中药热熨治疗肩关节周围炎的Meta分析

杨 莹 刘金利

肩关节周围炎(简称肩周炎)为骨科常见病，是一种由肩关节囊及其周围软组织损伤、粘连、退变而导致的慢性无菌性炎症，常见于40～70岁中老年人，发病率为1.9%～5.2%[1]，临床表现多为肩部疼痛和活动受限。其病因尚不完全清楚，一般认为与年龄、退变、炎症、外伤和合并疾病有关[2]。西医多采用口服抗炎药、激素局部封闭治疗，不良作用多，停药易反复。近年来随着中医药的不断发展，为肩周炎的治疗提供了更多方法。作为中医传统的外治疗法之一的中药热熨，药物借助温热之力，从体表透入经络，起到疏通经络、温中散寒、消炎镇痛的功效[3]，因而也有不少研究者在临床中使用中药热熨治疗肩周炎。但是目前缺少相关的循证医学证据，因此本研究通过Meta分析方法客观评价中药热熨治疗肩周炎的疗效，为临床应用提供有力的依据。

1 资料与方法

1.1 资料检索策略计算机检索知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane library中有关中药热熨治疗肩周炎的文献。中文检索词：“中药热熨”“药熨”“热熨”“敷熨法”“肩周炎”“肩关节周围炎”“肩凝症”“漏肩风”等，英文检索词：hot medicinal compress，frozen shoulder等。检索时限为各数据库建库至 2021 年 9 月。

1.2 纳入标准①研究类型：中药热熨治疗肩周炎的临床随机对照研究。②研究对象：符合中医或西医诊断标准的肩周炎患者。③干预措施：试验组采用单纯中药热熨，或联合其他疗法，或在对照组的基础上加用中药热熨均可；对照组采用不包含中药热熨等其他治疗方法。④结局指标：总有效率、治愈率、VAS评分、肩关节功能评分、肩关节外展及上举活动度、肩关节活动度(ROM)和日常生活活动能力评价(ADL)。

1.3 排除标准①重复发表、综述、无相关结局指标、非临床随机对照的文献。②中药热熨治疗肩周炎的个案或经验报道。

1.4 资料评价方法

1.4.1 资料纳入与提取根据制定的检索策略进行检索，将检索得到的文献题录导入Note Express软件，对重复发表的文献进行剔除。文献的筛选和数据提取由2位研究员按照纳入和排除标准各自独立完成，若出现分歧，同第三方评价员进行探讨后决定。

1.4.2 资料质量评价依据Cochrane风险评估工具对纳入的文献进行质量评价，内容包括:随机方法、分配隐藏、盲法、结局数据的完整性、选择性报告以及其他偏倚等。

1.5 统计学方法采用RevMan 5.4软件对纳入文献进行Meta分析。二分类变量采用比值比(OR)及95%可信区间(CI)表示，连续变量采用标准化均数差(MD)及95%CI表示。对纳入的研究进行异质性检验，若P<0.1，I2>50%时，认为各研究间存在异质性，采用随机效应模型，若P≥0.1，I2≤50%，认为研究结果无异质性，采用固定效应模型。

2 结果

2.1 文献检索结果初步检索出中药热熨治疗肩周炎的相关文献1098篇，根据制定的纳入及排除标准进行筛选后，最终纳入文献21篇。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献基本情况研究样本量共计2435例，试验组1268例，对照组1167例。试验组干预措施为中药热敷联合药物或中药热敷联合推拿、针刺、功能锻炼；对照组干预措施为推拿、针刺、药物单一或联合治疗，疗程7～42 d。纳入文献基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征

2.3 纳入研究质量评价使用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入文献进行质量评价。纳入的21篇文献均采用了随机方法，其中有6篇采用随机数字表法，1篇采用软件随机分配，以上可评定为“低风险”；14篇文献仅描述为“随机”二字而未做具体表述，评定为“风险未知”。所有文献均未描述分配隐藏方案，评为“风险未知”。所有文献均未提及是否使用盲法，评为“风险未知”。文献结局均无脱落，数据完整，均可评定为“低风险”。纳入的文献中未发现有选择性报告研究结果，评定为“低风险”。所有文献均未提及其他可能出现的偏倚，故评定为“风险未知”。Cochrane偏倚风险见图2。

图2 Cochrane偏倚风险图

3 Meta分析结果

3.1 总有效率共有21篇文献报道了中药热熨治疗肩周炎的总有效率[4-24]，共2376例患者，其中试验组1193例，对照组1183例。异质性检验(P=0.94，I2=0)，故应用固定效应模型进行分析，显示中药热熨治疗肩周炎在总有效率方面优于对照组，差异具有统计学意义[OR=6.50，95%CI(4.19，8.61)，P=0.0001]。见图3。

图3 中药热熨治疗肩周炎总有效率

3.2 治愈率

共15篇文献报道了中药热熨治疗肩周炎的治愈率[3,5-10,14-16, 19-23]，共1690例患者，其中试验组和对照组各845例。异质性检验(P=0.98，I2=0)，故应用固定效应模型进行分析，表明中药热熨治疗肩周炎治愈率优于对照组，差异具有统计学意义[OR=2.43，95%CI(1.97，3.00)，P=0.0001]。见图4。

图4 中药热熨治疗肩周炎治愈率

3.3 VAS评分共6项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的VAS评分[6,9,10,15,16,22]，共632例患者，其中试验组和对照组各316例。异质性检验(P=0.17，I2=36%)，故应用固定效应模型进行分析，提示中药热熨治疗肩周炎在 VAS评分方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=-1.17，95%CI(-1.28，-1.05)，P=0.0001]。见图5。

图5 中药热熨治疗肩周炎VAS评分

3.4 肩关节功能评分共3项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的肩关节功能评分[5,14,18]，共750例患者，其中试验组和对照组各375例。异质性检验(P=0.002，I2=84%)，故应用随机效应模型。结果显示，中药热熨治疗肩周炎在肩关节功能评分方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=22.30，95%CI(15.73，28.86)，P=0.0001]。

3.5 肩关节外展活动度共3项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的肩关节外展活动度[9,21,22]，共282例患者，其中试验组和对照组各141例。异质性检验(P=0.13，I2=51%)，故应用随机效应模型进行分析，中药热熨治疗肩周炎在改善肩关节外展活动度评分方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=11.73，95%CI(10.09，13.38)，P=0.00001]。

3.6 肩关节上举活动度共3项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的肩关节上举活动度[9,21,22]，共462例患者，其中试验组和对照组各231例[9,21,22]。异质性检验(P=1.00，I2=0)，故应用固定效应模型分析，表明中药热熨治疗肩周炎在改善肩关节上举活动度方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=11.73，95%CI(10.09，13.38)，P=0.00001]。

3.7 ROM共2项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的ROM评分[20，21]，共208例患者，其中试验组和对照组各104例。异质性检验(P=0.98，I2=0)，故应用固定效应模型进行分析，中药热熨治疗肩周炎在改善ROM评分方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=3.95，95%CI(2.61，5.29)，P=0.00001]。

3.8 ADL共2项文献报道了中药热熨治疗肩周炎的ADL评分[20，21]，共208例患者，其中试验组和对照组各104例。异质性检验(P=0.89，I2=0)，故应用固定效应模型进行分析，中药热熨治疗肩周炎在提高日常生活活动能力方面优于对照组，差异具有统计学意义[MD=2.10，95%CI(1.25，2.95)，P=0.00001]。

3.9 发表偏倚通过绘制漏斗图了解纳入的研究资料的发表偏倚情况，中药热熨治疗肩周炎的临床总有效率漏斗图各点分布欠对称，提示可能存在一定的发表性偏倚。见图6。

图6 总有效率发表偏倚漏斗图

4 讨论

有学者通过对肩周炎的中医证型规律分析表明，风寒湿型、 肝肾虚型、气血虚型是临床上常见的证型[24，25]。由此可知，体质虚弱、劳累加之风、寒、湿、热之邪侵袭，经络受损，气血瘀滞是导致疾病发生的重要原因。而中药热熨不仅具有温通经络，祛寒止痛的作用，而且药物有效成分可渗透进体内，进而达到益气养血的功效。

本研究还存在一定的局限性：纳入的21篇文献中仅有7篇描述了随机分配方法，剩余的14篇仅出现了“随机”字样。所有文献均未描述分配隐藏情况。纳入文献的干预措施多是中药热熨联合其他疗法，其中以针刺和推拿多见；治疗时长7～42 d，多集中在14 d左右，由于在治疗方式和时间上的不统一，可能导致部分结局指标存在异质性。而且大多数文献缺乏对安全性的评价，仅4篇文献提及了是否存在不良反应事件，其余17篇文献均未描述研究过程中是否出现不良反应。

5 结论

综上所述，中药热熨能有效提高临床上治疗肩周炎的效果，但本次研究纳入的文献大多质量不高，故需要在今后开展多中心、大样本的中药热熨治疗肩周炎的随机对照试验，使用国际公认的关于肩周炎的统一的诊断标准及疗效标准，严格遵循随机对照原则，为临床提供具有更高参考价值的证据。