深入剖析、全面探讨，助力食品过敏原有效管控

□ 文 张聪 王崇民

有数据显示，国内外与食品有关的警示通报中过敏原数量位列第二，仅次于微生物污染；在世界卫生组织（WHO）报告的威胁人类健康的各种因素中，食物过敏排在第4位。同时，我国也存在超过1亿的过敏患者，且大多通过接触食物过敏原而引发过敏性疾病。由此可见，食物过敏已成为我国乃至全球共同关注的重大公共卫生学和食品安全问题。然而，目前尚无行之有效的食物过敏治疗措施，只能通过避免摄入来预防。因此，食品企业在供应链过程中的过敏原管控就显得尤为关键。《食品安全导刊》杂志就“食品企业的过敏原管控”话题采访了纽勤中国及亚太技术支持高级经理（食品安全部门）王云封、华测检测食农及健康产品研究院食品安全风险管理项目组负责人丁艳杰、北京集束科技有限公司技术部经理张东这3位专家，他们从不同角度对食品过敏原的管控进行了深入剖析。

问：过敏原管理是全球食品企业都需要关心和思考的问题。对于过敏原的防控，各个国家或地区发布了哪些过敏原清单及相关法规？这些法规有何不同之处？我国对于过敏原种类又进行了怎样的规定？

张东：国际食品法典委员会（CAC）发布的《预包装食品标识法典通用标准》（CODEX）提到了预包装食品需要强制性标识的过敏原，包括传统的8大类：含麸质蛋白的谷物及其制品、甲壳纲类动物及其制品、蛋类及其制品、鱼类及其制品、乳类及其制品、树生坚果及其制品、花生及其制品、大豆及其制品，以及浓度超过10 mg/kg的亚硫酸盐等食品和配料。

各国家或地区在食品法典委员会（CAC）规定的基础上，根据自身情况规定了需要标识的食品过敏原种类。相较而言，欧盟目前对过敏原标识的要求更为严格。然而，不同国家和地区因饮食习惯不同，个体对食物的适应性具有差异，从而致敏的食物也不尽相同。

欧盟对食品过敏原的标签标注要求在不断更新，且日趋严格。欧盟《关于向消费者提供食品信息的规定》Article 9“强制性事项一览表”中要求向消费者告知14类致敏原，除CAC规定的8大类外，还增加了芹菜及其制品、芥末及其制品、芝麻及其制品、羽扇豆及其制品、软体动物及其制品。

美国国会于2021年通过《食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》（简称《FASTER法案》），相比CAC发布的《预包装食品标识法典通用标准》减少了亚硫酸盐，新增了芝麻过敏原。

加拿大在2011年2月14日宣布出台《食品过敏原标签计划》，明确需标识的食物过敏原，包括花生、鸡蛋、奶类、坚果类、小麦、大豆、芝麻、海产品（鱼、甲壳类和贝类）、芥末及亚硫酸盐等。相比CAC发布的《预包装食品标识法典通用标准》，增加了芝麻和芥末。

澳大利亚和新西兰于2000年颁布《澳大利亚和新西兰食物标准法典》，明确列出需要标识的过敏原成分及制品，包括含有面筋或其制品的谷物、甲壳及其制品、鸡蛋及其制品、鱼及其制品、牛奶及其制品、花生、大豆及其制品、浓度大于10 mg/kg的亚硫酸盐、坚果以及芝麻及其制品。相比CAC发布的《预包装食品标识法典通用标准》，增加了芝麻和蜂王浆。

日本的《食品卫生法》中规定了以鸡蛋、牛奶、小麦、荞麦、花生、虾/龙虾和螃蟹这7种食物为原料的加工食品和添加物，必须在容器和包装上注明所含的过敏性物质。此外，推荐过敏物质达20种。

韩国方面，过敏性物质包括11项，凡含蛋制品、乳制品、荞麦、花生、大豆、小麦、鲭鱼、螃蟹、猪肉、桃子及番茄的过敏性物质产品，均需标识。相比CAC发布的《预包装食品标识法典通用标准》，减少了坚果和亚硫酸盐，增加了猪肉、桃子和番茄。

在中国，《预包装食品中的致敏成分》（GB/T 23779—2009）与《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）目前只明确了8大类致敏成分，并且是推荐标识；中国香港《食物及药物（成分组合及标签）规例》中明确需标识的食物过敏原包括麸质谷物、甲壳类、蛋类、鱼类、花生、大豆、奶类、坚果及亚硫酸盐等；中国台湾“卫福部”发布卫授食字第1071302165号公告，修订“食品过敏原标示规定”，要求强制性标识甲壳类及其制品、芒果及其制品、花生及其制品、蛋类及其制品、坚果类及其制品、芝麻及其制品、含麸质的谷物及其制品、大豆类及其制品、鱼类及其制品、亚硫酸盐类，以及牛奶、羊奶及其制品共11项。

目前，已被国际免疫联合会（IUIS）及WHO认定并命名的食品过敏原包括植物源性食品过敏原504种，动物源性食品过敏原465种。其中，蛋类、花生、牛奶、大豆、小麦、坚果、鱼类和甲壳类食品是常见8大类过敏原食品，90%以上的过敏反应由这些致敏食物引起。

丁艳杰：为了能更加清楚地了解各国家和地区之间过敏原标识的不同之处，可以参见表1，其对中国、美国、欧盟、日本的过敏原清单进行了标注。

表1 中国、美国、欧盟、日本的过敏原清单

问：目前，各国家和地区的法律法规对过敏原标签的要求是怎样的？

王云封：在很多已经制定过敏原相关法律法规的国家，如果预包装产品成分或添加剂中包含任何一种当地法律规定的主要过敏原，则必须将其标识在标签上。同时，预包装食品的配料表中如果包含过敏原成分，都必须要强调标识。为此，很多公司会采用粗体字体、对比鲜明的颜色或加下划线的方式将其产品包含的过敏原成分强调标出。经过加工的原料也需要标示其过敏原的来源，配料表中的某些食品成分可在其常用名称后加上括号，并标注过敏原来源。例如，大豆卵磷脂可标识为“大豆卵磷脂（大豆）”，乳清蛋白可标识为“乳清蛋白（牛奶）”。

在欧美等国家，“Free from food”是指：不含/无过敏原的特殊食品系列。如果想要在标签上声称产品“不含牛奶”或“不含花生”，则必须基于特定且严格的质控措施，包括检查所有配料、生产线的清洁验证和包装材料，并防止与现场生产的其他食品发生交叉污染，从而确保终产品完全不含特定过敏原。唯一的例外是麸质，FDA和WHO规定：“贴有‘无麸质标签’的产品最多可含有的麸质成分含量为20 mg/kg”。

丁艳杰：我国食品企业可依据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）对过敏原进行推荐性标示：如果食品生产中直接使用了可能导致过敏反应的配料，宜在配料表中或配料表邻近位置使用易辨识的名称加以提示；如加工过程中可能带入或间接污染上述过敏原，宜在配料表临近位置加以提示。

值得一提的是，需要关注以下标签标注的新趋势：一是选择较为常见的几类过敏原进行强制标示；二是列出可能的过敏原名单企业进行自主标示；三是可能含有或生产线污染的推荐标示。

问：食品企业在研发端的过敏原评估是不可缺少的质控环节，在此过程中，应涵盖哪些内容？

王云封：一是确认现有原料中是否有已知的食物过敏原；二是确认配料成分是否全部或部分来自已知的食物过敏原；三是确保在产品标签上突出标注过敏成分及其来源。

如果可能，应尽量避免使用通常会引起过敏的配料（如此类成分含有蛋白质）。特别是在不影响产品功能性的前提下，避免使用致敏原料。在工艺流程上，如须添加含有过敏原的成分，尽可能在产线的下游（即接近工艺流程末端）再添加。

丁艳杰：如为专线生产，不含过敏原的生产可安排到固定生产线，使用专用的工器具；如为非专线生产，需将不含过敏原的产品安排在每次生产前，同时尽量减少切换产线。生产含过敏原的产品后必须经过彻底清洗消毒并检验合格，才能安排不含过敏原产品的生产。

此外，当过敏原作为配料添加入食品中，需要进行标示，提高可追溯性；当作为非有意添加的物质存在于食品中，需要进行警示性提示，以方便用户进行风险评估。如果考虑限值管理，限值越低，则风险越小，但是影响的食品越多，各方面成本越高。

问：目前，暂无行之有效的食物过敏治疗措施，只能通过避免摄入来预防。此时，法规通常要求使用“可能含有”的过敏原警示标识来保护有过敏反应的消费者。在制作过敏原标签时，应如何界定“可能含有”的过敏原呢？

张东：根据我国《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）规定，对于配料中不含某种致敏物质，但同一车间或同一生产线上还生产含有该致敏物质的其他食品，使得致敏物质可能被带入该食品的情况，则可在邻近配料表的位置使用“可能含有……”“可能含有微量……”“本生产设备还加工含有……的食品”“此生产线也加工含有……的食品”等方式标示致敏物质信息。

如今，经常提到“从田间到餐桌全流程保障食品安全”，实际上，从保护消费者的角度出发，过敏原监控也应从田间开始进行，比如种过花生的土地再种植大蒜，这些大蒜就可能含有花生过敏原，实际到底有或没有还需要检测后才能确认。再比如，一些食品添加了某小麦水解蛋白，但靶向蛋白水解常规试剂盒已经检测不到，而水解后的肽段仍有可能具有致敏性，这种产品也是可能含有小麦过敏原的。

就我个人理解，“可能含有”分成两种情况：一是该产品配方中不含有该过敏原，但在运输、生产过程中可能存在过敏原污染风险，但未使用有效方法进行验证；二是该产品配方中明确添加有该过敏物质的提取物或水解蛋白，但因检测方法的限制而不能准确检测的情况，也应该使用“可能含有”的过敏原警示标识。而且，这两种情况的前提应是“作为非有意添加的物质存在于食品中”。

问：通常情况下，会使用哪些方法和技术进行过敏原的成分检测？它们各自有哪些优缺点？可否介绍一项能够高效快速并满足法规要求的过敏原检测技术？

张东：目前来看，检测过敏原的方法主要有3类。第一类是基于抗原抗体的免疫学快检方法，如胶体金试纸条法（LFD）及酶联免疫吸附法（ELISA）；第二类是基于DNA检测技术的聚合酶链式反应（PCR）方法；第三类是基于蛋白特定肽段检测的质谱方法（LC-MS）。

相比较而言，LFD与ELISA的检测对象都是蛋白质，PCR是检测DNA，而质谱是检测肽段。LFD与PCR只能进行定性分析，ELISA与质谱则可以进行定量检测。就检测时间而言，LFD一般为10~20 min，ELISA一般为1~2 h，PCR由于前处理时间较复杂，为3~4 h，质谱的检测时间最长。价格成本方面，FLD与ELISA的成本相对较低，PCR的成本较高，质谱的检测成本最高。实验难易度方面，LFD和ELISA对实验环境要求较低，操作也相对简单；PCR需要PCR实验室来防止气溶胶污染，对操作人员技术要求较高；质谱方法不仅需要昂贵的仪器、特殊的实验环境、专业的实验人员，还需要实验过敏原标准品。

检测过敏原最直接的方法就是检测蛋白质，目前较成熟的技术是LFD和ELISA，市面上已经有很多商业化的过敏原检测试剂盒，能够覆盖20余种过敏原。对于企业过敏原管理，可以选择LFD和ELISA组合的方式——LFD进行过程控制，如生产线清洗、人员监控、环境监控等，做到快速发现和快速纠正；ELISA用于原材料和终产品分析，其抗样品基质干扰能力强，能准确检测过敏原含量。

王云封：酶联免疫吸附法（ELISA）是当前很多国家用于分析食物过敏原的首选方法，常常被用于食物成品、原料和环境采样的分析。ELISA试剂盒成本低、时效强、容易使用且具有高度特异性，可以定量检出结果，适用于多种常见的食物过敏原蛋白的检测（通常会检测食品中的一种特定的蛋白，如甲壳类的原肌球蛋白、麸质中的麦醇溶蛋白等）。纽勤Veratox®系列过敏原检测试剂盒也是基于ELISA法所研发。

目前，还没有一种ELISA试剂盒可以检测样品中所有的过敏原。由于酶联免疫检测是在与过敏性蛋白提取物的抗原抗体反应基础上进行的，所以样品中的蛋白必须接近其自然状态并容易提取。在某些情况下，蛋白质因变性或分解可能无法被ELISA试剂盒检测到，但仍然具有致敏性，并引起过敏患者的免疫反应。食品企业不应假设没有检测到致敏性蛋白，产品就不会致敏，这些情况包括但不限于水解蛋白产物（如HVP、水解卵蛋白），发酵制品及其培养物（如瓜尔胶、黄原胶、酱油），某些浓缩食品添加剂、色素和香料，某些油脂类成分（如油、卵磷脂、油溶香料等）。

丁艳杰：对于涉及到的多项检测方法，前面受访人已经进行了详细的介绍，我制作了《食品过敏原检测技术对比表》（表2）供大家参考，希望能对相关食品检测人员的工作有所帮助。总而言之，食品种类及加工方法多种多样，过敏原作为食品中固有的成分，前处理方法依然面临巨大挑战。此外，加工过程中过敏原会与其他食品组分发生交联或修饰作用带来结构变化，对检测结果的影响不容忽视。

表2 食品过敏原检测技术对比表