安徽省医学影像设备产业现状分析与发展对策研究

许伏新

安徽省药品监督管理局

朱德宏＊

安徽省药品监督管理局

医学影像设备是医疗器械的重要组成部分，基于产品类型进行分类主要包括：X 射线、X 射线计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声成像、正电子发射断层扫描（PET）等。近年来，我国医学影像设备需求持续增长，伴随人工智能等创新技术在医学影像设备领域应用热度的不断上升，以及政策、资本的大力支持下，我国医学影像设备逐步实现产品技术壁垒突破，国产替代进口加速，为医疗器械全产业链高质量发展注入了动力。

1 医学影像设备市场概述

在全球范围内，医学影像设备约占据医疗器械市场的10%，年复合增长率约5%。全球医学影像产业集中度较强，GE、飞利浦、西门子和东芝四家企业市场份额约占市场总额的80%。我国医学影像设备产业发展时间短、基础弱、技术沉淀不足，市场长期被进口品牌垄断。近年来，我国医学影像设备市场规模不断扩大，2020年达156 亿美元，约占全球市场的36%。从市场竞争格局来看，目前外资品牌依然占据我国医学影像设备市场的主要份额，国产品牌占比仅为20%左右。我国医学影像设备行业总体呈现集中度较低、企业规模较小、研发投入资金不足、自主创新能力不强的特征[1]。

2 医学影像设备产业发展趋势分析

2.1 保持高速增长

医学影像设备产业是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比约16%，近10年复合增长率超过20%[2]。在国产技术的快速提升和政策红利的推动下，国产医学影像设备迎来黄金发展期，有望在短期内实现从中低端市场向高端市场、进口替代的愿景。

2.2 国产替代加速

国产医学影像设备在中低端领域已实现全面突破。大型医学影像设备近年来进入了“技术静默期”，给予了国产品牌良好的追赶契机。例如 CT 经历了多次技术变革后进入了技术瓶颈期，2010年后CT 的更迭集中于检测速度、图像清晰度等性能使用方面的改进，CT 技术的瓶颈期成为国产CT 快速追赶的契机。

2.3 呈现集聚发展态势

医学影像设备涉及电磁学、光学、机械学、材料学等众多学科，技术壁垒高，对人才、资源和经济的依赖程度较高。从当前我国医学影像设备产业发展态势来看，重点集聚于京津冀、长三角、珠三角等地区，呈集聚发展态势。

2.4 新技术助力革新

随着大数据和人工智能的快速发展，医学影像设备推陈出新以及性能更新迭代速度明显提速，诊断效率和精准性不断提升，且将从大型设备向场景化与便携性、从诊断向诊断与治疗一体化、从形态学影像检查向“形态+功能”、从信息化向智能化等方向演进[2]。

2.5 需求驱动产业发展

当前，随着国家对医疗卫生领域投入的持续加大，人口老龄化加剧以及公民的医疗服务需求快速增长。特别是疫情后，国家高度重视医学影像设备在重大疾病救治和疫情防控中的必要作用，将提升应对公共卫生事件能力作为《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中的重要任务，引导医疗机构增加相应医学影像设备。

2.6 政策利好市场扩容

近年来，我国逐步放宽大型医疗设备的采购配置许可条件，进一步释放基层医疗机构和民营医院的采购需求，积极推动二级以上医院对现有医学影像设备的更新升级换代。各项利好政策的不断落地，将有力推动我国医学影像设备市场扩容[2]。

2.7 国外市场空间广阔

发展中国家由于制造水平相对较低，医学影像设备自主生产能力相对缺乏，主要依赖进口满足当地市场需求，因此，国产医学影像设备出口市场潜力巨大。截至目前，我国制造的高端医学影像设备已成功进入美国、日本等发达医疗市场。

3 安徽省医学影像设备产业发展现状

安徽省现有医学影像设备产品主要覆盖口腔颌面锥形束CT（CBCT）、MRI、医用内窥镜、超声诊断设备、医学影像处理软件等领域。

3.1 CBCT

2012年美亚光电取得国内首个CBCT 注册证，2021年美亚光电口腔医疗板块营收6.5 亿元，同比增长44.57%，国内市场占有率第一。目前，其研发的移动CT 已进入临床试验阶段。安徽省形成了以美亚光电为龙头、多家企业差异化发展的 CBCT 产业集群，企业数量、注册证数量及市场占有率均居全国前列。

3.2 MRI

近年来，科大福晴、硕金医疗一直致力于在MRI 诊断与治疗领域双向发力，0.35T、1.48T永磁型MRI 和专用于介入治疗的1.0TMRI 已于2022年获批上市，弥补了安徽省大型医疗设备生产空白。目前，科大福晴已突破干式磁体“卡脖子”技术并进入临床应用，其自主研发的1.5T 无液氦MRI、介入MRI 等系列产品将于2年内完成研发并进入临床试验，尤其是磁共振引导介入治疗技术处于全球并跑状态，与之相适应的无磁耗材辅材的研发也将进入一个崭新的领域。

3.3 医用内窥镜

幸福工场的一次性电子输尿管软镜于2020年1月获得国内首家上市；航天生物形成了“肾盂内窥镜+碎石能量平台+手术耗材”具有较强竞争力的泌尿外科领域整体解决方案；德铭电子在国内开发首台4K 超高清智能的内镜功能供给系统，产品关键性能指标达到国外先进技术水平。

3.4 医用软件

近年来，安徽省医学影像处理软件领域发展迅速，紫薇帝星等企业自主研发上市的用于 CT、MRI 影像三维重建处理软件，弥补了平面检测结果对复杂、罕见病例难以诊断的不足，为我国医联体和分级诊疗制度提供了高效、低成本的解决方案。

与此同时，安徽省致力于攻克肿瘤治疗高端医疗器械领域的“卡脖子”关键技术，依托中国科学院合肥物质科学研究院自主研发了“超导回旋质子治疗系统”，拟于2023年申请进入国家创新医疗器械特别审批通道，引进合肥锐世公司开展全数字PET、PET/CT、PET/MRI 等高端数字分子影像设备的技术研究与产品开发。

4 安徽省医学影像产业发展面临的主要问题

4.1 核心元器件技术受限

医学影像设备核心元器件（球管、探测器、射频线圈等）和高端设备主机制造仍依赖进口，信号链等电子元器件以及传感元器件生产主要被国际龙头企业控制。鉴于核心元器件在上游供应链中的重要地位，是否拥有核心元器件自主研发生产能力，成为区分医学影像设备制造企业竞争力强弱的关键指标[3]。

4.2 协同支持力度不足

高端医学影像设备研发难度大、周期长，需要强有力的“产、学、研、用”协同、人才引进、基金支持和政策扶持。当前，安徽省医学影像设备产业正处于创新发展初期，企业规模小、研发资金少、市场占有率低，产业分布零散、集聚效应未显。在政策扶持、技术支撑和资金投入等方面存在短板，主要表现在：一是扶持政策有待升级[4]。医疗器械产业作为重要的新兴产业，受到各地政府部门的高度重视，如广东省出台了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》[5]，江苏省出台了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》[6]和《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》[7]等政策措施。安徽省出台了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》[8]，虽然明确了部分共性支持政策，但缺乏系统性、专业化的鼓励医疗器械产业发展的政策举措，建议可借鉴学习广东、江苏等地区出台的相关政策以完善相关规定。二是创新技术对接、转化效率不高。目前，安徽省相关部门对高端医疗器械创新发展认知仍存在不足，对如何高效孵化高端医疗器械上市和促进产业快速发展缺乏经验，专业性的对接平台、政策与技术论坛、项目路演、资本介入、专业园区建设等较我国医疗器械产业发达省份相对落后。加之产业链不完善、配套不足，制约了安徽省医疗器械产业创新发展。三是应用场景缺乏。安徽省虽然出台了支持首台（套）医疗器械产品的奖补政策，但创新企业更需要产品市场应用。目前，“皖产”创新医疗器械在医保、采购、使用等方面尚缺乏强有力的政策支持，部分创新产品面临临床应用难等问题。

4.3 配套服务制约产业发展

一是医疗器械临床试验基地建设进展缓慢，安徽省仅有少数三级甲等医院具备临床试验能力但重视程度相对较低。高端医学影像设备研发企业在开展临床试验的过程中，面临寻找场地难、研究费用高、等待周期长的困难。二是合同研究组织（CRO）、合同加工外包组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO）等第三方服务组织严重缺乏，其直接影响了医疗器械的研发与注册，阻碍了科研成果的高效转化。三是有源医疗器械检验能力较弱，与高端医疗器械创新发展需求不相适应，目前安徽省研发的医学影像设备多数依赖于其他地区检测机构开展注册样品检验，尤其是PET 等利用核技术产品的委托检验通常在企业现场进行，但安徽省尚无此类经过认证的CNAS 实验室。四是专业性高端人才匮乏，高端医疗器械研发技术、产品注册、生产质量管理等专业人才是保障产业高质量发展的基础条件，但安徽省尚无开设医疗器械专业的高等院校。

5 安徽省医学影像设备产业发展对策思考

5.1 出台全链条扶持政策

建议政府部门出台服务医学影像设备产业高质量发展政策，在构建创新生态、加强科技攻关、降低省内创新医疗器械申报门槛、拓展应用场景、畅通挂网渠道等方面重点着力；针对高端医疗器械研发周期长、资金投入大、产品售价高、检查费用高等特点，在加大政府部门资金投入、设置专项配置许可、放宽政策申报条件等方面予以特别支持。研发端，以国家和省科技攻关计划（专项、基金等）为依托，开展“揭榜挂帅”科技攻关，精准支持医学影像设备及其关键原材料、核心元器件（X 射线球管、探测器、超导磁体等）研发创新[9]。市场端，积极推进基层医疗机构达标建设及县级医院升级行动，落实彩色多普勒超声系统、内窥镜、CT、数字X 线摄影（DR）、MRI 等设备配置需求，放宽国产乙类大型医学影像设备配置数量限制，扩大增量市场空间。使用端，明确安徽省创新医学影像设备临床推广和使用途径[10]，鼓励医疗机构加大对国产医疗设备采购使用，支持高端医疗设备首台（套）在安徽省生产和临床应用。将通过绿色通道成为安徽省“三首”产品的创新医疗器械纳入政府采购平台，允许医疗机构采取单一来源采购，并建立健全对医疗机构采购安徽省创新医疗器械的财政补助机制。完善医疗服务价格和医保支付政策，及时动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格；将使用安徽省创新医疗器械的诊疗项目和一次性耗材纳入基本医疗保险支付范围。此外，还应通过拓展临床使用途径，为创新产品快速迭代升级打下坚实基础。

5.2 搭建全方位创新平台

试点建立医学影像“产、学、研、用、金”一体化创新联盟，推进企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新。支持在具备条件企业建立技术研发中心，促进创新要素向企业集聚。建立医学影像设备产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户安徽；搭建“医工协同互联网平台”，为企业提供医工交互、协同创新研发、产业化、原材料采购、产品注册、融资、市场推广、法律咨询等便捷服务渠道。在“科大硅谷”规划医疗器械产业园，吸引国际著名跨国企业和科研机构在安徽省设立总部和研发中心；利用中国科学院合肥物质科学研究院和中国科学技术大学先进技术研究院的技术优势，重点突破一批“卡脖子”技术，加快在医学影像设备以及肿瘤治疗相关领域研发创新的布局。

5.3 提供全周期技术服务

一是持续提升审评审批能力与效能。扩充省级医疗器械技术审评队伍，探索高端医疗器械技术审评购买服务方式；优化医疗器械并联审批、研审联动工作机制，实施医疗器械主文档制度；建立重点园区“面对面”对接服务机制，支持园区设立柔性服务工作站，为企业提供常态化产品注册咨询服务。二是打造专业化服务平台。在医疗器械产业集聚地建立系统化、专业化的公共服务平台，涵盖公共技术服务、产业促进、资本、会议、自由联盟等多项要素，为创新型企业孵化提供关键“桥梁”。三是提供高层次的临床评价服务。成立公益性医疗器械临床试验专委会，针对省内的临床需求，探索建立高端医学影像设备临床试验基地，支持有条件的医疗机构建立国家临床医学研究中心等高水平临床研究平台。四是构建完备的检验体系。重点加强省级医疗器械检验能力建设；遵循“政府主导、错位发展、市场运作”原则，试点建立“省级医疗器械检验院+专业分院+企业实验室”的多层次检验体系，合力弥补安徽省有源医疗器械特别是医学影像设备检验能力的短板[11]。五是发挥外部智囊作用。大力引进CRO、CMO、CDMO 等第三方专业服务机构，为医疗器械创新成果转化提供临床试验、注册咨询、样品设计、工艺优化、生物安全评价、质量体系建立及跟踪验证、风险管理等全生命周期公共服务。

5.4 打造可持续发展生态

一是做大做强龙头企业。释放系列政策红利，鼓励细分领域龙头企业瞄准产业关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、强化品牌培育，努力建设成为国家CBCT、MRI、PET 等医学影像设备制造业创新中心，提升核心竞争力和行业带动力。二是发展壮大特色企业。支持和引导中小型创新企业以临床价值为导向，专注于核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。三是推动形成产业集聚。发挥既有医学影像设备龙头企业带动作用，引入产业链中原材料、核心元器件制造商等上游企业，发展第三方医学影像中心和基层体检中心等下游新型医疗服务模式，构建完善的产业发展生态链，形成具有国际竞争力、特色鲜明的医学影像设备产业化基地。四是加快上市主体培育。积极推动企业对接不同层次资本市场，鼓励和引导优质企业通过资本市场实现资源优化配置和制度创新；产业园区可以通过投资子基金，拓展产业投资覆盖面，加速推进具有上市潜力基因企业的孵化。五是做好专业人才支撑。以临床为导向，在省内高校增设医疗器械管理、有源、无源等专业学科，辅之于安徽省专科医学院校已有相关专业，形成广覆盖、梯队化的医疗器械专业队伍培养体系。加快医疗器械产业支撑人才集聚，持续扩大产业紧缺人才覆盖面，为重点项目定向指配资助名额。六是推动成果转化和应用示范。打造医学影像科技成果转化示范工程，寻求多模态融合、诊疗一体化发展；实行政府直购等方式重点支持在安徽省建设若干高端医学影像设备应用示范基地，推动省产医学影像设备在全省安装、创新示范及医学应用。七是深度融入长三角一体化。把握长三角一体化的战略机遇，借助沪苏浙的技术创新资源、创新平台等要素，提升创新能力；建立产业转移互惠机制，推动长三角地区重点科研项目在皖产业化，合作形成科创、产业、生态的同圈效应，引领推动安徽省医学影像设备行业持续、快速、高质量发展。