基于TRIZ理论的老年患者口含式雾化吸入器设计与评价

赵秀娟 刘颖

（北京市西城区平安医院老年科，北京 100035）

雾化吸入是一种常用的临床干预措施，雾化吸入器能够与药物形成微小气溶胶，通过人体呼吸道直接吸入，到达指定的病变部位，并被人体吸收，从而提高药物的有效性［1］。根据不同设计样式，雾化吸入器可分为口含式和面罩式，其中口含式雾化吸入器使用方法是患者将呼吸面罩直接含入口中，再用喉咙将雾化器吞入，随后嘴巴紧闭，进行深呼吸，憋气1～2s后再次呼气，每次雾化时长为15～20min，雾化吸入过程中，药物可直接通过口腔进入下呼吸道，快速到达病变部位［2］。国内相关研究显示，口含式雾化吸入器已经实现了专人专用，与经鼻吸气的面罩式雾化吸入器相比，口含式雾化吸入器采用经口吸气，吸气量要明显大于经鼻吸气量，肺内的药物沉积量大于经鼻吸入药物沉积量，因此，从增加肺内沉积率、减少药物浪费的角度来说，口含式雾化吸入比面罩型雾化吸入效果好［3-5］。

老年科患者以心肺疾病患者居多，对雾化吸入治疗肺部疾病、支气管哮喘等的需求较高［6］。但老年科患者多为卧床患者，身体状态较为虚弱，理解能力较差，且部分高龄老年患者还存在听力障碍，且吞咽功能较差，使用目前常用的口含式雾化吸入器治疗时，存在以下缺点：（1）口腔含不住雾化罩，或无法完全按照医护人员操作指令将雾化罩含入到指定位置，易造成药液浪费。（2）口含雾化器没有固定支架，使用过程中需要陪护人员用手辅助操作，增加陪护人员工作量。（3）雾化过程中需进行补水时，需取下雾化罩，完成补水后重新佩戴雾化器，操作繁琐且舒适度低。因此，部分临床研究显示，针对老年患者，面罩式的雾化吸入器的使用频率高于口含式［7］。然而，面罩式雾化吸入器虽然能在一定程度上解决操作性问题，但对皮肤和鼻腔产生副作用的几率较高，且由于患者吸入的药量较少，也无法实现很好的治疗效果［8］。

本研究基于发明问题的解决理论（Theory of Inventive Problem Solving，TRIZ），依据其物-场分析和矛盾冲突理论以及76种解［9-11］，通过对雾化吸入器的样式、结构和功能进行分析，建立物-场分析模型，对现有口含式雾化吸入器进行改进创新。本研究的创新点在于：（1）为口含式雾化罩添加外部驱动装置，将雾化罩置入老年患者口腔后，启动外部驱动，支撑板可直接撑住患者口腔，医护人员将雾化器推入至患者喉咙部位进行吸入，无需陪护人员手持雾化装置，在减轻工作量的同时提高了雾化效率。（2）在雾化器上增加补水装置，雾化吸入过程中，如需进行补水操作，可直接通过储水气囊进行补水操作，无需取下吸入器，使雾化操作更加简便，减少了雾化中断次数且提高了患者舒适度。设计方案及评价结果如下。

1 基于TRIZ理论的老年口含式雾化吸入器设计

1.1 整体设计

基于TRIZ理论的老年患者口含式雾化吸入器的整体设计思路包含以下几个方面：（1）设计的目标，实现老年患者雾化治疗的高效性和舒适性；（2）设计的最优解，无需患者自行操作即可完成雾化操作，同时提高患者雾化吸入舒适度；（3）设计的障碍，解决解放患者双手且解决口含雾化罩的口腔自动置入问题，同时提高患者的舒适度；（4）设计障碍的解决，在雾化罩外连接驱动装置，雾化罩进入患者口腔后启动驱动装置，撑板自动支撑患者口腔，无需手持，同时储水气囊可随时补水，患者缺水时无需摘下雾化罩进行补水操作。

基于TRIZ理论的设计流程，以基本设计流程为主要框架进行定向延伸。（1）发现问题阶段，即对产品的设计进行分析，主要包括雾化器的样式分析、具体结构分析以及需要实现的功能。（2）剖析问题阶段，即对雾化器产品设计中遇到的问题进行描述、分解及排序，找出问题的主要原因。（3）解决问题阶段，即对出现的问题进行定向解决，解决方式基于TRIZ理论的物-场分析理论和矛盾冲突理论，建立解决冲突的基本模型，形成初步解决方案，物-场分析模型如图1。（4）进行设计阶段，即根据初步问题解决方案对雾化器的外观样式、结构和功能进行设计，形成设计方案。（5）综合评价阶段，即对雾化吸入器的设计方案进行评估，确定设计方案是否实现了问题的解决。（6）完成设计阶段，即确定最终设计方案，形成定稿，完成设计。

图1 老年患者口含式雾化吸入器设计的物-场模型

1.2 样式、结构和功能

本研究雾化吸入器的样式为口含式，雾化气体直接经过口腔进入，下达呼吸道。雾化吸入器的主要结构包括雾化罩1、导管2、伸缩杆3、撑板4、驱动机构5、补水装置6、氧气管7等。主要功能为将药液雾化成为微小颗粒，使药物经过雾化罩使人体以呼吸的方式进入呼吸道和肺部，达到无痛、快速的治疗效果，如图2所示。

图2 老年患者口含式雾化吸入器结构图

1.3 驱动装置设计

如图3所示，雾化罩1通过导管2与雾化器进行连接，导管2两边设置有伸缩杆3，伸缩杆3可带动撑板4将患者口腔撑开，5为驱动装置，使用雾化器时，打开患者口腔，启动驱动装置5，螺纹驱动杆51通过带动伸缩杆31和32进行伸缩运动，使撑板足以撑开患者口腔，从而将雾化罩置入患者口中，启动雾化器，开始进行雾化治疗。

图3 驱动及补水装置图

1.4 补水装置设计

如图2及图3所示，雾化罩上加有补水装置6，当患者需要进行补水操作时，无需将雾化罩取下，打开阀门61，通过对储水气囊62进行挤压即可将水通过导管送入患者口中，能够在为患者进行有效补水的同时进行雾化吸入，减少雾化中断次数，同时提高患者雾化吸入的舒适度。

2 基于TRIZ理论的老年患者口含式雾化吸入器设计评价

2.1 评价指标

（1）利用可拓学优度评价法［12，13］对常规面罩式雾化吸入器a（图4）、常规口含式的雾化吸入器b（图5）以及老年患者口含式雾化吸入器c（图3）的设计进行综合评价，获得最优设计结果。

图4 面罩式的雾化吸入器

图5 口含式的雾化吸入器

（2）利用临床测试的方法对雾化吸入器a、b、c的雾化吸入时间、雾化中断次数和雾化舒适度进行对比。除导管以上部分不同外，雾化吸入器的气泵部分均保持一致，雾化吸入药物剂量一致。选取基线资料无统计学差异的42例老年患者进行临床测试，患者均签署知情同意书。

2.2 评价所用软件及统计方法

采用SPSS 26.0软件进行设计的优度评价，采用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）［14］确定权系数并进行关联度及优度的计算。采用SPSS 26.0软件进行三种雾化吸入器的雾化吸入时间、雾化中断次数及雾化舒适率的统计学处理，其中计量资料用（均值±标准差）表示，t检验，计数资料用（%）表示，χ2检验，检验的有效度为0.05。

2.3 可拓学的优度评价

2.3.1 衡量指标的确定

针对雾化吸入器的3种设计，设置衡量条件集M＝｛M1，M2，M3｝，选择操作简易性、雾化效率和舒适度三个参数作为衡量指标，分别设置为C1、C2、C3，衡量特征元Mi＝｛Ci，Vi｝，Vi表示数量化的量值域，i＝1，2，…，n，得

2.3.2 权系数的确定

AHP是将定性和定量分析相结合的具有系统性和层次性的分析方法，是可以对难以完全定量处理的复杂系统做出决策的模型。根据各因素在老年患者雾化吸入器使用中重要性的区别，认为雾化吸入器的操作简便性重要程度比其他两个因素略高，以此构造判别矩阵A：

根据和积法对A的各列进行归一化，得：

各列按行求和，得：

进行行向量归一化，得：

根据得到的（W1，W2，…，Wn）求出权系数α＝（0.58，0.31，0.24）

2.3.3 规范关联度及优度的计算

将操作简易性、雾化效率和舒适度的评价量级均设置为1～5级，建立规范关联函数Ki，Ki为离散型函数，表示为：

对三种设计进行三种衡量指标的对比，得关联度：

根据规范关联度计算公式［16］得三种设计a、b、c的规范关联度分别为：

可得三种设计的拟合优度分别为：

可知：C（O3）＞C（O1）＞C（O2），由此可见，设计c即本研究所设计的老年患者口含式雾化吸入器为针对老年患者最优的设计方案。

2.4 临床评价

2.4.1 雾化吸入时间

比较三种雾化吸入器的雾化吸入时间，结果发现，设计c的雾化吸入时间＞设计a＞设计b，c的雾化吸入时间分别与a和b比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 雾化吸入时间比较（，min）

表1 雾化吸入时间比较（，min）

注：*表示设计c与设计a比较，P＜0.05，＃表示设计c与设计b比较，P＜0.01。

2.4.2 雾化中断次数

比较三种雾化吸入器的雾化中断次数，结果发现，设计c的雾化中断次数＜设计a＜设计b，c的雾化中断次数分别与a和b比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 雾化中断次数比较（，次）

表2 雾化中断次数比较（，次）

注：*表示设计c与设计a比较，P＜0.01，＃表示设计c与设计b比较，P＜0.01。

2.4.3 雾化舒适度

比较三种雾化吸入器的雾化舒适度，结果发现，设计c的雾化舒适度为92.86%，高于设计a的85.71%和设计b的78.57%（P＜0.05）。

3 讨论

老年患者临床常用的雾化吸入器主要包括口含式吸入器和面罩式，但传统口含式雾化吸入器使用较为困难，部分老年卧床患者无法手持储液器或手持不稳定，而面罩式雾化吸入器又存在雾化吸入效率低等问题，在本文设计研究中，将传统的口含式雾化吸入器进行改进，设计为雾化罩的导管两侧均通过伸缩杆连接一个可以将患者嘴巴撑开的撑板，雾化罩通过导管与雾化器连接，当老年患者口中含入雾化罩时，直接启动驱动机构，通过伸缩杆的伸缩活动给撑板施加压力将患者口部撑开，使雾化管深入患者口腔，老年患者无需进行手持操作，即可启动雾化器完成雾化吸入治疗。同时雾化罩上端设置有储水气囊，当患者需要进行补水时，可直接通过挤压补水气囊进行补水，而不耽误雾化治疗的进行。

对本设计进行可拓学的优度评价发现，本研究所设计的老年患者口含式雾化吸入器的拟合优度为0.85，明显高于常规口含式雾化吸入器b的0.66和面罩式雾化吸入器a的0.75，由此显示了本研究所设计的老年患者口含式雾化吸入器为针对老年患者最优的设计方案。在进行综合设计评价的基础上进行临床测评，发现本研究所设计的老年患者口含式雾化吸入器的雾化中断次数低于设计a和设计b，而雾化吸入时间和雾化舒适率则高于设计a和设计b，差异均具有统计学意义（P＜0.05），由此证明了本设计方案在临床应用的优势。林文风等［15］进行一种雾化吸入器固定支架的设计，对雾化吸入器起到固定作用，发现可减少雾化中断次数，延长雾化时间，提高患者的雾化舒适度，与该设计比较，本研究在该种方案的基础上进行了口腔驱动装置和补水装置的设计，雾化中断次数更低，使用的舒适度更高。但本设计评价方面还存在一些问题，在性能测评上需采取更多的老年患者参与临床试验，且后期需根据不同病情程度的患者进行分类评价，以提高评价的有效性。

综上所述，本研究设计一种针对老年患者的口含式雾化吸入器，无需手持且具有驱动装置，具有补水装置，可同时进行雾化操作和补水操作，设计方案的优度评价较高，且能够提高雾化吸入时间和雾化的舒适度，同时减少雾化中断次数，具有临床应用价值。