印度仿制药何以成为“世界药房”

□付喆

几年前，电影《我不是药神》将印度仿制药带入我们的视线之中。最近，印度针对疫情的仿制药再次成为人们热烈讨论的话题。印度仿制药以药效相似、价格却便宜许多的特点为人著称。

印度是如何投入仿制药生产的行业中的呢？印度又是如何成为“世界药房”的呢？关于印度仿制药，我们又需注意哪些隐患呢？

“后殖民”的出路：印度仿制药发展史

与很多人理解的不一样，仿制药并不是山寨药，也不是对正版药的盗版侵权。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。为什么全世界这么多国家，只有印度会选择致力于仿制药生产，这与印度的“前殖民地”背景息息相关。

20世纪以前，印度绝大多数的药物都是从欧洲进口的。直到20世纪初，印度本土才开始制造药品，但规模与质量都不占优势。这一时期，印度加尔各答、孟买、巴罗达陆续建立了许多化学制药厂。这些制药厂规模较小，难以与印度庞大的国内市场规模相匹配。1914-1920 年，印度药品的进口量减少，陷入了药物短缺。

由此可见，殖民地时期的印度作为英国廉价的原料产地，难以组建成熟、先进的现代化制药工业，印度本土的药品制造还停留在粗放发展阶段。

不仅是国内基础欠佳，国外的药品公司也对印度市场这块“肥肉”紧抓不放。20 世纪70 年代以前，印度所有专利药品中，约99%被外国公司持有，导致印度国内的药品价格傲绝全球，获得便宜的药品对普通人来说简直是一种奢望。

为了结束外国药品公司的主导地位，印度政府颁布了一系列政策，旨在促进基本药品生产的自给自足。1970年前后，印度政府成立了5 家国有制药公司，时任总理英迪拉·甘地对专利法进行了修订，将药物专利分为产品专利和方法专利，只授予药品方法专利而不授予其产品专利。这使得许多本国药企能够大量获得仿制药生产许可，并利用逆向工程开发出新的制程，生产低成本药品。

由于这些措施降低了准入门槛，数以千计的印度中小型制药公司进入市场。自此，印度仿制药在全球制药市场获得了巨大成功，开始快速扩张并逐渐挑战跨国药品公司的控制权。

直到20 世纪90 年代，印度在仿制药大量生产的背景下，在制剂生产方面逐渐实现自给自足，在大宗药品生产方面也几乎实现了自给自足。2001年11月，世界贸易组织（WTO）在多哈召开第四届部长级会议，就公共健康问题开始谈判，计划就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。印度抓住这个契机，为本国仿制药发展争取到“更上一层楼”的机会。

印度还多次修改专利法，由此前只承认方法专利改变为既承认方法专利又承认化合物专利，促使企业加大研发投入，使得仿制药在质与量上都得到了进一步发展。

“世界药房”：凭借价格低廉、疗效显著而备受推崇

过去50年，印度制药公司不仅成功满足了国内需求，还在全球医药领域取得了领先地位，在制药、疫苗、生物制剂等几个细分市场均有建树。因此，印度得以向全球出口其医药产品，被称为“世界药房”。

为什么仿制药能这么便宜？仿制药对哪些国家与人群最为重要呢？

有学者研究认为，仿制药生产公司不需要重复昂贵的临床试验，也不需要支付营销和推广策略，因此能以较低的价格销售仿制药。生产仿制药也是发展中国家在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。因此，仿制药对全世界都有一定程度的积极影响。

由于印度国内竞争加剧，新药的有效期和重新申报之间差距的时间很短，政府也鼓励各公司生产仿制药，从而进一步降低仿制药的价格。

近年来，印度政府采取了许多举措来提高人们对仿制药可用性的认识，并以可承受的价格向人们提供优质药品。

在国外，印度仿制药打开了全球许多发展中国家的市场，由于印度有众多的仿制药生产商，许多药品价格下降了99%以上，如结核病、疟疾、艾滋病、丙型肝炎和非传染性疾病的药品，这些都对公共卫生安全的影响极大，让印度“世界药房”的名号响彻全世界。

总而言之，印度仿制药凭借价格低廉、疗效显著而备受推崇，成为全球的廉价药房。加上国内制造基地和低成本的技术人才，印度正在成为全球制药业的中心，甚至可能成为世界上最有利可图的医药市场之一。

“毁誉参半”的印度仿制药

据统计，2022 年上半年，印度人口超过中国成为世界第一人口大国。然而，印度人口中有很大一部分是贫困人口或中下层阶级。对他们来说，购买价格高昂的药品会严重影响他们的生存状态。在这种情况下，仿制药作为一种更便宜的选择出现了，成为品牌药品的优秀替代品。

除了国内需求，全世界许多发展中国家都对印度的廉价仿制药需求极大，印度仿制药的影响早已走出国门。一位在无国界医生组织工作的药剂师珍妮丝·李曾在新闻中讲述：“仿制药对我们在地球上一些最贫穷地方工作的医疗团队尤为重要。”她发现在无国界医生的所有项目中，人们对印度仿制药的依赖尤其严重，尤其是治疗艾滋病、结核病、疟疾等传染病的药物。

既然印度仿制药有如此多的优点，那他们的安全性有保障吗？答案是否定的。其中，调查人员发现印度仿制药有以下安全隐患：

一方面，仿制药可能具有很大的成分风险。美国国家经济研究局曾发表一份研究报告，显示其审查的印度药品中，近10%的有效成分含量不足，劣质药品可能会导致病人继续处于感染状态，并对他们的生命造成危险。

另一方面，仿制药生产过程中具有数据风险。据调查显示，印度制药商经常使用各种方法来规避医疗法规，通过销售廉价的药品获得成倍的利润。在大多数情况下，国家药品安全监管机构在决定是否批准某种药品在该特定国家供患者使用时，依赖于集中的临床研究实验室的数据。然而，一些印度仿制药生产企业在很长一段时间内选择伪造人体试验中获得的患者信息结果数据。

由于这些安全问题带来的负面影响，许多国家，例如加纳、尼日利亚和一些欧洲国家，已经拒绝给病人使用印度仿制药。而在今天，我们也仍需谨慎对待印度的仿制药。