强化二类精神药品在医院内全过程管理

陈东欣

作者单位： 213000 江苏省常州市德安医院

目前药物滥用已是严重的全球化问题，对人类的生存发展造成重大威胁，反复大量使用有依赖性的药物，会给个人和社会带来严重的后果。精神药品是一类直接作用于中枢神经系统，产生兴奋或抑制作用，连续使用能使人产生依赖性的药品。精神药品的作用具有两面性，一方面精神药品具有很强的镇静、镇痛作用，在临床治疗上是不可缺少的有效药品；另一方面精神药品若被不规范大量连续使用又容易产生依赖性，如果流入非法渠道就会成为毒品，给社会带来十分严重的危害[1]。根据药品产生依赖性的严重程度和对人体健康造成的危害程度，精神药品又被分为第一类精神药品和第二类精神药品[2]。当今社会信息更新、生活节奏越来越快，忙碌的生活和工作学习给人们带来的精神压力越来越大，焦虑、抑郁和失眠患者也随之日益增多，导致使用二类精神药品的各类患者也在逐年增加。因此，强化二类精神药品在医院内的全过程管理，切实保障二类精神药品在医院内的合理、安全使用极为重要[3]。

笔者医院是一家三级甲等精神专科医院，以精神心理、康复医学为两大支柱学科，同时发展老年医学、司法鉴定等特色专科。由于医院收治患者的疾病特点，二类精神药品成为重要的治疗药物，广泛应用于患者镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁、抗惊厥及镇痛等治疗。医院目前使用的二类精神药品有18个品规，且以镇静催眠药为主，存在使用品种多、用量大、频率高的特点。合理规范使用可帮助患者获得有效的治疗效果，减轻患者的痛苦，提高患者的生活质量。但滥用镇静催眠药也会对患者造成多种危害，如可能增加患精神类疾病的风险、罹患各种癌症的风险、术前使用增加术后不良事件等[4]。二类精神药品是按照特殊药品管理要求进行管理，但相对于第一类精神药品的严格管理要求，二类精神药品的管理较宽松，且二类精神药品在临床使用频繁、使用量大、使用环节风险点更多，容易在管理上出现漏洞[5]。为进一步加强院内二类精神药品使用各环节的有效管理，保障临床安全使用、合理使用二类精神药品，防止药品流弊事件的发生，医院从二类精神药品的采购验收、储存保管、开具使用等管理流程中梳理发现可能存在的漏洞，不断探索管理模式，从多方面入手采取各项管理措施，持续强化对二类精神药品在医院内全过程管理。

1 二类精神药品管理各环节存在的问题

1.1 二类精神药品的采购流程不够严谨 药品采购是医院药事管理工作中很重要的一个环节，关系到全院药品的供应保障和医疗质量，对药品采购工作进行有效监管可提升医院的管理水平和经济效益、社会效益。2005年医疗卫生机构开始实行的药品集中招标采购制度，降低药品虚高价格。随着药品采购工作日益规范，目前院内所有药品的采购均做到在省药品(耗材)阳光监管采购平台操作，杜绝线下采购药品。但由于麻醉药品、精神药品管理的特殊性，网上采购药品品种不包括麻醉药品和精神药品等特殊药品，二类精神药品的采购不需要通过阳光采购平台采购，而是由药品采购人员直接向有资质的医药公司采购，如未对二类精神药品的采购实施严格有效监管，在采购渠道和采购品种、药品质量、数量和价格等方面的管理将会存在违规操作的风险。

1.2 二类精神药品储存环节不够完善 (1)由于对二类精神药品的安全储存保管重视程度不够，全院无统一的储存要求，无专人负责，单独管理。药库、药房的二类精神药品存放在普通药品库的专用柜中，但未加锁；临床科室的备用药中包括二类精神药品，能做到与普通药品分开存放，但少数科室未单独存放在专用柜，或使用专用柜但未加锁，存在被盗取流弊的风险；二类精神药品的储存区域无监控设施，不能对拿取二类精神药品的人员、时间等进行有效监控。(2)二类精神药品中易混淆的品种多，管理还不够规范。如劳拉西泮片有0.5 mg和1 mg的两种规格，氯硝西泮有2 mg×20片/瓶和2 mg×100片/瓶两种规格；有的品种药名相似，如硝西泮片和氯硝西泮片，佐匹克隆片与右佐匹克隆片；有的品种有两个生产企业，如佐匹克隆片、艾司唑仑片。由于药房专柜货架少，品种多，药品摆放拥挤，药品储存区域未设置易混淆药品标识，未对相似药品进行区间分隔，调配处方时药剂人员极易拿错药品，导致发药差错事故。

1.3 二类精神药品处方开具使用不够规范 (1)部分患者为了追求快速治疗效果，不遵从医嘱，擅自增大二类精神药品剂量，或延长服用二类精神药品时间，以致频繁来院开处方获取药品。(2)《处方管理办法》对二类精神药品使用有明确规定，严格控制开具二类精神药品的单张处方量：二类精神药品一般每张处方不得超过7 d常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，医师应当注明理由[6]。(3)因患者病情治疗需要，精神科、老年科的住院患者中服用镇静催眠类的二类精神药品的患者较多。

2 医院针对二类精神药品各环节管理采取的改进措施

2.1 加强对二类精神药品的采购流程进行监督与管理 药品采购计划应以医院临床使用需求为基础，按需采购，少量多次，提高周转率，减少二类精神药品库存量，药品到货验收时必须两人签字。

医院在药品采购过程中，必须有一套合理规范的管理模式，做到逐级审批、按需采购，才能避免采购管理中的可能存在的缺陷[7]。医院修订原有的特殊药品采购流程，进一步规范药品采购人员的采购行为,保障药品采购质量。采购前由药品保管人员根据药房二类精神药品使用情况制定采购计划，经药学科负责人及分管领导审核后，再由药品采购人员根据采购计划在省医疗机构印鉴卡平台按需采购，并完整填写采购记录。二类精神药品到货后，药库保管人员和采购人员在第一时间及时进行药品验收工作，在验收药品时做到逐批验收，验到最小包装单位，在验收入库专用账册上详细记录相关信息，两名验收人同时签字确认，做到每一批次二类精神药品都可查询到，以便跟踪溯源。验收过程中发现药品有质量问题或包装破损、药品短少等情况，药品验收人员应当拒收，做退货处理并记录相关情况，同时及时报告药学科负责人，从源头上防止问题药品流入医院，保证医院二类精神药品的质量安全和患者用药安全。

信息科在医院HIS系统里开发药品消耗和库存查询报表系统，为二类精神药品采购提供科学的依据，使药品保管人员可以精准合理制定采购计划。对于一些临床使用稳定、药品供应充足、配送公司能及时送货的二类精神药品采取少量多次的采购方式，从而减少药品库存量，缩短药库和药房药品周转天数。通过科学制定二类精神药品的采购计划，保持合理库存，既保障临床用药需求，又提高二类精神药品储存区域的使用效率，同时减少滞销品种数量，降低药品在库储存养护成本[8]。

医院加强对药学科特殊药品管理的绩效考核，特别是对使用量大的二类精神药品的采购和使用情况的管理，定期对二类精神药品的配送企业资质、印鉴卡平台信息、平台采购情况、验收记录、合理库存、药品质量、处方开具、合理使用等方面进行全面督查，保证二类精神药品采购渠道合法，采购数量合理，采购质量合格。

2.2 对二类精神药品实施三级管理，增加二类精神药品的安全储存设施，由专人负责日常管理二类精神药品 医院对药库布局进行改造建设，扩大特殊药品专库面积，专库设有防盗和监控设施并安装报警装置，并与医院消控室联网；二类精神药品到货后，及时验收入库完成后放置于特殊药品专库进行储存；全院统一管理要求，药房和临床科室增加二类精神药品专柜并加锁，存放区域统一设置醒目标识，同时配备监控设施。药房质控小组每月对药库、药房及病区备用的二类精神药品储存情况进行检查，发现问题及时向各科室反馈，“回头看”检查整改效果，确保二类精神药品储存中的质量和安全。

完善落实易混淆药品管理制度，将二类精神药品纳入易混淆药品管理体系，制作二类精神药品易混淆药品的对比图片，张贴在醒目处的宣传栏，促使药房调剂工作人员有效、直观区分。专柜内将易混淆的二类精神药品分开存放、定位摆放。药库在进行易混淆的二类精神药品出入库时，应加强核对药品通用名、商品名、规格、生产厂家等信息，必要时还应核对药品批准文号；药房调配必须遵循调配制度，操作过程中应注意药品货位上的易混淆药品警示标志，严格执行双人核对与“四查十对”制度，拆零二类精神药品要双人仔细核对后再进行操作，完成后随手归位，确保调配准确无误。

药房建立二类精神药品的出入库专用账册，同时完善二类精神药品使用报表，由信息科根据要求在医院HIS信息系统药房管理模块中增加二类精神药品专用报表，报表内容包含药品名称、规格、单位、批号、生产企业、领用部门、患者姓名、身份信息、住院号或门诊处方号、使用数量等信息，由专人负责每日打印报表制作台账，清点核对二类精神药品使用量和库存量，全面掌握二类精神药品的流向和使用动态，发现问题及时追踪，确保账物相符。

病区备用药中包括多种二类精神药品，病区内由专人负责对二类精神药品进行严格管理，每天检查并详细记录药品数量、使用情况，及时领回药品补足基数。临床科室因过期、变质或破损而不能使用的二类精神药品，不能擅自处理，应及时登记报损并送交药学科；药学科由药品保管人员进行交接清点、登记造册，单独存放妥善保管，并在卫健委相关监管部门的监督下进行销毁，防止流失。

信息科对院内HIS系统进行升级,增加药品目录信息维护栏目内容。药学科、医务科对照二类精神药品说明书、《精神药品临床应用指导原则》和《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017)》等资料，讨论决定二类精神药品的基础信息里设置处方开具量，限定最大单次剂量、最大日剂量和单方处方总量，医师开具药品不能超过设定用量。同时强化对临床医师相关法规的培训考核，督促医师掌握二类精神药品的适应证、用法用量等专业知识，严格用药指征，根据患者的心理、疾病状况，进行个体化评价。治疗时首选非药物行为干预，无效时再用药物辅助治疗，降低药物依赖性风险；在联合使用精神疾病药物时，需控制好二类精神药品联合应用的时间，避免药物滥用，确保患者安全规范使用二类精神药品[10]。

在合理用药审核系统中对门诊和住院患者使用二类精神药品分别进行控制。门诊患者使用二类精神药品30 d内每个药品最多只能开具1个月量，同类药理作用的二类精神药品只能开具1种；如果患者30 d内无理由重复开具同一种二类精神药品，或开具同类药理作用的二类精神药品时，系统就会自动弹出警示框，提示医师该患者30 d内已开具的二类精神药品的历史记录并进行拦截。住院患者因疾病原因需要服用二类精神药品，需由医师逐日开具单日用量处方，药房将所有二类精神药品按单剂量发放到病区，并由护士监督患者服用。

临床药师开展对患者合理使用二类精神药品的宣教工作，让患者了解二类精神药品的两面性，为患者做好用药交代，提高患者依从性。同时开展对二类精神药品处方进行专项点评的工作,每月随机抽取门诊100张二类精神药品处方，依据《精神药品临床应用指导原则》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》等法规性文件和药品说明书[11]，临床药师对处方开具二类精神药品的合理性、规范性进行点评,并定期在全院公布处方点评的结果，对使用二类精神药品不合理、不规范的医师进行通报，处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核指标。药师在门诊处方审核调配工作中发现不合理使用二类精神药品的处方及时干预拦截，并向开方医师反馈,要求重新开具处方。二类精神药品处方开具中存在的问题逐步得到纠正，促进了二类精神药品处方开具的规范性。

3 讨 论

我国一直非常重视加强对精神药品的各环节管理，特别是对精神药品在生产和运输、储存及销售、处方开具、临床使用等各方面均出台一系列管理法规，作出明确的规定。1988年国务院颁布《精神药品管理办法》，2005年卫生部颁布《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》,分别在2013年和2016年又对《麻醉药品和精神药品管理条例》进行两次修订，2007年卫生部颁布《精神药品临床应用指导原则》。笔者医院依据国家的各项法律法规，也相继制定严格的管理措施并实施，对二类精神药品的依法规范采购、安全储存保管和合理开具处方等环节的管理均取得一定的成效。

二类精神药品在医院全过程的管理中，药师在采购验收、安全储存、审核调配等工作中均承担重要责任。药师除药学专业理论，还应主动学习临床医学知识，提高自身业务水平，加强相关的法律法规知识的培训，依法依规开展各项工作。(1)积极开展对患者合理用药的宣教工作，督促患者按照药师和医师的指导服药，警示患者不合理使用二类精神药品存在的危害，切忌擅自调整或增加用药的剂量，改变用药的时间，提醒患者尽量缩短使用二类精神药品的时间，避免长期过量使用产生药品依赖。(2)药学科定期对全院使用的二类精神药品的情况进行统计，特别是对门诊的用药患者、临床诊断、用药品种、用药数量、开药频率等情况进行分析，发现疑似药物滥用人群或滥用隐患，及时联合医务科、护理部、保卫科开展调查，上报上级有关监管部门，并在院内发布警示通告，将相关人员列入用药黑名单，为临床医师合理开具二类精神药品提供有力依据和支持。(3)药师要加强对二类精神药品处方和医嘱的审核，发现二类精神药品处方开具、医嘱执行、药品管理等方面的问题，应及时与临床医师及护理人员等沟通解决，对于管理制度和操作流程方面问题及时改正更新，为临床使用和管理二类精神药品出谋划策，做临床合理用药的协助者和监督者，促进临床科室更加安全、合理地使用二类精神药品。

现代医院的服务理念是以人为本，全心全意为人民的健康服务，保证患者得到良好的治疗，因此为了保障患者能够安全、合理使用二类精神药品，有必要在临床工作中建立患者用药随访指导制度。部分患者因身体原因不能亲自去医院就诊，但因病情需要长期服用二类精神药品，医务人员应根据病情进展定期对其进行专业的电话随访指导[12-13]，必要时还要上门进行随访，检查患者的用药疗效和不良反应发生情况，及时给予合理的用药指导，告知患者及家属如何监测用药情况，发生异常情况及时到医院就诊，保证用药的安全性和有效性[14]。

鼓励医务人员积极开展药品滥用监测工作，在绩效考核上给予一定的激励措施。如医师和护理人员在日常诊疗工作中发现或药师在审核调配二类精神药品处方、合理用药咨询工作中发现疑似药物滥用或依赖的患者，应主动询问患者各种药物的用药史，在分析确认后及时将药物滥用信息整理上报。通过全院监测，能更加精准化、合理化进行用药指导或干预，对有风险的品种进行重点监测，确保二类精神药品的安全合理应用，预防二类精神药品非法流弊和滥用的发生[15]。

综上所述，近年来，医院的二类精神药品使用量持续增长，同时据调查发现，药品滥用者获得二类精神药品的主要途径是医院(43.10%)[16]，因此医院加强对二类精神药品在医院内全过程的管理还任重道远。医院对二类精神药品的管理还要进一步重视，管理要求进一步提高，确保患者安全、合理使用二类精神药品，防止药品滥用事件的发生。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。