浅谈处置进口化妆品违法行为存在的问题及建议

盛东生,严以劼,周宏,王鹏,王清君,李明扬,于浪摆,甄德明,刘晓,吕志伟,赵志强,杨东升

（1.北京市药品监督管理局,北京 100053;2.北京市市场监管综合执法总队,北京 100029）

1 基本情况

《化妆品监督管理条例》[1]于2021年1月1日实施以来，北京市（省市级）层面共处理进口化妆品违法行为两件，均为抽检不合格案件，其中一件对境内责任人进行了处罚；另一件对境内责任人免责，由于该化妆品是两年前生产的，已超出违法行为追诉期，因此未追究境外化妆品注册人、备案人的法律责任。在案件处理过程中，执法人员认为现行法规对境外化妆品注册人、备案人及境外企业存在的违法行为进行处罚没有明确规定，对境外化妆品注册人、备案人的违法行为开展调查取证、实施行政处罚以及境外被委托生产企业、境外进口商涉嫌违法线索是否移转的规定不明确，尤其在境外化妆品注册人、备案人或者境内责任人不配合调查的情况下，执法人员执法困难重重，行政处罚无法开展，失去了法律的公正性。为维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，应规范建立相关工作机制。

2 目前工作开展情况

笔者通读了化妆品相关法规规章[2-3]，重点学习研讨《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等，对如何依法处理进口化妆品违法行为形成共识，具体如下。①发现进口化妆品违法行为的，按照现行法律、法规、规章的相关规定进行查处。违法行为涉及境外注册人、备案人的，境内责任人应当依法予以协助。境外注册人、备案人应当派员配合调查，或者委托我国境内的企业法人或者境内责任人以注册人、备案人的名义代为接受调查取证、陈述申辩、听证以及接收执法文书等相关事宜。②境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据《化妆品监督管理条例》作出的行政处罚决定的，应依据其第七十条第二款的规定，做出“10年内禁止其化妆品进口”的行政处罚，并将行政处罚情况通报海关。③在案件办理过程中，通过注册、备案信息无法与境外注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，分别按以下情形处理。

第一种情形是，该产品为注册化妆品的，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十二条的规定处理。第二种情形是，该产品为备案化妆品的，发现通过备案信息无法与境外备案人或者境内责任人取得联系的，经核实无误后，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十二条的规定，将备案人、境内责任人列为重点监管对象，并予以公告。通过备案信息无法与境外备案人或者境内责任人取得联系，且未按照《化妆品注册备案管理办法》第三十七条规定报告生产、进口情况以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况的，应认定为已备案的资料不符合要求的情形，依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第二款、《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第（二）项的规定，责令限期改正；逾期不改正的，取消备案。

3 问题及建议

3.1 对境外注册人、备案人的违法行为依法调查取证，采取行政措施，做出行政处罚以及执法文书的送达，程序太过复杂，尤其是无法与境外注册人、备案人取得联系的情况下，鉴于境外注册人、备案人为在中华人民共和国领域内没有住所的当事人，对境外注册人、备案人执法文书的送达参照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百七十四条的规定送达，此程序复杂，送达时间无法控制，行政时效性差，操作极其困难。建议在今后立法修订中由境内责任人承担境外注册人、备案人的主体责任，作为境外注册人、备案人的履职代表。

3.2 违法行为涉及境外注册人、备案人，通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的；或者境外注册人、备案人或者境内责任人不配合开展执法监督检查的，建议出台相关政策，参考企业异常经营名录制度，考虑设定注册人、备案人异常经营名录制度，在许可、备案和年报时予以限制。

3.3 现行法规对境外备案人的备案品种检查和对境外注册人、备案人的执法检查没有明确规定，建议出台相关政策，细化对境外注册人、备案人的检查内容和方式。

3.4 如果违法化妆品是境外注册人、备案人委托境外生产企业生产，或者违法化妆品是进口商从非境外注册人、备案人的境外进口商进口的，那么对境外生产企业和境外进口商涉嫌违法线索是否移送海关及其所在国，建议出台相关政策，明确相关跨国跨地区的案件协作通报机制。