医疗器械标准化技术委员会评估体系构建*

毛 歆，韩倩倩

（中国食品药品检定研究院，北京 102629）

标准化技术委员会是在一定专业领域内从事国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织［1］。在医疗器械领域，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械标准管理办法》［2］，根据医疗器械标准化工作的需要，组建医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位（以下简称标技委），开展医疗器械标准化工作，包括制定医疗器械领域的国家标准和行业标准，标技委的工作状况和管理水平直接影响并决定着标准的质量。为加强全国专业标准化技术委员会管理，依据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，国家标准化管理委员会制定了《全国专业标准化技术委员会考核评估办法（试行）》［3］，并于2016年6月28日起实施。为加强对医疗器械标技委的管理，国家药品监督管理局组织对全国医疗器械标技委进行考核评估工作，由医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责具体实施。本质是对其完成指定工作任务的情况和管理状况进行评定，重点围绕标准制定修订任务、标准体系维护、标准复审、标准宣贯、标准实施、日常管理工作、国际标准转化、组织参与国际标准化工作等内容，以1年为周期。层次分析法是按因素间的相互关系和隶属关系，把一个结构复杂、决策准则多且不易量化的问题分解成一个有序的递阶结构模型，逐层对指标的重要性进行两两比较并评分，将评分结果填入判断矩阵，再根据判断矩阵计算指标权重，能使复杂系统分解简化，便于理解，将结果定量化地表达和处理［4-7］。在考核评估过程中，目前采用设置评估项目直接评分的形式，为建立更加科学、合理且标准量化的评价方式，本研究中重新制订了考核指标，并采用层次分析法细化每个评估指标的权重。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究中使用的标技委评估指标体系以《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》（简称《细则》）中的评估项目为基础，根据日常工作经验及专家意见对部分指标进行合并、删减和调整，力求使指标含义更加科学、准确、简练，考核评估时更易识别，可行性更高。共分为两级，一级指标包括5个，分别为年度标准制修订情况，年度标准立项情况，标准体系建设和维护情况，标准宣贯、实施评价及复审情况，日常管理工作情况；二级指标包括制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个。

1.2 方法

以《细则》中各评估项目的满分为基础，按调整后的指标重新计算一级、二级指标得分，两两比较构建判断矩阵，按以下公式计算初始权重系数和指标的归一化权重系数。

式中，aij表示矩阵第i行的第j个数字，n为矩阵列数。层次分析法判断矩阵标度及含义见表1。

表1 层次分析法判断矩阵标度及含义Tab.1 Scale and meaning of judgment matrix in AHP method

1.3 统计学处理

采用Excel软件进行双录入核查并建立数据库，采用一致性指数（CI）检验权重的逻辑性其中λmax为判断矩阵的最大特征根值；通过评价随机一致性比率（CR）检验矩阵的一致性，根据随机性指标（RI）计算，CR=CI/RI，RI见表2。当CR≤0.1时，表明判断矩阵一致性较好，所得指标权重可被接受。

表2 不同矩阵阶数的随机一致性指标Tab.2 Random consistency index of different orders of matrix

2 结果

2.1 指标权重

根据指标调整后的分值，构建5个一级指标权重的判断矩阵，得到年度标准制修订情况，年度标准立项情况，标准体系建设和维护情况，标准宣贯、实施评价及复审情况，日常管理工作情况5个一级指标的权重分别为0.499 2，0.062 4，0.041 9，0.151 7，0.244 7，判断矩阵见图1。同法计算各二级指标的权重，以一级指标“标准体系建设和维护情况”项下的二级指标为例，其权重系数判断矩阵见图2，计算得二级指标的组合权重（表3）。

表3 医疗器械标准化技术委员会考核评估体系一级、二级指标权重Tab.3 Weights of primary and secondary indicators in the evaluation system of the MDSTC

图1 一级指标权重判断矩阵Fig.1 Judgment matrix of weights of primary indicators

图2 二级指标权重判断矩阵（一级指标为标准体系建设和维护情况）Fig.2 Judgment matrix of weights of secondary indicators（the primary indicator was the construction and maintenance of standard systems）

2.2 权重系数一致性检验

根据一致性计算公式，求得一级指标权重系数判断的CI为0.096，CR为0.090；二级指标权重系数判断的CI为0～0.096，CR为0～0.090。各级指标权重CI和CR均小于0.1，表明判断矩阵的一致性较好。

3 讨论

评估体系的构建过程是深刻认识被评估对象的总体特征并不断完善的过程，科学、适宜的评估体系是做好评估工作的基础［8］，而评估体系是一系列指标有机结合的产物［9］。本研究中以《细则》为基础，但又对其中涉及考核要点进行重新遴选、细化、整合或拆解，以确保每个指标都符合科学的合理性、独立性、可操作性、导向性和可比性原则［10-12］。

确定指标的权重是构建评估体系的一个重要环节，权重是以某种数量形式、权衡被评估对象中各个要素相对重要程度的量值［13］，权重是否合理直接影响评估体系的科学性与严谨性，进而影响评估结果的合理性。目前，用于确定指标权重的方法大致可分为主观赋权法和客观赋权法，2种方法都有相对合理的一面，又有局限的一面，故在实际评估工作中，要根据具体情况采用适宜的方法，同时也需结合合理的专业解释［13］。本研究中所建立的医疗器械标技委评估体系具有一定的引导性，能通过权重的高低引导被评估标准化技术委员会及其上级主管部门合理地调整工作重点及分配资源。因此，主客观结合的层次分析法［14］既有引导作用，又可通过统计计算避免赋值的主观性。

在5个一级指标中，“年度标准制修订情况”指标权重最大（0.499 2），标技委最主要的工作即是每年的标准制修订，故制修订工作是否及时落实、按时完成，程序是否规范、合理，形成的报批资料是否准确、完整，都反映了年度制修订任务是否保质保量完成。其中，程序的合规性包括起草阶段按照公开、公正、择优的原则确定起草单位，及时组建标准起草小组，起草单位和起草人均有备案，第一起草人资质符合要求；验证阶段按《医疗器械标准验证工作细则》开展，制订验证方案，至少在2家以上单位开展验证，需要验证的技术要求及试验方法应逐条进行验证；征求意见阶段按要求及时征求意见，包括在标管中心网站公开征求及定向发送委员/专家和相关单位征求意见；技术审查阶段按要求开展会审或函审，会议纪要内容准确、完整。在确认程序是否合规的过程中，需要通过核查报批资料完成，如核查验证工作总结报告来判断验证阶段的合规性，核查会议纪要来判断审查阶段的合规性。故在二级指标中，“制修订程序合规性”“报批资料完整、准确、一致性”具有同等重要的地位。

在19个二级指标中，组合权重最大的3项指标依次为“制修订程序合规性”“报批资料完整、准确、一致性”“实施评价情况”，分别为0.226 9，0.226 9，0.097 0。标准发布实施后，使用情况和效果如何越来越受到关注，也间接反映了标技委的工作质量。2021年3月，国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会发布的《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》指出，推进医疗器械标准化高质量发展的六大任务之一即是加强标准的监督实施，其中包括落实企业在标准实施中的主体责任，强化标准实施工作，健全标准实施反馈协调机制等［15］。因此，本研究中“实施评价情况”权重设置符合当前形势，也是评估过程中的重点和核心。二级指标中还设定了一个考核秘书处承担单位的指标，即“秘书处承担单位的支持情况”，目前对于部分标技委而言，有些秘书处承担单位“重成立，轻管理”，不利于标技委的良性发展。本研究中建立的评估体系可用于承担单位对标技委的监督管理，并督促承担单位合理调整资源分配，将标技委工作纳入本单位重点工作，以保证标技委更好地开展标准化工作。

标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准，以及对标准的制定、实施进行监督［16］。标准化工作实施的主体是标技委，构建考核评估体系的目的是建立一个评估系统，从各方面、多层次地反映标技委的工作和管理状况，从而实现对某一标技委总体状况的综合评价，促进标技委规范、完善工作流程，提升工作能力和管理水平，保证标准制定的科学性和公正性；同时，通过考核评估发挥导向作用，引导主管部门调整决策方向，加强制度建设，促进标技委各项工作的持续改进。本研究中构建的评估体系具有较好的一致性和满意度，可为公正、客观、全面地考核评估标技委的工作提供量化工具。