婴儿培育箱的质量控制管理及预防性维护

龙喜桂

南宁市第一人民医院 （广西南宁 530000）

据统计，每年全球新增超过1 500 万例早产儿，患儿在生命的最初几天或几个月内较脆弱，需采用婴儿培育箱等相关设备为患儿提供类似母体子宫的成长环境，促进其生长发育。婴儿培育箱是临床应用广泛的辅助诊疗工具。由于新生患儿较脆弱，在使用婴儿培育箱时，需提供合适的温度环境及稳健安全的控制系统。《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量[1]。因此，只有做好设备使用的安全管理及质量控制管理，才能确保婴儿培育箱的安全使用，减少和防范相关伤害的发生，这不仅要求临床医护人员严格按照诊疗规范使用，更需要医学工程技术人员定期做好检测、检定、维护管理工作。本研究结合我院新生儿科婴儿培育箱的管理经验，完善了质量管理及预防性维护工作细则，各部门按照要求严格实施，多措并举保障婴儿培育箱的安全使用。

1 婴儿培育箱的主要结构与原理

婴儿培育箱也称婴儿保温箱，主要用于婴儿保暖、抢救、住院观察、转运等。婴儿培育箱一般由婴儿舱、控制箱、机箱、升降机柜、输液架、辐射架（黄疸治疗装置）、输液架、托盘等组成。婴儿培育箱是临床医学、机械制造、电气自动化控制等多学科技术一体化的设备，可智能精准地控制箱体温、湿度，并通过设置温度与实测温度进行调节达到精准加热目的，直流电机可输送温和比例的热风，为婴儿营造类似母体子宫的舒适环境，为婴儿的良好康复提供基础。

2 婴儿培育箱使用安全风险及脆弱性分析

婴儿培育箱属于可危及人体生命安全的高风险医疗器械，为生命支持急救类设备。婴儿培育箱的使用安全会受到多种因素影响。本研究主要从设备本身功能因素、人为因素、环境因素进行使用风险分析。设备功能因素风险是指在婴儿接受婴儿培育箱治疗过程中，设备的体温监测、治疗黄疸、输氧、称重、保温等功能因本身固件老化、损坏或程序错乱等引起的意外故障风险。该风险具有不可预见性，但可通过设备使用人员的有效监管、工程师的定期维护、厂家的巡检校准等措施降低发生概率。人为因素风险指使用人员不符合规定、不恰当的错误操作，如温湿度设置不合理、培养箱的门（罩、管道）开口未正确安装、照蓝光时未给新生儿戴眼罩等。而在转运过程中，婴儿培育箱可能出现倾倒等事故，因此使用人员需做好防护。环境因素风险指婴儿培育箱使用环境的风险。婴儿培育箱的使用环境需按照说明书严格执行，必须与带有保护接地的电网连接，且避免放置在有较强电磁场的场所，以避免高频通信设备的影响；需避免环境温度过高，阳光直射或其他热源照射都会使婴儿培养箱温度升高，导致误报警。婴儿培育箱对空气质量也有较高要求，由于箱体为小型密闭空间，易造成空气不流通，消毒净化不彻底，存在感染风险，因此使用场所需安装空气消毒机（最好为层流间）。

医院婴儿培育箱的安全风险具体表现在以下6 个方面：（1）部分科室使用人员安全意识淡薄，未按照婴儿培育箱使用说明操作，专业维护知识不足，管理不到位；（2）工程技术人员数量不足或责任心不足，设备日常维护不及时；（3）部分设备长期使用情况下，工程技术人员缺乏系统的维护及周期性追踪评估安全性能；（4）厂家未定期进行维护及指导；（5）科室上报不良事件的意识不高，不能促使厂家改进；（6）质量控制管理内容不规范，落实不到位。正因为婴儿培育箱存在较多风险问题，因此需完善相关工作内容，防止事故发生。

3 婴儿培育箱安全使用措施

3.1 婴儿培育箱的质量管理

在购置婴儿培育箱前，需对婴儿培育箱的参数、品牌及功能进行论证，采购符合医院科室使用环境及临床业务需求的设备；采购后的设备在安装、验收时必须符合对应的参数及安全防护要求；做好设备的使用培训、计量检定、日常维护、保养及维修工作，制订相应的维修应急预案；做好设备报废的技术判断及处置工作，每项内容都需做好资料整理，完善婴儿培育箱的全生命周期管理。婴儿培育箱按照生命支持急救类设备要求进行管理，日常每班交接做好使用、清洁等记录，设备管理员每两周进行周查，设备科工程师每月进行月督查，做好婴儿培育箱使用、维修、维护、保养记录管理，便于查阅既往使用情况；做好婴儿培育箱使用及性能监测记录，如温、湿度监测及报警、报修记录；做好婴儿培育箱的完整设备信息管理，婴儿培育箱上应贴有设备的使用说明及注意事项卡片、设备维修工程师电话、设备型号信息、完好标志牌等，当设备出现故障应立即停止使用，悬挂故障牌[2]。

3.2 临床使用人员的质量管理

婴儿培养箱厂家需对相关科室人员进行设备使用、日常维护、清洁及保养等培训，临床科室需做好相关记录、拍照、存档。同时，临床科室也需定期开展婴儿培育箱使用技术培训，确保临床使用人员的操作符合产品说明书、技术操作规范等要求。培训完成后，对医护人员进行婴儿培育箱操作考核，考核合格方能上岗。医学装备管理科可定期开展大课堂，针对婴儿培养箱维修、定期巡查中发现的问题进行讲解，做好相关知识的积累与提升。临床使用人员需严格落实婴儿培养箱的日常保养维护、使用、消毒、报修登记等质量管控工作，以便后期进行数据分析。

3.3 婴儿培育箱不良事件的监测及上报管理

医疗设备不良事件监测在设备质量安全管控中有着重大意义，对存在的风险或已发生的不良事件，可按照伤害不同等级申报医疗设备不良事件。医院可成立设备不良事件监测工作组，建立完善的不良事件监测、上报、记录及处理管理制度，对设备不良事件进行分级、分类管理，提升相关部门的质量管控水平；引导鼓励医护人员积极发现并上报设备不良事件，总结经验排除潜在风险；并对本院的既往设备不良事件进行分析，加强防范，避免同类事故再次发生，并督促生产厂家改进生产工艺，提高产品质量。

3.4 婴儿培育箱故障应急替代预案

婴儿培育箱在临床使用中出现故障可以进行报警提示。婴儿培育箱使用科室需按照设备操作要求合理制订应急预案，不能排除故障时需立即停止使用该设备，悬挂故障牌，对患儿进行相应保暖和供氧等应急保障，寻找备用机进行替代，待完全排除故障并经性能检测合格后才能再次使用。应急替代方案需在科室全员培训中详细讲解，必要时开展定期演练，确保使用人员能熟练操作，避免发生意外。

3.5 安全管理工作整改与落实

为保障医疗设备的质量和安全，医学装备管理科与临床使用科室可成立医学装备质量与安全管理团队，成员由医学装备管理科、工程技术人员、临床科室设备质量管理人员组成，并制订相关工作内容及质控人员的工作职责。临床质控人员每月对全院医学装备的使用质量与安全情况进行检查，对存在的问题立即反馈、分析与评价，制订相应整改措施并落实，使医学装备质量与安全管理得到持续改进。医学装备管理科质控人员负责医学装备的质量监控及安全管理，不定期抽查各科室医学装备使用、维护、保养及安全管理等情况，每季度对全院医学装备质量与安全进行评价分析，提出整改意见并持续改进。

临床科室婴儿培育箱的质量管理内容侧重于日常使用保养的考核，医学装备管理科质量管理侧重于整体管理及规范要求。临床质控员负责检查、收集、分析婴儿培育箱质量管理数据，落实好质量与安全管理制度要求。医学装备管理科质控员定期督查做好汇总分析（图1），督查中存在的隐患需及时反馈给临床科室进行整改、落实，有效把控婴儿培育箱的质量安全。

图1 仪器设备质量与安全标准及考评表

3.6 婴儿培育箱清洁消毒的质量管控

院感防控管理对婴儿培育箱的清洁、消毒有严格的要求，需高度重视。各品牌婴儿培养箱的部件消毒方法必须按照说明书进行，避免消毒不当导致部件损坏；婴儿培育箱首次使用、完成1 名患儿治疗或连续使用1 周时，均应按照使用说明书进行彻底清洁、消毒处理，婴儿培育箱在清洁、消毒前须切断电源，不能使用有机溶液、侵蚀性化合物、强酸、强碱等清洗剂；在使用清洁剂清洗前，参考清洁剂附带使用说明书的用量和用法，确认好浓度、所用时间、操作方式等；皮肤温度传感器需使用中性清洁剂进行擦拭清洁，不能把传感器侵入清洁剂和消毒剂中，也不能用高温高压消毒，需用中性消毒剂或紫外线灯座进行消毒处理；一次性使用的探头不能清洗消毒；输液软垫、托盘、空气输入管等附件及机身外表使用中性消毒剂清洗擦拭即可，擦拭完毕后需用蒸馏水复擦[3]；将清洁消毒后的部件重新装入培养箱前，应确认部件完好，以正确的安装顺序进行组装，完毕后进行使用测试，并做好相关记录。

4 婴儿培育箱的预防性维护

我院对医疗设备管理实行三级管理模式，在2020年下半年开始修改了设备维修、维护、管理内容，对具体的预防性维护内容进行了细化，明确了维修工程师在预防性维护工作中的职责。对婴儿培育箱的预防性维护工作也按照三级管理模式展开。

4.1 一级维护

一级维护，即临床科室的日常维护及检查。临床使用人员需认真做好使用维护工作，主要是以外观为主，检查内容包括：（1）外观主机及附件是否有破损、变形；（2）观察窗盖是否安装牢固；（3）维护窗及锁扣是否松动，锁定是否良好；（4）倾斜装置是否能上升、下降，倾斜调整是否顺畅；（5）电源开关、电源线是否完好；（6）过滤器是否清洁无明显污染；（7）皮肤温度传感器是否能正常显示温度；（8）高度调节装置是否有异响，是否可以正常工作；（9）警示标志、计量标签、资产标签是否齐整。

4.2 二级维护

由临床设备科工程师定期对婴儿培育箱的性能进行检测。在婴儿培育箱性能检测前，需对检测环境温度、相对湿度、噪音、空气流速进行评估，避免测量受到影响出现偏差。环境温度应为21～26℃，控制温度高于环境温度3 ℃；相对湿度为30%～70%，气压在86～106 kPa 范围内，婴儿培育箱检测位置避免阳光直射或面向空调出风口[4]。工程师检测的具体内容包括：（1）箱内温度检测，手动设置箱温为36.5 ℃，加温后箱内温度应稳定在35.5～37.5 ℃范围内，偏差不超过1.0 ℃；（2）皮肤温度控制检测，在距中央被垫约10 cm 处固定皮肤温度探头，在伺服控制模式下设置箱温为36.5 ℃，皮肤温度应稳定在36.0～37.0℃，偏差不超过0.5 ℃；（3）湿度检测，相对湿度设置为90%，箱内空气温度设置为32.0 ℃，观察湿度应稳定在90%，偏差不超过3%为正常；（4）断电警报检测，关闭电源情况下，将电源插头拔出，停电报警灯亮起，警报声响起为正常；（5）风扇检测，观察外观是否有破损，运行中是否异响，风口风量是否充足，查看报警记录是否有报警；（6）半年定期拆洗婴儿舱，清洁、消毒内部环境，清洁日常维护不到的地方，如风轮、风道、加热管、探头表面、婴儿舱体等部位。

4.3 三级维护

设备维修工程师或厂家定期更换相应老化部件。按照要求与厂家签相应售后维护条款，要求每半年进行1 次婴儿培育箱的上门巡检指导工作，主要内容是对使用一定时间的婴儿培养箱中存在老化的部件进行定期更换，保持设备整体工作精度和稳定性。具体内容如下：（1）在婴儿培育箱使用3 个月后建议定期更换过滤器，保持空气循环、洁净；（2）导管窗、填密条、床垫易破损变形导致气密性降低，建议1～2 年更换；（3）风扇电机、风扇、加湿槽在使用一定时间后会出现老化，建议3 年更换1 次。

5 应用效果

我院于2022 年1 月开始实施质量控制管理及预防性维护工作。为验证质量控制管理及预防性维护工作效果，对2021—2022 年每季度婴儿培育箱维修、报修、不良事件上报、临床科室季度质控评分情况进行分析。

5.1 婴儿培育箱质量控制管理情况

自2022 年1 季度开始调整后，质量控制管理分数逐步提升并高于2021 年同季度，保持良好上升并最终趋于稳定（图2），说明婴儿培育箱的使用管理水平得到稳步提升，使用安全性得到较好改善，质量控制评分表（图1）中对发现的问题提出整改，能有效改正优化管理方案，按照要求质量管理标准成常态化，设备运行良好。

图2 2021—2022 年度婴儿培育箱质量控制管理评分

5.2 婴儿培育箱不良事件监测情况

2021 年无不良事件上报，2022 年上报2 次。上报的故障内容为温度偏差、平衡支架脱落，说明临床科室对质量控制管理认识的提升，能更加注重安全细节，发现问题及时上报，对厂商及设备科工程师进行反向监督，提升婴儿培育箱产品质量与技术服务能力，有效的规避潜在风险。

5.3 婴儿培育箱报修情况

2021—2022 年婴儿培育箱维修、报修数量呈下降趋势，2022 年1 季度刚开始调整，报修数量稍有增加，而后随着设备使用时间的延长，故障率并未增加，报修次数呈现递减趋势，且远低于2021 年同期（图3），说明故障率在降低，我院婴儿培育箱的使用管理取得了一定进步，质量控制管理及预防性维护工作的开展，有效地保障了婴儿培育箱的使用安全。每年1 季度故障数量较高，分析为1 季度天气相对潮湿易导致故障发生。因此，工程师根据季节特点做了相应的预防性维护工作，即在冬季前做好暖箱整体拆机清洁检查，落实好春季除湿相关工作。

图3 2021—2022 年婴儿培育箱报修情况

6 总结

婴儿培育箱的质量控制管理工作直接关系到患儿的临床治疗质量，在日常维护保养中做好预防性维护工作，能有效提升设备使用周期，充分减少故障的发生风险，提高设备的使用安全性。为保障医疗设备的安全使用，我院对医疗设备管理内容进行细化，把预防性维护的三级管理模式内容纳入医学装备维修管理制度中，把医疗装备管理科对设备的质量控制管理内容与护理部及临床科室对设备的质量控制管理要求进行了整合互补，加强了各职能部门的合作联系，通过多重保障有效地提升了婴儿培育箱的使用安全，通过监测、分析近几年的报表数据，找出相应问题，提出改进措施，切实落实好《医疗器械监督管理条例》对医疗器械管理的要求。