动物源原料在我国保健食品中的应用研究进展

段 昊，周亚西，周士琦，闫文杰*

（北京联合大学生物化学工程学院，生物活性物质与功能食品北京市重点实验室，北京 100023）

动物源原料的食材是以动物为来源的食品，包括野生的和驯养的。这类食材通常包括畜、禽、蛋、乳、水产品以及以这些食材为原料经过初级加工或次级加工所制成的产品。初级和次级制备产物加工的过程一般只包括物理过程，而次级加工过程除包括物理过程外，还可能包括化学过程。因此，次级加工产物有可能导致食品的属性发生改变。简单而言，动物源原料多指动物体或其器官组织、乳液、血经过萃取、水解或者纯化等简单加工后被食用的材料。

近年来，国内外研究学者在动物源类原料的生物活性成分、提取纯化工艺、临床药理等方面的研究进行了较为深入的探讨。这类原料活性成分丰富，营养价值高，因而在我国保健食品的研究开发中具有举足轻重的地位。同时，这类原料作为保健食品原料的安全性及质量可控性也需特别关注。

本文阐述了动物源原料在我国保健食品中的合规性应用依据、应用现状、保健功能等，并结合目前动物源原料研究进展，提出了对我国动物源原料在保健食品研发中的启示，以期能够为进一步挖掘和开发利用动物源原料提供有益借鉴。

1 我国动物源类原料在保健食品中的使用依据

1.1 可用于保健食品的物品名单

2002年原卫生部发布了关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号），其中动物源类原料有鳖甲、蜂胶、龟甲、蛤蚧、马鹿骨、马鹿茸、马鹿胎、石决明和珍珠，共计9 种（表1）。

表1 动物源类保健食品原料使用依据及明细Table 1 Evidence for the use of animal-derived raw materials in the production of health foods

续表1

1.2 既是食品又是药品的物品名单

既是食品又是药品的动物源类原料有阿胶，该原料来源于驴皮；蜂蜜，来源于蜂所酿的蜜；蝮蛇，来源于蝮蛇去除内脏后的全体；牡蛎，来源于牡蛎的贝壳，又分为生牡蛎和煅牡蛎；鸡内金，来源于鸡的砂囊（胃）的内壁；乌梢蛇，来源于蝮蛇去除内脏的全体，共计6 种。它们均属于我国的传统中药材，同时也可作动物源原料，在保健食品中应用广泛。

1.3 普通食品

由于普通食品原料具有长期食用历史，且安全性好，可以用作保健食品的原材料。在保健食品中，使用的动物源类原料的普通食品包括《中国食物成分表》所列的动物源类物品中的动物性原料具有较长食用历史；卫健委、国家市场监督管理总局等通过公告、批复、复函等形式，同意将其作为普通食品的原材料，以及通过一段时期的使用和评估，将其纳入普通食品管理的物品，详见表1。这类原料可应用于保健食品中，其提取物（经水提或醇提）也可作为保健食品的原料，如牡蛎提取物。但在申报保健食品时，必须提供该提取物原料的具体生产工艺和工艺参数，醇提物还需提供充分的安全性论证依据支持其符合保健食品长期食用、安全无毒等要求。同时，为保证保健食品的安全和质量，必须建立科学、合理的产品技术要求，并符合最新的食品安全标准，如海产品中镉含量是必检指标；油脂类原料需增加酸价及过氧化值指标检测。若无相关国家标准，可参照行业标准、地方标准及企业标准[1]。

1.4 新食品原料

新食品原料包括无传统食用习惯的动物、植物和微生物[2]。依据《新食品原料安全性审查规程》，新食品原料审查和批准共涉4 类情形：“建议批准”“终止审查”“建议不批准”和“延期再审”。截止2022年6月，卫健委批准的动物源类新食品原料有水解蛋黄粉、低聚半乳糖、珠肽粉、初乳碱性蛋白、地龙蛋白、牛奶碱性蛋白、乳矿物盐、鱼油及提取物、蚌肉多糖、磷虾油和壳寡糖，共计11 种，详见表1。

“终止审查”的情形有4 个方面：一是经审核判定为普通食品或与普通食品具有实质等同的，作为普通食品生产经营时，质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行；二是与已公告的新食品原料具有实质等同的，质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行；三是在地方作为食品具有长期食用历史和使用习惯的，作为地方特色食品管理时，应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行；四是终止审查的其他情形。经专家技术评审结果为“终止审查”后，食品安全风险评估中心报国家卫生健康委员会核准后做出终止审查的决定，企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”，企业依据审查意见合规地开展生产经营活动。截止2022年5月，卫健委终止审查的动物源类新食品原料有（包含与已公告的新食品原料具有实质等同的原料）：壳聚糖、弹性蛋白（又更名为鲣鱼弹性蛋白肽）、楂鱼油、浓缩牛奶蛋白、牛奶磷脂、磷虾油、酶解骨粉、非变性II型胶原蛋白（又更名为含II型胶原蛋白软骨粉）、鱼油、乳清发酵物（原液）、乳清发酵物（粉末）、养殖暗纹东方鲀和养殖红鳍东方鲀，共计13 种，详见表1。

1.5 其他

动物源类原料还包括：食品添加剂中涉及的动物源物品，如蜂蜡；国家市场监督管理总局食品审评中心《参考涉及合成、发酵等工艺的硫酸软骨素等6 种保健食品原料的食用安全性依据，应从哪些方面控制此类原料质量？》中提及的硫酸软骨素、盐酸/硫酸氨基葡萄糖；卫健委、国家市场监督管理总局批准的动物源类原料。

2 动物源原料在我国保健食品中的应用现状

从国家特殊食品信息查询平台进行动物源类原料名称的检索，由于目前法规已明确取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3 项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4 项保健功能，因此统计数据仅对保留的24 项功能进行统计。截至2022年6月，已获批含有动物源类原料的保健食品中，原料使用频次如图1所示。其中，使用频次较高的原料有：蜂胶、保健食品可用鹿制品（以马鹿茸为主）、蜂蜜、蜂蜡、珍珠、酶解蛋白质类等原料；而石决明、地龙蛋白、珠肽粉等原料应用数量不足两位数。

图1 部分动物源类保健食品原料使用频次Fig.1 Use frequency of some animal-derived raw materials in the production of health foods

从功能声称上来看，动物源类保健食品申报功能主要集中在有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、改善骨密度、维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）等功能，前两个功能声称中占比数量较高的原料均为鹿制品，后两个功能声称中占比数量较高的原料依次为硫酸软骨素和鱼油及提取物，而有助于排铅、促进消化及有助于调节肠道菌群功能申报数量仅为个位数，详见图2。

图2 部分动物源类保健食品功能申报数量Fig.2 Quantity of functional declaration of some animal-derived health foods

从剂型上来看，动物源类保健食品多以固体制剂为多。针对不同的使用人群、功能及原料特点等，产品剂型也有相应的特点。滋补型产品，如阿胶、保健食品可用鹿制品，多以口服液或酒剂居多；油状原料，如鱼油及其提取物，多以软胶囊为主；少数产品剂型为茶剂、饮料及膏剂。

3 动物源类保健食品的原料功能研究

2022年1月，市场监管总局关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见的公告，明确取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育和改善皮肤油份3 项保健功能，原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变和延缓衰老4 项保健功能，仅对保留的24 项功能进行了相关的征求意见。下述统计分析仅对24 项保健功能中申报频次较高的7 种功能进行讨论。

蜂蜡相关产品大多应用于软胶囊制剂作为助悬剂，属于辅料，故不纳入以下数据统计中。

3.1 有助于增强免疫力

中医理论将人体对抗疾病的自然免疫力称之为正气。《内经》中提到“真气从之，精神内守，病安从来”以及“正气存内，邪不可干”等观点，其中提到的真气即是机体抵御病邪的正气。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。当人体的免疫功能失调和低下时，会导致机体对抗感染的能力下降，并降低识别和清除自身衰老组织细胞的能力，降低杀伤和清除异常突变细胞在体内的能力，导致人体抗病力与自愈力下降[3]。动物源原料中用于“有助于增强免疫力”功能的产品，共计1 179 件，原料使用频率较高的有养殖梅花鹿其他副产品、蜂蜜、蜂胶、阿胶等，详见图3。

图3 有助于增强免疫力的动物源类保健食品原料使用数量Fig.3 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can enhance immune function

蜂胶为蜜蜂科昆虫意大利蜂（Apis melliferaL.）工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。药典中蜂胶推荐剂量为0.2～0.6 g/d，过敏体质者慎用。蜂胶属于51号文件附件2中的原料，用于改善体虚早衰、高脂血症等症状，主要含有类黄酮、酚酸和萜烯类化合物[4]。韩姝等[5]对蜂胶使用安全性进行了大量的调研，结果表明，蜂胶及其相关制剂半数致死量（median lethal dose，LD50）最高可达20 g/kg，且目前未见任何长期服用蜂胶具有安全隐患的报道，表明蜂胶具有较高的食用安全性。国外一项临床研究发现，蜂胶醇提物能减少乳糜泻患者（一种慢性免疫介导的肠病）一氧化氮（nitric oxide，NO）浓度以及干扰素γ（interferon-γ，IFN-γ）的量，同时提高患者体内白细胞介素（interleukin，IL）-10含量，表明蜂胶醇提物可发挥免疫调节功能，用于乳糜泻的治疗[6]。有研究表明，0.333 g/kg剂量的蜂胶即可显著提高小鼠自然杀伤细胞（natural killer cell，NK）活性，1.000 g/kg剂量可显著提高小鼠半数溶血值、抗体生成细胞数和淋巴细胞转化能力，表明其具有较好的增强免疫功效[7]。

蜂蜜为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂（Apis ceranaFabricius）或意大利蜂（Apis melliferaLinnaeus）所酿的蜜，春至秋季采收，滤过，药典推荐剂量为15～30 g/d，属于51号文件附件1中的原料，为食药两用物品，具有较高的安全性，具有补中和解毒等作用，主要含有糖类、酸性成分（酚酸、氨基酸、有机酸、无机酸）和黄酮类等成分[8]。《神农本草经》提到“主心腹邪气，诸惊痫痉，安五脏诸不足，益气补中，止痛解毒，除众病，和百药，久服强志轻身，不饥不老”。张丽珍等[9]研究表明，给予小鼠8.4 g/kg剂量的野桂花蜂蜜41 d后，较之空白对照组，可明显提高小鼠NK细胞活性，表明其具有一定的增强免疫力的功能。Gohar等[10]研究首次表明，不同植物区系的天然蜂蜜蛋白质，均具有较高的抑制巨噬细胞产生活性氧（reactive oxygen species，ROS）的潜力，表明蜂蜜蛋白质可通过减轻氧化应激和发挥组织保护作用的途径提高机体免疫力。

马鹿茸（Cervus elaphusLinnaeus）为雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。夏、秋二季锯取，经加工后，阴干或烘干，药典推荐剂量为1～2 g/d，属于51号文件附件2中的原料，具有壮肾阳、益精血和强筋骨之效，主要含有蛋白质、多肽、多糖以及多胺类等成分[11]。研究表明，鹿茸可增加外周血T细胞、B细胞百分比；刺激杀伤性和辅助性T细胞的增殖；有效增加NK和记忆性T细胞数量，发挥调节小鼠免疫系统的作用[12]。薛传梅等[13]研究表明，给予小鼠0.166 7 g/kg马鹿茸制成的片剂，持续灌胃30 d后可增加小鼠单核-巨噬细胞碳廓清能力，表明马鹿茸制剂具有一定的增强免疫力的效果。

阿胶为马科动物驴（Equus asinusL.）的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。《神农本草经》将其列为“上品”，具有补血滋阴、润燥和止血之效，药典推荐剂量为3～9 g/d，属于51号文件附件1中的原料，主要含有骨胶原、明胶、蛋白质以及多种氨基酸和钾、钠、钙等多种金属元素[14]。据报道，阿胶可显著升高环磷酰胺所致的免疫抑制小鼠胸腺和脾脏指数，提高小鼠血清抗体含量，有效增加模型鼠血清肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony stimulating factor，GM-CSF）的表达量，从而发挥增强免疫力的作用[15]。有学者研究了小分子阿胶及阿胶对小鼠免疫功能的调节作用，结果显示，3 g/kg剂量的受试物能提高免疫缺陷模型鼠血清溶血素含量、耳廓肿胀度等免疫指标，对免疫功能具有良好的正向调节作用[16-17]。

3.2 有助于缓解体力疲劳

1982年，第五届国际运动生物化学会议中提出：疲劳是指躯体在生理活动过程中不能开始或持续某一特定强度的活动状态。即在开展或维持活动的过程中出现功能障碍的一种表现[18]。世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）提出，疲劳已成为当下，危害人类身心健康的主要因素之一。据悉，在部分发达国家，约1/3的人群表明具有疲劳的困扰[19-20]。此外，还有研究表明，超50%的人群常伴有疲劳的问题，大于1/3的人提出由于疲劳的原因，严重影响其自身的生活质量及工作效率[21]。动物源原料中用于“缓解体力疲劳”功能的产品，共计517 件，原料使用频率较高的有保健食品可用鹿制品等，详见图4。

图4 有助于缓解体力疲劳的动物源类保健食品原料使用数量Fig.4 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can relieve exercise fatigue

缓解体力疲劳功能中使用频率较高的为马鹿茸，其可壮肾阳、益精血。据报道，鹿茸中核苷类成分的含量高低是影响其抗疲劳作用的主要成分之一[22]。梁志健等[23]开展了以马鹿茸为主的制剂缓解体力疲劳的相关动物实验研究，结果表明，810 mg/kg的马鹿茸组合物可明显延长小鼠负重游泳时长，增加模型鼠肝糖原含量，降低小鼠血乳酸曲线下面积，推测马鹿茸组合物可能通过增加机体肝糖原储备和降低运动后乳酸堆积发挥缓解体力疲劳的作用。苏子源等[24]对鹿茸制剂的抗疲劳功能及安全性开展了相应的动物实验研究，结果表明，该鹿茸片能延长小鼠负重游泳时间；30 d喂养实验中未见异常，判定该鹿茸片具有一定的抗疲劳功能，且属于无毒产品。

3.3 有助于增加骨密度

骨质疏松（osteoporosis，OP）好发于老年人群的一类代谢性疾病，严重可致使机体发生骨折。其病因与遗传、激素及环境因素有重要关联[25]。据统计，老年群体（年龄＞50 岁）约有50%以上的女性及20%的男性存在OP性骨折事件发生[26]。动物源原料中用于“有助于增加骨密度”功能的产品，共计476 件，原料使用频率较高的有硫酸软骨素及盐酸/硫酸氨基葡萄糖等，详见图5。

图5 有助于增加骨密度的动物源类保健食品原料使用数量Fig.5 Amount of animal-derived raw materials used in health foods that can increase bone density

盐酸/硫酸氨基葡萄糖是以虾壳、蟹壳等经酸、碱处理制得的甲壳素（N-乙酰基-2-脱氧-β-D-葡萄糖聚合物），经符合GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的盐酸/硫酸水解、脱色、浓缩、结晶以及干燥制成，在国内外均具有多年的安全使用历史。

硫酸软骨素为动物软骨组织经预处理（去除肌肉和油脂）、碱提取、经符合GB 2760—2014的酶制剂酶解、脱色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化链状黏多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸组成，作为保健食品原料主要以钠盐形式存在。在国内外具有多年的安全使用历史。使用该原料申报保健食品时，原料名称应规范为“硫酸软骨素钠”，明确原料来源，猪软骨来源的硫酸软骨素钠应符合《中国药典》规定。除比旋光度外，其他动物软骨来源的硫酸软骨素钠应参照《中国药典》的质控要求。

在保健食品中，两者常复配使用，具有良好的改善骨健康临床功效。王蕾等[27]采用盐酸氨基葡萄糖联合硫酸软骨素进行膝关节骨性关节炎的临床疗效研究，结果表明，83 例患者中（对照组41 人给予盐酸氨基葡萄糖；治疗组42 人在其基础上联合给予硫酸软骨素），治疗组总有效率高于对照组，且治疗组机体功能、关节僵硬、疼痛得分以及总得分均更低，表明盐酸氨基葡萄糖联合硫酸软骨素用于骨健康治疗临床疗效较好，不仅能改善骨功能状况和减轻关节疼痛，还具有良好的安全性。女性绝经后内分泌发生变化，导致骨钙丢失进而诱发OP症[28]。刘峰等[29]观察了氨基葡萄糖、硫酸软骨素联合骨健康操对绝经后女性骨骼和关节健康的影响，经过6 个月的干预实验，最终结果显示，氨基葡萄糖、硫酸软骨素联合骨健康操，能在一定程度上提高绝经后女性的骨密度和肌肉力量，减少关节疼痛或僵硬等症状发生率，有效减少绝经后女性跌倒、骨折和骨关节炎的发生。

3.4 有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）

居民膳食结构、生活方式及消费观念随着时代的发展发生了诸多改变，随之而来的慢性病共病问题也逐渐明显[30]。较为突出的有代谢类疾病，其多指由于体内代谢过激或受阻等多导致的疾病，如高血脂等[31]，涉及人群分布各个年龄段。动物源原料中用于“有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）”功能的产品，共计319 件，原料使用频率较高的有鱼油及提取物等，详见图6。

图6 有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平的动物源类保健食品原料使用数量Fig.6 Amount of animal-derived raw materials used in health foods that can maintain a healthy level of blood lipids (cholesterol/triglycerides)

鱼油及提取物由原卫生部2009年18号公告批准为新食品原料，公告规定了其日用量为3 g/d，来源于可食用海洋鱼，经加热烹煮、压榨、离心、提纯、脱色以及除臭等工艺而制成的油状液体或粉状产品，主要成分为二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）和二十碳五烯酸（ethernet for plant automation，EPA），对血脂健康具有较好的作用[32]。谢珍等[33]开展了深海鱼油对高脂血症模型鼠血脂水平的动物实验研究，结果发现，1 500 mg/kg剂量的深海鱼油可显著降低模型鼠血清总胆固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triacylglycerol，TG）和低密度脂蛋白胆固醇（lowdensity lipoprotein cholesterol，LDL-C）的含量，降低动脉粥样硬化指数及冠心指数，具有良好的改善血脂健康的效果。一项实验探究了深海鱼油对血脂异常人群的影响，实验选取60 名血脂异常患者，随机分成深海鱼油食用组（使用剂量为1.8 g/d）和空白对照，维持3 个月干预，结果表明，深海鱼油食用组患者血清TC、TG、LDL-C明显低于空白组，表明食用一定剂量的深海鱼油可以改善血脂异常人群血脂水平[34]。

3.5 有助于抗氧化

细胞内的ROS或活性氮堆积过剩，导致其内的氧化与抗氧化平衡失调，发生细胞应激反应，包括DNA、蛋白质以及脂质等生物大分子细胞损伤[35]。研究表明，OS与多种疾病相关，如糖尿病肾病[36]、阿尔茨海默病[37-38]以及衰老等[39]。动物源原料中用于“有助于抗氧化”功能的产品，共计203 件，原料使用频率较高的有珍珠等，详见图7。

图7 有助于抗氧化的动物源类保健食品原料使用数量Fig.7 Amount of animal-derived raw materials used in health foods with antioxidant functions

珍珠为珍珠贝科动物马氏珍珠贝（Pteria martensii（Dunker））、蚌科动物三角帆蚌（Hyriopsis cumingii（Lea））或褶纹冠蚌（Cristaria plicata（Leach））等双壳类动物受刺激形成。从动物体内取出，洗净，干燥。药典中珍珠粉推荐剂量为0.1～0.3 g/d，属于51号文件附件2中的原料，收录于《绍兴本草》，具有“破毒，定心，利经络”之效，含有20多种微量元素、VB、牛磺酸以及小分子活性肽等[40]。李端等[41]研究了水解珍珠粉对D-半乳糖或臭氧所致衰老模型鼠的抗氧化能力影响，结果表明，200 mg/kg剂量的水解珍珠粉可有效升高全血谷胱甘肽（glutathiose，GSH-Px）水平，降低血清丙二醛（malondialdehyde，MDA）和心脏脂褐素含量，表明水解珍珠粉对衰老模型鼠具有一定的抗氧化功效。钱荣华等[42]开展了珍珠粉抗氧化动物实验研究，其结果得出，珍珠粉能降低高龄模型鼠血中MDA含量，提高血中超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）活力；果蝇生存实验结果显示，珍珠粉能延长果蝇的平均寿命，具有一定的延缓衰老和抗氧化作用。

3.6 有助于改善黄褐斑

黄褐斑是一种获得性慢性色素增加性皮肤病，患者皮肤多表现为对称性棕色或灰棕色不规则形状不良反应，常见于女性，多发生于面部、额头、颞部等。引发黄褐斑的相关因素包括遗传因素、紫外线暴露、性激素和妊娠等，其形成除主要涉及黑色素相关信号分子及通路外，还可能涉及炎症反应、屏障功能受损和氧化应激[43]。动物源原料中用于“有助于改善黄褐斑”功能的产品，共计169 件，原料使用频率较高的有珍珠，详见图8。

图8 有助于改善黄褐斑的动物源类保健食品原料使用数量Fig.8 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can suppress chloasma

《本草汇言》记载珍珠具有“镇心，定志，安魂，解结毒，化恶疮，收内溃破烂”之效，临床研究表明，芦荟珍珠胶囊口服加外用，并配合服用VE和VC可有效改善黄褐斑患者色素斑，且差异有统计学意义，无毒副反应[44]。梁春等[45]开展了归芷软胶囊（珍珠粉等原料制成）对黄褐斑模型鼠的影响实验研究，结果发现归芷软胶囊各剂量组模型鼠肝脏和皮肤中酪氨酸酶、MDA水平，皮肤中黑色素细胞的阳性目标面积、平均直径以及积分光密度明显降低，表明珍珠粉制剂对黄褐斑模型鼠具有一定的改善作用，其机制可能与抑制酪氨酸酶活力、黑色素细胞的增殖以及提高机体抗氧化能力有关。

3.7 有助于改善缺铁性贫血

2015年“全球疾病负担”（global burden of cancer，GBD）报道称缺铁性贫血（iron-deficiency anemia，IDA）是全球第4大致残原因[46]。有研究表明，在高收入国家，IDA的主要原因与年龄和性别具有一定的相关性，如育龄妇女的月经过多以及男性和老年人的胃肠道疾病[47-48]均可引起IDA。已有报道证实，在老年人中，因慢性疾病引起的IDA和贫血，具有影响身体及认知功能[49-50]。动物源原料中用于“改善缺铁性贫血”功能的产品，共计152 件，原料使用频率较高的有阿胶，详见图9。

图9 有助于改善缺铁性贫血的动物源类保健食品原料使用数量Fig.9 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can alleviate iron-deficiency anemia

中药经典方剂《温病条辨》（清·吴瑭）中“加减复脉汤”具有滋阴养血和生津润燥之效；《伤寒论》（汉·张仲景）的“炙甘草汤（复脉汤）”属气血双补，具有益气滋阴，通阳复脉；《金匮要略》（汉·张仲景）的胶艾汤（又名芎归胶艾汤）可养血止血和调经安胎，以及其他经典名方均表明阿胶配伍其他药材均具有良好的补血、养血和止血等功能。现代药理学研究表明，阿胶具有良好的有造血、补血和止血功效，具有抗β-地中海贫血作用，其机制可能与血影蛋白合成的翻译调控、膜稳定性以及延长红细胞寿命有关[51]。朱路平等[52]对阿胶改善贫血的功能开展了相关动物实验评价，结果显示，给予贫血模型鼠阿胶补血软胶囊可明显改善模型鼠体能，改善红细胞和血红蛋白异常，升高血清促红细胞生成素，具有显著的抗贫血功能。

4 结语

我国地大物博，动物源原料资源充沛，具有良好的保健食品开发条件及潜力，但目前动物源原料在我国保健食品中的开发和应用方面还存在组方设计、剂型设计及功能研究方向3 个方面的不足之处，以下对这3 个方面的不足进行讨论，并提出一定的建议，以期为动物源原料在保健食品中的研究开发和应用提供一定的参考及依据。

4.1 组方设计方面

动物源原料的使用依据主要来源于可用于保健食品的物品名单、既是食品又是药品的物品名单、普通食品、新食品原料及其他来源。据统计，已获批含有动物源原料的保健食品中，组方原料多使用蜂胶、鹿制品、蜂蜜、阿胶、鱼油及其提取物、硫酸软骨素等原料。而地龙蛋白、水解蛋黄粉、牛奶碱性蛋白、磷虾油、珠肽粉等原料在保健食品中的应用和功能研究较少。低水平高雷同配方产品数量较多，产品创新性不足。

针对组方创新性不足的问题，研究者应多关注相关原料最新的国内外研究进展以及新批准的新食品原料，挖掘更多“新原料”用于组方设计。研究表明，磷虾油中富含磷脂、EPA、DHA等成分，对“三高”人群具有较好的保健作用[53]。地龙蛋白对心脑血管、神经及免疫系统等方面具有良好的应用潜力[54]，因此，关注相关原料的研究进展有利于为保健食品的开发提供更多的设计思路和帮助。在今后开发动物源原料的保健食品时，应当结合法规要求及长期食用安全性出发为前提，多思考、挖掘原料可能的新保健功能及产品适应人群。从作用机理入手，明确组方原料之间协同增效的原理及机制，注意量效关系的安全性及功能性。此外，还应当及时跟进行业的相关政策，为产品的上市提供更为合规性的保障。

4.2 剂型设计方面

从统计数据来看，动物源类保健食品的产品剂型多以固体制剂为多，其次是口服液、酒剂，而其他剂型的产品较少，没有充分考虑到适宜人群特点、服用习惯、应用场景等方面的需求。

剂型的选择是产品工艺研究的重点之一，剂型影响产品有效成分溶出速率、吸收速率和生物利用度等，对临床疗效发挥至关重要的作用[55]。保健食品剂型设计主要需考虑组方原料性质（主要考察原料的休止角、吸湿性等参数以及气味、性状等指标）、服用量及次数、制剂稳定性、食用人群特点、价格成本等方面，同时，研究者还会参考同类产品剂型设计历史进行产品剂型最终的确定。建议在今后产品的剂型选择上，首先基于原料性质，筛选出合适的剂型选择方案，再结合市场调研数据、产品适宜人群特点、服用习惯及应用场景等方面展开剂型设计。

4.3 功能研究方面

目前，部分原料的功能研究还不够深入，多数研究主要集中在评价原料的保健功能，而未对其作用机制进行更为深入的研究和探讨。其次，牛奶碱性蛋白、珠肽粉、初乳碱性蛋白等应用较少的原料，研究报道十分有限，未能充分挖掘原料的功能作用。建议在今后的产品研究和开发过程中，可以多参考国外相关的研究报道，了解相关动物源原料的主要成分、药理作用及作用机制，并通过实验验证可能的功能作用，为动物源原料在保健食品的应用提供更多新的研发方向，为保健食品的组方提供更为科学、可靠的数据支持。