国家谈判准入药品可及性研究

刘凯捷 楼英婷 范晓苑 伍丹杰 孙雪姗 吴伟家 麦热依·巴合提 董恒进

（1 浙江大学公卫学院社会医学系医学院卫生政策学研究中心 杭州 310058；2 浙江省台州医院 台州 317000）

为进一步了解国谈药的可及性，找出影响政策落地的因素，本研究以浙江省为例，在现状调查和定量分析基础上，对本地区政策关键知情人进行访谈，了解其对国谈药政策的态度、执行动力与阻力、政策预期与建议等，提出优化建议。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究将2017 年—2019 年谈判成功的122 种国谈药品纳入研究对象，描述分析其2020 年—2021年在浙江的实际使用情况，包括配备率、医保报销人次、报销金额以及报销差额等。在定量描述分析的基础上，为了更有针对性地了解药品在临床的实际使用情况，本研究根据国家药品分类标准（11 大类），在上述122 种国谈药品中每类随机抽取2 种，对占比较高的抗肿瘤药品再额外抽取2 种，共纳入24 种药品（见表1）。

表1 24种抽样药品在全国市场流通基本情况汇总

对关键知情人进行访谈。在浙江省内按东、南、西、北、中的地理位置抽取五个地市，以信息饱和为原则，选取6 名卫健部门相关负责人、6 名医保部门相关负责人、71 名医院相关负责人（各地市抽取三甲综合医院、肿瘤专科医院、中医医院各一名，院内选取分管院长、医保办负责人、药剂科负责人、临床医生数名）、12 名药企相关负责人、13 名社会药房相关负责人以及24 名患者进行访谈（见表2），分析国谈药品可及性的影响因素。

表2 受访者基本情况表

本研究中涉及的国谈药品配备数据来源于国家医保平台，医保结算数据来源于浙江省医保局监测国谈药品使用情况的统计报告。

1.2 研究方法

采用Epidata 3.0 对药品使用情况的定量资料进行数据录入；采用Excel 软件对药品配备和使用现状的定量数据进行描述；采用Nvivo11 对药品可及性影响因素分析的定性资料进行录入、编码、汇总和整理。

通过Colaizzi 七步法等定性研究方法对资料进行分析，凝练主题，形成结论。结合定量和定性的研究结果，归纳分析影响政策落地的影响因素，最终得出针对性强、可行性高的政策建议。

2 研究结果

2.1 国谈药品在浙江省医疗机构的配备情况

国谈药品在浙江省医疗机构的总体配备率为70.5%，其中，感觉器官药物类和呼吸系统类配备率均为100%，全身用抗感染类药物配备率90.9%，内科用药（中药）配备率84.2%，配备较全；肿瘤用药（中药）配备率75.00%，消化道和代谢方面的药物配备率72.7%，心血管系统药物配备率71.4%，抗肿瘤药及免疫调节剂类药物配备率62.2%，配备情况一般；血液和造血器官药物配备率55.6%，神经系统药物配备率50.0%，杂类药品配备率仅25.0%，配备情况较差。

按地市分析，杭州市的国谈药品总配备率最高，为65.6%，其次为温州市52.5%，丽水市、衢州市、绍兴市和舟山市的国谈药品总配备率均为32.0%（见表3）。

表3 浙江省11个地市医保定点医院国谈药品配备情况

2.2 国谈药品在浙江省定点药店的配备情况

国谈药品在浙江省定点药店的总体配备显示，呼吸系统类药物的配备率最高，为100%。其他降序排列依次为感觉器官药物80.0%、心血管系统药物71.4%、全身抗感染类药物63.6%、抗肿瘤及免疫调节剂51.1%、中成药类的肿瘤用药50.0%、消化道和代谢方面药物27.3%、中成药类的内科用药26.3%、神经系统类药物25.0%、血液和造血器官药物22.2%，杂类药物的配备情况最不理想为0%。

按地市分析，杭州市总配备率最高，为41.0%，其次为宁波市36.1%，衢州市的总配备率最低，为18.0%（见表4）。

表4 浙江省11个地市医保定点药店国谈药品配备情况

浙江省各地市国谈药品配备率排名与其经济状况及政策支持度存在一定关联，杭州、宁波较早出台了国谈药品督促落实和双通道供药等政策，其政策环境相对较好。除政策环境因素外，药品类别间的配备率差异也较大，最大影响因素为实际临床需求。以心血管药物为例，我国高血压患病人数众多，心血管类药品的临床需求很高，这类国谈药品自然备受关注。

2.3 国谈药品在浙江省的医保结算情况

研究结果显示，2020年1月—2021年12月浙江省国谈药总报销人次处于总体上升趋势，期间有几次回落，其中2021年2月回落幅度最大（春节影响），之后仍呈逐步上升状态。

不同类别的国谈药品在浙江省的月均总报销人次情况差异较大，其中消化道和代谢方面药物的月均总报销人次最多，为10019.3次。其余种类降序排列依次为心血管系统药物9595.4次、神经系统药物4617.2次、杂类药物3627.0次、血液和造血系统药物1937.5次、全身用抗感染药1464.9次、呼吸系统药物1324.9次、感觉器官药物1298.0次、抗肿瘤及免疫调节剂935.7次、内科用药（中药）881.1次、肿瘤用药（中药）744.7次（见图1）。药品在2020年—2021两年间的2月份报销人次均有所下降，主要是受到春节影响，就诊人数较往常大为下降，医保结算也有一定顺延。

图1 2020年-2021年国谈药品在浙江省的总体医保报销人次情况图（按药品类别）

2.4 国谈药品在浙江省的医保报销差额情况

对两年（2020、2021）间国谈药品在浙江省的总体月均医保报销金额和月均医保结算差额（医保报销结算差额=药品总费用-医保报销金额）而言，抗肿瘤及免疫调节剂类药品的报销金额和结算差额最高，分别为4602304元和1016467元。

其余类别药物依次降序排列为感觉器官报销金额2163103元、结算差额802387元；心血管系统药物报销金额1924540元、结算差额554726元；杂类药物报销金额1638829元、结算差额349492元；消化道和代谢类药物报销金额1317718元、结算差额413722元；血液和造血器官药物报销金额982258元、结算差额251187元；全身抗感染药报销金额962469元、结算差额210363元；神经系统药物报销金额605080元、结算差额219100元；呼吸系统药物报销金额407131元、结算差额127658元；肿瘤用药（中药）报销金额269449元、结算差额81420元；内科用药（中药）报销金额116883元、结算差额38359元（见图2）。

图2 2020年-2021年国谈药品在浙江省医疗机构的月均报销金额及差额总情况

2.5 国谈药品可及性影响因素

收集访谈结果，整理影响国谈药品政策落地的影响因素，并根据Colaizzi七步法将其整理归纳为卫健部门考核医疗机构因素、医保部门相关政策因素、医疗机构准入与使用动力因素、药店供应与使用限制因素和药品自身特性限制等五大领域影响因素主题（见表5）。

表5 Colaizzi法分析框架结果示例

（接上一页表5）

3 讨论与建议

本研究梳理了影响政策落地的五大因素，结合访谈结果提出如下建议。

3.1 做好政策预期，加强政策间协同

政策制定时要充分考虑执行方的利益和动力，严格核准新药起始定价，提高谈判门槛，充分论证谈判必要性，并根据当地实际现状合理制定地区内的药品医保支付比例。政策发布前，也需要进一步做好与原有政策之间的衔接过渡，避免出现“进入国谈后药品保障水平反而下降”“赠药或优惠的药品出现福利叠加”等问题。

此外，不同部门间的考核目标需要进一步协调，尤其是医保和卫健部门，对不同功能和级别的医院实施分类管理，对不同类药品进行分级管理，并将考核标准预先发布，进一步促进医疗机构对国谈药品的合理规范使用。

3.2 加大创新药宣传力度

在政策执行过程中，为进一步推动国谈药品在临床的合理使用，可以适当加大对创新药品的宣传力度，提升医院一线管理者和临床医生对创新药的认知，为国谈药最后一步落地创造更积极的环境。可参照浙江省某医院的“量身定制国谈药品宣传单”举措，由药师团队为国谈药品量身定制宣传单，并在各临床科室开展宣教，精准推广。宣传单内容可涵盖药品的临床适应症、医保适应症限定、常见使用误区、负责药师的咨询方式等。

此外，为进一步避免不合理用药风险，建议由药学部、医保办公室、医务部、信息科等多部门共同成立创新药前置审核中心，将审核步骤前移至费用结算前，对不合理用药的处方及时进行拦截，并将不合理情况及时反馈给处方医生，督促其规范使用。

3.3 及时实施政策监测与评价

在政策执行后期，为更好地动态完善政策，及时实施政策的监测与评价非常必要。由于国谈药品中涉及罕见病等非常见的治疗领域，针对此类疾病的药品时常缺乏中国本土的循证医学资料，包括临床治疗模式、药物经济学评价、流行病学资料、真实治疗效果等，这些资料的缺位有可能直接或间接影响药品的实际临床使用，进而导致地方医保基金支出风险。

因此，通过系统的监测与评价，掌握药品的实际使用数据，政策的实施评价，才能为临床医生使用药品提供有力的参考证据，为后续的谈判准入政策发展提供更科学严谨的决策依据。

4 研究局限

本研究数据仅限于医保结算方的数据，未涵盖其在全社会（包括但不限于社会药房）的使用情况，因此不能全面反映药品的市场流通情况，有待后续收集分析药品的供方数据，对研究进一步完善和拓展。