模拟手术结合3D 打印个性化导航模板在胫骨高位截骨术中的应用

李军，梁帅，王健

1.安徽医科大学第二附属医院骨科，合肥 230601；2.南方医科大学南方医院关节与骨病外科，广州 510515

第7 次全国人口普查提示，60 岁及以上人口超过2.6 亿，老龄化社会已经到来，膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）的发病率、致残率攀升，严重影响老年人的生活质量。据《柳叶刀》报道，骨关节炎将成为全球第4 位致残原因，KOA 约占全球骨关节炎的85%[1]。我国KOA 多见内侧关节软骨磨损，关节间隙变窄，使得下肢力线内移，身体负荷集中于内侧，最终造成膝内翻畸形，产生持续性疼痛[2]。胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy，HTO）能够很大程度保留患者膝关节功能与本体感觉，提高患者满意度，符合“KOA 阶梯治疗”的理念。其术式主要包含外侧闭合楔形HTO 和内侧开放楔形HTO，后者不需要腓骨截骨、并发症更少而更为常用[3～5]。HTO 的精准度较多取决于术前规划和术中反复透视确认以减少误差。可以在术前用计算机模拟手术精准截骨，并测量相关角度和钛板螺钉长度。伴随3D 打印技术的发展，个性化导航模板（patient-specific instrumentation，PSI）能够辅助精准截骨，缩短手术时间，减少患者受到的手术和辐射损伤[6～9]。安徽医科大学第二附属医院骨科自2019 年应用模拟手术结合3D 打印PSI 辅助内侧开放楔形HTO 治疗膝骨关节炎，现回顾分析2019 年5月～2021 年5 月应用该技术的患者资料，评价其精准性和安全性。

1 临床资料

1.1 一般资料

1.1.1 患者选择 纳入标准：①膝骨关节炎患者，膝关节疼痛明显影响工作和生活，且保守治疗无效；②膝关节疼痛以内侧为主，影像学显示以膝关节内侧间室病变为主，外侧间室正常，内翻畸形源于胫骨近端，胫骨近端内侧角（medialproximal tibial angle，MPTA）小于85°，选择HTO 治疗；③膝关节的活动范围基本正常。排除标准：①内侧胫骨平台凹陷超过1 cm，严重的膝关节不稳定者；②膝关节挛缩畸形严重，影响正常屈伸活动者；③类风湿性关节炎患者；④BMI 大于30 kg/m2者；⑤一般情况差，难以耐受手术者。本研究共纳入患者23 例，男：女=2：21；年龄49～83 岁，平 均58.9 岁。BMI 为19.5～29.1 kg/m2，平 均25.0 kg/m2。膝关节疼痛病程1～30 年，平均6.3 年。膝骨关节炎Kellgren-Lawrence 分级[10]：Ⅰ级5 例，Ⅱ级11 例，Ⅲ级7 例。

1.1.2 测量指标 术前完善下肢薄层CT 扫描、双下肢全长正位片和患膝正、侧位片，测算MPTA、髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）、下肢负重线比率（weight bearing lineratio，WBL）、胫骨平台后倾角（posterior tibialslope angle，PTSA）和关节线会聚角（joint line convergence angle，JLCA）。

本研究获得医院伦理委员会审核批准（YX2022-010），全部患者知情同意。

1.2 研究方法

1.2.1 数据采集和模拟手术 术前拍摄标准下肢全长负重X 线片，行患肢薄层CT 检查，层厚1 mm，范围从髋关节扫描至踝关节，全部影像数据以未压缩的DICOM 格式保存，导入Mimics 软件，重建下肢骨的三维模型，分析下肢畸形的具体原因，使用经典Miniaci 法进行术前规划，确定3D 模型胫骨近端最佳合页点位置和目标力线，在Mimics 和Freeform 软件中模拟内侧开放楔形HTO 手术，围绕合页点向外旋转截骨远端，将下肢力线矫正到预期位置，记录截骨线的深度、需要撑开的角度和距离，并记录WBL、MPTA 和HKA 的设计目标值。将专用的内固定钛板数字模型导入模拟手术模型，使钛板贴合骨面，上下位置符合AO 教程要求，记录锁定螺钉方向和长度，以便指导真实手术（见图1）。

图1 计算机模拟内侧开放楔形胫骨高位截骨术示意图Fig.1 Computer simulation of medial open-wedge high tibial osteotomy

1.2.2 3D打印PSI的设计和制作 在Mimics 和Freeform 软件中制作导航模板。导航模板由截骨模块和填充模块组成。截骨模块可以快速而紧密地贴合到胫骨近端的内侧面，有可以指导双平面截骨的导向槽，并有3 个克氏针孔方便临时固定。填充模块根据术前规划的胫骨撑开角和高度制作，术中截骨后可将该模块置入撑开的截骨间隙[11]（见图2）。将设计好的导航模板模型以STL 格式导入3D 打印机EOS P110（德国），打印材料为聚十二内酰胺（PA12，型号PA2200），打印成品消毒后备用。

图2 3D 打印PSI 设计制作示意图A：截骨模块设计B：截骨模块C：填充模块设计D：填充模块Fig.2 Schematic diagram 3D printing patient-specific instrumentationA: Design of osteotomy module; B: Osteotomy module; C: Design of filling module; D: Filling module

1.2.3 手术 于胫骨近端内侧作5 cm 左右纵形切口，依次切开皮肤和皮下筋膜，部分松解鹅足和内侧副韧带，暴露胫骨结节和胫骨近端后内侧骨面直至“H”点，沿胫骨后缘朝腓骨头方向插入专用拉钩，保护后方血管神经[12]。将准备好的3D 打印截骨模块放到胫骨内侧，压紧，按预留的固定孔打入3 根克氏针临时固定，经导向槽行双平面截骨，撤去截骨模块，沿截骨线打入专用骨刀后行C 臂透视深度满意，撑开截骨线，放置3D 打印填充模块，透视确认力线位置。放置TomoFix 锁定钛板（上海强生医疗器材有限公司提供），按AO 教程依次打入螺钉，再次透视确认，取出填充模块。冲洗切口，严密止血，植入同种异体骨，逐层缝合，敷料包扎。

1.2.4 术后处理与评价指标 术后常规给予预防感染、消肿、抗凝、镇痛等治疗，常规换药，术后当天指导患者开始进行髋、膝、踝关节的主动和被动功能锻炼，积极预防下肢静脉血栓形成，术后第1 d 开始部分负重行走。术后完善双下肢全长正位片和患膝正、侧位片，测算术后MPTA、WBL、PTSA、HKA、JLCA 和实际矫正角度。手术前和末次随访时，用美国膝关节协会评分（American knee society knee score，AKS）评估患者的膝关节功能，视觉模拟量表评分（visual analogue score，VAS）评估患者的膝关节疼痛情况。

1.3 统计学方法

使用SPSS 18.0 统计软件进行数据处理。全部数据先进行正态性检验，符合正态分布的数据使用（）表示，两组间比较采用t检验；不符合正态分布的数据采用中位数和四分位数间距表示，两组间比较采用秩和检验。P＜0.05 为有统计学意义。

2 结果

术后拍摄双下肢全长正位片和患膝正、侧位片，提示膝关节畸形得到矫正。2 例患者术后出现切口并发症，1 例切口渗液，1 例局部血肿，对症处理后痊愈；1 例患者术后发生下肢肌间静脉血栓，积极抗凝治疗后痊愈。未出现胫骨合页骨折、深部感染、钢板螺钉断裂及松动等并发症。所有患者获得随访，随访时间为7～19 个月，平均11.8 个月，随访过程中内固定可靠，下肢力线稳定，无变化。术后摄片测量显示：WBL（57.52±3.99）%，显著高于术前（P＜0.05）；MPTA（90.77±0.68）°，显著高于术前（P＜0.05）；HKA（182.84±1.58）°，显著高于术前（P＜0.05）；JCLA（0.17±0.36）°，显著低于术前（P＜0.05）；PTSA（8.22±1.17）°，比术前略高（P＞0.05）。术后影像学指标均接近设计目标值（P＞0.05），下肢力线矫正满意。术前AKS 为（54.57±12.51）分，VAS 为（4.09±1.38）分，末次随访时，截骨处均已愈合，VAS 和AKS 均较术前显著改善（P＜0.05）。见表1～2。典型病例见图3～4。

表1 患者术前术后影像学指标和评分（n=23，±s）Tab.1 Comparison of pre-and post-operative imaging data and scores（n=23, Mean±SD）

表1 患者术前术后影像学指标和评分（n=23，±s）Tab.1 Comparison of pre-and post-operative imaging data and scores（n=23, Mean±SD）

表2 患者术后各指标与术前设计目标值比较（n=23，±s）Tab.2 Comparison of postoperative data and preoperative designed target value（n=23, Mean±SD）

表2 患者术后各指标与术前设计目标值比较（n=23，±s）Tab.2 Comparison of postoperative data and preoperative designed target value（n=23, Mean±SD）

图3 典型病例 患者，女，右膝骨关节炎，双下肢全长负重正位X 线片A：术前B：术后1 d C：术后1 个月Fig.3 Typical case,anteroposterior double-limb weight bearing X-ray films of a 62-year-old female patient with osteoarthritis of right kneeA: Before operation; B:At 1 day after operation; C:At 1 month after operation

图4 该患者右膝关节HTO 术后伸屈功能测试照片Fig.4 Photos of right knee extension and flexion function after HTO

3 讨论

KOA 是老年人常见疾病，其主要症状是膝关节疼痛，治疗目标是缓解疼痛，改善关节功能[13]。HTO具有保留天然膝的优点，通过纠正下肢力线达到长远的止痛和恢复关节功能目的。精准矫正下肢力线是手术成功的关键，矫正不足难以达到满意的效果，矫正过度可加速另一侧关节间室磨损，有研究发现膝关节内侧负荷减少与HTO 术后膝关节炎症减少呈正相关[14]，因此需要术中反复透视精准确认力线的位置。HTO 对术者的精细操作能力要求很高，初学者往往会遇到各种并发症，如合页骨折、胫骨平台骨折和力线矫正不足等。应用3D 打印技术辅助HTO 相比传统截骨则具有以下优点：手术时间更短，更精准的截骨，更小的创伤，更少的术中出血，更少的术中X 光透视，更少的并发症[6～8,15]。Jud 等[16]研究发现，一定范围内PSI 的错位放置对整体力线矫正没有过多的影响，验证了PSI 辅助截骨效果的稳定性。本研究中，术后WBL、MPTA、HKA 和矫正角度均非常接近设计目标值，证明模拟手术结合PSI 辅助HTO 的精准性，术后测量的下肢力线角度均较术前明显改善，且术后末次随访的VAS 和AKS 均显著改善，这与国内外的相关研究结果相符。3D 打印PSI 辅助截骨虽然优点诸多，但是仍然存在发生截骨延迟愈合、胫骨合页骨折、胫骨平台骨折、深部感染、浅表感染、螺钉断裂及内固定松动等并发症的风险[17,18]，3D 打印PSI 辅助截骨是否可以有效降低这些并发症的发生率，有待进一步的研究。有研究表明进行HTO 术后，患肢长度明显改变，会影响患者主观感受及生活质量，但是变化的长度可以预测[19]，本研究中，模拟手术可以准确测算下肢长度的变化，提前与患者沟通，减轻心理负担，便于早期功能锻炼。

对于3D 打印PSI 辅助HTO 的疗效存在一些争议。刘云涛等[20]研究发现术后6 个月HKA、MPTA、VAS 及膝关节评分与术前相比，差异均有统计学意义，与本研究结果较接近。但有研究认为PSI 的辅助效果不显著，高小康等[21]研究发现，PSI 辅助HTO 虽可以缩短手术时间和术中透视时间，但PSI 组与常规组术后3、6、12、24 个月的MPTA、VAS 和膝关节评分均无统计学差异。对HTO 手术来说，最重要的是精准的矫正下肢力线，模拟手术可以在计算机上精准实现，结合3D 打印PSI，理论上可使HTO 的实际矫正效果得到保障。本研究仍存在一些不足之处：单中心研究，随访时间相对较短，样本量较少，缺乏对照组，期待在将来的研究中进一步完善。

综上所述，模拟手术结合3D 打印PSI 辅助HTO具有较高精准度，可获得满意矫正效果，疗效可靠，操作简便，值得推广。