世界卫生组织发布《负责任地使用生命科学的全球指导框架》

■文/青秀玲 李东巧 张迪（中国科学院文献情报中心）

■文/青秀玲 李东巧 张迪（中国科学院文献情报中心）

2022年9月，世界卫生组织发布《负责任地使用生命科学的全球指导框架：降低生物风险和管理双重用途研究》报告，旨在为会员国和主要利益相关者提供减少和预防生物风险并管理双重用途研究的价值观、原则、工具和机制。该框架是生命科学研究和应用领域的第一个全球性技术和规范框架，其总体目标是维护生命科学和创新对健康和社会的潜在积极影响，同时防范现有和新兴科技可能产生的潜在危害。

一、指导生物风险治理的价值观与原则

该框架确定了建立和实施有效生物风险治理机制的共同价值观和原则，旨在描述指导科学家和科研群体的伦理承诺、鼓励将其作为政策和实践的支柱，并在社会、文化和宗教信仰以及伦理价值观发生分歧时将其作为统一的共同语言。

（一）健康和安全

将生命科学领域的知识、材料和技术用于和平、改善人类生活、保护地球多样性以及维护生态系统和环境健康；采用适当的生物安全措施防止生命科学领域的知识、材料和技术造成伤害；尽可能地保护生物多样性。

（二）负责任的科学管理

追求严谨、循证的生命科学研究，以产生对和平、人类和环境有益的知识、数据、产品或技术；策划和开展生命科学研究时要使用安全装备、采取安全措施，尽量减少健康和安全风险；通过多学科审查流程识别、管理和减轻因意外、无意或有意行为所造成的可预见的潜在有害后果；制定和支持各层面的治理政策，尤其是针对健康和安全风险的生命科学治理政策；制定和支持伦理实践，使生命科学过程和结果与社会价值观、需求和期望保持一致；随时了解当前安全、可靠和负责任的生命科学政策和相关最佳实践，对利益相关者进行培训，改进相关政策和实践；使激励和奖励机制与这些价值观和原则保持一致。

（三）诚信

负责任地生产和交流可复制、可审查的高质量信息，维护科研诚信，降低生物安全风险；阻止传播错误解释或错误描述的想法、知识和数据，特别关注作者署名以及数据捏造和伪造问题；向相关机构、国家、地区和国际机构报告可能存在的非法、违背伦理或不安全的基础和应用生命科学活动。

（四）公平

在进行基础和应用生命科学研究时要公平，包括共享研究利益、研究技能和研究能力；制定和实施公平的程序，报告和调查可能存在的非法、违背伦理或不安全的生命科学研究，追求公平结果。

（五）公开、透明、诚实和问责

使用公开、透明、诚实和负责任的流程共享生物安全和生物风险信息；科学信息的可获取对于理解健康挑战、开发新的解决方案和确保循证决策至关重要，极少数情况下如果评估后认为广泛传播会构成安全威胁，可能会限制广泛传播；科学家和科研群体对生命科学研究活动负责，要仔细考虑潜在后果；进行定期审查以确保遵守相关消除或最大化降低生物安全风险的政策。

（六）包容与合作

支持社会和人文学科研究人员参与生命科学研究活动，与跨学科研究的公认价值保持一致；认真考虑来自不同社会、文化和宗教信仰、伦理价值观、创新群体等方面的生命科学观点；主动参与其他国家和国际社会的讨论、共享、协商、协调活动；以协作和共同研究的方式开展基础和应用生命科学活动。

（七）社会正义

考虑所有人的需求和愿望，并确保不同群体能够充分、平衡和公平地获得生命科学研究的潜在好处；使中低收入国家的科学家能够公平获得相关研究培训机会和能力；使中低收入国家的科学家能够参与生命科学研究活动和治理。

（八）代际正义

保护和促进针对人类、非人类动物、植物和农业以及环境的健康和安全工作，尊重前辈的工作为后代造福。其主要责任包括：考虑个人行为的潜在后果；追求对子孙后代有潜在益处的生命科学研究活动；管理和减轻未来可能产生的任何危害；确保尽可能保护生物多样性、生态系统和环境。

（九）公共教育、参与和权利

以平衡竞争影响和需求的方式，就生命科学的潜在益处、危害、局限性和能力对民间社会网络和公众进行教育；使民间社会网络和公众参与审议生命科学未来潜在应用（以及潜在的意外、无意和故意滥用）；增强民间社会网络和公众参与治理和促进合作的权利，构建信任并团结一致地支持健康和安全。

二、指导生物风险治理的工具和机制

负责任地使用生命科学的治理机制应以价值观和原则为指导，通过生物风险治理工具和机制将其付诸实践。

（一）生物风险治理的要素

有效、稳健的生物风险治理是多方面的，包括多个目标、多个利益相关者以及不同的治理工具和机制。

多重目标包括减少生物安全事件和事故；减少生物安全漏洞；能够尽早发现生物安全漏洞；减少未来恶意滥用研究、工具和知识的机会；能够对生物安全事件、事故和生物安全漏洞做出快速响应；加强信息交流和学习。强大的生物风险治理系统还包括最大限度地减少不当负担和成本；具有高度可行性并应用经过验证或测试的方法；管理责任和声誉风险；增强对生命科学的信心等。

多个利益相关者是那些最有能力实现各种目标的利益相关者，包括科学家、技术人员、学术机构、公共卫生和医学微生物学研究机构、商业研究公司、标准制定者、研究资助者、保险公司、编辑、出版商和科学协会。成员国和政府对于不同利益相关者的生物风险治理选择至关重要。

不同的治理工具和机制可以吸引不同的利益相关者，实现不同的目标，包括法律法规、标准、指南、最佳实践、伦理规范、研究审查流程、提高认识活动、培训和教育。工具和机制的正式程度、激励方法和执行方面会有所不同，有些工具和机制可以适用于一系列目标和利益相关者，而有些工具和机制可以适用于一或两个目标和利益相关者。

（二）生物风险治理的工具和机制

生物风险治理的一个重要方面是各利益相关者之间必须进行有效和清晰的沟通与协作，国家政府必须能够向适当的利益相关者清楚地解释相关法律法规，利益相关者必须知道并遵守他们的监管义务。

不同利益相关者适用不同的生物风险治理工具和机制，具体指：各国政府主要涉及生物风险治理的立法、监督、弹性机制、咨询机构和外联活动等；科学家主要涉及生物风险治理的培训、伦理规范、协调研究议程等；研究机构主要涉及生物风险治理的机构监督等；资助机构主要涉及生物风险治理的资金需求、评估议程、问责等；出版商和编辑主要涉及生物风险治理的稿件审核、出版准则和指导方针等；标准制定机构主要涉及生物风险治理的科研诚信标准、伦理规范、国际标准等；教育工作者主要涉及生物风险治理的课程培训等；国际组织主要涉及生物风险治理的指导文件发布、信息和资源获取、沟通交流等；民间社会网络和公众主要涉及生物风险治理的信息透明度、信息和教育机会、协助制定政策等；私营部门主要涉及生物风险治理的公司自我约束和监督等。

三、指导框架的实施

成员国和利益相关者在实施指导框架和开展生物风险治理活动时没有统一的方法，需要参考以下六个步骤来制定自己的生物风险治理框架：识别并评估风险和益处；描述价值、原则和目标；进行利益相关者分析；确定工具和机制；具体实施；评审和修正框架。指导框架的实施要考虑领导、环境、合作等关键因素。

（一）有效领导

制定和加强生物风险治理活动的过程需要国家和区域层面的领导。支持、指导、能力建设以及与主要利益相关者的合作对于有效实施至关重要。

（二）创造有利环境

可以利用现有的专业知识和系统来促进指导框架的实施。框架和实施步骤需要根据具体情况进行调整。科学家、机构和国家会从不同的角度出发。如果没有适当的立法、法规、指南或培训，可以循序渐进地讨论和评估不同利益相关者的需求。

（三）部门间合作

该框架鼓励不同利益相关方之间的对话与合作。某些利益相关群体能够更好地实现特定目标。例如，科学家最有能力评估其工作的风险和潜在收益；机构在监督和缓解生物风险方面发挥着重要作用；政府和监管机构在加强生物风险治理战略方面至关重要。可以采取不同的治理策略，让不同的利益相关群体参与进来，实现一个特定的目标。

（四）伙伴关系和资助

实施该指导框架需要资源和专业知识，以及鼓励不同利益相关方参与实施过程的激励措施。

（五）监测实施结果并确保问责到位

定期审查生物风险治理活动，以根据新的发展调整战略。同时，评估降低生物风险战略的有效性，并确保对该过程问责。