医用注射泵质量控制标准及其检测流程

黄晓徐 谢伟柯

（广州中医药大学第一附属医院设备管理处，广州 510405）

注射泵已成为现代医疗机构中不可或缺的重要医疗设备之一，注射泵的主要功能是通过精确的流量控制，将药物输送到患者体内，达到治疗效果，属于急救生命支持类设备，其质量直接关系到患者的治疗效果和治疗安全，在医院的各科室得到普及和应用，相较于传统的注射方式，注射泵拥有自动调节流速与压力的作用，极大的方便了临床使用，也提高了注射的精准度。近年来，注射泵得到飞速的发展和临床应用，相关企业如迈瑞、贝朗、深科等等各种注射泵品牌出现在医疗器械市场上，各个品牌都有其各自的优势与缺点，对于注射泵的流速，阻塞压力报警等相关性能需要进行对比与监测，让注射泵得到规范的监管和使用，以确保患者生命安全［1，2］。

注射泵质量控制标准及其检测流程是保障注射泵使用质量和安全性的重要手段。在医疗领域，注射泵的质量控制标准及检测流程是非常严格的，这是为了保障患者的安全和医疗质量。在注射泵的临床使用过程中，必须按照相关的标准进行质量控制，确保注射泵的质量符合要求。同时，对注射泵进行严格的检测流程可以发现潜在的问题，及时解决问题，确保注射泵的安全性能［3］。

本文主要针对医用注射泵的质量控制标准及其检测流程进行探讨，以期为医疗领域的注射泵质量控制提供一定的指导和帮助，为患者提供更加安全和有效的治疗服务。

1 常见安全风险

注射泵是医院常见的一种医疗设备，常用于医疗中对病人进行液体输注，如血液、营养液、生理盐水等。但是，使用注射泵也存在着一定的安全风险，下面将从以下五个方面介绍注射泵的常见安全风险。

1.1 误用风险

注射泵需要通过配合正确的液体输送程序和速度来正确的用于患者治疗，如设置输注速度、输液首尾检测、输液停止等。如果使用人员不熟悉设备的使用方法，或未能正确设置设备参数等，可能会导致注射泵功能失效，严重时可能会危及患者的身体健康［4］。

1.2 电气安全风险

注射泵使用电气能量来驱动设备，如果设备本身或电源线路存在缺陷或受损，甚至不正确接地，这些故障可能会导致注射泵无法正常运行，可能导致电气危险，甚至导致火灾、爆炸等严重事故发生。

1.3 操作不当风险

注射泵设备需要定期进行清洗维护以及部件更换等，如果设备使用人员没有按照操作规程和说明进行设备维护，操作人员对注射泵的了解不足或不正确操作可能导致注射泵的误操作，如设定错误的流量和剂量等，就会导致设备长时间使用导致设备损坏、故障等问题，进而对患者产生安全风险。

1.4 污染风险

由于设备消毒不彻底以及环境污染，在输液过程中，营养液可能会被污染，如细菌污染、药物交叉污染等，这些污染可能会导致患者发生感染，从而造成患者的安全风险［5，6］。

1.5 设备故障系统风险

注射泵的软件系统可能存在错误或漏洞，这些错误或漏洞可能会导致注射泵无法正常运行，从而造成患者的安全风险。

针对以上注射泵的安全风险，我们需要采取相应的措施来减少这些风险。这些措施包括：对操作人员进行培训，确保他们能够正确地操作注射泵；定期检查和维护注射泵，及时发现和解决故障；更新注射泵的软件系统，修复错误和漏洞；严格控制营养液的质量和消毒过程，防止污染；根据患者的情况设定合适的输液速度，确保治疗效果和患者的安全。只有通过这些措施，我们才能够最大程度地减少注射泵的安全风险，保障患者的安全。

2 质量控制及检测

2.1 质量控制

医疗设备的质量安全直接关系到患者的生命安全和健康。质量控制可以确保医疗设备的正常运行、准确度和可靠性，从而避免因设备故障或误差导致的医疗事故。同时，质量控制也能够提高医疗设备的使用寿命和效率，降低设备维修和更换的成本。因此，医疗设备的质量控制是医疗机构的一项重要工作，需要加强对设备的管理和维护，确保设备的质量和安全性［7］。

2.1.1 工艺流程

医疗设备的生产涉及材料的选择、工艺流程的设计和操作流程的质控等多个步骤。在工艺流程中，必须严格按照设备的技术规格书和生产标准要求进行生产。制造企业应该加强员工的技术培训，建立完备的质量保证系统，严格按照流程进行生产，从而确保医疗设备生产的质量［8］。

2.1.2 管理系统

管理系统是医疗设备质量控制的核心。医疗设备的质量管理必须建立贯穿于整个生产过程的质量保证体系。这个体系中包括质量控制、流程控制、质量评估等多个环节，每个环节都应该由专业的人员进行严格的管理和实施，确保医疗设备的质量安全［9］。

2.1.3 检验验收

医疗设备的检验验收是医疗设备质量控制的一个重要环节。对于医疗设备，严格按照技术标准书、产品标准书要求进行检验验收，确保设备符合国家标准和相关法律法规，能够满足医疗需求。

2.1.4 售后服务

售后服务是医疗设备质量控制的最后一个环节。售后服务是一种针对用户需求、为了解决设备使用过程中的问题、防止和减少设备损坏及危害的服务体系，能够提高设备的可靠性和使用寿命，从而减少设备的维修次数和降低使用风险。

总之，医疗设备质量控制是医学事业发展的基础，必须从工艺流程、管理系统、检验验收和售后服务四个方面统筹考虑，确保医疗设备的安全性、可靠性和完整性，为医疗事业发展做出应有的贡献。

2.2 注射泵质量控制标准

依据《医疗器械分类目录》（国药监械［2022］302号）规定，注射泵产品属于Ⅱ类医疗器械产品，类代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具［10］。关于设备安全性，目前医用设备安全标准包括两部分：一是医用设备安全通用要求，主要为电气安全为题以及相关的可靠运行要求；二是医用设备安全专用要求，关于输液泵以及注射泵使用过程中的安全防护问题。中华人民共和国国家标准GB 9706.1—2007《医用电气设备》第1部分和《医用电气设备》第2～24部分做出了明确规定［11］。在对输液泵和注射泵电气安全检查时，可以选择美国福禄克公司ESA615电器安全检查仪，该安全检查仪可以满足各项安全检查需求，同时其内置了多套不同地域的电气安全标准，比如NFPA-99、IEC60601-1以及AN／NZS355-1等，从而在电气安全检查中可以排除设备生产国际地域的影响，提高设备的适用范围［12］。在JJF 1259-2018《医用注射泵与输液泵校准规范》中，也介绍了注射泵外观及标准性能的监测规范，如铭牌、日期、工作电压与频率等［13］。见表1。

表1 注射泵质控标准

2.3 注射泵质量检测流程

注射泵的检测流程包括以下四个部分：

外观检查：检查注射泵的外观是否完好，无裂纹、变形和腐蚀等破损现象；观察注射泵的工作面板和控制面板是否正常显示、按键是否灵活；检查注射泵底部的缝隙是否干净、紧密。

电气安全检查：检查注射泵的电源插头、电源线是否完好无损，并检查插头与插座是否紧密插合；检查注射泵的内部线路是否正常，无短路、断路等现象；检查注射泵的保险丝是否完好，保险丝的额定电流是否符合要求［14］。

流量监测：将注射泵连接至流量计，按照预设流量进行调节，检查注射泵的流量是否与预设值相符合；检查流量计和注射泵之间的管路是否顺畅，无泄漏和阻塞等情况。

阻塞压力报警监测：将注射泵连接至阻塞压力报警仪，进行测试，检查注射泵在高压或阻塞情况下是否能够及时报警，以防止泵内压力过高引起安全问题［15］。

需要注意的是，在进行注射泵的检测流程时，操作人员应该仔细阅读注射泵的相关说明书，并按照操作要求进行检测，以确保注射泵能够正常工作，同时保证操作人员的安全。其流程如图1所示。

图1 注射泵质量检测流程

2.4 注射泵检测参数与记录

依据JJF 1259-2018《医用注射泵与输液泵校准规范》的规定，可以从外观、电气安全、流量检测数据平均值5ml／h、流量检测数据平均值25ml／h、阻塞报警压力使用压力误差、阻塞报警压力最小压力误差、阻塞报警压力最大压力误差这7个方面对注射泵进行全方面的检测［16，17］，具体检测标准如表2所示。

表2 注射泵检测标准

2.5 注意事项

注射泵质量检测是设备管理的重要环节，因为检测的准确性直接影响到临床医疗的效果以及患者的安全。在进行注射泵检测时，需要注意以下四点：

选用合适的检测仪器。对于注射泵的检测，一定要使用专业的检测设备，不要使用普通的工具，以确保检测的准确性和可靠性［18］。

检测前的准备工作。在进行注射泵检测之前，需要对注射泵进行清洁和消毒，并检查其外观是否完好无损。同时，还需要对注射泵的机械部件、电路、控制系统等进行开机自检［19］。

操作规范。在进行注射泵检测时，必须按照相应的操作规范进行，不可随意操作，以免造成漏检或误检现象，并应注意检测时的安全问题。

记录检测结果。在进行注射泵检测时，一定要记录检测结果以及检测时间，以便日后参考和处理。同时，在发现问题时，也需要及时记录并采取相应的措施［20］。

3 讨论

本文首先通过介绍医用注射泵的工作原理以及应用场景，来强调注射泵在临床工作中的重要性，之后从多个方面总结了注射泵常见安全风险，如电气安全风险、污染风险等，进而突出医疗器械质量控制检测的必要性，应采取相应措施减少风险，加强设备维护管理，保障患者安全。注射泵的质量控制主要包括设计生产过程中的质量保证，使用过程中的检验与评估，以及售后的维护保养，医疗设备的质量控制不但关系设备的正常运转，同时极大程度关系患者的健康与安全，质量控制应严格参考相关标准规范，保证注射泵的质量稳定可靠［21，22］。

定期进行注射泵的预防性维护，可以减少故障率和提高使用寿命。建议制订注射泵的维护计划，并严格执行，对注射泵进行日常清洁、润滑、校准等维护工作，及时更换易损件。同时，对注射泵的使用寿命、故障率等指标进行统计和分析，发现问题及时处理［23］。

同时，本研究存在以下局限性：当前所提出的检测流程可能不能覆盖所有类型的医用注射泵，并且在实际应用中可能出现一些特殊情况，如注射液体黏稠度过高、注射流量过大等问题，在这些情况下，检测结果可能不准确，需要根据操作人员的经验进行判断处理。文章中提到的质量控制标准可能无法满足所有用户和生产商的需求，因为不同类型的医用注射泵所需的标准要求可能不同，因此需要不断地进行修改和完善。

随着医疗技术的不断升级和医疗服务的普及，注射泵的需求和使用量也在不断增加。建议注射泵制造商加强技术研发和品质管理，采用现代高新技术结合环节，开发出更加高效、稳定和安全的注射泵产品，满足医疗市场的需求［24］。同时，建议医疗机构加强对注射泵使用的管理和监测，确保其安全有效的使用，为提高注射泵质量控制水平提供有力的保障。

4 结语

在现代医疗领域，注射泵是不可或缺的医疗设备之一，主要用于医学中液体药品的输注。如今，注射泵已经成为医疗领域的重要设备之一，使用也越来越广泛。然而，注射泵的安全风险也是不可忽视的。在注射泵的使用过程中，如果出现误操作、设备故障、软件系统错误、营养液污染等问题，都可能会对患者的健康和生命安全造成严重影响。医疗设备的质量控制不仅关乎患者的生命安全，也关系到医疗机构医疗质量。

注射泵的质量控制需要从多个方面入手，如操作人员的培训、设备的检查和维护、软件系统的更新等。只有通过这些措施，我们才能够最大程度地减少注射泵的安全风险，保障患者的安全。在质量控制中，医疗机构需要加强对设备的管理和维护，确保设备的质量和安全性，为患者提供更加安全、高效、优质的医疗服务。

综上所述，注射泵的质量控制是医疗机构的一项重要工作，需要加强对设备的管理和维护，确保设备的质量和安全性，以保证工作效率和质量。注射泵的质量控制需要改进和采用现代高新技术结合环节的质量控制，使注射泵更符合人们的生产生活环境，提供更好更方便的服务，保证患者得到更加安全、高效、优质的医疗服务，提高医疗质量，降低医疗风险，实现医疗机构的可持续发展。