基于CONSORT声明评价近10年推拿治疗下腰痛随机对照试验报告质量的研究*

秦诗鑫 黎安 王国栋 郑伟康 张宇 吕子萌2，

(1.安徽中医药大学研究生院，安徽 合肥 230038；2.安徽省中西医结合医院，安徽 合肥230063；3.安徽中医药大学第一附属医院，安徽 合肥230038)

下腰痛(low back pain，LBP)是一种常见的症状，指出现腰部疼痛，局限于肋缘下方和臀下皱襞上方，伴或不伴有下肢放射痛，在中医学中属于腰痛病范畴，其易发于所有年龄段的人群之中，女性多于男性[1-2]。大多数腰痛发作持续时间短，对生活几乎没有影响，但是容易反复发作，病程较长。截至到2015年，伴有活动受限的下腰痛的全球患病率为7.3%，同时下腰痛也是全球范围内造成残疾的第一大原因。对于绝大多数下腰痛患者来说，下腰痛的发作与生活工作习惯有关，如吸烟、肥胖、长期久坐、缺乏体育锻炼等等[3]。目前公认的疗法包括了药物治疗与非药物替代疗法，其中药物治疗包括了非甾体抗炎药、骨骼肌松弛剂、抗抑郁药和阿片类药物等，非药物替代疗法则包括了推拿疗法、针刺疗法、拔罐疗法和运动康复疗法等[4]。有研究表明推拿按摩疗法已被广泛运用在下腰痛的治疗中，同时在一些国家被认为是一线治疗的选择，而在另一些国家，则被推荐作为包括运动在内的更广泛治疗方案的组成部分[5]。我国国医大师李业甫先生研究表明，运用松解类手法配合整复类手法，刚柔相济筋骨并举，可达到“骨正筋柔”之功效[6]。

随着国内外对推拿治疗下腰痛疗效的认可，相关文献发表也逐年增多，但是文献质量参差不齐，所以本文基于临床试验报告标准2010(Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT)声明[7-8]和Cochrane 协作网的偏倚风险评估工具来对推拿治疗下腰痛随机对照试验报告质量进行评估，从而为未来推拿治疗下腰痛相关研究提供明确的改进方向和参考依据，促进相关随机对照试验研究的规范化。

1 资料与方法

1.1纳入标准 研究类型：随机对照试验；研究对象：满足国际疾病分类第11次修订版(international Classification of diseases-11，ICD-11)下腰痛诊断标准、视觉类比评分(visual analogue scale，VAS)三级以上、包括了急性下腰痛(疼痛持续时间少于6周)、亚急性下腰痛(疼痛持续时间在6周到12周)和慢性下腰痛(疼痛持续时间大于12周)，对纳入患者的年龄和性别没有限制；干预措施：治疗组采用推拿疗法或者推拿疗法联合其他疗法，对照组采用其他的推拿疗法或者其他疗法或者空白对照。对推拿的手法和流派没有限制，但是要求文章对推拿手法和流派做详细描述；结局指标:VAS、Oswestry腰椎功能障碍指数(oswestry disability index，ODI)等。

1.2排除标准 研究类型：非随机对照试验、动物实验、人类细胞或组织实验、综述、回顾性研究、案例报告和无法获取全文的文献等不会纳入分析；干预措施：对照组没有采用推拿疗法或者推拿疗法为辅助治疗方法将会被排除；其他经过判断被评价为不符合纳入标准的文献也不会纳入。

1.3文献检索 我们将会利用计算机检索四个中文数据库(中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据知识服务平台)和两个英文数据库(PubMed、OVID)。检索时间设置为2010年1月1日至2020年12月31日，详细检索策略见表1。

1.4文献管理 在研究者(张宇)对两位评价人员(秦诗鑫和黎安)培训结束后，先对文献进行预筛选，确保文献筛选过程的规范性。两位评价人员按照检索策略独立检索文献并下载题录信息，并通过工具NoteExpress V.3.0独立筛选标题和摘要以选择需要下载查看全文的文献，在完成筛选阶段后，被两位评价人员认为相关的文章将接受全文审查。两位评价人员之间的分歧将与第三位研究者(张宇)进行讨论。

1.5报告质量评价 完成文献筛选工作之后，将使用Cochrane 协作网偏倚风险评估工具及 CONSORT 2010声明对纳入文献进行评价。首先对两位评价人员进行Cochrane 协作网偏倚风险评价标准及CONSORT 2010声明条目标准培训，培训结束后随机挑选2篇文献进行预评价，确保两位评价人员对评价标准理解一致性。正式评价时，两位评价人员独立评价，当出现意见不统一时由第三位研究者评定。通过Excel 2019表格统计CONSORT条目报告数量及各自所占比重，偏倚风险将通过RevMan5.3进行评估，通过SPSS 23.0对两位评价人员独立评价结果进行一致性检验，并得出偏倚风险总结图。

2 结果

本次初步检索年限设置为2010年至2020年，并搜索到相关题录信息684篇，完成排除重复题录信息后阅读文题摘要剔除不符合纳入标准的文献，后对剩余的24篇中文文献和9篇英文文献下载查看全文，最终纳入分析17[9-25]篇相关文献，其中中文文献12篇，英文文献5篇。详细筛选流程及年限分布见图1、图2。

2.1偏倚风险评价 运用Cochrane 协作网偏倚风险评估工具对纳入17篇文献偏倚风险进行评估，详细偏倚风险结果见图3、图4、表3。

2.2CONSORT声明 遵循临床试验报告标准声明(CONSORT)2010 条目评价纳入17篇文献报告质量，并且对纳入中英文文献报告质量进行对比，详细结果见表3。

3 讨论

3.1偏倚风险评价结果 两位评估员对本次分析纳入的17篇文献的偏倚风险进行了评估，之后对两位评估员的结果进行斯皮尔曼检验，一致性分析结果为89%，结果说明两位评估员对所纳入文献的评价具有较强的一致性。评估包括了以下七个方面：随机序列产生;分配隐藏；对受试者和干预措施实施者的盲法；结局评价者的盲法；结局数据的完整性；选择性结局报告；其他偏倚风险[26]。

有11篇文献足够详细的描述用于生成分配序列的方法，如随机数字表、软件随机生成，其中有1篇文献虽仅提及随机分配但是描述了随机分配由专业的统计者完成，均评价为低风险。但是有6篇文章只提及随机分配未明确描述随机方法,评价为未明确。

有4篇文献详细描述分配隐藏，如密封在不透明或无标记的信封里、由随机中心分配；有5篇文献描述了研究者和参与者盲法，其中有1篇文献对受试者设盲但是对研究者设盲未提及，评价为未明确，有1篇文献描述对受试者设盲，但是对研究者不设盲，评价为高风险；在结局指标评估者盲法方面，有6篇文献描述了由设盲的评估师完成，其余11篇文献未提及。盲法的作用是为了避免研究人员和受试者自身的主观因素对试验结果造成影响，但是在实际临床中对推拿治疗实施盲法十分困难，这也是相关文献很少提及盲法的一部分原因[27]。同时也有文献指出为了减少结局指标的偏倚，在结局指标评估时对评估人员实施盲法是十分有必要的[28]。

有1篇文献描述了数据脱失但未给出具体原因评价为高风险。在选择发表偏倚方面，有2篇文献给出了先前发表的protocol。偏倚风险评价结果提示文献总体偏倚风险中等，但是中英文文献差异较大，部分中文文献偏倚风险偏高，英文文献偏倚风险较低。

3.2CONSORT评价 依据CONSORT声明2010标准详细条款对国外推拿治疗下腰痛临床随机对照试验的报告质量进行评价，根据评价结果，在以下几个方面存在着一些问题。

文题摘要：有5篇纳入文献文题明确提及随机临床试验，其余文献文题多提及临床观察、效果对比、疗效评价等。仅有1篇文献摘要部分明确提及试验设计为单盲平行随机对照试验，其余文献未提及试验设计，而方法、结果、结论部分所有文献均有提及，但是描述水平参差不齐。在引言部分所有文献都有描述科学背景，包括下腰痛的临床特征、流行病学特征、常用疗法等，对于试验理由方面有12篇进行了详细描述如优化治疗方案、评价疗效差异、提供新思路等，有2篇仅描述为对推拿治疗下腰痛的临床报道，有2篇文献未提及试验理由。

试验设计：仅有1篇文献在文中提及平行随机对照试验，另有1篇在摘要中提及单盲平行随机对照试验。

样本量：4篇文献中详细说明了样本量估算方法，其余文献对样本量估算未提及。对于随机对照临床试验来说，样本量估算是十分有必要的，对预实验或者发表文献试验数据进行分析，通过公式估算或者软件计算出预计样本量既能提高试验的可靠性，又能避免过高的样本量对研究人员的工作和经济负担[29]。

统计学方法：有3篇文献明确描述试验使用的统计学方法，其余14篇对统计学方法描述不够全面。并且有2篇文献有附加分析方法，如敏感性分析和泊松回归分析。

受试者:有5篇文献给出了受试者流程图，其余文献未给出。有7篇文献明确描述了招募受试者时间及随访时间，有8篇文献提及招募时间但未描述随访，其余2篇未提及招募和随访时间。无文献报告试验中断或停止。6篇文献详细描述了受试者基线数据并且提供基线数据表，包括了人口学特征和临床评估数据，有10篇文献仅描述了基线数据未提供表格，另有2篇未给出基线数据，仅描述对患者基线数据进行统计学分析结果无差异。

危害:有2篇文献明确提及没有发生不良事件，有3篇文献详细描述了各组发生的不良事件，如呃逆、胃脘胀满、局部疼痛增加等，并且分析了是否会对结局指标产生影响。

解释：有7篇文献对试验的局限性进行了报告和分析，有5篇文献进行了报告但未分析其原因，有2篇文献提及实验注册号和注册机构，3篇文献中有描述protocol获取方式。有3篇文献描述了资助来源并且说明了和作者没有利益关系，有7篇文献有提及资助来源，但利益关系描述不明。

3.3中文英文文献报告质量对比 分别对中英文文献中按照CONSORT 2010声明评价条目报告为明确提及和部分提及的文献进行统计，详细统计结果见表3。其中有9项条目中英文报告差异较大。文题中提及随机临床试验的文章中中文仅有1篇，而英文文献有4篇。在确定样本量中，提及如何确定样本量的中文文献有1篇，相对应的英文文献有3篇。中文文献没有文献有描述谁产生随机分配序列、谁招募受试者、谁给受试者分配干预措施，英文文献中有3篇有相关描述。盲法方面仅有1篇中文文献进行了相关描述，英文文献则全部都有相关介绍。在报告不良反应方面，也仅有1篇进行了相关报告，英文文献中有4篇进行详细描述。在报告试验的局限性,潜在偏倚和不精确的原因,以及出现多种分析结果的原因中有7篇中文文献有相关描述，英文文献中则全部有相关描述。没有中文文献对临床试验注册号和注册机构名称及获取完整的试验方案的途径有相关解释，英文文献中分别有2篇文献和3篇文献有相关描述。在资金来源方面，有4篇中文文献有相关描述，而英文文献在此方面全部都有描述。

4 结论

本文基于CONSORT声明和偏倚风险评估工具，对推拿治疗下腰痛随机对照试验报告质量进行了评估，结果显示纳入文献报告质量相对较低，其中较少提及随机对照试验，并且大部分文献没有详细报道产生随机化的方法、样本量确定的方法、分配隐藏的具体实施、盲法的应用和不良事件，同时中英文文献报告质量也有差别，英文文献报告质量相对较高，但在中文文献在描述推拿干预措施细节方面优于英文文献。

因此基于以上问题给予国内相关研究人员以下几点建议：第一、试验中注意对细节的描述以提高随机对照试验研究的报告质量；第二、应该对试验中需要纳入患者数量进行样本量估算，进而设置合理的样本量；同时本次研究也存在一定的局限性：第一、本次评估仅纳入12篇中文文献与5篇英文文献，相比较同类型研究文献来说纳入文献相对较少；第二、虽然纳入文献方法学质量差异较大，但是最终得出的结果差异不大，故并不能完全的排除发表偏倚。

本次研究从临床试验中得到的证据支持推拿疗法在下腰痛治疗中起到的积极作用，但是存在报告质量不高的问题。故未来研究者需要开展更高质量的临床试验来验证推拿疗法的安全性和有效性，以便在全球范围内进行推广。