傅和亮的体会是，选择艾滋病抗病毒治疗这条赛道，既是公司发展的必然，亦是机缘巧合。创业之前他就一直在思考，要以怎样的方式为社会问题的解决提供助力。2014年，将创新药研发方向确定为艾滋病抗病毒药物。彼时，国产艾滋病抗病毒药物品种非常少，市场空白亟待填补，患者用药依从性和生活质量需进一步提升。作为一名有责任感的企业家，在看到国内艾滋病抗病毒药物的先进性、可及性等均与发达国家存在较大差距时，傅和亮想为HIV感染者提供一些帮助，为社会发展贡献一份力量。而作为一家科创型企业，只有把自身的命运与国家、社会的需求结合起来，才能真正生根发展。

（责编  周  明）